დანართი

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში კონტროლის პროცესში გასატარებელი ღონისძიებების წესი და ვადები

თავი I ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო

1. ეს წესი განსაზღვრავს სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) მიერ სამედიცინო ან/და ფარმაცევტულ სფეროში სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ ობიექტებზე კონტროლის განხორციელების მიზნით მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის (შემდგომში – ობიექტი) დათვალიერების, ხელშეუხებლობის, დალუქვისა ან/და ამოღების ღონისძიებების წესსა და განხორციელების ვადებს.

2. ეს წესი არის სახელმძღვანელო იმ პირ(ებ)ისათვის, რომელიც უშუალოდ მონაწილეობენ დათვალიერების, დალუქვის ან/და ამოღების პროცესში და პასუხისმგებელი არიან საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული კონტროლის ღონისძიებების სრულად განხორციელებაზე.

3. ეს წესი უზრუნველყოფს სააგენტოს მიერ კონტროლის განხორციელების მიზნით მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის დათვალიერების, ხელშეუხებლობის, დალუქვისა და ამოღების ღონისძიებების თანმიმდევრულ, თანაზომიერ, სამართლიან და ეფექტურად ჩატარებას.

4. კონტროლის პროცესში გასატარებელი ღონისძიებების ჩატარების დროს, სააგენტო ხელმღვანელობს „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში კონტროლის განხორციელების პროცედურის, წესისა და პირობების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2023 წლის 31 ივლისის № 278 დადგენილებითა და ამ წესის შესაბამისად.

მუხლი 2. კონტროლის პროცესში გასატარებელ ღონისძიებებში მონაწილე მხარეები

1. კონტროლის პროცესში გასატარებელ ღონისძიებებში (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) მონაწილეობენ სააგენტოს უფლებამოსილი პირები/კონტროლის ჯგუფის წევრები, შესამოწმებელი სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენლები ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირი ან/და სხვა სამედიცინო პერსონალი და, ასევე, შესაძლებელია მონაწილეობდნენ ექსპერტები, დარგის სპეციალისტები ან სხვა პირები.

2. სააგენტოს უფლებამოსილი პირის მოთხოვნის შემთხვევასა და განსაზღვრულ ვადაში სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულება/დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირი ვალდებულია, უზრუნველყოს უფლებამოსილი წარმომადგენლის მონაწილეობა მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის ან/და საზედამხედველო ობიექტის როგორც დათვალიერების, ასევე დალუქვისა ან/და ამოღების ან/და ლუქის ახსნის პროცესში.

3. სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენლის/დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირის უარი კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) გატარების პროცესში მისი მონაწილეობის მიღების თაობაზე, ასევე მისი ადგილზე არყოფნა არ აჩერებს კონტროლის ღონისძიების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) განხორციელების პროცესს.

4. ექსპერტები ან/და დარგის სპეციალისტები შესაძლებელია მოწვეულ იქნენ:

ა) პაციენტის სამედიცინო ბარათისა და მასთან დაკავშირებული სხვა ნებისმიერი დოკუმენტის, სამკურნალო საშუალების მიღების, შენახვის, აღრიცხვის, გაცემის, განადგურების ჟურნალების, სამედიცინო, ფინანსური, ფარმაცევტული ან/და მისი საქმიანობის ამსახველი სხვა დოკუმენტის, სამედიცინო დანიშნულების საგნების, ფარმაცევტული პროდუქტის ან/და სამედიცინო აპარატურის დათვალიერების, დალუქვის ან/და ამოღების პროცესში;

ბ) სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი პირობების შემოწმების მიზნით, კონტროლის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხებზე გაზომვების ჩატარების მიზნით;

გ) კონტროლის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხებზე ლაბორატორიული ანალიზების ჩატარების მიზნით.

მუხლი 3. კონტროლის ღონისძიებების პროცესში საჭირო მასალა

1. კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) განხორციელების მიზნით, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი/პირები ვალდებული არიან თან იქონიონ:

ა) სამსახურებრივი უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტი (სამსახურებრივი ბარათი ან/და ბეიჯი);

ბ) ინდივიდუალურ-ადმინისტრაციულ სამართლებრივი აქტი კონტროლის ღონისძიებების განხორციელების შესახებ (გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული სხვა შემთხვევებისა).

2. დათვალიერების ღონისძიების ჩატარების მიზნით, სააგენტოს უფლებამოსილ პირს უფლება აქვთ თან იქონიოს შემდეგი აღჭურვილობა ან/და მასალა:

ა)მობილური ტელეფონი;

ბ) ფოტოკამერა;

გ) ვიდეოკამერა;

დ) ლაბორატორიული სინჯის ასაღები და გამზომი ხელსაწყოები.

3. ამოღების, დალუქვის ან/და ლუქის ახსნის ღონისძიების განხორციელების მიზნით, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია თან იქონიოს სპეციალური ლუქი (ბეჭედი) და დალუქვისთვის საჭირო სხვა მასალა.

მუხლი 4. კონტროლის პროცესში გასატარებელი ღონისძიებების ვადა

1. ამ ბრძანებით განსაზღვრული ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) განხორციელების ვადა შესაძლებელია განისაზღვროს ერთ თვემდე ვადით. საქმის მოცულობისა და არსებითი მნიშვნელობის მქონე გარემოებათა დადგენის აუცილებლობიდან გამომდინარე, აღნიშნული ვადა შესაძლებელია გაგრძელდეს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, მაგრამ არაუმეტეს სამი თვისა.

2. კონტროლის პროცესში გასატარებელი ღონისძიებებისთვის განსაზღვრული ვადის გაგრძელების შესახებ, სააგენტო მხარეს ატყობინებს დაუყოვნებლივ.

3. სააგენტოს მიერ დალუქული ობიექტი თუ წარმოადგენს სამართალდარღვევის მტკიცებულებას, ასეთ შემთხვევაში დალუქვის ვადა გახანგრძლივდება აღნიშნულ სამართალდარღვევაზე მიღებული გადაწყვეტილების კანონიერ ძალაში შესვლამდე.

თავი II კონტროლის პროცესში გასატარებელი ღონისძიებანი

მუხლი 5.ინფორმაციის შეგროვება და დამუშავება

1. მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის შესახებ ინფორმაციის მოძიება და დამუშავება შესაძლებელია განხორციელდეს სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული დაწესებულებებიდან ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირისგან ან/და სხვა სამედიცინო პერსონალისგან ინფორმაციის გამოთხოვით ან მის გარეშე.

2. იმ შემთხვევაში, თუ სააგენტოს უფლებამოსილ პირს ესაჭიროება ინფორმაცია მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის შესახებ და მისი მოძიება სხვა გზით შეუძლებელია, მაშინ შესაძლებელია, თავად სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული დაწესებულებების უფლებამოსილი პირისგან ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირისგან ან/და სხვა სამედიცინო პერსონალისგან იქნეს გამოთხოვილი საჭირო ინფორმაცია.

მუხლი 6. დათვალიერება

1. მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის ან/და საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის დათვალიერების დაწყებამდე/დაწყების პირველ ეტაპზე სააგენტოს უფლებამოსილ პირთა ჯგუფის ხელმძღვანელის დათვალიერების პროცესში მონაწილე პირს/პირებს უნდა განუმარტოს მხარის უფლება-მოვალეობანი დათვალიერების ღონისძიებების პროცესში და ეცნობოს მოსალოდნელი შედეგების შესახებ.

2. მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის დათვალიერებისას, სააგენტოს უფლებამოსილ პირთა ჯგუფი უფლებამოსილია, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, განახორციელოს:

ა) სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულებების საქმიანობის სანებართვო, სალიცენზიო, ტექნიკური რეგლამენტებითა და სხვა უფლებამოსილების ფარგლებში მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი პირობების შემოწმების მიზნით, კონტროლის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხებზე, აზოვმა/გაზომვა;

ბ) პაციენტის სამედიცინო ბარათისა და მასთან დაკავშირებული სხვა ნებისმიერი დოკუმენტის, სამკურნალო საშუალების მიღების, შენახვის, აღრიცხვის, გაცემის, განადგურების ჟურნალების, სამედიცინო, ფინანსური, ფარმაცევტული ან/დამისი საქმიანობის ამსახველი სხვა დოკუმენტის ასლის გადაღება;

გ) ამავე მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ნებისმიერ დოკუმენტის, სამედიცინო დანიშნულების საგნების, ფარმაცევტული პროდუქტის, სამედიცინო აპარატურის ან/და კონტროლის პროცესში გამოვლენილი სამართალდარღვევის ამსახველი კადრების ფოტოგადაღება ან/და ვიდეოგადაღება;

დ) ამავე მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტის გაცნობისას გააკეთოს კონტროლის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხებზე ჩანაწერი ან/და ამონაწერი;

ე) ნივთის ან/და ნივთიერების ლაბორატორიული სინჯის აღება;

ვ) დასვას კითხვები საქმიანობის სფეროს მიკუთვნებულ საკითხზე;

ზ) უფლებამოსილი პირისგან მოითხოვოს საქმიანობის სფეროსთან დაკავშირებული ნებისმიერი დამატებითი დოკუმენტი, რომელიც აუცილებელია დათვალიერების ღონისძიების ეფექტიანად განსახორციელებლად;

თ) შეისწავლოს მატერიალური (ქაღალდის) ფორმით არსებული დოკუმენტების ორიგინალები და მოითხოვოს მათი ასლების გადაღება, ხოლო ელექტრონული ფორმით არსებული მონაცემების/დოკუმენტების შემთხვევაში – მატერიალური ასლის ამობეჭდვა, რომელიც უნდა დამოწმდეს უფლებამოსილი პირის მიერ;

ი) თუ საქმისწარმოების მასალა დიდი მოცულობისაა ან/და შეუძლებელია მისი ადგილზე გაცნობა, სააგენტოს უფლებამოსილ პირთა ჯგუფს უფლება აქვს, მოითხოვოს მისი წარდგენა (მატერიალურად ან/და ელექტრონული ფორმით), რისთვისაც სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელ დაწესებულების წარმომადგენელს ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირს განუსაზღვრავს სათანადო გონივრულ ვადას, მაგრამ არაუმეტეს 3 სამუშაო დღისა, თუ მოქმედი კანონმდებლობით სხვა რამ არ არის განსაზღვრული;

კ) მოსთხოვოს ახსნა-განმარტება სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენლებს ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელ პირს ან/და სხვა სამედიცინო პერსონალს განვლილი და მიმდინარე საქმიანობის შესახებ.

მუხლი 7. ლუქის დადება

1. დათვალიერების ღონისძიებების პროცესში თუ დადგინდება, რომ მასალა/დოკუმენტი დიდი ზომისაა და შეუძლებელია მისი ადგილზე გაცნობა ან/და საფრთხე ემუქრება მასალის/ნივთის/დოკუმენტის განადგურებას ან/და შესაძლებელია დადგეს კანონმდებლობით გათვალისწინებული სხვა საფრთხე, სააგენტო უფლებამოსილია აუცილებელი საჭიროების შემთხვევაში, გონივრულობის ფარგლებში მოახდინოს მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნაწილის დალუქვა.

2. სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია დალუქვის პროცესში აღწეროს დასალუქი ობიექტის ზუსტი რაოდენობა, დასახელება, სახე და სხვა მახასიათებელი ნიშნები.

3. სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია ლუქის დადების პროცესის დაწყებისას მონაწილე მხარეებს მიაწოდოს ინფორმაცია ობიექტის დალუქვის მიზეზებისა და სამართლებრივი საფუძვლების შესახებ.

4. სააგენტო კომპეტენციის ფარგლებში ობიექტის დალუქვისას იყენებს დალუქვის სპეციალურ ლუქს (ბეჭედს), რომელზეც აღნიშნულ უნდა იყოს სააგენტოს სრული დასახელება, ლუქის ნომერი და დალუქვის თარიღი.

5. ლუქის დადება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ მაქსიმალური ალბათობით გამოირიცხოს დალუქული მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის, საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნებისმიერი ნაწილის გახსნა ლუქის დაზიანების გარეშე.

6. ლუქი უნდა დაიდოს ისე, რომ ლუქზე არსებული აღნიშვნები (სააგენტოს სრული დასახელება, ლუქის ნომერი, დალუქვის თარიღი) არ დაზიანდეს და იყოს თვალსაჩინო.

7. საზედამხედველო ობიექტის ან მისი ნაწილის დალუქვის შემთხვევაში, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ადგენს ობიექტის დალუქვის თაობაზე ოქმს ორ ეგზემპლარად, რომელთაგან ერთი ეგზემპლარი უნდა ჩაჰბარდეს მხარეს;

8. დალუქვის ოქმში მიეთითება:

   ა) იურიდიული პირის სახელწოდება, საიდენტიფიკაციო ნომერი, იურიდიული მისამართი, ფაქტობრივი მისამართი;

   ბ) იურიდიული პირის წარმომადგენლის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი;

   გ) დადებული ლუქის ნომერი;

   დ) ლუქის დადების თარიღი (რიცხვი/თვე/წელი);

   ე) შენიშვნა (არსებობის შემთხვევაში).

9. მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის დალუქვის შემთხვევაში, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ადგენს დალუქვის თაობაზე ოქმს ორ ეგზემპლარად, რომელთაგან ერთი ეგზემპლარი უნდა ჩაჰბარდეს მხარეს.

10. დალუქვის ოქმში მიეთითება:

    ა) მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის დასახელება;

    ბ) მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის რაოდენობა;

    გ) მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის განთავსების ადგილი/ფაქტობრივი მისამართი;

    დ) დადებული ლუქის ნომერი;

    ე) ლუქის დადების თარიღი (რიცხვი/თვე/წელი);

    ვ) ლუქის სახე;

    ზ) შენიშვნა (არსებობის შემთხვევაში).

მუხლი 8. ლუქის ახსნა

1. დალუქული მასალის, ნივთის, ნივთიერების, დოკუმენტის ან/და საზედამხედველო ობიექტის ლუქის ახსნის შესახებ, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ადგენს ლუქის ახსნის შესახებ ოქმს ორ ეგზემპლარად, რომელთაგან ერთი ეგზემპლარი უნდა ჩაჰბარდეს მხარეს.

2. ლუქის ახსნის ოქმში მიეთითება:

ა) საზედამხედველო ობიექტის ლუქის ახსნის შემთხვევაში:

ა.ა) იურიდიული პირის სახელწოდება, საიდენტიფიკაციო ნომერი, იურიდიული მისამართი, ფაქტობრივი მისამართი;

ა.ბ) იურიდიული პირის წარმომადგენლის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი;

ა.გ) ახსნილი ლუქის ნომერი;

ა.დ) ლუქის ახსნის თარიღი (რიცხვი/თვე/წელი);

ა.ე) შენიშვნა (არსებობის შემთხვევაში);

ბ) მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ლუქის ახსნის შემთხვევაში მიეთითება:

ბ.ა) მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის დასახელება, რაოდენობა, განთავსების ადგილი/ფაქტობრივი მისამართი;

ბ.ბ) ახსნის ლუქის ნომერი;

ბ.გ) ლუქის ახსნის თარიღი (რიცხვი/თვე/წელი);

ბ.დ) ახსნის ლუქის სახეს;

ბ.ე) შენიშვნა (არსებობის შემთხვევაში).

მუხლი 9. მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ამოღება

1. დათვალიერების ღონისძიებების ჩატარების შემდეგ თუ დადგინდება, რომ არსებობს კანონმდებლობით გათვალისწინებული სამართლებრივი საფუძველი, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი უფლებამოსილია კომპეტენციის ფარგლებში მოახდინოს პაციენტის სამედიცინო ბარათისა და მასთან დაკავშირებული სხვა ნებისმიერი დოკუმენტის,სამკურნალო საშუალების მიღების, შენახვის, აღრიცხვის, გაცემის, განადგურების ჟურნალების, სამედიცინო, ფინანსური, ფარმაცევტული ან/და მისი სახის საქმიანობის ამსახველი სხვა დოკუმენტის, სამედიცინო დანიშნულების საგნების, ან/და ფარმაცევტული პროდუქტის, ან/და კონტროლის საგანთან დაკავშირებული სხვა ნივთის ამოღება.

2. სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია ამოღების პროცესში აღწეროს ამოღებული მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ზუსტი რაოდენობა, დასახელება, სახე და სხვა მახასიათებელი ნიშნები.

3. სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია ამოღების პროცესის დაწყებისას მონაწილე მხარეებს მიაწოდოს ინფორმაცია მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ამოღების მიზეზებისა და სამართლებრივი საფუძვლების შესახებ.

4. მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ამოღების თაობაზე სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ადგენს ამოღების თაობაზე დოკუმენტს ორ ეგზემპლარად , რომელთაგან ერთი ეგზემპლარი უნდა ჩაჰბარდეს მხარეს.

5. მასალის, ნივთის, ნივთიერების ან/და დოკუმენტის ამოღების შემთხვევაში, სააგენტოს უფლებამოსილი პირი ვალდებულია ამოღებული მასალა, ნივთი, ნივთიერება ან/და დოკუმენტი დალუქოს ამ წესის მე-7 მუხლით დადგენილი წესით.

მუხლი 10. ფოტოები და ვიდეოჩანაწერი

1. კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) პროცესში სააგენტოს უფლებამოსილ პირ(ებ)ს უფლება აქვს/აქვთ, გამოვლენილ დარღვევათა ამსახველი ფოტომასალის/ვიდეომასალის გადაღება განახორციელონ სრულად.

2. ფოტომასალა/ვიდეომასალა ინახება ჩანაწერის გაკეთებიდან არაუმეტეს 6 თვის ვადით (გარდა იმ შემთხვევისა, თუ გასაჩივრდა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმი და მასში გამოვლენილი დარღვევები ასახულია ფოტომასალაში/ვიდეომასალაში, რომელიც უნდა წაიშალოს/განადგურდეს სამართალდარღვევის ოქმის განხილვის დასრულებისა და კანონიერ ძალაში შესვლის შემდეგ).

3. კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) ამსახველი ფოტოჩანაწერის/ვიდეოჩანაწერის შენახვისა და განადგურების პროცედურები დგინდება სააგენტოს ხელმძღვანელის შესაბამისი ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით.

4. კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) პროცესში გადაღებული ფოტოები და ვიდეოჩანაწერი ობიექტურად უნდა ასახავდეს მდგომარეობას დათვალიერების, დალუქვის ან/და ამოღების განხორციელების მომენტში. ამ პროცედურების განხორციელების დროს გამოყენებულ უნდა იქნეს ფოტოაპარატი/ვიდეოკამერა თარიღისა და დროის ავტომატური რეჟიმით, ან კონტროლის განმახორციელებელი პირი აფიქსირებს ამ ინფორმაციას სხვა საშუალებებით.

5. სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულება უფლებამოსილია, მოითხოვოს კომერციულ საიდუმლოებასთან დაკავშირებული პროცესების ან ოპერაციების ამსახველი ფოტო/ვიდეოჩანაწერის გავრცელების შეზღუდვა და მოითხოვოს მისი კონფიდენციალურობა, რაც შესაბამისი დასაბუთებით კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) დაწყებამდე ან კონტროლის ღონისძიების პროცესში უნდა ეცნობოს სააგენტოს უფლებამოსილ პირს.

6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენლის მიერ გაკეთებული მოთხოვნა არ აჩერებს კონტროლის ღონისძიების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) პროცესში ფოტო/ვიდეოგადაღების განხორციელებას, ხოლო კონტროლის პროცესში მიღებული ნებისმიერი ინფორმაციის (მათ შორის, ფოტოსურათების, ვიდეოკადრების) კონფიდენციალურად შენახვის თაობაზე სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების მიერ წარდგენილი მოთხოვნა განიხილება და შეფასდება სააგენტოს მიერ, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 11. ახსნა-განმარტება

კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) გატარების პროცესში კონტროლის განმახორციელებელი პირი უფლებამოსილია, მოსთხოვოს ახსნა-განმარტება სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენელს, დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელ პირს ან/და სხვა სამედიცინო პერსონალს, ასევე პირებს, რომლებიც სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების სახელით მონაწილეობენ დათვალიერების ან/და სხვა ღონისძიებების განხორციელების პროცესში ან სხვა თანამშრომლებსგანვლილი ან/და მიმდინარე საქმიანობის შესახებ.

მუხლი 12. დათვალიერების შედეგების ამსახველი დოკუმენტი ადმინისტრაციულ-სამართალდარღვევის შესახებ

1. დათვალიერების საფუძველზე სააგენტოს უფლებამოსილი პირი, საქმის მასალების შესწავლისა და კონტროლის დროს მოპოვებული მტკიცებულებების სრულყოფილად შესწავლის შემდეგ, დარღვევების აღმოჩენის შემთხვევაში, ადგენს ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის შესახებ შესაბამის ოქმს, რომელშიც აისახება დათვალიერებისას განხორციელებული ქმედებების შედეგები, დარღვევები.

2. მარეგულირებელი კანონმდებლობის საფუძველზე სამართალდამრღვევის შესახებ შეადგინოს/გამოუწეროს ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმი/ელექტრონული საჯარიმო ქვითარი.

3. თუ დათვალიერების პროცესში მონაწილეობდა/მონაწილეობდნენ სხვა სუბიექტ(ებ)იც, ექსპერტის ან/და სპეციალისტის სახით, მათ მიერ გაცემული დასკვნები შესაძლებელია დაერთოს სამართალდარღვევის ოქმს.

4. ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის/ელექტრონული საჯარიმო ქვითრის გამოყენების შემთხვევაში, პირს შესაბამისი ელექტრონული საჯარიმო ქვითარი უნდა ჩაჰბარდეს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

5. თუ დათვალიერების შედეგად ადმინისტრაციული სამართალდარღვევა არ გამოვლინდა ან/და არსებობს ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის საქმისწარმოების გამომრიცხავი სხვა გარემოებანი, კონტროლის განმახორციელებელი პირი გამოსცემს შესაბამის აქტს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

III სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენლების ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირის უფლება-მოვალეობები

მუხლი 13. სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულებისწარმომადგენლის ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირის უფლებები

კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) გატარების პროცესში, სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენელს ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელ პირს უფლება აქვს:

ა) მოითხოვოს უფლებამოსილი პირის მიერ გამოცემული ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტი კონტროლის განხორციელების შესახებ (გარდა საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული შემთხვევებისა);

ბ) ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ფაქტზე გააკეთოს შესაბამისი ახსნა-განმარტება, შენიშვნები ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის შინაარსის გამო;

გ) სააგენტოს უფლებამოსილი პირების ქმედება ან მის მიერ მიღებული გადაწყვეტილება გაასაჩივროს კანონმდებლობით დადგენილი წესით;

დ) ისარგებლოს საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის მინიჭებული სხვა უფლებებით.

მუხლი 14. სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი წარმომადგენლის ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელი პირის მოვალეობები

კონტროლის ღონისძიებების (დათვალიერების, დალუქვის, ამოღების ან/და ლუქის ახსნის) გატარების პროცესში, სამედიცინო ან/და ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი დაწესებულების წარმომადგენელს ან/და დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის განმახორციელებელ პირს, სააგენტოს კანონიერი ქმედებების განხორციელებისას, ეკისრება შემდეგი ვალდებულება:

ა) სააგენტოს უფლებამოსილ პირებს, კანონმდებლობით დადგენილი წესით, მიაწოდოს მოთხოვნილი ინფორმაცია/დოკუმენტაცია;

ბ) სააგენტოს უფლებამოსილ პირ(ებ)ს გამოუყოს სამუშაო სივრცე;

გ) წარადგინოს სააგენტოს უფლებამოსილი პირის მიერ მოთხოვნილი დამატებითი დოკუმენტაცია, მასალები და სხვა ინფორმაცია;

დ) სააგენტოს უფლებამოსილი პირ(ებ)ის მოთხოვნის შემთხვევაში, უზრუნველყოს დათვალიერების/დალუქვის/ამოღების/ლუქის ახსნის პროცესში უფლებამოსილი წარმომადგენლის მონაწილეობა;

ე) შეასრულოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად გათვალისწინებული, მისი მონაწილეობით განსახორციელებელი სხვა მოვალეობები.