ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესისა და სერტიფიკატის ფორმის დამტკიცების შესახებ

დოკუმენტის ტექსტი

✨ ჰკითხე AI-ს ამ კანონის შესახებ

მიღების თარიღი

02.11.2023

გამომცემი ორგანო

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი

ნომერი

№78/ნ

სარეგისტრაციო კოდი

470200000.22.035.017097

გამოქვეყნების წყარო

matsne.gov.ge , 03/11/2023

🧬 მსგავსი 10 📎 დანართები 1

🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია

← უკუმითითება ცვლილება → 🧬 სემანტიკური ეს აქტი

🧬 სემანტიკურად მსგავსი დოკუმენტები — 10

ეს დოკუმენტები ნაპოვნია ვექტორული ემბედინგების (AI) საშუალებით — მათი შინაარსი ყველაზე ახლოსაა ამ აქტის ტექსტთან.

Exporting (certifying country):

ექსპორტიორი (სერტიფიკატის გამცემი ქვეყანა):

Importing (requesting country):

იმპორტიორი (სერტიფიკატის მომთხოვნი ქვეყანა):

1. Name and dosage form of the product:

1. პროდუქტის დასახელება და დოზირებული ფორმა:

Active ingredient(s)² and amount(s) per unit dose³:

1.1.აქტიური ნივთიერება (ები) ² და რაოდენობა (ები) დოზის ერთეულში³:

For complete composition including excipients, see attached⁴:

სრული შემადგენლობა, დამხმარე ნივთიერებების ჩათვლით, იხილეთ თანდართულ დოკუმენტში ⁴:

1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?⁵ (yes/no)

არის თუ არა ეს პროდუქტი ლიცენზირებული/დაშვებული ექსპორტიორი ქვეყნის ბაზარზე?⁵ (დიახ/არა)

1.3 Is this product actually on the market in the exporting country?

1.3 არის თუ არა ეს პროდუქტი მიმოქცევაში ექსპორტიორი ქვეყნის ბაზარზე?

If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

თუ პასუხი 1.2.-ზე არის დადებითი (,,დიახ“), გააგრძელეთ 2ა ნაწილი და გამოტოვეთ 2ბ ნაწილი.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B⁶:

თუ პასუხი 1.2-ზე არის უარყოფითი (,,არა“), გამოტოვეთ ნაწილი 2ა და გააგრძელეთ ნაწილიდან 2ბ⁶ :

2.A.1. Number of product licence⁷ and date of issue:

2.ა.1. პროდუქტის ავტორიზაციის/რეგისტრაციის ნომერი ⁷ და თარიღი:

2.A.2. Product licence holder (name and address):

2.ა.2. პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (დასახელება და მისამართი):

2.A.3. Status of product licence holder⁸: (Key in appropriate category as defined in note 8)

2.ა.3. პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის სტატუსი ⁸: (შესაბამისი კატეგორია, როგორც ეს მითითებულია მე -8 შენიშვნაში)

2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is⁹:

2.ა.3.1. b და c კატეგორიებისთვის დოზირებული ფორმის მწარმოებლის სახელი და მისამართია ⁹:

2.A.4. Is a summary basis for approval appended?¹⁰(yes/no)

2.ა.4. არის თუ არა თანდართული პროდუქტის ავტორიზაციის/რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი?¹⁰ (დიახ / არა)

2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?¹¹ (yes/no/not provided)

2.ა.5. არის თუ არა თანდართული, ოფიციალურად დამტკიცებული პროდუქტის ინფორმაცია სრულყოფილი და შესაბამისი რეგისტრირებულ მონაცემებთან? ¹¹ (დიახ/არა/არ არის მოწოდებული)

2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)¹²:

2.ა.6. სერტიფიკატის განმცხადებელი/აპლიკანტი, თუ განსხვავდება სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან (დასახელება და მისამართი) ¹²:

2.B.1. Applicant for certificate (name and address):

2.ბ.1. სერტიფიკატის განმცხადებელი/აპლიკანტი (დასახელება და მისამართი):

2. B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8)

2.ბ.2. განმცხადებლის/აპლიკანტის სტატუსი: (შესაბამისი კატეგორია, როგორც განსაზღვრულია მე-8 შენიშვნაში)

2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:⁹

2.ბ.2.1. b და c კატეგორიებისთვის დოზირებული ფორმის მწარმოებლის დასახელება და მისამართია: ⁹

2.B.3. Remarks¹³:

2.ბ.3. შენიშვნები ¹³:

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? (yes/no/not applicable)¹⁴

3. ახორციელებს თუ არა მარეგულირებელი ორგანო ფარმაცევტული წარმოების (მწარმოებელი ქარხნის) პერიოდულ შემოწმებას/ინსპექტირებას, რომელშიც წარმოებულია დოზირებული ფორმა? (დიახ/არა/არ არის მითითებული) ¹⁴

If not or not applicable, proceed to question 4.

თუ „არა“ ან „არ არის მითითებული“, გადადით მე-4 კითხვაზე.

3.1. Periodicity of routine inspections (years):

3.1. რეგულარული შემოწმების პერიოდულობა (წლები):

3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? (yes/no)

3.2. შემოწმებულია (ინსპექტირებულია) თუ არა ამ ტიპის დოზირებული ფორმის წარმოება? (დიახ/არა)

3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?¹⁵ (yes/no/not applicable)¹⁴

3.3 შეესაბამება თუ არა დაწესებულების ინფრასტრუქტურა და წარმოების პროცესი GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა)-ის სტანდარტის მოთხოვნებს, როგორც რეკომენდირებულია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ? ¹⁵ (დიახ/არა/არ არის მითითებული)¹⁴

4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product¹⁶: (yes/no)

4. აკმაყოფილებს თუ არა განმცხადებლის/აპლიკანტის მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დადგენილ მოთხოვნებს პროდუქტის წარმოების ყველა ასპექტში¹⁶: (დიახ/არა)

If no, explain:

თუ ,,არა“, ახსენით/განმარტეთ:

Address of certifying authority:

სერტიფიკატის გამცემი/მარეგულირებელი ორგანოს მისამართი:

Telephone:

ტელეფონი:

Name of authorized person:

უფლებამოსილი პირის სახელი და გვარი:

Signature

ხელმოწერა

Stamp and date

ბეჭდის ადგილი და გაცემის თარიღი

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №78/ნ

2023 წლის 2 ნოემბერი

ქ. თბილისი

ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესისა და სერტიფიკატის ფორმის დამტკიცების შესახებ

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტის, „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 16 ნოემბრის №349 დადგენილების 1³ მუხლისა და „საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 14 სექტემბრის №473 დადგენილებით დამტკიცებული დებულების მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტის „ო“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

მუხლი 1

დამტკიცდეს თანდართული:

ა) „ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესი“, №1 დანართის შესაბამისად;

ბ) „ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) მისაღებად წარსადგენი სააპლიკაციო ფორმა“, №2 დანართის შესაბამისად;

გ) „ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) ფორმა“, №3 დანართის შესაბამისად.

მუხლი 2

ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი		ზურაბ აზარაშვილი

📎 დანართები (1)

danarti.docx ⬇

დანართი №1

ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესი

მუხლი 1. ზოგადი დებულებანი

1. „ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესი“ ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის წესსა და პირობებს, აგრეთვე სერტიფიკატის გაცემის პროცედურებსა და მასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებს.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემას უზრუნველყოფს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომში – სამინისტრო) სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

3. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) მისაღებად სააგენტოში სააპლიკაციო ფორმის წარდგენაზე უფლებამოსილია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან მისი მინდობილი პირი (ამ შემთხვევაში, სერტიფიკატის გაცემისათვის საჭიროა სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის წერილობითი თანხმობა, რომელიც ამ ბრძანებით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად დამატებით წარედგინება მარეგულირებელ ორგანოს).

4. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) გაიცემა ერთი დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტის ერთ დოზაზე, ერთ წამლის ფორმაზე და შეფუთვაში არსებულ რაოდენობაზე.

5. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) გაიცემა მხოლოდ იმ მწარმოებელი კომპანიის წარმოებულ ფარმაცევტულ პროდუქტზე, რომელიც ფლობს საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ სერტიფიკატს და ფარმაცევტული პროდუქტი რეგისტრირებულია საქართველოს ბაზარზე.

მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) მისაღებად დოკუმენტაციის წარდგენის წესი, განხილვა და წარმოებაში მიღება

1. ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (ან მინდობილი) პირი ამ ბრძანებით და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით, ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) მისაღებად სააგენტოს წარუდგენს განცხადებას.

2. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს.

3. განცხადებასთან ერთად სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:

ა) შევსებული სააპლიკაციო ფორმა დანართი №2-ის შესაბამისად;

ბ) მომსახურების საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

მუხლი 3. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემა და უარის თქმა

1. დაინტერესებული პირის მიერ წარდგენილ განცხადებას სააგენტო განიხილავს მისი მიღებიდან არაუმეტეს 7 სამუშაო დღის ვადაში.

2. განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის დადგენილი მოთხოვნების დაუცველად წარდგენის შემთხევევაში, სააგენტო ადგენს ხარვეზს და განმცხადებელს ეძლევა არანაკლებ 5 სამუშაო დღის ვადა. სააგენტო უფლებამოსილია, განმცხადებელის მოთხოვნით, მხოლოდ ერთხელ, მაგრამ არაუმეტეს 15 სამუშაო დღით, გააგრძელოს დოკუმენტის ან სხვა ინფორმაციის წარდგენის ვადა.

3. განსაზღვრულ ვადაში ხარვეზის დაუდგენლობის ან აღმოფხვრის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს დადებით გადაწყვეტილებას და გასცემს ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატს (CPP), ხოლო თუ ხარვეზი არ აღმოიფხვრა, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემაზე უარის თქმის შესახებ.

4. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) დამატებითი ეგზემპლარი გაიცემა სააგენტოში განცხადების და შესაბამისი საფასურის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის წარდგენიდან არაუგვიანეს 3 სამუშაო დღისა.

5. საჯაროობის უზრუნველყოფის მიზნით ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) გაცემის და გაცემაზე უარის თქმის შესახებ ინფორმაცია თავსდება სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე: www.rama.moh.gov.ge.

დანართი №2

ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის (CPP) მისაღებად წარსადგენი სააპლიკაციო ფორმა

ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის სააპლიკაციო ფორმა

1. სერტიფიკატის გამცემი/მარეგულირებელი ორგანო

სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

0119 თბილისი, აკ. წერეთლის გამზ. 144, საქართველო

ვებგვერდი: https://rama.moh.gov.ge/

ელ. ფოსტა: regagency@moh.gov.ge

ტელ.: (+995 032)251 00 11 (12-11)

2. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

დასახელება:

მისამართი:

ქვეყანა:

3. სერტიფიკატის მომთხოვნი კომპანია

საკონტაქტო პირი:

ელ. ფოსტა:

ტელ.:

კომპანიის დასახელება:

კომპანიის მისამართი:

ქვეყანა:

4. სერტიფიკატის მოთხოვნის წინაპირობა:

ფარმაცევტული პროდუქტი რეგისტრირებულია საქართველოში. მიეთითება რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი (რეგისტრაციის ბრძანების ნომერი – საჭიროების შემთხვევაში)

GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკა) სტანდარტის შესაბამისობა დადასტურებულია და ეფუძნება GMP ინსპექტირების ანგარიშს. მიეთითება სერტიფიკატის ნომერი და გაცემის თარიღი

5. ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ:

სავაჭრო დასახელება ექსპორტიორ და იმპორტიორ ქვეყანაში:

ფარმაცევტული ფორმა/დოზა/შეფუთვაში რაოდენობა:

საერთაშორისო (არაპატენტირებული) დასახელება:

სავაჭრო დასახელება იმპორტიორ ქვეყანაში:

6. მზა ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში ჩართული სუბიექტ(ებ)ის დასახელება(ები), მისამართ(ებ)ი და აქტივობა(ები)/ფუნქცია (ები) (საბოლოო პროდუქტის მწარმოებელი, საბოლოო პროდუქტის: გამხსნელის მწარმოებელი, პირველადი შეფუთვის განმახორციელებელი, მეორეული შემფუთავი):

7. იმპორტის ქვეყანა:

აპლიკანტის ხელმოწერა*		თარიღი
აკრიფეთ სახელი, გვარი		პოზიცია

შენიშვნა: ა) ფორმის მე-3, მე-5, მე-6 და მე-7 ფორმები ივსება როგორც ქართულ ენაზე, ისე ინგლისურ ენაზე; ბ) ფორმის თითოეული ველი ივსება ელექტრონულად, გარდა აპლიკანტის ხელმოწერისა*. ხელმოწერა სრულდება აპლიკაციის ელექტრონულად შევსებისა და დაბეჭდვის შემდეგ.

დანართი №3

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

Ministry of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia

საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities

ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი¹

Certificate of a Pharmaceutical Product¹

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization

სერტიფიკატი შეესაბამება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებულ ფორმატს

სერტიფიკატის № ––––––––––– Certificate No:––––––––––––

Explanatory notes

განმარტებითი შენიშვნები

1 . This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

1. ეს სერტიფიკატი, რომელიც შესაბამისობაშია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებულ ფორმატთან, ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტისა და სერტიფიკატის განმცხადებლის სტატუსს ექსპორტიორ ქვეყანაში. ის განკუთვნილია მხოლოდ ერთი პროდუქტისთვის, ვინაიდან წარმოების მექანიზმები და დამტკიცებული ინფორმაცია სხვადასხვაა დოზირებული ფარმაცევტული ფორმისთვის და შესაბამისი დოზისთვის.

2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

2. არსებობის შემთხვევაში გამოიყენეთ საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება (INN) ან ეროვნული არაპატენტირებული სახელები (არსებობის შემთხვევაში).

3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

3. დოზირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სრული შემადგენლობა მითითებული უნდა იყოს მოცემულ სერტიფიკატში ან დაერთოს დანართის სახით.

4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.

4. ინფორმაცია რაოდენობრივი შემადგენლობის შესახებ უმჯობესია სრულად იქნეს მითითებული, თუმცა აღნიშნულის წარმოდგენის საჭიროებას საზღვრავს პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი.

5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

5. არსებობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატში მისათითებელია ინფორმაცია პროდუქტის გაყიდვის, დისტრიბუციის ან მიღების/გამოყენების ნებისმიერი შეზღუდვის დეტალების შესახებ.6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.

6. სექციები 2A და 2B ურთიერთგამომრიცხავია.

7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

7. არსებობის შემთხვევაში მიუთითეთ, თუ პროდუქტის ავტორიზაცია/რეგისტრაცია დროებითია, ან პროდუქტი ჯერ არ არის ავტორიზებული/დაშვებული.

8. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

8. მიუთითეთ ინფორმაცია მიმოქცევაში არსებულ პროდუქტზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ:

manufactures the dosage form;
აწარმოებს დოზირებულ ფორმას;
packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or
ახორციელებს დამოუკიდებელი კომპანიის მიერ წარმოებული დოზირებული ფორმის შეფუთვა-მარკირებას; ან
is involved in none of the above.
არ მონაწილეობს არცერთ ზემოაღნიშნულში.

9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

9. ეს ინფორმაცია შესაძლებელია წარმოდგენილი/მოწოდებული იყოს მხოლოდ პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ან, არარეგისტრირებული პროდუქტების შემთხვევაში, განმცხადებლის თანხმობით. ამ ნაწილის შეუვსებლობა მიუთითებს იმაზე, რომ დაინტერესებული მხარე არ არის თანახმა ამ ინფორმაციის მიწოდებაზე. უნდა აღინიშნოს, რომ ინფორმაცია წარმოების ადგილის შესახებ არის პროდუქტის ლიცენზიის ნაწილი. თუ წარმოების ადგილი შეიცვალა, ლიცენზია უნდა განახლდეს ან დაკარგავს ვალიდურობას.

10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

10. ეს ეხება დოკუმენტს, რომელიც მომზადებულია ზოგიერთი ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, რომელიც აჯამებს იმ ტექნიკურ საფუძველს, რომლითაც ხორციელდება პროდუქტის ავტორიზაცია/რეგისტრაცია.

11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC).

11. ეს ეხება პროდუქტის ინფორმაციას, რომელიც დამტკიცებულია კომპეტენტური ეროვნული მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, როგორიცაა პროდუქტის შემაჯამებელი მახასიათებლები (SPC).

12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

12. ამ ვითარებაში სერტიფიკატის გაცემისთვის საჭიროა პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ნებართვა. ეს ნებართვა უნდა იქნეს წარდგენილი სერტიფიკატის გამცემ/მარეგულირებელ ორგანოში მასერტიფიცირებელ ორგანოს განმცხადებლის/აპლიკანტის მიერ.

13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

13. გთხოვთ მიუთითოთ მიზეზი, რომელიც განმცხადებელმა უზრუნველყო რეგისტრაციის არმოთხოვნის გამო.

the product has been developed exclusively for the treatment of conditions — particularly tropical diseases — not endemic in the country of export;
პროდუქტი შემუშავებულია ექსკლუზიურად იმ მდგომარეობების სამკურნალოდ - განსაკუთრებით ტროპიკული დაავადებები - რომელიც არა ენდემური ექსპორტის ქვეყანაში;
the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;
პროდუქტი გადაკეთდა ტროპიკულ პირობებში მისი სტაბილურობის გასაუმჯობესებლად;
the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;
პროდუქტი გადაფორმდა იმპორტის ქვეყანაში ფარმაცევტულ პროდუქტებში გამოსაყენებლად დამხმარე ნივთიერებების გამორიცხვის მიზნით;
the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;
პროდუქტი გადაფორმებულია აქტიური ინგრედიენტის განსხვავებული მაქსიმალური დოზირების ლიმიტის დასაკმაყოფილებლად;
any other reason, please specify;
რაიმე სხვა მიზეზის არსებობის შემთხვევაში, გთხოვთ მიუთითოთ.

14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

14. არ არის მითითებული ნიშნავს იმას, რომ წარმოება ხორციელდება სხვა ქვეყანაში, და არა პროდუქტის სერტიფიკატის გამცემ ქვეყანაში და შემოწმება ტარდება მწარმოებელი ქვეყნის ეგიდით.

15. The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

15. სერტიფიკატში მითითებული წამლების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის კარგი პრაქტიკის მოთხოვნები არის ის, რაც შედის ფარმაცევტული პრეპარატების სპეციფიკაციების ექსპერტთა კომიტეტის ოცდამეთორმეტე ანგარიშში, ჯანმო-ს ტექნიკურ მოხსენებათა სერია N823, 1992 წ., დანართი 1. რეკომენდაციები სპეციალურად ბიოლოგიური პროდუქტებისთვის შემუშავებულია ჯანმო -ს ბიოლოგიური სტანდარტიზაციის ექსპერტთა კომიტეტის მიერ (ჯანმო -ს ტექნიკური მოხსენების სერია, No822, 1992, დანართი 1).

16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

16. ეს ნაწილი უნდა შეივსოს იმ შემთხვევაში, როდესაც პროდუქტის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან განმცხადებელი/აპლიკანტი შეესაბამება სტატუსს (b) ან (c), როგორც ეს აღწერილია მე-8 შენიშვნაში. განსაკუთრებულად მნიშვნელოვანია, როდესაც უცხოელი კონტრაქტორები მონაწილეობენ პროდუქტის წარმოებაში. ამ გარემოებებში განმცხადებელმა უნდა მიაწოდოს სერტიფიკატის გამცემ/მარეგულირებელ ორგანოს ინფორმაცია, რათა დადგინდეს ხელშეკრულების მხარეები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან მზა/საბოლოო დოზირებული ფორმის წარმოების თითოეულ საფეხურზე/ეტაპზე და თითოეულ ამ მხარეზე განხორციელებული ნებისმიერი კონტროლის მოცულობა და ხასიათი.

STATEMENT OF QUANTITATIVE COMPOSITION

ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის შემადგენლობის შესახებ

1. Name and pharmaceutical form of the Medicinal Product:

1. ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება და ფარმაცევტული ფორმა:

2. Qualitative and quantitative composition of the Medicinal Product:

2. ფარმაცევტული პროდუქტის თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა:

Active ingredient(s): აქტიური ნივთირება(ები):	Quantities and units: რაოდენობები და ერთეულები:

Other ingredient(s): არააქტიური ნივთირება(ები):	Quantities and units: რაოდენობები და ერთეულები: