ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
🧬 სემანტიკურად მსგავსი დოკუმენტები — 10
ეს დოკუმენტები ნაპოვნია ვექტორული ემბედინგების (AI) საშუალებით — მათი შინაარსი ყველაზე ახლოსაა ამ აქტის ტექსტთან.
ცვლილებები (7)
დოკუმენტის ტექსტი
საქართველოს მთავრობის
დადგენილება № 34 9
2010 წლის 16 ნოემბერი
ქ. თბილისი
ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების შესახებ
მუხლი 1
„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-12 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, განისაზღვროს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა (დანართის მიხედვით), რომელსაც აღიარებს საქართველო.
მუხლი 2
ფარმაცევტულ საწარმოებს უფლება აქვთ, ნებაყოფლობით დანერგონ და მოახდინონ ამ დადგენილებით აღიარებული საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის რომელიმე სტანდარტზე გადასვლა მისი ამოქმედების დრომდე, 2016 წლის 1 იანვრამდე.
მუხლი 3
დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.
პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური
დანართი
საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა, რომელთაც აღიარებს საქართველო
1. ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP სტანდარტი (WHO GMP).
2. ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (European Commission – EC GMP).
3. ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Food and Drug Administration – FDA Current GMP).
4. ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S GMP).
5. ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (International Conference on Harmonisation – ICH Q7 GMP).
ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ
34
9
2010 წლის 16 ნოემბერი ქ. თბილისი ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების შესახებ მუხლი 1„
წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-12 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად,
განისაზღვროს საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა (დანართის მიხედვით), რომელსაც აღიარებს საქართველო.
მუხლი 2ფარმაცევტულ საწარმოებს უფლება აქვთ, ნებაყოფლობით დანერგონ და მოახდინონ ამ დადგენილებით აღიარებული საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის რომელიმე სტანდარტზე გადასვლა მისი ამოქმედების დრომდე, 2016 წლის 1 იანვრამდე.
მუხლი 3 დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური დანართი საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხა, რომელთაც აღიარებს საქართველო1. ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული GMP სტანდარტი (WHO GMP).
2. ევროკომისიის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (European Commission – EC GMP).3. ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Food and Drug Administration – FDA Current GMP).
4. ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S GMP). 5. ჰარმონიზაციის საერთაშორისო კონფერენციის მიერ აღიარებული GMP-ის სტანდარტი (International Conference on Harmonisation – ICH Q7 GMP).ხშირად დასმული კითხვები
- მოქმედებს თუ არა „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“?
- დიახ, საქართველოს მთავრობის დადგენილება „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ ამჟამად ძალაშია. ბოლო კონსოლიდირებული რედაქცია — 27.10.2023.
- როდის იქნა მიღებული „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“?
- „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ მიღებულია 16.11.2010. მიმღები ორგანო — საქართველოს მთავრობა. დოკუმენტის ნომერი — №349. სარეგისტრაციო კოდი — 470200000.10.003.016080.
- რამდენჯერ შევიდა ცვლილება „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“-ში?
- დოკუმენტში სულ 7 ცვლილებაა შესული. მოქმედი რედაქცია ძალაშია 27.10.2023-დან.
- სად არის „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“-ის ოფიციალური ტექსტი?
- ოფიციალური წყაროა საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (matsne.gov.ge). legali.ge-ზე ტექსტი მოცემულია 27.10.2023 მდგომარეობით.
როგორ დავიმოწმოთ
საქართველოს მთავრობის დადგენილება „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“, №349, 16.11.2010, სარეგისტრაციო კოდი 470200000.10.003.016080 (კონსოლიდირებული რედაქცია 27.10.2023). ხელმისაწვდომია: https://legali.ge/law/1100741/