,,წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს N167/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

ჰკითხე AI-ს ამ კანონის შესახებ
მიღების თარიღი
ნომერი
№01-78/ნ
სარეგისტრაციო კოდი
470230000.22.035.016646
გამოქვეყნების წყარო
matsne.gov.ge , 23/10/2019
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
← უკუმითითება ცვლილება → 🧬 სემანტიკური ეს აქტი
📥 უკუმითითებები — 1 დოკუმენტი
🧬 სემანტიკურად მსგავსი დოკუმენტები — 10

ეს დოკუმენტები ნაპოვნია ვექტორული ემბედინგების (AI) საშუალებით — მათი შინაარსი ყველაზე ახლოსაა ამ აქტის ტექსტთან.

დოკუმენტის ტექსტი

 

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №01-78/ნ

2019 წლის 22 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

 

,,წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს №167/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე
მუხლი 1
,,წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 7 აგვისტოს №167/ნ ბრძანებაში  (სსმ, 93, 26/08/2003) შეტანილ იქნეს ცვლილება და ბრძანების:
1. მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,2. დაევალოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომ ტექსტსა და დანართებში – სააგენტო) საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის სისტემის ერთიანი კოორდინაცია, წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციის შეგროვება, გაანალიზება, განზოგადოება და რეკომენდაციების მომზადება წამლის მიმოქცევიდან ამოღების და/ან სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.“.

2.
მუხლი 2

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრიეკატერინე ტიკარაძე
📎 დანართები (1)
01-78.doc

დანართი №1.1

 

  წამალთა გვერდითი მოქმედების შესახებ
შეტყობინების ფორმა

შეტყობინების თარიღი ____________     გვერდითი ეფექტის გამოვლენის თარიღი _________

 

პაციენტის სახელი ან ინიციალები __________   სამკურნალო დაწესებულება   ____________

ისტორიის ნომერი    ასაკი  სიმაღლე წონა

სქესი  მდ.   ორსულობა ( არა, თვე _____)     

წამლის გვერდითი ეფექტის აღწერა:

ლოკალიზაცია

_________________________________________________________________________  

_________________________________________________________________________  

გამოვლინება _____________________________________________________________  

_____________________________________________________________  

ინტენსივობა ______________________________________________________________

აღწერა ____________________________________________________________________  

ანალიზების შედეგი ________________________________________________________  

___________________________________________________________________________  

ხანგრძლივობა ________ დაწყების თარიღი ______  სიმპტომის გაქრობის თარიღი ________  

საეჭვო წამლის:

მწარმოებელი   _______________  ქვეყანა __________________________  

საერთაშორისო დასახელება __________________  ფორმა (ტაბ., კაფს., ინექ., სუპ.) _________

პარტიის ნომერი ________________  ვარგისიანობის ვადა ________________________  

დოზა ___________ პერიოდულობა ______________ შეყვანის გზა _________________  

მიღების ხანგრძლივობა ______________ დაწყების თარიღი: ________________________  

დიაგნოზი - წამლის დანიშვნის მიზეზი: _________________________________________

_________________________________________________________________________  

დაავადების დაწყების თარიღი

_______________________________________________________________________  

სხვა ჩატარებული მკურნალობა ამ დიაგნოზის გამო წინა პერიოდში ____________  

თანმხლები დაავადებები ________________________________________________  

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------  

თანმხლები დაავადებების მკურნალობა _____________________________________  

 

რისკ - ფაქტორები: თირკმლების დაზიანება, ალერგიულობა, ალკოჰოლიზმი, თამბაქოს წევა, ტოქსიკომანია, სისტემური დაავადება, გენეტიკური მემკვიდრეობა და ა.შ.

_______________________________________________________________________________  

ექიმის საკონტაქტო მონაცემები (კონფიდენციალური): _____________________________  

_______________________________________________________________________________  

სახელი, გვარი, სამუშაო ადგილი, მისამართი, ტელეფონი

 

წამლის მიღების შეწყვეტის შემდეგ გამოსავალი

o     გამოჯანმრთელება გართულების გარეშე                   o     ლეტალური გამოსავალი – შესაძლოა ნაწილობრივ წამლის გვერდითი ეფექტის გამო

o     გამოჯანმრთელება , მაგრამ აღინიშნება                            o     ლეტალური გამოსავალი – წამლის გართულება გვერდით ეფექტთან კავშირის გარეშე

o     ჯერ არ გამოჯანმრთელებულა                                                  o     გამოსავალი უცნობია

o     გაუარესება

ლეტალური გამოსავლის შემთხვევაში საბოლოო დიაგნოზი და სიკვდილის მიზეზი (დამატებითი ინფორმაცია ცალკე ფურცელზე, ასლები)

 

წამლის განმეორებითი მიღების შედეგები:                      სავარაუდო კავშირი წამლის მიღებასა და სიმპტომს (სიმპტომებს) შორის:

o   სიმპტომების განმეორება                                    o   აშკარა                                   o   საეჭვო

o   სიმპტომები არ მეორდება                                    o   შესაძლო                               o   არაკლასიფიცირებული

o   უცნობია                                                                  o   სავარაუდო                          o   კლასიფიცირება შეუძლებელია  

 

o     წამალი განმეორებით არ იყო მიცემული

 

 

კონფიდენციალური

ნომერი  

________________________________________________________________________________  

არის თუ არა შესაძლებელი საჭიროების შემთხვევაში საეჭვო წამლის ნიმუშის ამოღება?  

დიახ o     არა o  

ამ ფორმის ასლი თქვენი და პაციენტის სახელის ხსენების გარეშე ეგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა გვერდითი ეფექტების შემსწავლელ საერთაშორისო ცენტრს, უფსალა, შვეცია, და მწარმოებელს. თქვენ გვაძლევთ უფლებას გავხსნათ თქვენი (არა პაციენტის) ვინაობა (აღნიშნეთ თქვენთვის მისაღები):

o      - მწარმოებელი ფარმაცევტული ფირმისათვის

o      - ჯანმო - ს საერთაშორისო ცენტრს

o      - სხვა პირს

o      - არავის

 

წამალთა გვერდითი ეფექტი არის დაავადება ან არასასურველი და/ან ზიანის მომტანი რეაქცია გამოწვეული სამკურნალო საშუალების მიღებით ნორმალური დოზირების ფარგლებში.

წამალთა სერიოზული გვერდითი ეფექტი არის წამლის გვერდითი რეაქცია, რომელიც იწვევეს სიკვდილს, სიცოცხლისათვის საშიშ დაავადებას, მდგრად მნიშვნელოვან შრომის უნარის დარღვევას ან შრომისუუნარობას, ჰოსპიტალიზაციას ან ჰოსპიტალიზაციის გახანგრძლივებას.

შეტყობინების სისტემის მიზანი

შეტყობინების სისტემა გვაძლევს შესაძლებლობას შევაგროვოთ ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი ეფექტებისა და ახალი, ადრე უცნობი გვერდითი ეფექტების შესახებ. ახალი მასალა გადაეცემა საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა მონიტორინგის საერთაშორისო ცენტრს.  

ფორმის შევსების წესი

შეტყობინება უნდა შეივსოს ეჭვის შემთხვევაშიც კი. არ არის აუცილებელი იმის მტკიცება, რომ აღწერილი მოვლენა არის წამლის უარყოფითი რეაქცია და არა რაიმე სიმპტომი ან არსებული დაავადების გამწვავება. ეს შეუძლებელია, სანამ უფრო მეტი დაკვირვება ან ეპიდემიოლოგიური კვლევა არ შესრულდება.

შეტყობინება უნდა იყოს შევსებული, რაც შეიძლება სრულად . დამატებითი ინფორმაცია, როგორიცაა კლინიკური ჩანაწერები, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევის მონაცემები ან აუტოფსიის შედეგები, წარმოადგენენ ღირებულ დამატებით ინფორმაციას და მადლიერებით მიიღება.

 

ვინ უნდა აწარმოოს შეტყობინება ?

შეტყობინება უნდა შეავსოს ექიმმა და იგი უნდა მიეწოდოს საკოორდინაციო ჯგუფს ან ექიმ - კოორდინატორს. იგი შეტყობინებას თვეში ერთხელ გადასცემს სააგენტოს.

 

სააგენტოს   დასკვნა

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________

______________________________________________________________  

ფორმა გთხოვთ გამოაგზავნოთ მისამართზე:

სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

თბილისი, აკ. წერეთლის გამზირი №144

ელფოსტა –   regagency@moh.gov.ge