1. პროდუქტის ხარისხის უზრუნველყოფაზე დაფუძნებული ტიპთან შესაბამისობა წარმოადგენს შესაბამისობის შეფასების პროცედურის იმ ნაწილს, რომლის საშუალებითაც მწარმოებელი ასრულებს ამ მოდულის მე-2, მე-18, მე-19 და მე-20 პუნქტებით განსაზღვრულ ვალდებულებებს, უზრუნველყოფს და საკუთარი პასუხისმგებლობით აცხადებს, რომ მოწყობილობა ან საამწყობრო ნაწილი შეესაბამება ტიპის გამოცდის სერტიფიკატში აღწერილ ტიპს და აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტით მისთვის დადგენილ შესაბამის მოთხოვნებს.
2. მწარმოებელმა განსახილველი მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილისთვის ამ მოდულის მე-3-მე-13 პუნქტების შესაბამისად უნდა გამოიყენოს აღიარებული ხარისხის სისტემა, საბოლოო პროდუქტის შემოწმებისა და გამოცდებისთვის. ამ მოდულის მე-14-მე-17 პუნქტების შესაბამისად კი უნდა დაექვემდებაროს ზედამხედველობას.
3. მწარმოებელმა, განსახილველი მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილისთვის ხარისხის სისტემის შესაფასებლად, განაცხადით უნდა მიმართოს მის მიერ შერჩეულ შესაბამისობის შემფასებელ პირს. განაცხადი უნდა მოიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:
ა) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი, ხოლო იმ შემთხვევაში, თუ განაცხადი გაკეთებულია ავტორიზებული წარმომადგენელის მიერ, ასევე ამ უკანასკნელის დასახელება და მისამართი;
ბ) წერილობითი დადასტურება, რომ იგივე განაცხადი არ გაკეთებულა სხვა შესაბამისობის შემფასებელი პირის მიმართ;
გ) განსახილველი მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილის კატეგორიასთან დაკავშირებული ყველა შესაბამისი ინფორმაცია;
დ) ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული დოკუმენტაცია;
ე) აღიარებულ ტიპთან დაკავშირებული ტექნიკური დოკუმენტაცია და ტიპის გამოცდის სერტიფიკატის ასლი;
4. ხარისხის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილის შესაბამისობა ტიპის გამოცდის სერტიფიკატში აღწერილ ტიპთან და ამ ტექნიკური რეგლამენტით მისთვის გათვალისწინებულ მოთხოვნებთან.
5. მწარმოებლის მიერ მიღებული ყველა ზომა, გადაწყვეტილება და მეთოდი უნდა იქნეს სისტემურად და თანმიმდევრულად დოკუმენტირებული, წერილობითი წესების, პროცედურებისა და ინსტრუქციების სახით. ხარისხის სისტემის დოკუმენტაცია უნდა იძლეოდეს ხარისხის პროგრამების, გეგმების, სახელმძღვანელოებისა და ანგარიშების ურთიერთშესაბამისი თანმიმდევრული ინტერპრეტირების საშუალებას.
6. ხარისხის სისტემის დოკუმენტაცია უნდა მოიცავდეს შემდეგი ინფორმაციის ადეკვატურ აღწერას:
ა) ხარისხის მიზნებს, ორგანიზაციულ სტრუქტურასა და პროდუქტის ხარისხისთან დაკავშირებით მმართველი პირების (მენეჯმენტის) უფლებამოსილებებსა და მოვალეობებს/პასუხსიმგებლობებს;
ბ) წარმოების დასრულების შემდგომ განსახორციელებელი შემოწმების და გამოცდების შესახებ ინფორმაციას;
გ) ხარისხთან დაკავშირებულ ჩანაწერებს, მათ შორის ინსპექტირების ანგარიშებს, გამოცდების მონაცემებს, კალიბრაციის ანგარიშებს, პერსონალის კვალიფიკაციის ამსახველ ანგარიშებს და აშ.;
დ) ხარისხის სისტემის ეფექტური ფუნქციონირების მონიტორინგის საშუალებებს.
7. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა უნდა შეაფასოს პასუხობს თუ არა ხარისხის სისტემა ამ მოდულის მე-5 პუნქტით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.
8. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა ზემოთ ხსენებულ მოთხოვნებთან შესაბამისად უნდა მიიჩნიოს ხარისხის სისტემის ის ელემენტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ სსიპ − საქართველოს სტანდარტებისა და მეტროლოგიის ეროვნული სააგენტოს მიერ ამ ტექნიკური რეგლამენტის მიზნებისათვის გამოქვეყნებული სტანდარტებით გათვალისწინებულ სათანადო მახასიათებლებს.
9. ხარიხის მართვის სისტემაში მუშაობის გამოცდილებასთან ერთად აუდიტორული ჯგუფის შემადგენლობაში უნდა შედიოდეს სულ მცირე ერთი სპეციალისტი, რომელსაც გააჩნია შესაბამისი პროდუქტის სფეროსა და პროდუქტთან დაკავშირებული ტექნოლოგიაში შეფასების გამოცდილება, და ამ ტექნიკური რეგლამენტით გათვალისწინებული შესაბამისი მოთხოვნების ცოდნა. აუდიტი უნდა მოიცავდეს წარმოების ტერიტორიაზე შეფასებით ვიზიტს. იმის დასადგენად, თუ რამდენად აქვს მწარმოებელს ამ ტექნიკური რეგლამენტის სათანადო მოთხოვნების იდენტიფიცირების უნარი და ასევე იმის დასადგენად თუ რამდენად არის აღნიშნულ მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილი აუდიტორულმა ჯგუფმა ჯგუფმა უნდა შეაფასოს ამ მოდულის მე-3 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ტექნიკური დოკუმენტაცია და განახორციელოს საჭირო გამოცდები.
10. გადაწყვეტილების შესახებ უნდა ეცნობოს მწარმოებელს. შეტყობინება უნდა მოიცავდეს აუდიტის დასკვნებსა და შეფასების დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას.
11. მწარმოებელმა უნდა აიღოს პასუხისმგებლობა დამტკიცებული ხარისხის სისტემიდან გამომდინარე ვალდებულებების შეასრულებასა და ხარისხის ადეკვატურობის და ეფექტურობის შენარჩუნებაზე.
12. მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს იმ შესაბამისობის შემფასებელი პირის ინფორმირება ხარისხის სისტემაში განზრახ შეტანილი ნებისმიერი ცვლილების შესახებ, რომელმაც დაამტკიცა აღნიშნული სისტემა.
13. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა უნდა შეაფასოს ყველა შეთავაზებული ცვლილება და გადაწყვიტოს, აღნიშნული ცვლილებების გათვალისწინებით შეინარჩუნებს თუ არა მოდიფიცირებული ხარისხის სისტემა ამ მოდულის მე-5 და მე-6 პუნქტებით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობას, თუ საჭიროა ხელახალი შეფასების განხორციელება. იგი ვალდებულია მწარმოებელს აცნობოს მიღებული გადაწყვეტილება. შეტყობინება უნდა მოიცავდეს ჩატარებული შემოწმების დასკვნებსა და შეფასების დასაბუთებულ გადაწყვეტილებას.
14. ზედამხედველობის მიზანია უზრუნველყოფილ იქნეს მწარმოებლის მიერ, დამტკიცებული ხარისხის სისტემიდან გამომდინარე ვალდებულებების სათანადო შესრულება.
15. მწარმოებელი, შეფასების მიზნებიდან გამომდინარე, ვალდებულია შესაბამისობის შემფაებელი პირი დაუშვას წარმოების, ინსპექტირების, გამოცდებისა და პროდუქტის დასაწყობების ადგილებში და უზრუნველყოს იგი ყველა აუცილებელი ინფორმაციით, კერძოდ:
ა) ხარისხის სისტემის დოკუმენტაცია;
ბ) ხარისხობრივი ჩანაწერები, ისეთები როგორიცაა, ინსპექტირების ანგარიშები, გამოცდების მონაცემები, კალიბრაციის შედეგები სათანადო პერსონალის კვალიფიკაციის ამსახველი ანგარიშები და სხვა.
16. შესაბამისობის შემფასებელი პირი ვალდებულია პერიოდულად არანაკლებ 2 წელიწადში ერთხელ განახორციელოს აუდიტები, რათა დარწმუნდეს, რომ მწარმოებელი ინარჩუნებს და ახორციელებს ხარისხის სისტემის ფუნქციონირებას. იგი ვალდებულია მწარმოებელს წარუდგინოს განხორციელებული აუდიტების ანგარიშები.
17. ზემოაღნიშნულთან ერთად, შესაბამისობის შემფასებელ პირს უფლება აქვს გაფრთხილების გარეშე ეწვიოს მწარმოებელს შესამოწმებლად. ამგვარი ვიზიტის დროს შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა საჭიროებისამებრ, შესაძლოა თავად განახორციელოს ან სხვისი მეშვეობით უზრუნველყოს პროდუქტის შემოწმება, რათა დარწმუნდეს ხარისხის სისტემის სათანადო ფუნქციონირებაში. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა მწარმოებელს უნდა გადასცეს შემოწმების ანგარიში და გამოცდების ჩატარების შემთხვევაში გამოცდის ანგარიშები.
18. მწარმოებელმა თითოეულ ინდივიდუალურ მოწყობილობაზე ან საამწყობრო ნაწილზე, რომელიც შეესაბამება ტიპის გამოცდის სერტიფიკატში აღწერილი პროდუქტის ტიპს და აკმაყოფილებს ამ ტექნიკური რეგლამენტის სათანადო მოთხოვნებს, უნდა დაიტანოს ამ მოდულის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული შესაბამისობის შემფასებელი პირის პასუხისმგებლობის ქვეშ, ამ უკანასკნელის საიდენტიფიკაციო ნომერი.
19. მწარმოებელმა თითოეული მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილის მოდელისთვის წერილობით უნდა შეადგინოს შესაბამისობის დეკლარაცია და შეინახოს იგი შესაბამისი უფლებამოსილი ორგანოებისთვის წარსადგენად პროდუქტის ბაზარზე განთავსებიდან 10 წლის განმავლობაში. შესაბამისობის დეკლარაციაში უნდა განისაზღვროს მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილის მოდელი, რომლისთვისაც აღნიშნული დეკლარაცია იქნა შედგენილი.
20. შესაბამისობის დეკლარაციის ასლი სათანადო მოთხოვნის შემთხვევაში წარდგენილი უნდა იქნეს შესაბამისი უფლებამოსილ ორგანოებისთვის.
21. მწარმოებელი ვალდებულია მოწყობილობის ან საამწყობრო ნაწილის ბაზარზე განთავსების შემდგომ 10 წლის განმავლობაში, სახელმწიფო ორგანოებისთვის გადასაცემად შეინახოს შემდეგი ინფორმაცია:
ა) ამ მოდულის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია;
ბ) ამ მოდულის მე-12 და მე-13 პუნქტებით გათვალისწინებული, დამტკიცებული ცვლილებების შესახებ ინფორმაცია;
გ) ამ მოდულის მე-12, მე-13, მე-16 და მე-17 პუნქტებით გათვალისწინებული შესაბამისობის შემფასებელი პირის გადაწყვეტილებები და ანგარიშები.
22. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა უნდა მოახდინოს მისთვის აკრედიტაციის გამცემი ორგანოს ინფორმირება ხარისხის სისტემის დამტკიცების ან გაუქმების შემთხვევების შესახებ და პერიოდულად ან მოთხოვნის შემთხვევაში, ამ უკანასკნელისთვის ხელმისაწვდომი გახადოს სია სადაც მოცემულია მონაცემები ხარისხის სისტემის დამტკიცებაზე უარის თქმის, შეჩერების ან სხვა სახის შეზღუდვების დაწესების შემთხვევების შესახებ.
23. შესაბამისობის შემფასებელმა პირმა უნდა შეატყობინოს სხვა შესაბამისობის შემფასებელ პირებს ხარისხის სისტემის დამტკიცებაზე უარის თქმის, შეჩერების, გამოთხოვის, ან სხვა სახის შეზღუდვების შესახებ და მოთხოვნის შემთხვევაში, მის მიერ დამტკიცებული ხარისხის სისტემების შესახებ.
24. ამ მოდულის მე-3, მე-12, მე-13, მე-18, მე-19, მე-20 და 21-ე პუნქტებით გათვალისწინებული მწარმოებლის ვალდებულებები, შესაძლებელია შესრულებულ იქნეს მისი ავტორიზებული წარმომადგენლის მიერ, მწარმოებლის სახელით და მისივე პასუხისმგებლობით, იმ პირობით თუ აღნიშნული ცალსახად განსაზღვრულია მისი უფლებამოსილების მიმნიჭებელ დოკუმენტშ