,,საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენის და GMP სერტიფიკატის გაცემის წესის და საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენის და GDP სერტიფიკატის გაცემის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2020 წლის 28 თებერვლის №01-23/ნ ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

დანართი №3

[pic]

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

Ministry of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia

საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities

მწარმოებლის ნაციონალურ GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატი

CERTIFICATE OF NATIONAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

სერტიფიკატის № ––––––––––– Certificate No:––––––––––––

მოქმედია:–––––––––––– -მდე Valid till:––––––––––––––––

ნაწილი 1

Part 1

|გაცემულია საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 16 ნოემბრის №349 დადგენილების შესაბამისად განხორციელებული ინსპექტირების საფუძველზე. |

|Issued following an inspection in accordance with Decree of Georgian Government №349 dated November16, 2010. |

| |

|საქართველოს კომპეტენტური ორგანო – სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო ადასტურებს შემდეგს: |

|The competent authority of Georgia – LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities confirms the following: |

| |

|მწარმოებელი: |

|The manufacturer: |

| |

|წარმოების მისამართი: |

|Address of manufacturing site: |

| |

|მწარმოებლის ინსპექტირება განხორციელდა წარმოების ნებართვით №………………………… გათვალისწინებული საქმიანობის ფარგლებში. ნებართვა გაცემულია |

|„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 45-ე პუნქტის საფუძველზე. |

|Has been inspected in connection with manufacturing permission no. …………………………. Manufacturing permission was issued in accordance with Art. |

|24 (45) of Law of Georgia on “Licences and Permits”. |

|აღნიშნული მწარმოებლის ინსპექტირების შედეგად, რომელიც განხორციელდა ….../....../....... – ......./......./......... [თარიღ(ებ)ი], მიღებული |

|მონაცემების მიხედვით, მწარმოებელი აკმაყოფილებს საქართველოს ნაციონალურ სტანდარტად აღიარებულ ევროკომისიის მიერ განსაზღვრულ კარგი საწარმოო |

|პრაქტიკის მოთხოვნებს. აღნიშნული სტანდარტი აღიარებულია საქართველოს მთავრობის, 2010 წლის 16 ნოემბრის, №349 დადგენილებით. |

|From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …..../......./....... – |

|......./....../......... [date(s)], it is considered that it complies with the requirements of European Commission – Good Manufacturing |

|Practice, which is recognised and determined as a Georgian national standard in accordance with the Decree of Georgian Government №349 dated|

|November16, 2010. |

| |

|სერტიფიკატი ასახავს წარმოების მდგომარეობას ინსპექტირების განხორციელების მომენტისათვის და ძალაშია ინსპექტირების განხორციელებიდან სამი წლის |

|განმავლობაში. |

|This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to |

|reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. |

| |

|სერტიფიკატი ძალაშია მხოლოდ ყველა გვერდის და ორივე ნაწილის წარდგენის შემთხვევაში. |

|This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2. |

| |

|სერტიფიკატის ნამდვილობა შესაძლებელია გადამოწმდეს მის გამცემ ორგანოში. |

|The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. |

ნაწილი 2

Part 2

|ფარმაცევტული პროდუქტები* |

|Human Medicinal products* |

|ფარმაცევტული სუბსტანციები (აქტიური სუბსტანციები)* |

|Active substances* |

|ფარმაკოლოგიური საშუალებები* |

|Human Investigational medicinal products* |

|1. საწარმოო ოპერაციები – ფარმაცევტული პროდუქტები* |

|MANUFACTURING OPERATIONS – MEDICINAL PRODUCTS* |

|1.1 |სტერილური პროდუქტები |

| |Sterile products |

|1.1.1 |ასეპტიკურ პირობებში წარმოებული |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) |

|1.1.1.1 |დიდი მოცულობის ხსნარები (>100 მლ) |

| |Large volume liquids (>100ml) |

|1.1.1.2 |ლიოფილიზატები |

| |Lyophilisates |

|1.1.1.3 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.1.1.4 |მცირე მოცულობის ხსნარები (≤100 მლ) |

| |Small volume liquids (≤100ml) |

|1.1.1.5 |მყარი ფორმები და იმპლანტები |

| |Solids and implants |

|1.1.1.6 |სხვა, ასეპტიკურ პირობებში წარმოებული პროდუქტები (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other aseptically prepared products: (Please specify) |

|1.1.2 |საბოლოო სტადიაზე სტერილიზებული |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) |

|1.1.2.1 |დიდი მოცულობის ხსნარები (>100 მლ) |

| |Large volume liquids (>100ml) |

|1.1.2.2 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.1.2.3 |მცირე მოცულობის ხსნარები (≤100 მლ) |

| |Small volume liquids (≤100ml) |

|1.1.2.4 |მყარი ფორმები და იმპლანტები |

| |Solids and implants |

|1.1.2.5 |სხვა, საბოლოო სტადიაზე სტერილიზებული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other terminally sterilised prepared products: (Please specify) |

|1.1.3 |სერიის სერტიფიცირება |

| |Batch certification |

|1.2 |არასტერილური პროდუქტები |

| |Non-sterile products |

|1.2.1 |არასტერილური პროდუქტები |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) |

|1.2.1.1 |კაფსულები, მკვრივი გარსით |

| |Capsules, hard shell |

|1.2.1.2 |კაფსულები, რბილი გარსით |

| |Capsules, soft shell |

|1.2.1.3 |საღეჭი რეზინები |

| |Chewing gums |

|1.2.1.4 |იმპრეგნირებული მატრიცები |

| |Impregnated matrices |

|1.2.1.5 |ხსნარები გარეგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for external use |

|1.2.1.6 |ხსნარები შინაგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for internal use |

|1.2.1.7 |სამედიცინო აირები |

| |Medicinal gases |

|1.2.1.8 |სხვა მყარი დოზირებული ფორმები |

| |Other solid dosage forms |

|1.2.1.9 |წნევის ქვეშ მყოფი პრეპარატები |

| |Pressurised preparations |

|1.2.1.10 |რადიონუკლიდების გენერატორები |

| |Radionuclide generators |

|1.2.1.11 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.2.1.12 |სუპოზიტორიები |

| |Suppositories |

|1.2.1.13 |ტაბლეტები |

| |Tablets |

|1.2.1.14 |ტრანსდერმალური ემპლასტროები |

| |Transdermal patches |

|1.2.1.17 |სხვა არასტერილური ფარმაცევტული პროდუქტი |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other non-sterile medicinal product (Please specify) |

|1.2.2 |სერიის სერტიფიცირება |

| |Batch certification |

|1.3 |ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |Biological medicinal products |

|1.3.1 |ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები (პროდუქტის ტიპი) |

| |Biological medicinal products (list of product types) |

|1.3.1.1 |სისხლის პროდუქტები |

| |Blood products |

|1.3.1.2 |იმუნოლოგიური პროდუქტები |

| |Immunological products |

|1.3.1.3 |უჯრედული თერაპიის პროდუქტები |

| |Cell therapy products |

|1.3.1.4 |გენური თერაპიის პროდუქტები |

| |Gene therapy products |

|1.3.1.5 |ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები |

| |Biotechnology products |

|1.3.1.6 |ადამიანის ან ცხოველის ორგანიზმიდან მიღებული პროდუქტები |

| |Human or animal extracted products |

|1.3.1.7 |ქსოვილოვანი ინჟინერიის პროდუქტები |

| |Tissue Engineered products |

|1.3.1.8 |სხვა ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other biological medicinal products (Please specify) |

|1.3.2 |სერიის სერტიფიცირება (პროდუქტის ტიპი) |

| |Batch certification (list of product types) |

|1.3.2.1 |სისხლის პროდუქტები |

| |Blood products |

|1.3.2.2 |იმუნოლოგიური პროდუქტები |

| |Immunological products |

|1.3.2.3 |უჯრედული თერაპიის პროდუქტები |

| |Cell therapy products |

|1.3.2.4 |გენური თერაპიის პროდუქტები |

| |Gene therapy products |

|1.3.2.5 |ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები |

| |Biotechnology products |

|1.3.2.6 |ადამიანის ან ცხოველის ორგანიზმიდან მიღებული პროდუქტები |

| |Human or animal extracted products |

|1.3.2.7 |ქსოვილოვანი ინჟინერიის პროდუქტები |

| |Tissue Engineered products |

|1.3.2.8 |სხვა ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other biological medicinal products (Please specify) |

|1.4 |სხვა პროდუქტების წარმოება ან საწარმოო საქმიანობა |

| |Other products or manufacturing activity |

|1.4.1 |შემდეგი პროდუქტის წარმოება: |

| |Manufacture of: |

|1.4.1.1 |მცენარეული პროდუქტები |

| |Herbal products |

|1.4.1.2 |ჰომეოპათიური პროდუქტები |

| |Homeopathic products |

|1.4.1.3 |სხვა (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other (Please specify) |

|1.4.2 |აქტიური სუბსტანციის/დამხმარე ნივთიერებების/საბოლოო პროდუქტის |

| |სტერილიზაციის მეთოდები: |

| |Sterilisation of active substances/excipients/finished product: |

|1.4.2.1 |ფილტრაცია |

| |Filtration |

|1.4.2.2 |მშრალი ცხელი ჰაერი |

| |Dry Heat |

|1.4.2.3 |ორთქლი |

| |Moist heat |

|1.4.2.4 |ქიმიური |

| |Chemical |

|1.4.2.5 |გამმა-დასხივება |

| |Gamma Irradiation |

|1.4.2.6 |ელექტრონული ნაკადით დასხივება |

| |Electron beam |

|1.4.3 |სხვა (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Others (Please specify) |

|1.5 |შეფუთვა |

| |Packaging |

|1.5.1 |პირველადი შეფუთვა |

| |Primary packing |

|1.5.1.1 |კაფსულები, მკვრივი გარსით |

| |Capsules, hard shell |

|1.5.1.2 |კაფსულები, რბილი გარსით |

| |Capsules, soft shell |

|1.5.1.3 |საღეჭი რეზინა |

| |Chewing gums |

|1.5.1.4 |იმპრეგნირებული მატრიცები |

| |Impregnated matrices |

|1.5.1.5 |ხსნარები გარეგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for external use |

|1.5.1.6 |ხსნარები შინაგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for internal use |

|1.5.1.7 |სამედიცინო აირები |

| |Medicinal gases |

|1.5.1.8 |სხვა მყარი დოზირებული ფორმები |

| |Other solid dosage forms |

|1.5.1.9 |წნევის ქვეშ მყოფი პრეპარატები |

| |Pressurised preparations |

|1.5.1.10 |რადიონუკლიდების გენერატორები |

| |Radionuclide generators |

|1.5.1.11 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.5.1.12 |სუპოზიტორიები |

| |Suppositories |

|1.5.1.13 |ტაბლეტები |

| |Tablets |

|1.5.1.14 |ტრანსდერმალური ემპლასტროები |

| |Transdermal patches |

|1.5.1.17 |სხვა არასტერილური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other non-sterile medicinal products (please specify) |

|1.5.2 |მეორეული შეფუთვა |

| |Secondary packing |

|1.6 |ხარისხის კონტროლი, ტესტირება |

| |Quality control testing |

|1.6.1 |მიკრობიოლოგიური: სტერილურისთვის |

| |Microbiological: sterility |

|1.6.2 |მიკრობიოლოგიური: არასტერილურისთვის |

| |Microbiological: non-sterility |

|1.6.3 |ქიმიური/ფიზიკური |

| |Chemical/Physical |

|1.6.4 |ბიოლოგიური |

| |Biological |

შენიშვნა* (სერტიფიკატით გათვალისწინებულ ოპერაციებთან დაკავშირებით ნებისმიერი სახის შეზღუდვა ან დაზუსტება):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Note* (any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

|1. საწარმოო ოპერაციები – ფარმაკოლოგიური საშუალებები* |

|MANUFACTURING OPERATIONS – INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS* |

|1.1 |სტერილური პროდუქტები |

| |Sterile products |

|1.1.1 |ასეპტიკურ პირობებში წარმოებული |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) |

|1.1.1.1 |დიდი მოცულობის ხსნარები (>100 მლ) |

| |Large volume liquids (>100ml) |

|1.1.1.2 |ლიოფილიზატები |

| |Lyophilisates |

|1.1.1.3 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.1.1.4 |მცირე მოცულობის ხსნარები (≤100 მლ) |

| |Small volume liquids (≤100ml) |

|1.1.1.5 |მყარი ფორმები და იმპლანტები |

| |Solids and implants |

|1.1.1.6 |სხვა, ასეპტიკურ პირობებში წარმოებული პროდუქტები (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other aseptically prepared products: (Please specify) |

|1.1.2 |საბოლოო სტადიაზე სტერილიზებული |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) |

|1.1.2.1 |დიდი მოცულობის ხსნარები (>100 მლ) |

| |Large volume liquids (>100ml) |

|1.1.2.2 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.1.2.3 |მცირე მოცულობის ხსნარები (≤100 მლ) |

| |Small volume liquids (≤100ml) |

|1.1.2.4 |მყარი ფორმები და იმპლანტები |

| |Solids and implants |

|1.1.2.5 |სხვა, საბოლოო სტადიაზე სტერილიზებული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other terminally sterilised prepared products: (Please specify) |

|1.1.3 |სერიის სერტიფიცირება |

| |Batch certification |

|1.2 |არასტერილური პროდუქტები |

| |Non-sterile products |

|1.2.1 |არასტერილური პროდუქტები |

| |(წარმოების ოპერაციები შემდეგი დოზირებული ფორმებისთვის) |

| |Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) |

|1.2.1.1 |კაფსულები, მკვრივი გარსით |

| |Capsules, hard shell |

|1.2.1.2 |კაფსულები, რბილი გარსით |

| |Capsules, soft shell |

|1.2.1.3 |საღეჭი რეზინები |

| |Chewing gums |

|1.2.1.4 |იმპრეგნირებული მატრიცები |

| |Impregnated matrices |

|1.2.1.5 |ხსნარები გარეგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for external use |

|1.2.1.6 |ხსნარები შინაგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for internal use |

|1.2.1.7 |სამედიცინო აირები |

| |Medicinal gases |

|1.2.1.8 |სხვა მყარი დოზირებული ფორმები |

| |Other solid dosage forms |

|1.2.1.9 |წნევის ქვეშ მყოფი პრეპარატები |

| |Pressurised preparations |

|1.2.1.10 |რადიონუკლიდების გენერატორები |

| |Radionuclide generators |

|1.2.1.11 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.2.1.12 |სუპოზიტორიები |

| |Suppositories |

|1.2.1.13 |ტაბლეტები |

| |Tablets |

|1.2.1.14 |ტრანსდერმალური ემპლასტროები |

| |Transdermal patches |

|1.2.1.17 |სხვა არასტერილური ფარმაცევტული პროდუქტი |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other non-sterile medicinal product (Please specify) |

|1.2.2 |სერიის სერტიფიცირება |

| |Batch certification |

|1.3 |ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |Biological medicinal products |

|1.3.1 |ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები (პროდუქტის ტიპი) |

| |Biological medicinal products (list of product types) |

|1.3.1.1 |სისხლის პროდუქტები |

| |Blood products |

|1.3.1.2 |იმუნოლოგიური პროდუქტები |

| |Immunological products |

|1.3.1.3 |უჯრედული თერაპიის პროდუქტები |

| |Cell therapy products |

|1.3.1.4 |გენური თერაპიის პროდუქტები |

| |Gene therapy products |

|1.3.1.5 |ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები |

| |Biotechnology products |

|1.3.1.6 |ადამიანის ან ცხოველის ორგანიზმიდან მიღებული პროდუქტები |

| |Human or animal extracted products |

|1.3.1.7 |ქსოვილოვანი ინჟინერიის პროდუქტები |

| |Tissue Engineered products |

|1.3.1.8 |სხვა ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other biological medicinal products (Please specify) |

|1.3.2 |სერიის სერტიფიცირება (პროდუქტის ტიპი) |

| |Batch certification (list of product types) |

|1.3.2.1 |სისხლის პროდუქტები |

| |Blood products |

|1.3.2.2 |იმუნოლოგიური პროდუქტები |

| |Immunological products |

|1.3.2.3 |უჯრედული თერაპიის პროდუქტები |

| |Cell therapy products |

|1.3.2.4 |გენური თერაპიის პროდუქტები |

| |Gene therapy products |

|1.3.2.5 |ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები |

| |Biotechnology products |

|1.3.2.6 |ადამიანის ან ცხოველის ორგანიზმიდან მიღებული პროდუქტები |

| |Human or animal extracted products |

|1.3.2.7 |ქსოვილოვანი ინჟინერიის პროდუქტები |

| |Tissue Engineered products |

|1.3.2.8 |სხვა ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other biological medicinal products (Please specify) |

|1.4 |სხვა პროდუქტების წარმოება ან საწარმოო საქმიანობა |

| |Other products or manufacturing activity |

|1.4.1 |შემდეგი პროდუქტის წარმოება: |

| |Manufacture of: |

|1.4.1.1 |მცენარეული პროდუქტები |

| |Herbal products |

|1.4.1.2 |ჰომეოპათიური პროდუქტები |

| |Homeopathic products |

|1.4.1.3 |სხვა (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other (Please specify) |

|1.4.2 |აქტიური სუბსტანციის/დამხმარე ნივთიერებების/საბოლოო პროდუქტის |

| |სტერილიზაციის მეთოდები: |

| |Sterilisation of active substances/excipients/finished product: |

|1.4.2.1 |ფილტრაცია |

| |Filtration |

|1.4.2.2 |მშრალი ცხელი ჰაერი |

| |Dry Heat |

|1.4.2.3 |ორთქლი |

| |Moist heat |

|1.4.2.4 |ქიმიური |

| |Chemical |

|1.4.2.5 |გამმა-დასხივება |

| |Gamma Irradiation |

|1.4.2.6 |ელექტრონული ნაკადით დასხივება |

| |Electron beam |

|1.4.3 |სხვა (გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Others (Please specify) |

|1.5 |შეფუთვა |

| |Packaging |

|1.5.1 |პირველადი შეფუთვა |

| |Primary packing |

|1.5.1.1 |კაფსულები, მკვრივი გარსით |

| |Capsules, hard shell |

|1.5.1.2 |კაფსულები, რბილი გარსით |

| |Capsules, soft shell |

|1.5.1.3 |საღეჭი რეზინა |

| |Chewing gums |

|1.5.1.4 |იმპრეგნირებული მატრიცები |

| |Impregnated matrices |

|1.5.1.5 |ხსნარები გარეგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for external use |

|1.5.1.6 |ხსნარები შინაგანი გამოყენებისთვის |

| |Liquids for internal use |

|1.5.1.7 |სამედიცინო აირები |

| |Medicinal gases |

|1.5.1.8 |სხვა მყარი დოზირებული ფორმები |

| |Other solid dosage forms |

|1.5.1.9 |წნევის ქვეშ მყოფი პრეპარატები |

| |Pressurised preparations |

|1.5.1.10 |რადიონუკლიდების გენერატორები |

| |Radionuclide generators |

|1.5.1.11 |რბილი წამლის ფორმები |

| |Semi-solids |

|1.5.1.12 |სუპოზიტორიები |

| |Suppositories |

|1.5.1.13 |ტაბლეტები |

| |Tablets |

|1.5.1.14 |ტრანსდერმალური ემპლასტროები |

| |Transdermal patches |

|1.5.1.17 |სხვა არასტერილური ფარმაცევტული პროდუქტები |

| |(გთხოვთ, მიუთითოთ) |

| |Other non-sterile medicinal products (please specify) |

|1.5.2 |მეორეული შეფუთვა |

| |Secondary packing |

|1.6 |ხარისხის კონტროლი, ტესტირება |

| |Quality control testing |

|1.6.1 |მიკრობიოლოგიური: სტერილურისთვის |

| |Microbiological: sterility |

|1.6.2 |მიკრობიოლოგიური: არასტერილურისთვის |

| |Microbiological: non-sterility |

|1.6.3 |ქიმიური/ფიზიკური |

| |Chemical/Physical |

|1.6.4 |ბიოლოგიური |

| |Biological |

შენიშვნა* (სერტიფიკატით გათვალისწინებულ ოპერაციებთან დაკავშირებით ნებისმიერი სახის შეზღუდვა ან დაზუსტება):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Note* (any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

|3. საწარმოო ოპერაციები – ფარმაცევტული სუბსტანციები (აქტიური სუბსტანციები)* |

|აქტიური სუბსტანცია(ები): |

|MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES* |

|Active Substance(s): |

|3.1 |აქტიური სუბსტანციის წარმოება ქიმიური სინთეზით |

| |Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis |

|3.1.1 |შუალედური აქტიური სუბსტანციის წარმოება |

| |Manufacture of active substance intermediates |

|3.1.2 |გადაუმუშავებელი აქტიური სუბსტანციის წარმოება |

| |Manufacture of crude active substance |

|3.1.3 |მარილის ფორმირება/გასუფთავების სტადიები: <გთხოვთ, მიუთითოთ> (მაგ.: კრისტალიზაცია) |

| |Salt formation / Purification steps : <free text> (e.g. crystallisation) |

|3.1.4 |სხვა <გთხოვთ, მიუთითოთ> |

| |Other <free text> |

|3.2 |ბუნებრივი ნედლეულიდან აქტიური სუბსტანციის ექსტრაქცია |

| |Extraction of Active Substance from Natural Sources |

|3.2.1 |მცენარეული ნედლეულიდან სუბსტანციის ექსტრაქცია |

| |Extraction of substance from plant source |

|3.2.2 |ცხოველური ნედლეულიდან სუბსტანციის ექსტრაქცია |

| |Extraction of substance from animal source |

|3.2.3 |ადამიანური წარმოშობის ნედლეულიდან სუბსტანციის ექსტრაქცია |

| |Extraction of substance from human source |

|3.2.4 |მინერალური ნედლეულიდან ექსტრაქტირებული სუბსტანცია |

| |Extraction of substance from mineral source |

|3.2.5 |ექსტრაქტირებული სუბსტანციის მოდიფიკაცია <მიუთითეთ წყარო 1,2,3,4> |

| |Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4> |

|3.2.6 |ექსტრაქტირებული სუბსტანციების გასუფთავება <მიუთითეთ წყარო 1,2,3,4> |

| |Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4 > |

|3.2.7 |სხვა <გთხოვთ მიუთითოთ> |

| |Other <free text> |

|3.3 |აქტიური სუბსტანციის წარმოება ბიოლოგიური პროცესების გამოყენებით |

| |Manufacture of Active Substance using Biological Processes |

|3.3.1 |ფერმენტაცია |

| |Fermentation |

|3.3.2 |უჯრედული კულტურა <მიუთითეთ უჯრედის ტიპი> (მაგ.: ძუძუმწოვრები/ბაქტერიული) |

| |Cell Culture <specify cell type> (e.g. mammalian / bacterial) |

|3.3.3 |იზოლაცია/გასუფთავება |

| |Isolation / Purification |

|3.3.4 |მოდიფიკაცია |

| |Modification |

|3.3.5 |სხვა <გთხოვთ, მიუთითოთ> |

| |Other <free text> |

|3.4 |სტერილური აქტიური სუბსტანციის წარმოება (საჭიროების შესაბამისად უნდა მოინიშნოს 3.1, 3.2, 3.3 პუნქტები) |

| |Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as |

| |applicable) |

|3.4.1 |ასეპტიკურ პირობებში წარმოებული |

| |Aseptically prepared |

|3.4.1 |საბოლოო სტადიაზე სტერილიზებული |

| |Terminally sterilised |

|3.5 |დასრულების ზოგადი ეტაპები |

| |General Finishing Steps |

|3.5.1 |ფიზიკური დამუშავების ეტაპები <გთხოვთ, მიუთითოთ> (მაგ.: შრობა, დაფქვა/მიკრონიზაცია, გაცრა) |

| |Physical processing steps < specify > (e.g. drying, milling/micronisation, sieving) |

|3.5.2 |პირველადი შეფუთვა (სუბსტანციასთან პირდაპირ კონტაქტში მყოფ შესაფუთ მასალაში აქტიური სუბსტანციის დაფასოება/მოხუფვა) |

| |Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with |

| |the substance) |

|3.5.3 |მეორეული შეფუთვა (პირველადი შეფუთვის მოთავსება გარე შეფუთვაში ან კონტეინერში. ეს ასევე მოიცავს შეფუთვის ეტიკეტირებას, |

| |რომელიც შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს აქტიური სუბსტანციის იდენტიფიკაციისათვის ან მიკვლევადობისათვის (სერიული ნომერი)) |

| |Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also |

| |includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the |

| |active substance) |

|3.5.4 |სხვა <გთხოვთ, მიუთითოთ> (იმ ოპერაციებისათვის, რომლებიც ზემოთ არ არის აღწერილი) |

| |Other <free text> (for operations not described above) |

|3.6 |ხარისხის კონტროლი, ტესტირება |

| |Quality Control Testing |

|3.6.1 |ფიზიკური/ქიმიური ტესტირება |

| |Physical / Chemical testing |

|3.6.2 |მიკრობიოლოგიური ტესტირება (გარდა სტერილურობის ტესტირებისა) |

| |Microbiological testing (excluding sterility testing) |

|3.6.3 |მიკრობიოლოგიური ტესტირება (სტერილურობის ტესტირების ჩათვლით) |

| |Microbiological testing (including sterility testing) |

|3.6.4 |ბიოლოგიური ტესტირება |

| |Biological Testing |

|4. სხვა საქმიანობები – აქტიური სუბსტანციები |

|<გთხოვთ, მიუთითოთ> |

|OTHER ACTIVITIES- ACTIVE SUBSTANCES |

|<free text> |

შენიშვნა* (სერტიფიკატით გათვალისწინებულ ოპერაციებთან დაკავშირებით ნებისმიერი სახის შეზღუდვა ან დაზუსტება):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Note* (any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სერტიფიკატი გაცემულია სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 20––– წლის –––– –––––––––––––– №––––––––––––– ბრძანების საფუძველზე.

Certificate is issued on the basis of Order of the Director of LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities № –––––, ––––––––––––––––––––––––––.

(date)

სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის Director of LEPL Regulation Agency

რეგულირების სააგენტოს დირექტორი for Medical and Pharmaceutical Activities

(სახელი, გვარი) ––––––––––––––––––– (Name, Surname)

(ხელმოწერა/Signature)

თარიღი/Date …..../…..../…....… ბ.ა. (Seal)

შენიშვნა:

Note:

1. (*): სერტიფიკატის გაცემისას ამოიღეთ არასაჭირო გრაფები/პუნქტები

(*): Delete that which does not apply upon issuance of certificate

2. გაცემისას დაინომროს სერტიფიკატის ყველა გვერდი

All pages of certificate should be numbered upon issuance

3. სერტიფიკატის ყველა გვერდი მოწმდება სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის ხელმოწერითა და ბეჭდით.

All pages of certificate should be approved with seal and signature by Director of LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities

დანართი №4

საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

Ministry of Internally Displaced Persons from the Occupied Territories, Labour, Health and Social Affairs of Georgia

საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო

LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities

საბითუმო დისტრიბუტორის GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატი

CERTIFICATE OF GDP (GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) COMPLIANCE OF A WHOLESALE DISTRIBUTOR

სერტიფიკატის № ––––––––––– Certificate No:––––––––––––

მოქმედია:–––––––––––– -მდე Valid till:––––––––––––––––

|გაცემულია საქართველოს მთავრობის 2010 წლის 16 ნოემბრის №349 დადგენილების შესაბამისად განხორციელებული ინსპექტირების საფუძველზე |

|Issued following an inspection in accordance with of Decree of Georgian Government №349 dated November16, 2010 |

|საქართველოს კომპეტენტური ორგანო – სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო ადასტურებს შემდეგს: |

|The competent authority of Georgia – LEPL – Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities confirms the following: |

| |

|საბითუმო დისტრიბუტორი: |

|The wholesale distributor: |

| |

|მისამართი: |

|Address: |

| |

|ინსპექტირება განხორციელდა სანებართვო მოწმობით №....………………………/ ავტორიზაციით …..../......./........... / (ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის |

|დაწყების თარიღი) განსაზღვრული საქმიანობის ფარგლებში. |

|ნებართვა/საქმიანობის უფლება გაცემულია „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 46-ე პუნქტისა და „წამლისა და |

|ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-16 მუხლის საფუძველზე. |

|Has been inspected in connection with permission no. …………………………./Authorisation …./..../....... (Starting date of wholesale distribution of |

|pharmaceutical products). |

|Permission/Authorisation was issued in accordance with Art. 24 (46) of Law of Georgia on “Licences and Permits” and Art. 16 of Law of Georgia |

|on “Medicines and Pharmaceutical activities”. |

|აღნიშნული საბითუმო დისტრიბუტორის ინსპექტირების შედეგად, რომელიც განხორციელდა …..../......./.......... [თარიღი], მიღებული მონაცემების მიხედვით,|

|საბითუმო დისტრიბუტორი აკმაყოფილებს საქართველოს ნაციონალურ სტანდარტად აღიარებულ და ევროკომისიის მიერ განსაზღვრულ კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის |

|მოთხოვნებს. |

|From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was conducted on …..../......../....... [date],|

|it is considered that it complies with the requirements of European Commission – Good Distribution Practice, which is recognised and |

|determined as a Georgian national standard. |

|სერტიფიკატი ასახავს საბითუმო დისტრიბუტორის მდგომარეობას ინსპექტირების განხორციელების მომენტისათვის და ძალაშია ინსპექტირების განხორციელებიდან |

|სამი წლის განმავლობაში. |

|This certificate reflects the status of the wholesale distributor at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to |

|reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. |

| |

|სერტიფიკატი ძალაშია მხოლოდ ყველა გვერდის წარდგენის შემთხვევაში. |

|This certificate is valid only when presented with all pages. |

|სერტიფიკატის ნამდვილობა შესაძლებელია გადამოწმდეს მის გამცემ ორგანოში. |

|The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. |

შენიშვნა* (სერტიფიკატით გათვალისწინებულ ოპერაციებთან დაკავშირებით ნებისმიერი სახის შეზღუდვა ან დაზუსტება):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Note* (any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate):

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

სერტიფიკატი გაცემულია სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის 20––– წლის –––– –––––––––––––– №––––––––––––– ბრძანების საფუძველზე.

Certificate is issued on the basis of Order of the Director of LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities № –––––, ––––––––––––––––––––––––––.

(date)

სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის Director of LEPL Regulation Agency

რეგულირების სააგენტოს დირექტორი for Medical and Pharmaceutical Activities

(სახელი, გვარი) ––––––––––––––––––– (Name, Surname)

(ხელმოწერა/Signature)

თარიღი/Date …../..…/…… ბ.ა. (Seal)

შენიშვნა:

Note:

1. გაცემისას დაინომროს სერტიფიკატის ყველა გვერდი

All pages of certificate should be numbered upon issuance

2. სერტიფიკატის ყველა გვერდი მოწმდება სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს დირექტორის ხელმოწერითა და ბეჭდით

All pages of certificate should be approved with seal and signature by Director of LEPL Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities