1. მე-3 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების მიმწოდებლები განისაზღვრება შემდეგი კრიტერიუმების თანახმად:
ა) უნდა ფლობდეს შესაბამის ლიცენზიას;
ბ) დონაციათა 100% В და C ჰეპატიტებსა და აივ-ინფექცია/შიდსზე უნდა ტესტირდებოდეს EIA მეთოდით;
გ) სიფილისზე ტესტირება დონაციათა 100%-ში უნდა ხდებოდეს ჰემაგლუტინაციის (ТРНА) ან იმუნო-ფერმენტული (EIA) ანალიზის მეთოდით;
დ) უნდა უზრუნველყონ მათ მიერ სისხლის ტესტირებისთვის გამოყენებული ტესტსისტემების თითოეული ლოტის ვერიფიკაცია ცენტრის ლუგარის ლაბორატორიაში (ცენტრს წარუდგინოს თითოეულ ლოტზე გაცემული ხარისხის დამადასტურებელი დოკუმენტები);
ე) ყველა მიმწოდებელმა უნდა აიღოს ვალდებულება, რომ საანგარიშო წლის განმავლობაში მიაღწევს უანგარო დონაციათა ხვედრითი წილის 10%-იან მატებას წინა წლის იმავე მაჩვენებელთან მიმართებით;
ვ) გაფორმებული ჰქონდეს ხელშეკრულებები ჰოსპიტალურ დაწესებულებებთან სისხლისა და სისხლის პროდუქტებით უზრუნველყოფის თაობაზე. ამასთან, სისხლისა და სისხლის კომპონენტების გაცემას უნდა ახორციელებდნენ მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებებზე და არ მოხდეს მათი გაცემა უშუალოდ პაციენტზე, ან მის ახლობლებზე;
ზ) უზრუნველყოს გამოკვლეული სისხლის შრატის ორი ალიქვოტის (თითოეული მინიმუმ 1.5-2.0 მლ ოდენობით) შენახვა სპეციალური რეჟიმის დაცვით ორი წლის განმავლობაში, რათა საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელი იყოს „შემსყიდველის“ მიერ საკონტროლო ლაბორატორიული კვლევების ჩატარება, რისთვისაც „შემსყიდველის“ მიერ შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით ამოღებული იქნება თითოეული სისხლის ბანკის მიერ საანგარიშგებო პერიოდში განხორციელებული დონაციების 2%-ის ალიქვოტები. ამასთან, ალიქვოტების შენახვა უნდა განახორციელონ ცენტრის გენერალური დირექტორის ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად;
თ) უზრუნველყოს დონორებისთვის სისხლის სკრინინგული კვლევის პასუხების სავალდებულოდ შეტყობინება;
ი) უზრუნველყოს აივ-ინფექციაზე სკრინინგით საეჭვო დადებითი სისხლის ნიმუშების კონფირმაციული კვლევისათვის სს „ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის სამეცნიერო-პრაქტიკული ცენტრისათვის“ მიწოდება;
კ) უზრუნველყოს C ჰეპატიტზე სკრინინგით საეჭვო დადებითი სისხლის ნიმუშების ცენტრისათვის მიწოდება კონფირმაციული კვლევისათვის;
ლ) უზრუნველყოს სკრინინგით დადებითი დონორების წინა დონაციებიდან დამზადებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ამოღება მარაგებიდან, მ.შ. სამედიცინო ქსელის დაუყოვნებელი ინფორმირება, რათა მათ უზრუნველყონ სახიფათო სამედიცინო ნარჩენების (წუნდებული სისხლი და სისხლის პროდუქტები) გამოყენების შეჩერება, საჭიროების შემთხვევაში დამატებითი კვლევებისთვის ცენტრის ლუგარის ლაბორატორიაში გამოგზავნა, ან ცენტრის მითითების შემთხვევაში მათი გაუვნებლობა/განადგურება კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად.
2. სერვისის მიმწოდებელმა, რომელიც პროგრამაში ერთვება პირველად, ხარისხის კონტროლის (პროფესიული ტესტირების) უზრუნველყოფის მიზნით, პროგრამის მიმწოდებლად განსაზღვრის შემდეგ, არაუგვიანეს 1 თვის ვადისა, უნდა გააფორმოს ხელშეკრულება საერთაშორისო სტანდარტებით აკრედიტებულ რეფერენს ლაბორატორიასთან და ყოველ 3 თვეში ერთხელ განახორციელოს აღნიშნული ლაბორატორიიდან მიღებულ რეფერენს მასალაზე (სისხლის შრატიანი კოდირებული საკვლევი პანელები, რომელიც მოიცავს ცნობილი სეროლოგიური სტატუსის მქონე სისხლის შრატიან სინჯებს/კომპლექტს) კვლევები და კვლევის შედეგები წარადგინოს განმახორციელებელთან, ხოლო სერვისის იმ მიმწოდებლებმა, რომლებიც ბოლო ერთი თვის განმავლობაში მონაწილეობდნენ სახელმწიფო პროგრამაში, აღნიშნული კვლევები უნდა განახორციელონ ბოლო კვლევის ჩატარებიდან არაუგვიანეს 3 თვის განმავლობაში.
3. პროფესიული ტესტირების არადამაკმაყოფილებელი შედეგების (როცა რეფერენს ლაბორატორიის მიერ მიწოდებული შტამებიდან რომელიმე მათგანის სეროლოგიური კვლევის შედეგი და მიმწოდებლის მიერ ჩატარებული კვლევის შედეგი არ ემთხვევა ერთმანეთს) არსებობის შემთხვევაში, მიმწოდებელი ვალდებულია უზრუნველყოს ლაბორატორიული კვლევების ხარისხის კუთხით არსებული პრობლემების აღმოფხვრა მორიგი ტესტირების ჩატარებამდე და ინფორმაცია მიაწოდოს განმახორციელებელს გატარებული ღონისძიებების შესახებ.
4. პროგრამის მე-3 მუხლის „ბ“ და „დ“ ქვეპუნქტში მონაწილე სისხლის ბანკები ვალდებულნი არიან ჩაერთონ ცენტრის მიერ ხარისხის გარე კონტროლის კომპონენტში, რომელიც ითვალისწინებს სისხლის ბანკებისათვის რიჩარდ ლუგარის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის კვლევითი ცენტრის მიერ მომზადებული და მათთვის მიწოდებული საკვლევი პანელების ტესტირებას. ამასთან, ხარისხის გარე კონტროლის (კერძოდ, საკვლევი პანელების მომზადების) მიზნით, სისხლის ბანკებმა უნდა უზრუნველყონ მათ მიერ წუნდებული დონაციების (ბეგების) ცენტრისთვის უსასყიდლოდ გადაცემა, მოთხოვნის შესაბამისად.
5. სს „ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის სამეცნიერო-პრაქტიკულმა ცენტრმა“ უნდა უზრუნველყოს სისხლის ბანკებიდან მიღებული აივ-ინფექცია/შიდსზე სკრინინგით დადებითი ნიმუშების კონფირმაციული კვლევა „აივ ინფექცია/შიდსის მართვის“ სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში და შედეგების სისხლის დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში რეგისტრაცია.
6. ხარისხის გარე კონტროლის შედეგად მიღებული და ამასთან, დაუდასტურებელი შეუსაბამობების გადამოწმების მიზნით, ხარისხის გარე კონტროლის კომპონენტში ჩართულმა სისხლის ბანკებმა უნდა უზრუნველყონ, შესაბამისი სისხლის დონორის მოძიება, საკვლევი მასალის აღება და ლუგარის ცენტრისთვის მიწოდება, ცენტრიდან წერილობითი შეტყობინების მიღებიდან არაუგვიანეს 14 კალენდარული დღის ვადაში. ხოლო იმ შემთხვევაში, თუ ვერ იქნა მოძიებული დონორი, ან უარი განაცხადა დამატებითი სისხლის გაცემაზე, მოძიებული და მიწოდებული იქნას აღნიშნული დონორის სხვა დონაციებიდან დარჩენილი მასალები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).
დანართი №5
საზოგადოებრივი ჯანდაცვის, გარემოსა და პროფესიულ დაავადებათა ჯანმრთელობის სფეროში არსებული ვალდებულებების ხელშეწყობა
(პროგრამული კოდი 27 03 02 0