სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე 2025 წლის ქვეყნის შიდა კვოტის განსაზღვრისა და განაწილების წესის დამტკიცების თაობაზე

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე 2025 წლის ქვეყნის შიდა კვოტის განსაზღვრისა და განაწილების წესის დამტკიცების თაობაზე საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრისა და საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ერთობლივი ბრძანება № 41-№ 16/ნ 2025 წლის 2 ივნისი ქ. თბილისი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე 2025 წლის ქვეყნის შიდა კვოტის განსაზღვრისა და განაწილების წესის დამტკიცების თაობაზე „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლის მე-3 პუნქტის, „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს ორგანული კანონის მე-9 მუხლისა და „სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე ქვეყნის შიდა კვოტების განსაზღვრის თაობაზე“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრისა და საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრის 2016 წლის 28-27 მარტის №01-14/ნ/№117 ერთობლივი ბრძანების შესაბამისად, ვბრძანებთ: მუხლი 1🔗 1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე საჭიროების შემთხვევაში ქვეყნის შიდა კვოტის განსაზღვრის მიზანშეწონილობის თაობაზე წინადადებებისა და რეკომენდაციების შემუშავების მიზნით შექმნილი საბჭოს 2025 წლის 17 აპრილის სხდომის (ოქმი №1) გადაწყვეტილების შესაბამისად, დადგინდეს 2025 წლის ქვეყნის შიდა კვოტები შემდეგ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ სამკურნალო საშუალებებზე: ა) ზოპიკლონი; ბ) პრეგაბალინი; გ) ტრიჰექსიფენიდილის ჰიდროქლორიდი. 2. ქვეყნის შიდა კვოტები 2025 წლისათვის განისაზღვროს ამ მუხლის პირველ პუნქტში მითითებულ სამკურნალო საშუალებებზე (აქტიურ ნივთიერებებზე გადაანგარიშებით) შემდეგი ოდენობებით: ა) ზოპიკლონისთვის – 400 გრამი; ბ) პრეგაბალინისთვის – 50 000 გრამი;  გ) ტრიჰექსიფენიდილის ჰიდროქლორიდისთვის – 10 000 გრამი. 3. „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-9 მუხლის მე-4 პუნქტით დადგენილ ვადებში, იმპორტი გამოცხადდეს 2025 წლის შიდა კვოტაზე.  მუხლი 2🔗 დამტკიცდეს თანდართული „სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს, და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე ქვეყნის შიდა კვოტის განაწილების წესი“. მუხლი 3🔗        ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრი გელა გელაძესაქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრიმიხეილ სარჯველაძე სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე ქვეყნის შიდა კვოტის განაწილების წესი მუხლი 1🔗. ზოგადი დებულებები „სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებების ქვეყნის შიდა კვოტის განაწილების წესი“ (შემდგომ – წესი) განსაზღვრავს სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტებთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე (შემდგომ – ნივთიერებები) იმპორტიორთა შერჩევის კრიტერიუმებს და ქვეყნის შიდა კვოტის განაწილების პრინციპს, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ერთიანი სტანდარტის დანერგვა. მუხლი 2🔗.  იმპორტიორთა შერჩევის კრიტერიუმები 1. ქვეყნის შიდა კვოტის ფარგლებში, ნივთიერებების იმპორტიორთა შერჩევის პროცესში მონაწილეობის უფლება აქვს იმ იურიდიულ პირ(ებ)ს, რომელსაც გააჩნია: ა) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ბრუნვის უფლებით; ბ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა და აქვს დარეგისტრირებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის აქტიური ნივთიერების კვოტაზეც ხდება მის მიერ განაცხადის წარდგენა. 2. კვოტის განაწილებაში მონაწილეობის მსურველი განცხადების წარდგენის დროს უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს: ა) ავტორიზებული აფთიაქის შემთხვევაში – გააჩნდეს უკანასკნელი 3 წლის განმავლობაში პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის ყოველკვარტალური გამოცდილება, რაც დასტურდება შესაბამისი ანგარიშგებით და გააჩნია იმპორტის გამოცდილება ბოლო ორი წლის განმავლობაში; ბ) ფარმაცევტული წარმოების შემთხვევაში – გააჩნდეს უკანასკნელი 3 წლის განმავლობაში პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებისა და რეალიზაციის გამოცდილება, კერძოდ, მინიმუმ 1 სამრეწველო სერიის წარმოების და რეალიზაციის ფაქტი, რაც დასტურდება წარმოდგენილი ანგარიშგებით; გ) ბოლო 3 წლის მანძილზე არ აქვს დადასტურებული პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლეგალური ბრუნვის სფეროში სამართალდარღვევის ფაქტი – გაცემის (რეალიზაციის) დადგენილი წესების დარღვევასთან დაკავშირებით, კერძოდ, პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო რეალიზაცია ფიზიკურ პირზე, სათანადო რეცეპტის გარეშე ან საბითუმო რეალიზაციის განხორციელება შესაბამისი ნებართვის არმქონე იურიდიულ პირზე, ან საბითუმოდ გაცემა შესაბამისი სასაქონლო ზედნადების გარეშე; დ) იმ შემთხვევაში, თუ იურიდიული პირი გამოვლენილი იყო სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტიორად – არ აქვს დარღვეული იმპორტიორის მიმართ განსაზღვრული მოთხოვნები/ვალდებულებები; ე) უკანასკნელი 3 წლის განმავლობაში არ აქვს დარღვეული კანონმდებლობით განსაზღვრული იმპორტის წესი, ასევე შიდა კვოტას დაქვემდებარებული  ნივთიერებების იმპორტის განხორციელების შემთხვევაში დადგენილი კრიტერიუმით განსაზღვრული იმპორტის პროცედურა. 3. შიდა კვოტით განსაზღვრული ნივთიერებების იმპორტის განხორციელება, ავტორიზებული აფთიაქის შემთხვევაში, შესაძლებელია მხოლოდ მზა ფარმაცევტული პროდუქტის სახით, ხოლო ფარმაცევტული წარმოების შემთხვევაში – აქტიური სუბსტანციის ან დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის სახით. 4. სამკურნალო საშუალებების იმპორტის განმახორციელებელი იურიდიული პირი ვალდებულია: ა) ავტორიზებული აფთიაქის შემთხვევაში – უზრუნველყოს მის მიერ იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობა წლის განმავლობაში, ხოლო წლის ბოლოს ნაშთის სახით გააჩნდეს მის მიერ იმპორტირებული პროდუქტის არანაკლებ 5%; ბ) ფარმაცევტული საწარმოს შემთხვევაში – უზრუნველყოს მის მიერ წარმოებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობა წლის განმავლობაში, ხოლო წლის ბოლოს ნაშთის სახით გააჩნდეს მზა ფარმაცევტული პროდუქტის არანაკლებ 5%; გ) განაწილებული კვოტის ფარგლებში ფარმაცევტული პროდუქტის (თითოეულ ნივთიერებაზე მოპოვებული კვოტის შესაბამისი რაოდენობის შემოტანა საიმპორტო ოპერაციით) საიმპორტო ოპერაცია განახორციელოს კვოტის განაწილებიდან არაუგვიანეს 3 თვის ვადაში; დ) განაწილებული კვოტის ფარგლებში ნივთიერების საიმპორტო ოპერაციის მრავალჯერადად განხორციელებისას ბოლო იმპორტი განახორციელოს მიმდინარე წლის დასრულებამდე არაუგვიანეს 1 თვით ადრე (1 დეკემბრამდე). 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ვადის დარღვევის შემთხვევაში, იმპორტიორის მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შეძენისა და ტრანსპორტირების დამადასტურებელი დოკუმენტაციის წარმოდგენის საფუძველზე, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი უფლებამოსილია მიიღოს გადაწყვეტილება საიმპორტო ოპერაციის განხორციელების ვადის არაუმეტეს 1 თვით გაგრძელების თაობაზე. 6.  იმ შემთხვევაში, თუ ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ვადის გაგრძელების შემდეგ იმპორტიორი ვერ უზრუნველყოფს მოპოვებული კვოტის შესაბამისი რაოდენობის იმპორტის განხორციელებას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი უფლებამოსილია გააუქმოს იმპორტიორზე განაწილებული კვოტა (წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი) და აღნიშნული კვოტა განაწილდება კანონმდებლობით დადგენილი წესით. 7. იმ შემთხვევაში, თუ იურიდიული პირის მიერ ვერ იქნება შესრულებული ამ მუხლის მე-4 პუნქტის რომელიმე ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ვალდებულება, იგი ვერ მიიღებს მონაწილეობას მომდევნო წლის შიდა კვოტის გადანაწილების პროცესში ვერცერთ ნივთიერებაზე. 8. შიდა კვოტის გადანაწილება განხორციელდება ერთი იურიდიულ პირის მხოლოდ ერთ ავტორიზებულ აფთიაქზე, რომელსაც გააჩნია საბითუმო ბრუნვის უფლება ან ერთი ფარმაცევტულ საწარმოზე. 9. შიდა კვოტის გადანაწილება არცერთ ნივთიერებაზე არ განხორციელდება განაცხადის წარმომდგენ იმ იურიდიულ პირებზე, თუ მათი დირექტორები, წილის მფლობელები და/ან დამფუძნებლები წარმოადგენენ ერთსა და იმავე ფიზიკურ ან იურიდიულ პირებს. მუხლი 3🔗. ქვეყნის შიდა კვოტის განაწილების პრინციპი 1. ნივთიერებათა შიდა კვოტა ნაწილდება შემდეგი პრინციპით: ა) ნივთიერებების ქვეყნის შიდა კვოტას აკლდება საჯარო დაწესებულებ(ებ)ისა და სახელმწიფოს 100%-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული/მართვაში მყოფი სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მკურნალობისთვის ნებადართული, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ცალკეული ნივთიერებების მიმდინარე წლის მოხმარებისთვის საჭირო სავარაუდო რაოდენობა; ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ღონისძიებების განხორციელების შედეგად დარჩენილი ნივთიერებების რაოდენობა ნაწილდება შემდეგი სახით: ბ.ა) თუ მოთხოვნილი ნივთიერებების საერთო რაოდენობა დარჩენილ რაოდენობას არ აღემატება,  ნივთიერებები თითოეულ იმპორტიორზე ნაწილდება მის მიერ მოთხოვნილი რაოდენობის შესაბამისად; ბ.ბ) თუ მოთხოვნილი ნივთიერებების საერთო რაოდენობა დარჩენილ რაოდენობას აღემატება, ნივთიერებების რაოდენობა თითოეულ იმპორტიორზე თანაბრად ნაწილდება. 2. თუ განსაზღვრული წესით ნივთიერებების განაწილების შედეგად, იმპორტიორზე განაწილებული რაოდენობა მის მიერ მოთხოვნილ რაოდენობას აღემატება, ამ იმპორტიორზე განაწილდება მისი მოთხოვნის შესაბამისი რაოდენობა, ხოლო დარჩენილი რაოდენობა თანაბრად განაწილდება სხვა იმპორტიორებზე. 3. სსიპ – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო უზრუნველყოფს საჯარო დაწესებულებ(ებ)ისა და სახელმწიფოს 100%-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული/მართვაში მყოფი სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მკურნალობისთვის ნებადართული, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ცალკეული ნივთიერებების მიმდინარე წლის მოხმარებისთვის საჭირო სავარაუდო რაოდენობის დადგენას. 4. საჯარო დაწესებულებ(ებ)ისა და სახელმწიფოს 100%-იანი წილობრივი მონაწილეობით დაფუძნებული/მართვაში მყოფი სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მკურნალობისთვის ნებადართული სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ცალკეული ნივთიერებების მიმდინარე წლის მოხმარებისთვის დადგენილი საჭირო რაოდენობა ნაწილდება შესაბამისი ნებართვის მქონე იურიდიულ პირ(ებ)ზე, მხარეთა შორის გაფორმებული ხელშეკრულების წარმოდგენის საფუძველზე, არაუმეტეს მოხმარებისთვის განსაზღვრული საჭირო რაოდენობისა.