თავი IV — ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობის სახელმწიფო კონტროლი
პროდუქტის
საქართველოს
ბაზარზე
დაშვების
რეჟიმები
1. საქართველოს
ბაზარზე
ფარმაცევტული
პროდუქტის
დაშვება
ხორციელდება
შემდეგი
რეჟიმებით :
ა ) ფარმაცევტული
პროდუქტის
სახელმწიფო
რეგისტრაციის
აღიარებითი
რეჟიმი ;
ბ ) ფარმაცევტული
პროდუქტის
სახელმწიფო
რეგისტრაციის
ეროვნული
რეჟიმი .
2. ფარმაცევტული
პროდუქტის
სახელმწიფო
რეგისტრაციის
აღიარებითი
რეჟიმის
გამოყენების
საფუძველია
სხვა
ქვეყნის
ან
სახელმწიფოთაშორისი
ფარმაცევტული
პროდუქტების
მარეგულირებელი
სახელმწიფო
ორგანოს
დიფერენცირება
სანდოობის ,საკუთარ
ბაზრებზე
მხოლოდ
მაღალი
ხარისხის
ფარმაცევტული
პროდუქტის
დაშვების
უნარის
მიხედვით .
3. სხვა
ქვეყნის
ან
სახელმწიფოთაშორისი
ფარმაცევტული
პროდუქტების
მარეგულირებელი
სახელმწიფო
ორგანოს
მიერ
ფარმაცევტული
პროდუქტის
მიმართ
მის
კონტროლს
დაქვემდებარებულ
ბაზრებზე
დაშვებისათვის
უსაფრთხოობის ,ეფექტიანობისა
და
ხარისხის
მოთხოვნებს
ცალმხრივად
აღიარებს
საქართველო
და
არ
ახორციელებს
იმავე
ან
მსგავსი
მოთხოვნებისადმი
ფარმაცევტული
პროდუქტის
უსაფრთხოობის ,ხარისხისა
და
თერაპიული
ეფექტიანობის
დადგენის
მიზნით
განმეორებით
ექსპერტიზას .
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.1
რედაქციის ისტორია
მუხლის რედაქცია მიღების დღიდან არ შეცვლილა.
სასამართლო პრაქტიკა ამ მუხლზე
(3)
საქმე №ბს-790(კ-21) · უზენაესი სასამართლო — ადმინისტრაციულ საქმეთა პალატა · 17.12.2021
…სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება - მოვალეობებს. დასახელებული კანონის 114 მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის…
…სანდო ფარმაცევტულ პროდუქტზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობის ზრდას, რის უზრუნველსაყოფადაც ადგენს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის რეგულირების სამართლებრივ საფუძვლებს და ამ სფეროში ფიზიკურ და იურიდიულ პირთა უფლება-მოვალეობებს. იმავე კანონის მე-114 მუხლის პირველი პუნქტის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება შემდეგი რეჟიმებით: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის…
…სერტიფიკატი (СPP) არის შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი. მითითებული კანონის მე-114 მუხლის პირველი პუნქტის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორცილდება შემდეგი რეჟიმებით: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის…
…ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „1. ამ კოდექსის 442, 443, 445 და 447–4411 მუხლებით (ადმინისტრაციული სახდელის ელექტრონულად დადების შემთხვევაში), 4412 მუხლით, 106-ე მუხლის მე-5 ნაწილით, 107-ე მუხლის მე-2 და მე-3 ნაწილებით, 112-ე, 114-ე და 115-ე მუხლებით, 128-ე მუხლის მე-3 ნაწილით, 129-ე მუხლით, 130-ე მუხლით (გარდა 130-ე მუხლის მე-4 ნაწილის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევებისა) და…
მუხლი 7. შემოწმება (ინსპექტირება) ფარმაცევტული წარმოების მისამართზე— ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე