პირის

მიერ

შეტყობინების

ვალდებულება

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა

მარკირებით

პირველად

შემოტანის

შემთხვევაში

1.
საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანა

არ

საჭიროებს

ხელახალ

რეგისტრაციას
.
ასეთი

ფარმაცევტული

პროდუქტი

საქართველოს

ბაზარზე

დაიშვება

ამ

მუხლით

გათვალისწინებული

შეტყობინების

წესის

საფუძველზე
.

2.
შეტყობინებაში

წარმოდგენილი

უნდა

იყოს

შემდეგი

ინფორმაცია
:

ა
)
ინსტრუქციის

ქართულ

ენაზე

ავტორიზებული

თარგმანი

და

ინსტრუქციის

ორიგინალი

სამინისტროს

მიერ

დადგენილი

წესით
;

ბ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეფუთვა
-მარკირების

ნიმუში

ელექტრონული

ვერსიის

სახით
;

გ
)
შესაბამის

ქვეყანაში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეალიზაციაზე

ავტორიზაციის

მქონე

პირის

მიერ

გაცემული

ცნობა
,რომელიც

ადასტურებს

სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

ფარმაცევტული

პროდუქტის

ამ

შეფუთვა
-მარკირებით

მის

კონტროლს

დაქვემდებარებულ

ბაზარზე

დაშვებას
.
ცნობას

უნდა

ახლდეს

რეალიზაციაზე

უფლებამოსილი

პირის

საიდენტიფიკაციო

ინფორმაცია
;

დ
)
ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვების

უნიკალური

(ავტორიზაციის
)
ნომერი
.

3.
შეტყობინების

მიღების

შემდეგ
:

ა
)
სააგენტო

ვალდებულია

გადაამოწმოს

დაინტერესებული

პირის

მიერ

მიწოდებული

ინფორმაცია
;

ბ
)
სააგენტოს

მხოლოდ

ფაქტობრივი

გარემოებების

გათვალისწინებით

შეუძლია

დასაბუთებული

უარი

განაცხადოს

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა-მარკირებით

პირველად

შემოტანაზე

და

აღნიშნულის

შესახებ

წერილობით

აცნობოს

დაინტერესებულ

პირს
;

გ
)
პასუხის

გაუცემლობა

ავტომატურად

ნიშნავს

სააგენტოს

თანხმობას

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანაზე
.

4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინების მიღებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში შეიტანოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149

საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.

საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022