რეესტრი

1.
უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

გულისხმობს

მის

საქართველოს

ბაზარზე

დაშვებას
.

2.
უწყებრივ

რეესტრში

მიეთითება

ფარმაცევტული

პროდუქტის

რეგისტრაციის

ნომერი
,დაინტერესებული

პირი
,მწარმოებელი

ქვეყანა
,სავაჭრო

დასახელება
,საერთაშორისო

არაპატენტირებული

დასახელება

(ასეთის

არსებობისას
),ფორმა
,დოზა
,საჭიროებისას
–
კონცენტრაცია
,რეგისტრაციის

თარიღი
,რეგისტრაციის

ვადა

და

შეფუთვა
-
მარკირების

ნიმუშის

ელექტრონული

ვერსია
.

3.
უწყებრივი

რეესტრი

საჯარო

დოკუმენტია

და

ინფორმაციაზე

საზოგადოების

დაუბრკოლებლად

ხელმისაწვდომობის

მიზნით

სავალდებულოა

მისი

ელექტრონული

ფორმით

წარმოება

და

ინტერნეტის

მეშვეობით

მისი

ხელმისაწვდომობის

უზრუნველყოფა
.

4.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

აღიარებითი

რეჟიმით

უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

შესაძლებელია

განხორციელდეს
:

ა
)
სააგენტოს

მიერ

პროაქტიულად
,სხვა

ქვეყნის

ან

სახელმწიფოთაშორისი

ფარმაცევტული

პროდუქტების

მარეგულირებელი

სახელმწიფო

ორგანოს

მიერ

შესაბამის

ბაზარზე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შესახებ

ინფორმაციის

საფუძველზე
;

ბ
)
დაინტერესებული

პირის

მიერ

წარმოდგენილი
,ამ

კანონის
1110
მუხლით

განსაზღვრული

ჰომოლოგიური

საიდენტიფიკაციო

დოკუმენტაციის

ადმინისტრაციული

ექსპერტიზის

განხორციელების

შემდეგ
;

გ
)
დაინტერესებული

პირის

მიერ

საქართველოს

ბაზარზე

უკვე

დაშვებული

ფარმაცევტული

პროდუქტის

განსხვავებული

შეფუთვა
-
მარკირებით

პირველად

შემოტანის

შესახებ

შეტყობინების

პროცედურის

გავლის

შემდეგ
.

5.
ფარმაცევტული

პროდუქტის

სახელმწიფო

რეგისტრაციის

ეროვნული

რეჟიმით

უწყებრივ

რეესტრში

ფარმაცევტული

პროდუქტის

შეტანა

ხორციელდება

ამ

კანონის
1111
მუხლით

დადგენილი

პროცედურის

განხორციელების

შემდეგ
.

საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.1