ამ წესით დადგენილი მოთხოვნათა დარღვევა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.
დანართი №1
სპეციფიკური მოთხოვნები ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორისთვის ამ წესის მე-4 მუხლის შესაბამისად
ნაწილი 1. საშუალებები და აღჭურვილობა
1. ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა უნდა უზრუნველყოს სათავსო და აღჭურვილობის და მათი უშუალო გარემოს სისუფთავის შენარჩუნება. დასუფთავების პროგრამები უნდა იქნეს წარმოდგენილი და შედგენილი წერილობით, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს ნებისმიერი დაბინძურების, მათ შორის, ჯვარედინი დაბინძურების მინიმუმამდე შემცირება.
2. ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა უნდა უზრუნველყოს, რომ უფლებამოსილი პერსონალისთვის ყველა ობიექტზე/სათავსოზე წვდომა შეზღუდული იყოს.
ნაწილი 2. პერსონალი
1. უნდა დაინიშნოს სათანადოდ მომზადებული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების წარმოებაზე, ბაზარზე განთავსებაზე და ცხოველის მომვლელისთვის მიწოდებაზე და პირი, რომელიც პასუხისმგებელია ხარისხის კონტროლზე.
2. გარდა მობილური მიქსერებისა და ფერმის მიქსერებისა, წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირისა და ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირის ფუნქციები ერთმანეთისგან დამოუკიდებელი უნდა იყოს და, შესაბამისად, არ უნდა განახორციელოს ერთი და იგივე პირმა.
ნაწილი 3. წარმოება
1. ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა მხედველობაში უნდა მიიღოს მოთხოვნები ხარისხის უზრუნველყოფის შესაბამისი სისტემებისა და წარმოების კარგი პრაქტიკის შესაბამისად, რომელიც შემუშავებულია „ცხოველის საკვების ჰიგიენის წესის“ მე-15 მუხლის შესაბამისად.
2. ჯვარედინი დაბინძურების თავიდან აცილებისთვის ცხოველის სამკურნალო საკვები და შუალედური პროდუქტები უნდა ინახებოდეს ნებისმიერი ცხოველის სხვა საკვებისგან განცალკევებით.
3. ვეტერინარული პრეპარატები უნდა ინახებოდეს ცალკე დაცულ ოთახში და ისე, რომ არ შეიცვალოს მათი მახასიათებლები.
4. ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტების წარმოების შემდეგ საწარმოო ხაზის დასუფთავებისათვის გამოყენებული მასალა უნდა იყოს იდენტიფიცირებული, შენახული და მართვადი, ისე რომ გავლენა არ იქონიოს საკვების უვნებლობასა და ხარისხზე.
ნაწილი 4. ხარისხის კონტროლი
1. ხარისხის კონტროლის გეგმა დგება წერილობით და ინერგება. იგი უნდა მოიცავდეს, განსაკუთრებით, წარმოების პროცესის კრიტიკული წერტილების შემოწმებას, ნიმუშის აღების პროცედურებსა და სიხშირეებს, გამოკვლევის მეთოდებს და მათ სიხშირეს, ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების სპეციფიკაციებთან შესაბამისობას და ზომებს, რომლებიც უნდა იქნეს მიღებული შეუსაბამობის შემთხვევაში.
ხარისხის კონტროლის გეგმამ უნდა განსაზღვროს წესები საწარმოო ოპერაციების თანმიმდევრობის ან შეუთავსებლობის შესახებ და, საჭიროების შემთხვევაში, განსაზღვროს სპეციალური საწარმოო ხაზების საჭიროება.
2. სპეციფიკური რეგულარული თვითშემოწმებები, ისევე როგორც სტაბილურობის ტესტები, უნდა უზრუნველყოფდეს შესაბამისობას ჰომოგენობის კრიტერიუმებთან, ცხოველის არამიზნობრივ საკვებში აქტიური ნივთიერებისთვის ჯვარედინი დაბინძურების მაქსიმალურ შემცველობასთან და ცხოველის სამკურნალო საკვებისა და შუალედური პროდუქტების შენახვის მინიმალურ ვადასთან.
ნაწილი 5. შენახვა და ტრანსპორტირება
1. ცხოველის სამკურნალო საკვები და შუალედური პროდუქტები უნდა ინახებოდეს შესაფერის ცალკეულ და დაცულ სათავსოში ან დალუქულ ჰერმეტულ კონტეინერებში, რომლებიც სპეციალურად არის შექმნილი ასეთი პროდუქტების შესანახად. ისინი უნდა ინახებოდეს ისე დაპროექტებულ, ადაპტირებულ და მოვლილ ადგილებში, რომ უზრუნველყოფილი იქნეს შენახვის კარგი პირობები.
2. ვეტერინარული პრეპარატები ინახება ცალკე, უსაფრთხო და დაცულ ადგილებში. ეს ადგილები უნდა იყოს საკმარისი ტევადობისა და სათანადოდ იდენტიფიცირებული, რათა მოხდეს სხვადასხვა ვეტერინარული პრეპარატების მოწესრიგებული შენახვა.
ცხოველის სამკურნალო საკვები და შუალედური პროდუქტები უნდა ინახებოდეს და ხორციელდებოდეს ტრანსპორტირება, ისე რომ შესაძლებელი იყოს ადვილად იდენტიფიცირება. ცხოველის სამკურნალო საკვებისა და შუალედური პროდუქტების ტრანსპორტირება უნდა მოხდეს შესაბამისი სატრანსპორტო საშუალებებით.
3. ცხოველის ვადაგასული, ამოღებული/გამოწვეული ან დაბრუნებული სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების შესანახად უნდა განისაზღვროს კონკრეტული სათავსოები.
4. სატრანსპორტო საშუალების კონტეინერი, რომელიც გამოიყენება ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტების ტრანსპორტირებისთვის უნდა დასუფთავდეს ყოველი გამოყენების შემდეგ, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ჯვარედინი დაბინძურების რისკი.
ნაწილი 6. ჩანაწერების წარმოება
1. ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა, რომელიც აწარმოებს, ინახავს, ახორციელებს ტრანსპორტირებას ან განათავსებს ბაზარზე ცხოველის სამკურნალო საკვებს და შუალედურ პროდუქტებს, ეფექტური მიკვლევადობისთვის უნდა აწარმოოს შესაბამისი ჩანაწერები, რომელიც მოიცავს შესყიდვის, წარმოების, შენახვის, ტრანსპორტირებისა და ბაზარზე განთავსების დეტალებს მიღებიდან მიწოდებამდე, მათ შორის, ექსპორტის დეტალებს საბოლოო დანიშნულების ადგილის ჩათვლით.
2. ამ ნაწილის პირველ პუნქტით განსაზღვრული ჩანაწერი უნდა შეიცავდეს:
ა) „ცხოველის საკვების ჰიგიენის წესის“ მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტითა და მე-6 მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ HACCP დოკუმენტაციას;
ბ) ამ დანართის მე-4 ნაწილით გათვალისწინებული ხარისხის კონტროლის გეგმას და შესაბამისი კონტროლის შედეგებს;
გ) შეძენილი ვეტერინარული პრეპარატების სპეციფიკაციებსა და რაოდენობას სერიის ნომრით, ცხოველის საკვების მასალებით, კომბინირებული საკვებით, საკვები დანამატებით, შუალედური პროდუქტებითა და ცხოველის სამკურნალო საკვებით;
დ) ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების პარტიების სპეციფიკაციები და რაოდენობა, რომლებიც წარმოებულია, მათ შორის, ვეტერინარული პრეპარატების სერიების ნომრით, ცხოველის საკვების მასალებით, კომბინირებული საკვებით, საკვების დანამატებითა და შუალედური პროდუქტების ჩათვლით, რომლებიც გამოყენებულ იქნა;
ე) ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების პარტიების სპეციფიკაციები და რაოდენობა, რომლებიც ინახება ან ტრანსპორტირებულია;
ვ) ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების სპეციფიკაციები და რაოდენობა, რომლებიც განთავსდა ბაზარზე ან ექსპორტირებული იქნა სხვა ქვეყნებში, ცხოველის სამკურნალო საკვების ვეტერინარული რეცეპტი უნიკალური ნომრის ჩათვლით;
ზ) ინფორმაცია ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების მწარმოებლების ან მომწოდებლების შესახებ ან ცხოველის სამკურნალო საკვებისა და შუალედური პროდუქტების წარმოებისთვის გამოყენებული პროდუქტების შესახებ, მათ შორის, სულ მცირე, მათი დასახელების, მისამართის და, საჭიროების შემთხვევაში, მათი აღიარების ნომრის ჩათვლით;
თ) ინფორმაცია ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების მიმღებთა შესახებ, მათ შორის, სულ მცირე, მათი დასახელების, მისამართის და, საჭიროების შემთხვევაში, მათი აღიარების ნომრის ჩათვლით;
ი) ინფორმაცია ვეტერინარის შესახებ, რომელმაც გასცა ვეტერინარული რეცეპტი ცხოველის სამკურნალო საკვებისთვის, მათ შორის სულ მცირე ამ ვეტერინარის სახელი და მისამართი.
3. ამ ნაწილის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული დოკუმენტები ინახება ჩანაწერებში სულ მცირე ხუთი წლის განმავლობაში გაცემიდან.
ნაწილი 7. საჩივრები და პროდუქტის გამოწვევა
1. ცხოველის სამკურნალო საკვებისა და შუალედური პროდუქტების ბაზარზე განმთავსებელმა ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა უნდა დანერგოს საჩივრების რეგისტრაციისა და დამუშავების სისტემა.
2. ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა უნდა დანერგოს სისტემა ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტის ბაზრიდან სწრაფად გამოწვევისათვის და, საჭიროების შემთხვევაში, ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტების სადისტრიბუციო ქსელიდან გამოწვევისთვის, თუ ის არ აკმაყოფილებს ამ წესის მოთხოვნებს.
ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა წერილობითი პროცედურების საშუალებით უნდა განსაზღვროს ნებისმიერი გამოწვეული პროდუქტის საბოლოო დანიშნულება და ასეთი პროდუქტების მიმოქცევაში დაბრუნებამდე, ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორმა უნდა განახორციელოს ხარისხის კონტროლის ხელახალი შეფასება, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს კანონმდებლობით განსაზღვრული ცხოველის საკვების უვნებლობასთან დაკავშირებული მოთხოვნების დაცვა.
ნაწილი 8. დამატებითი მოთხოვნები მობილური მიქსერებისთვის
1. მობილურ მიქსერს სატრანსპორტო საშუალებაში უნდა ჰქონდეს ქართულ ენაზე შემდეგი დოკუმენტების ასლი:
ა) ცხოველის სამკურნალო საკვების წარმოებისთვის განკუთვნილი მობილური მიქსერის აღიარება სააგენტოსგან;
ბ) „ცხოველის საკვების ჰიგიენის წესის“ მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტის „ზ“ ქვეპუნქტითა და მე-6 მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული HACCP-ის დოკუმენტაცია;
გ) ამ დანართის მე-4 ნაწილით გათვალისწინებული ხარისხის კონტროლის გეგმა;
დ) ამ დანართის პირველ ნაწილში მითითებული დასუფთავების გეგმა;
ე) ამ დანართის მე-2 ნაწილში მითითებული ცხოველის სამკურნალო საკვების წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირების სია.
2. ბიზნესოპერატორმა, რომლის საქმიანობა დაკავშირებულია მობილურ მიქსერთან უნდა მიიღოს ყველა შესაბამისი სიფრთხილის ზომა დაავადების გავრცელების თავიდან ასაცილებლად. ცხოველის სამკურნალო საკვების დასამზადებლად გამოყენებული სატრანსპორტო საშუალება უნდა დასუფთავდეს ცხოველის სამკურნალო საკვების ყოველი წარმოების შემდეგ, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ჯვარედინი დაბინძურების რისკი.
3. მოძრავი მიქსერის ბიზნესოპერატორმა უნდა ისარგებლოს მხოლოდ იმ სატრანსპორტო საშუალებ(ებ)ით, რომელთა სატრანსპორტო საშუალების სარეგისტრაციო ნომრები ეცნობა სააგენტოს.
დანართი №2
ანტიმიკრობული საშუალებების აქტიური ნივთიერების ნუსხა
აქტიური ნივთიერება
1.
ამოქსიცილინი
2. ამპროლიუმი
3. აპრამიცინი
4. ქლორტეტრაციკლინი
5.კოლისტინი
6.დოქსიციკლინი
7.ფლორფენიკოლი
8. ფლუმექვინი
9. ლინკომიცინი
10. ნეომიცინი
11. სპექტინომიცინი
12. სულფონამიდი
13. ტეტრაციკლინი
14. ოქსიტეტრაციკლინი
15. ოქსოლინიქსის მჟავა
16. პარომომიცინი
17. პენიცილინი V
18. თიამულინი
19. თიამფენიკოლი
20. ტილმიკოზინი
21. ტრიმეტოპრიმი
22. ტილოზინი
23. ვალნემულინი
24. ტილვალოზინი
დანართი №3
ეტიკეტირებასთან დაკავშირებული სპეციფიკური მოთხოვნები ამ წესის მე-9 მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად
1. ცხოველის სამკურნალო საკვების და შუალედური პროდუქტების ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ დეტალებს, მარტივი, მკაფიო და საბოლოო გამომყენებლისთვის ადვილად გასაგები ფორმით:
ა) შესაბამის წარწერას „ცხოველის სამკურნალო საკვები“ ან „შუალედური პროდუქტი ცხოველის სამკურნალო საკვების წარმოებისთვის“;
ბ) ეტიკეტირებაზე პასუხისმგებელი ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორის აღიარების ნომერს. თუ მწარმოებელი არ არის ცხოველის საკვების ბიზნესოპერატორი, რომელიც პასუხისმგებელია ეტიკეტირებაზე, მიეთითება ერთ-ერთი შემდეგი:
ბ.ა) მწარმოებლის დასახელება ან საწარმოს დასახელება და მისამართი;
ბ.ბ) მწარმოებლის აღიარების ნომერი;
გ) აქტიურ ნივთიერებების დასახელებას და დამატებულ რაოდენობას (მგ/კგ) და ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის ნომერს და რეგისტრაციის მფლობელის დასახელებას, რომელსაც წინ უძღვის სათაური „სამკურნალო“;
დ) ვეტერინარული პრეპარატის ნებისმიერ უკუჩვენებას და გვერდით მოვლენას, რამდენადაც ეს მონაცემები აუცილებელია გამოყენებისთვის;
ე) ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტის შემთხვევაში, რომელიც განკუთვნილია სასურსათო დანიშნულების ცხოველებისთვის, ლოდინის პერიოდს ან „არ აქვს ლოდინის პერიოდის“ მითითებას;
ვ) არასასურსათო დანიშნულების ცხოველების სამკურნალო საკვების შემთხვევაში, გარდა საბეწვე ცხოველებისა, გაფრთხილებას, რომ ცხოველის სამკურნალო საკვები განკუთვნილია მხოლოდ ცხოველების სამკურნალოდ და გაფრთხილებას, რომ ის უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და მათი მხედველობის მიღმა;
ზ) უფასო ტელეფონის ნომერს ან კომუნიკაციის სხვა შესაბამის საშუალებას, რათა ცხოველის მომვლელს შეეძლოს, სავალდებულო მონაცემების გარდა, მოიპოვოს თითოეული ვეტერინარული პრეპარატის შესახებ ანოტაცია;
თ) გამოყენების ინსტრუქციას ცხოველის სამკურნალო საკვების ვეტერინარული რეცეპტის ან პროდუქტის მახასიათებლების მოკლე აღწერილობის შესაბამისად;
ი) მინიმალური შენახვის ვადას, რომელიც ითვალისწინებს ვეტერინარული პრეპარატის ვარგისობის თარიღს და გამოიხატება როგორც „გამოყენება ...მდე“ თარიღის მითითებით და შენახვის სპეციალური ზომებს, საჭიროების შემთხვევაში;
კ) ინფორმაციას იმის შესახებ, რომ ცხოველის სამკურნალო საკვების არასათანადო განკარგვა სერიოზულ საფრთხეს უქმნის გარემოს და, საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება ხელი შეუწყოს ანტიმიკრობულ რეზისტენტობას.
2. ამ დანართის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნები არ ვრცელდება მობილურ მიქსერზე, სადაც იწარმოება მხოლოდ ცხოველის სამკურნალო საკვები რაიმე კომპონენტის მიწოდების გარეშე.
დანართი №4
დასაშვები ტოლერანტობა ცხოველის სამკურნალო საკვებისა და შუალედური პროდუქტის შემადგენლობის ეტიკეტირებასთან დაკავშირებით
ამ დანართში გათვალისწინებული ტოლერანტობა მოიცავს მხოლოდ ტექნიკურ დეავიაციებს (გადახრებს).
თუ ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტის შემადგენლობაში აღმოჩნდება დეავიაცია (გადახრა) ეტიკეტზე მითითებულ ანტიმიკრობული აქტიური ნივთიერების რაოდენობიდან, გამოიყენება 10%-იანი ტოლერანტობა.
სხვა აქტიური ნივთიერებების მიმართ გამოიყენება შემდეგი ტოლერანტობა:
ცხოველის სამკურნალო საკვების ან შუალედური პროდუქტის აქტიური ნივთიერება თითოეულ კგ-ზე
ტოლერანტობა
> 500 მგ
± 10%
≤ 500 მგ
± 20%
დანართი №5
ცხოველის სამკურნალო საკვების ვეტერინარულ რეცეპტში მისათითებელი ინფორმაცია
ვეტერინარული რეცეპტი ცხოველის სამკურნალო საკვებისთვის უნდა მოიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:
1. ვეტერინარის გვარი, სახელი და საკონტაქტო მონაცემები, არსებობის შემთხვევაში ვეტერინარის სახელმწიფო სერტიფიკატის ნომერი.
2. ვეტერინარული რეცეპტის უნიკალური ნომერი, გაცემის თარიღი, ვეტერინარული რეცეპტის ვადის გასვლის თარიღი (თუ მოქმედების ვადა უფრო მოკლეა, ვიდრე ამ წესის მე-16 მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული) და ხელმოწერა ან ვეტერინარის იდენტიფიკაციის ეკვივალენტური ელექტრონული ფორმა.
3. ცხოველის მომვლელის გვარი და სახელი და საკონტაქტო მონაცემები და საწარმოს საიდენტიფიკაციო ნომერი, არსებობის შემთხვევაში.
4. ცხოველთა იდენტიფიკაცია (კატეგორიის, სახეობის და ასაკის ჩათვლით) და რაოდენობა ან, საჭიროების შემთხვევაში, ცხოველის წონა.
5. დიაგნოსტირებული დაავადება, რომელიც საჭიროებს მკურნალობას. ანტიმიკრობული ეფექტის არმქონე იმუნოლოგიური ვეტერინარული პრეპარატის ან ანტიმიკრობული ეფექტის არმქონე ანტიჰელმინთური საშუალებების შემთხვევაში დაავადება, რომელიც საჭიროებს პრევენციას.
6. ვეტერინარული პრეპარატის ან პრეპარატების დანიშნულება (დასახელება და რეგისტრაციის ნომერი), აქტიური ნივთიერების ან ნივთიერებების დასახელების ჩათვლით.
7. თუ ვეტერინარული პრეპარატი გამოწერილია მეტაფილაქსიის (ანტიმიკრობული საშუალებების შემთხვევაში), რეგისტრაციის პირობებს მიღმა არასასურსათო დანიშნულების, სასურსათო დანიშნულების ხმელეთის ან სასურსათო დანიშნულების წყლის ცხოველებისთვის, მითითებას ამის შესახებ.
8. ვეტერინარული პრეპარატის ან პრეპარატების და აქტიური ნივთიერების ან ნივთიერებების ჩართვის მაჩვენებელი (ცხოველის სამკურნალო საკვების თითოეულ წონით ერთეულზე რაოდენობა).
9. ცხოველის სამკურნალო საკვების რაოდენობა.
10. გამოყენების ინსტრუქცია ცხოველის მომვლელისათვის, მკურნალობის ხანგრძლივობის ჩათვლით.
11. ცხოველის სამკურნალო საკვების პროცენტი დღიურ რაციონში ან თითოეულ ცხოველზე ცხოველის სამკურნალო საკვების რაოდენობა და მიღების ხანგრძლივობა (დღე(ები)).
12. სასურსათო დანიშნულების ცხოველებისთვის ლოდინის პერიოდი, მაშინაც კი, თუ ეს პერიოდი ნულის ტოლია.
13. ნებისმიერი გაფრთხილება, რომელიც აუცილებელია სათანადო გამოყენების უზრუნველსაყოფად, მათ შორის, საჭიროების შემთხვევაში ანტიმიკრობული საშუალებების გონივრული გამოყენების უზრუნველსაყოფად.
14. სასურსათო დანიშნულების ცხოველებისა და საბეწვე ცხოველებისათვის მითითება ვეტერინარულ რეცეპეტში: „დაუშვებელია ვეტერინარული რეცეპტის ხელახლა გამოყენება“.
15. ცხოველის სამკურნალო საკვების მიმწოდებლის ან ფერმის მიქსერის ბიზნესოპერატორის მიერ ივსება შემდეგი:
ა) დასახელება ან ბიზნესის (ბრენდის) დასახელება და მისამართი;
ბ) მიწოდების ან ფერმაში შერევის თარიღი;
გ) ცხოველის სამკურნალო საკვების სერიული ნომერი, რომელიც მიწოდებულია ცხოველის სამკურნალო საკვების ვეტერინარული რეცეპტით, გარდა ფერმის მიქსერისთვის მიწოდებულისა.
16. ცხოველის მომვლელისთვის ან ფერმის მიქსერის ბიზნესოპერატორისთვის მიმწოდებლის ხელმოწერ