„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს ცვლილება და მე3 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-4 პუნქტი: „4. სააგენტოს კომპეტენციები არ ვრცელდება „მცენარე კანაფის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ საქმიანობაზე.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს 2019 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: კანონპროექტის მიღება განპირობებულია „მცენარე კანაფის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტის შემუშავებით, რომელთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად შედის შესაბამისი ცვლილება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში. ა.ბ) კანონპროექტის მიზანი: კანონპროექტის მიზანია, კანაფთან დაკავშირებული საქმიანობიდან გამომდინარე, შესაბამისი საკანონმდებლო საქართველოს რეგულაციის ოკუპირებული შემოღება, ტერიტორიებიდან კერძოდ, სააგენტოს დევნილთა, - შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახურის კომპეტენციები არ ვრცელდება „მცენარე კანაფის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ საქმიანობაზე. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის მიხედვით, „მცენარე კანაფის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ მცენარე კანაფთან დაკავშირებულ საქმიანობაზე არ ვრცელდება სააგენტოს - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახურის კომპეტენციები. ბ) კანონპროექტის ფინანსური დასაბუთება: ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს აუცილებელი ხარჯების გამოყოფას სახელმწიფო ბიუჯეტიდან. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება გავლენას არ იქონიებს ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს დამატებითი ხარჯების გამოყოფას სახელმწიფო ბიუჯეტიდან. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები: კანონპროექტის მიღება არ ითვალისწინებს სახელმწიფოს მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულებების აღებას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება: კანონპროექტის მიღება არ წარმოშობს ფინანსურ შედეგებს იმ პირთათვის, რომელთა მიმართ ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის შემოღების ვალდებულებას. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის ხელშეკრულებებთან მიმართება და საქართველოს ორმხრივ შეთანხმებებთან, და აგრეთვე, მრავალმხრივ ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, − მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს და შეთანხმებებს, აგრეთვე კანონპროექტის მიღება არ უკავშირდება რომელიმე ხელშეკრულებას/შეთანხმებას. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტები, რომლებმაც მონაწილეობა მიიღეს კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის (დაწესებულების) ან/და ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს შინაგან საქმეთა სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის იმ მუხლის (მუხლების) მოქმედი სრული რედაქცია, რომელშიც (რომლებშიც) წარმოდგენილი კანონპროექტით შედის ცვლილება, მათ შორის, ხდება მისი (მათი) ამოღება მუხლი 3. სახელმწიფოს როლი ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში 1. აღმასრულებელი ხელ ისუფლების ორგანოები უზრუნველყოფენ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროშ ი საქართველოსკანონმდებლობის აღსრულებას და შესაბამისი სახელმწიფო პოლიტიკის განხ ორციელებას . 2. სამინისტროს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის შემუშავე ბა ; ბ ) საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღი არებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტულიპროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახე ლმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამო წმების წესისა და პირობების დადგენა ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოების წესისა და ფორმატის დამტკიცება ; დ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე , ფალსიფიცირებული , წუნდებუ ლი , გაუვარგისებული , ვადაგასულიფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების / განადგურები ს წესების დადგენა ან სხვა ქვეყნის ტექნიკური რეგლამენტების აღიარებისუზრუნველყოფა ; ე ) ამ კანონით განსაზღვრულ ვალდებულებათა შესრულების უზრუნველყოფის მიზნით სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტებისშემუშავება და საკუთარი კომპეტენციის ფარგლებშ ი მათი გამოცემა . 3. სააგენტოს ფუნქციებია : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შერჩევითი კონტროლი ; გ ) უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა ; დ ) ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა ), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ,ავტორიზებული აფთიაქის , სპეციალურ კონტროლს დაქ ვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტისნებართვის გაცემა და სანებართვო პირობების კონტროლი ; ე ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება ; ვ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელ იდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების /განადგურების ზედამხედველობა , ფარმაცევტ ული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი ; ზ ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა ; თ ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება .