,,დანართი N1
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობების დაცვის
შესახებ
ანგარიშგების ფორმა
ანგარიშგების ფორმა წარედგინება საქართველოს
ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა,
შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს
სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ
საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – წამლის სააგენტოს,
ყოველწლიურად, 1 აპრილიდან 1 მაისამდე
ინფორმაცია ავტორიზებული აფთიაქის
შესახებ
იურიდიული პირი
___________________________________________________________________________________________________________
(მიეთითება იურიდიული პირის სამართლებრივი ფორმა, დასახელება და
საიდენტიფიკაციო კოდი)
2. ავტორიზებული აფთიაქის იურიდიული მისამართი
(მიეთითება ავტორიზებული აფთიაქის იურიდიული მისამართი)
3. ავტორიზებული აფთიაქის ფაქტობრივი მისამართი და საკადასტრო
კოდი
(მიეთითება ავტორიზებული აფთიაქის ფაქტობრივი მისამართი, საიდანაც
ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, საკადასტრო კოდი)
4. ინფორმაცია დაწესებულების ხელმძღვანელის
შესახებ
(მიეთითება დაწესებულების ხელმძღვანელის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი,
ტელეფონის ნომერი, ელექტრონული ფოსტა)
5. ინფორმაცია ნებადართული საქმიანობის შესახებ
€ საბითუმო და საცალო რეალიზაცია
€ მხოლოდ საცალო რეალიზაცია
€ მხოლოდ საბითუმო რეალიზაცია
€ წამლის ფორმების და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და
გაცემა
€ წამლის ფორმების და შიდა სააფთიაქო დანამზადების (გარდა სტერილური
ფარმაცევტული პროდუქტების) მომზადება და გაცემა
(შენიშვნა: თუ აფთიაქი ახორციელებს ჩამოთვლილთაგან ერთზე მეტ
საქმიანობას, უნდა მოინიშნოს ყველა ასეთი საქმიანობის სახე)
6. ინფორმაცია ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის
შესახებ
________________________________________________________________________________
(მიეთითება ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის სახელი,
გვარი, პირადი ნომერი, ტელეფონი და ელექტრონული ფოსტა)
7. სანებართვო მოწმობის N
8. სანებართვო მოწმობის გაცემის თარიღი „ ------- “
„--------------“
შენიშვნა: „სანებართვო მოწმობის ნომერში“ და „სანებართვო
მოწმობის გაცემის თარიღში“ მიეთითება ავტორიზებული აფთიაქის საქმიანობის
უფლების დამადასტურებელი ნებისმიერი დოკუმენტის (ნებართვის, ლიცენზიის და
ა.შ. მისი გაცემის დროის მიუხედავად) რეკვიზიტები, რომელიც აძლევს უფლებას
ამ ავტორიზებულ აფთიაქს განახორციელოს კანონით ნებადართული ფარმაცევტული
საქმიანობა.
9. დაწესებულების ხელმძღვანელის ხელმოწერა
(კეთდება დაწესებულების ხელმძღვანელის ხელმოწერა, რომელიც შეიძლება
დამოწმდეს ბეჭდით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)
სანებართვო პირობების შესრულების მდგომარეობა
|
ავტორიზებული აფთიაქების საერთო პირობები |
ინფორმაცია არსებული მდგომარეობის შესახებ |
შენიშვნა |
| 1 |
ავტორიზებული აფთიაქი განთავსებულია იზოლირებულ ფართობში |
|
(დიახ/არა) |
| 2 |
ავტორიზებულ აფთიაქში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური
ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალების
რეალიზაციას ახორციელებს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი,
რომლის კვალიფიკაცია განსაზღვრულია მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად და
რომელსაც აქვს ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით მუშაობის არანაკლებ
2-წლიანი გამოცდილება ბოლო 5 წლის განმავლობაში ან 5-წლიანი გამოცდილება
ბოლო 10 წლის განმავლობაში. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი
არ უნდა იმყოფებოდეს ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე |
|
ინფორმაცია ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ
(სახელი, გვარი, დიპლომით მინიჭებული კვალიფიკაცია (აუცილებლად მიეთითება
აკადემიური ხარისხი, 244/ნ ბრძანების მიხედვით), 2016 წლის 10 აგვისტოს
შემდეგ დანიშნული პირის შემთხვევაში, დამატებით, მიეთითება ფარმაცევტული
საქმიანობის მიმართულებით სამუშაო გამოცდილება (სტაჟი)), დადასტურება, რომ
არ იმყოფება ნარკოლოგიულ აღრიცხვაზე |
| 3 |
ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა, სპეციალურ
კონტროლს დაქვემდებარებული ლეგალური ბრუნვის რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან
გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებისა) რეალიზაციას ახორციელებს პერსონალი,
რომელთა კვალიფიკაცია განსაზღვრულია მოქმედი კანონმდებლობის
შესაბამისად |
|
ინფორმაცია პერსონალის შესახებ (სახელი, გვარი, დიპლომით მინიჭებული
კვალიფიკაცია (აუცილებლად მიეთითება აკადემიური ხარისხი, 244/ნ ბრძანების
მიხედვით)) |
| 4 |
აფთიაქს გააჩნია სარეალიზაციო ფართობი (მომხმარებლისათვის ფარმაცევტული
პროდუქტების გაცემისა და კონსულტაციის მიწოდების შესაძლებლობით) |
|
(დიახ/არა) |
| 5 |
უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული კანონმდებლობით განსაზღვრული
საქმისწარმოება |
|
(დიახ/არა) |
| 6 |
გააჩნია ფარმაცევტული პროდუქტის გაცემის შესაძლებლობა ელექტრონული
რეცეპტის საფუძველზე. |
|
დიახ/არა) |
| 7 |
აფთიაქს გააჩნია სამარაგო განყოფილება |
|
(დიახ/არა) |
| 8 |
ნებართვის მფლობელის მხრიდან დამატებით განსაზღვრულია სხვა სათავსები,
რომელთა დანიშნულება და განლაგება შეესაბამება საქმიანობის მოთხოვნილ
მოცულობას |
|
(დიახ/არა) |
| 9 |
ძირითად შესასვლელ (მომხმარებელთათვის განკუთვნილ) კართან გარე
პერიმეტრზე დამონტაჟებულია ვიდეომეთვალყურეობის სისტემა, რომელიც
შეესაბამება საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრის 2007 წლის 29 აგვისტოს
№1143 ბრძანებით განსაზღვრულ ვიდეომეთვალყურეობის სისტემას და მისი
დამონტაჟება-ექსპლუატაციის წესებს |
|
დიახ/არა
(ვიდეომეთვალყურეობის მოთხოვნა არ არის სავალდებულო სათადარიგო
შესასვლელი კარების მიმართ, ასევე, თუ აფთიაქი განთავსებულია შენობაში ისეთ
იზოლირებულ ფართობზე, რომლის (აფთიაქის) ძირითადი შესასვლელი არ
უკავშირდება უშუალოდ ქუჩას ან ეზოს, ასეთ შემთხვევაში ვიდეომეთვალყურეობის
სისტემის დაყენება არ არის სავალდებულო) |
| 10 |
აფთიაქში უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტების
უსაფრთხოების დაცვა გარემო ფაქტორების უარყოფითი
გავლენისაგან: |
|
|
| 10.1. |
ფარმაცევტული პროდუქტი დაცულია მზის პირდაპირი სინათლისაგან |
|
(დიახ/არა) |
| 10.2. |
აფთიაქში ხორციელდება ტენიანობის კონტროლი |
|
(დიახ/არა) |
| 10.3. |
აფთიაქში ხორციელდება ტემპერატურის კონტროლი |
|
(დიახ/არა) |
| 11 |
აფთიაქში კანონმდებლობით დადგენილი წესით უზრუნველყოფილია
ფარმაცევტული პროდუქტების ნარჩენების: |
|
|
| 11.1. |
აღრიცხვა |
|
(დიახ/არა) |
| 11.2. |
უსაფრთხო სეგრეგაცია |
|
(დიახ/არა) |
| 11.3. |
შეგროვება |
|
(დიახ/არა) |
| 11.4. |
შენახვა |
|
(დიახ/არა) |
| 11.5. |
გატანა |
|
(დიახ/არა) |
| 11.6. |
უტილიზაცია ან/და განადგურება |
|
(დიახ/არა) |
| 12 |
აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც
უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტის: შენახვა, განთავსება, გაცემა |
|
(დიახ/არა) |
| 13 |
აფთიაქში მომხმარებლისათვის თვალსაჩინო ადგილზე განთავსებულია
ინფორმაცია: |
|
|
| 13.1. |
მომხმარებლის მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვის პირობების გაცნობის
(დათვალიერების) შესაძლებლობის შესახებ |
|
(დიახ/არა) |
| 13.2. |
მომხმარებლის მოთხოვნის შემთხვევაში ქართულენოვანი ინსტრუქციის გაცემის
შესახებ |
|
(დიახ/არა) |
| 13.3. |
სარეალიზაციო დარბაზში თამბაქოს მოწევის აკრძალვის შესახებ |
|
(დიახ/არა) |
| 14 |
აფთიაქის მიერ მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით
ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში: |
|
|
| 14.1. |
არის ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი, რომელიც ახორციელებს
აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას |
|
(დიახ/არა) |
| 14.2. |
აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც
უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3. |
აფთიაქს გააჩნია სხვა სათავსებისაგან დანიშნულებისამებრ აღჭურვილი
იზოლირებული სათავსები: |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3.1. |
არის საასისტენტო |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3.2. |
არის გამოხდილი წყლის მისაღები (საჭიროებისამებრ) |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3.3. |
არის სასტერილიზაციო |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3.4. |
არის სამრეცხაო |
|
(დიახ/არა) |
| 14.3.5. |
არის ასეპტიკური ბლოკი (სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების მომზადების
შემთხვევაში) |
|
(დიახ/არა) |
| 15 |
სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და ლეგალური ბრუნვის
რეჟიმის თვალსაზრისით მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების
მიმოქცევის შემთხვევაში, აფთიაქში უზრუნველყოფილია: |
|
|
| 15.1. |
ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვა ფარმაკოთერაპიული და ტოქსიკოლოგიური
ჯგუფების მიხედვით |
|
(დიახ/არა) |
| 15.2. |
ფარმაცევტული პროდუქტების დაცულობა (რკინის სეიფი, შესაბამისად
აღჭურვილი სათავსი) |
|
(დიახ/არა) |
| 15.3. |
აფთიაქში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული (I ჯგუფისათვის
მიკუთვნებული) ფარმაცევტული პროდუქტის ლეგალური ბრუნვა კანონმდებლობით
დადგენილი წესების დაცვით |
|
(დიახ/არა) |