1. ავტორიზებულ აფთიაქში, ნებართვით (სანებართვო დანართ(ებ)ით) განსაზღვრული ფარმაცევტული პროდუქტის გარდა, დასაშვებია ნებაყოფლობით დაურეგისტრირებელი კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალებების, ბიოლოგიურად აქტიური დანამატების და პარასამკურნალო საშუალებების, სტომატოლოგიური და სამედიცინო დანიშნულების საქონელის, ავადმყოფისა და ბავშვთა მოვლის საგნების, ბავშვთა კვების პროდუქტებისა და ბავშვთა ჰიგიენის საფენების, ტამპონების და სხვა მსგავსი პროდუქტების, სპეციფიური კონტინგენტისთვის განკუთვნილი საკვები პროდუქტების, კოსმეტოლოგიური, ჰიგიენური და პარფიუმერიული საშუალებების, ოპტიკის, დაფასოებული სასმელი წყლის (მათ შორის, მინერალური), სამედიცინო მიზნით გამოსაყენებელი სადეზინფექციო საშუალებების შენახვა, რეალიზაცია (გაცემა).
2. ავტორიზებული აფთიაქის პერსონალი ვალდებულია, დაიცვას პირადი ჰიგიენის წესები და ატაროს დაკისრებული მოვალეობის შესაბამისი ტანსაცმელი.
3. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, ფარმაცევტული პროდუქტი შეიძინოს/მიიღოს შესაბამისი უფლებამოსილი პირ(ებ)ისაგან.
4. ავტორიზებული აფთიაქის მიერ პროდუქტის მიღების პროცედურა უნდა ითვალისწინებდეს მიღებული პროდუქტის თანმხლებ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობის დადასტურებასა და პროდუქტის ვიზუალურ დათვალიერებას.
5. მიღებული ფარმაცევტული პროდუქტი დაუყოვნებლივ უნდა განთავსდეს სათანადო ადგილზე. ფარმაცევტული პროდუქტის (მ.შ. ფარმაცევტული სუბსტანციის) განთავსებისას/შენახვისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს მათი ფიზიკურ-ქიმიური მახასიათებლები.
6. ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვის, განთავსების ადგილები/სათავსები აღჭურვილი უნდა იყოს ჰაერის ტემპერატურის და ტენიანობის საზომი ხელსაწყოებით, რომელთა მონაცემთა აღრიცხვა ხორციელდება ყოველდღიურად სპეციალურ ჟურნალში/დოკუმენტში.
7. პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი ინახება ცალკე, იზოლირებულ, შესაბამისად აღჭურვილ სამარაგოში. ნარკოტიკული საშუალებების და პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის სუბსატანციის მიმოქცევის შემთხვევაში აფთიაქი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შეიარაღებული დაცვით.
8. ავტორიზებული აფთიაქში პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა (შეძენა, მიღება, აღრიცხვა შენახვა და რეალიზაცია (გაცემა)) უნდა განხორციელდეს ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მეშვეობით.
9. ავტორიზებული აფთიაქი ვალდებულია, საჭიროების შემთხვევაში, საკუთარი გადაწყვეტილების ან შესაბამისი უფლებამოსილი ორგანოს საინფორმაციო წერილის საფუძველზე, წერილში მითითებულ ვადაში, მოახდინოს ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღება, როგორც თავისი ქსელიდან, ასევე, გამოითხოვოს ის იმ პირებისაგან, ვისზედაც მოხდა პროდუქტის მიწოდება. პროდუქტის ამოღების თანმიმდევრული პროცედურა უნდა გაფორმდეს დოკუმენტურად და შედგეს დასკვნითი აქტი, რომელიც ეგზავნება სააგენტოს. საკუთარი გადაწყვეტილებით ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზრიდან გამოთხოვის პროცედურის ინიცირება წინასწარ თანხმდება სააგენტოსთან, თუმცა, გადაუდებელი აუცილებლობის შემთხვევაში, დასაშვებია გამოთხოვის პროცედურის დაწყება და, პარალელურად, დაუყოვნებლივი წესით, გადაწყვეტილების სააგენტოსთან შეთანხმება.
დანართი № 3.1
ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობები
1
ავტორიზებული აფთიაქის საერთო პირობები
1.1
ავტორიზებული აფთიაქი განთავსებული უნდა იყოს ერთიან, იზოლირებულ ფართობში.
შენიშვნა:
„იზოლირებული ფართობი“ გულისხმობს ავტორიზებული აფთიაქის განთავსების შესაძლებლობას, როგორც მხოლოდ აფთიაქისათვის განკუთვნილ ფართობში, ისე საერთო ფართობში. ამ უკანასკნელის შემთხვევაში ავტორიზებული აფთიაქისათვის განკუთვნილი ფართობი შემოსაზღვრული უნდა იყოს სხვა ფართობისაგან სრული სტაციონარული ტიპის ტიხრ(ებ)ით;
1.2
აფთიაქის ფართობი, დაგეგმარება და მოწყობა/აღჭურვა უნდა შეესაბამებოდეს აფთიაქის საქმიანობის მოცულობას.
1.3
აფთიაქის შიდა ზედაპირების და ინვენტარის მოპირკეთება უნდა უზრუნველყოფდეს მტვრისა და ნაწილაკების გავრცელების თავიდან აცილებას და უნდა იძლეოდეს ეფექტურად დასუფთავებისა და, საჭიროებისას, სადეზინფექციო სამუშაოების ჩატარების საშუალებას.
შენიშვნა:
ა) აფთიაქის შიდა ზედაპირები (იატაკი, ჭერი, კედლები) უნდა იყოს გლუვი, საფარის მთლიანობის დარღვევის და ღია შეერთების ადგილების გარეშე;
ბ)აფთიაქის ინვენტარის განლაგება/განთავსება უნდა იძლეოდეს აფთიაქის ეფექტურად დასუფთავების საშუალებას.
1.4
აფთიაქში უნდა არსებობდეს სანიტარიული კვანძი, რომელიც პირდაპირ არ უნდა უკავშირდებოდეს ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების და შენახვის ადგილებს
1.5
ავტორიზებულ აფთიაქს ძირითად შესასვლელ (მომხმარებელთათვის განკუთვნილ) კარ(ებ)თან გარე პერიმეტრზე უნდა გააჩნდეს ვიდეომეთვალყურეობის სისტემა, რომელიც შეესაბამება საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრის 2007 წლის 29 აგვისტოს №1143 ბრძანებით განსაზღვრულ ვიდეომეთვალყურეობის სისტემებსა და მათი დამონტაჟება-ექსპლუატაციის წესებს.
შენიშვნა:
1. ვიდეომეთვალყურეობის მოთხოვნა არ არის სავალდებულო:
ა) აფთიაქის სათადარიგო შესასვლელ კარ(ებ)თან;
ბ) თუ აფთიაქი განთავსებულია ისეთ იზოლირებულ ფართობზე, რომლის (აფთიაქის) ძირითადი შესასველი არ უკავშირდება უშუალოდ ქუჩას ან ეზოს.
1.6
ავტორიზებული აფთიაქი უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წყალმომარაგებით და ელექტრომომარაგებით
1.7
აფთიაქი აღჭურვილი უნდა იყოს ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვა/განთავსება, გარემო ფაქტორების მონიტორინგი და რეალიზაცია (გაცემა)
შენიშვნა:
ა) საჭიროების მიხედვით, აფთიაქს უნდა გააჩნდეს შესაბამისი ინვენტარი (სტელაჟები, კარადები დახლები, სამაცივრე დანადგარები (კამერები, ოთახ-მაცივარი და სხვა);
ბ) ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვის, განთავსების ადგილები/სათავსები აღჭურვილი უნდა იყოს ჰაერის ტემპერატურის და ტენიანობის საზომი ხელსაწყოებით
1.8
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს ბუნებრივი ან/და ხელოვნური განათება. განათება უნდა იყოს გათვალისწინებული მთელი აფთიაქისთვის, საჭიროებისას, ცალკეული სამუშაო ადგილისათვის უნდა მოეწყოს ადგილობრივი განათება
1.9
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს კარანტინისათვის განკუთვნილი ზონა/სათავსი
შენიშვნა:
კარანტინში განთავსებულ პროდუქციაზე წვდომა უნდა ჰქონდეს მხოლოდ დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით გამოყოფილ უფლებამოსილ პერსონალს.
1.10
ფარმაცევტული ნედლეულის, სუბსტანციების მიმოქცევის შემთხვევაში, უნდა გააჩნდეს:
ა) საფასოო;
ბ) სადისტილაციო-სასტერილიზაციო;
გ) სამრეცხაო;
დ) იზოლირებული სამარაგო
1.11
აფთიაქში თვალსაჩინო ადგილზე გამოკრულია ინფორმაცია თამბაქოს მოწევის აკრძალვის შესახებ
ავტორიზებული აფთიაქის დამატებითი პირობები
2
საცალო რეალიზატორისათვის
2.1
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს სარეალიზაციო დარბაზი
შენიშვნა:
სარეალიზაციო დარბაზი უნდა იძლეოდეს მომხმარებლისათვის ფარმაცევტული პროდუქტების გაცემისა და კონსულტაციის მიწოდების შესაძლებლობას.
2.2
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს პროდუქციის შესანახი იზოლირებული სამარაგო(ები)
3
საბითუმო რეალიზატორისათვის
3.1
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს პროდუქციის მისაღები და გასაცემი ფართი
შენიშვნა:
ა) მისაღები და გასაცემი შესაძლებელია იყოს იზოლირებული ფართები ან ერთი ფართი, რომელშიც პროდუქციის მისაღები და გასაცემი გამიჯნულია სივრცობრივი ზონირების პრინციპით;
ბ) თუ ავტორიზებული აფთიაქი ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო რეალიზაციას დასაშვებია, მისაღები და გასაცემი მოეწყოს სარეალიზაციო დარბაზში, სივრცობრივი ზონირების პრინციპით.
3.2
აფთიაქს უნდა გააჩნდეს იზოლირებული სამარაგო(ები)
შენიშვნა:
თუ ავტორიზებული აფთიაქი ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო რეალიზაციას, დასაშვებია, გააჩნდეს ერთი საერთო სამარაგო
3.3
გარე პერიმეტრიდან მომხმარებლისათვის განკუთვნილი შესასვლელი კარი არ უნდა უკავშირდებოდეს პირდაპირ ფარმაცევტული პროდუქტის შესანახ (სამარაგო/სამარაგოები) იზოლირებულ სათავსს
4
პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის შემთხვევაში იზოლირებული, შესაბამისად აღჭურვილი სამარაგო(ები), რომელშიც განთავსდება მხოლოდ პირველი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის შენახვისა და განთავსების პირობები აკმაყოფილებს მოქმედი კანონმდებლობით განსაზღვრულ პირობებს
5
მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში აფთიაქს უნდა გააჩნდეს:
5.1
საასისტენტო
შენიშვნა:
საასისტენტო უზრუნველყოფილი უნდა იყოს:
ა) წამლის ფორმების მომზადებისათვის და ხარისხის კონტროლისთვის საჭირო შესაბამისი ინვენტარით, ხელსაწყოებით, აპარატებით, მოწყობილობებით, ჭურჭლებით, მასალებით, რეაქტივებით და სხვა.;
ბ) ხელსაბანით (წამლის მომზადებითა და დაფასოებით დაკავებულ პირთათვის).
5.2
გამოხდილი წყლის მისაღები და სასტერილიზაციო ოთახ(ებ)ი
შენიშვნა:
ა) სასტერილიზაციო სავალდებულოა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში;
ბ) დასაშვებია გამოხდილი წყლის მისაღები და სასტერილიზაციო განთავსებული იქნეს ერთ ოთახში იზოლირებულ ზონებად;
გ) ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს შესაბამისი მოწყობილობა-დანადგარებით (გამოხდილი წყლის მისაღები, ავტოკლავი და სხვა).
5.3
სამრეცხაო
შენიშვნა:
სამრეცხაო სათავსში უნდა იყოს:
ა) საჭიროების მიხედვით, გამოყოფილი მარკირებული ნიჟარები (აბაზანები) სხვადასხვა დანიშნულების ჭურჭლის გასარეცხად: კერძოდ, საინექციო ხსნარების და თვალის წვეთების, შინაგანი და გარეგანი სამკურნალო საშუალებების ფორმების მოსამზადებელი ჭურჭლისთვის;
ბ) მაშრობი მოწყობილობა (კარადა, კამერა და სხვა)
5.4
ასეპტიკური ბლოკი (მხოლოდ სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში).
შენიშვნა:
ა) ასეპტიკური ბლოკის კარები და ფანჯრები უნდა იყოს მჭიდროდ შეკრული, ყოველგვარი შორისების გარეშე. კედლების, იატაკის და აღჭურვილობის ზედაპირები უნდა იყოს გლუვი, დაზიანების გარეშე და იძლეოდეს სადეზინფექციო ხსნარების საშუალებებით დამუშავების შესაძლებლობას;
ბ) ასეპტიკური ბლოკის სათავსები უნდა იყოს განთავსებული იზოლირებულ მონაკვეთში და უნდა გამორიცხავდეს „სუფთა” და „დაბინძურებული” აღჭურვილობების/ინსტრუმენტების/ჭურჭლების დინებების ურთიერთგადაკვეთას. ასეპტიკურ ბლოკს უნდა ჰქონდეს განცალკევებული შესასვლელი ან გამოიყოს სხვა სათავსებისაგან საჰაერო რაბ(ებ)ით;
გ) რაბში გათვალისწინებული უნდა იყოს: შესაბამისი ინვენტარი სტერილური სპეცტანსაცმლის შესანახად და გამოსაცვლელად; ასევე ხელსაბანი, საჰაერო ელექტროსაშრობი და სარკე, ხელის დასამუშავებელი ჰიგიენური საშუალებების ნაკრები, ინსტრუქციები ტანსაცმლის გამოცვლისა და ხელების დამუშავების წესების შესახებ, ასეპტიკურ ბლოკში ქცევის წესები;
დ) ბლოკი უნდა იყოს აღჭურვილი ისეთი მოწყობილობებით/დანადგარებით, რომლებიც უზრუნველყოფენ ასეპტიკური გარემოს შექმნას და შენარჩუნებას.
დანართი № 4
სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების
გაცემის წესი და პირობები
1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება სააგენტოს მიერ გაცემული ნებართვის საფუძველზე.
2. ნებართვის გაცემამდე სააგენტო სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექსპორტსა და იმპორტს წინასწარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის უფლებამოსილ ორგანოსთან და გასცემს შესაბამის დოკუმენტს.
3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრული დოკუმენტაციის გარდა, ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წარუდგინოს:
ა) ანგარიშ-ფაქტურა (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუმენტი;
ბ) სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის დედანი.
4. სააგენტო, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, საერთაშორისო ხელშეკრულებებით გათვალისწინებული ნორმების შესაბამისად, აწვდის/იღებს და მოითხოვს ინფორმაციას სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ბრუნვის შესახებ.
5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული ნორმები.
6. ნებართვის გაუქმების შემთხვევაში ნებართვის გამცემი დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელს.
7. ნებართვის გაცემისათვის განაცხადი და ყველა საჭირო დოკუმენტაცია შეიძლება წარდგენილ იქნეს ელექტრონული ფორმით.
1. დაუცველი პაციენტი – პიროვნებები, რომელთა სურვილიც მოხალისედ მიიღონ მონაწილეობა კლინიკურ კვლევაში, შესაძლოა განპირობებული იყოს კვლევაში მონაწილეობით მიღებულ სარგებელზე გადაჭარბებული წარმოდგენით ან არმონაწილეობის შემთხვევაში იერარქიის ზედა საფეხურზე მყოფი წევრებისგან უკურეაქციის შიში