1. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მაძიებელი პირი, ამ დადგენილებით და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით, ნებართვის მისაღებად მიმართავს სააგენტოს.

2. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მისაღებად „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად, სააგენტოს უნდა წარედგინოს:

ა) შევსებული აპლიკაცია სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით;

ბ) ავტორიზებული აფთიაქისთვის განკუთვნილი უძრავი ქონების (ფართის) ამონაწერი საჯარო რეესტრიდან და ფლობის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

გ) შესაბამისი უფლებამოსილი პირის მიერ შედგენილი აფთიაქის ფართის სიტუაციური გეგმა/ნახაზი ნებართვის მაძიებლის მიერ მოთხოვნილი საქმიანობისათვის სანებართვო პირობებით განსაზღვრული სათავსოების განთავსების და ფართობის მითითებით;

დ) აქტი ვიდეომეთვალყურეობის სისტემის კანონმდებლობით დადგენილი წესების დაცვით დამონტაჟების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

ე) სააგენტოს მიერ დამტკიცებული სათანადოდ შევსებული ფორმა ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ, რომელსაც თან უნდა დაერთოს საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის განათლების დამადასტურებელი დოკუმენტ(ებ)ის (დიპლომის და სახელმწიფო სერტიფიკატის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში)) ნოტარიულად დამოწმებული ასლები, დირექტორის/ხელმძღვანელი პირის ბრძანების ასლი, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებლობის დაკისრების თაობაზე, ასევე, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით სამუშაო სტაჟის დამადასტურებელი დოკუმენტ(ებ)ი;

ვ) იურიდიული პირის ხელმძღვანელის და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლები, ასევე, ცნობები, მათი ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე არყოფნის, სამედიცინო ნარკოლოგიური შემოწმებისა და ნასამართლეობის შესახებ;

ზ) ინფორმაცია მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ, განსახორციელებელი საქმიანობის სპეციფიკიდან გამომდინარე;

თ) ხელმძღვანელის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საჭიროებისას);

ი) წერილობითი ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით დასაქმებული პერსონალის უფლება-მოვალეობების შესახებ, დადასტურებული ხელმძღვანელისა და კონკრეტული ფარმაცევტული საქმიანობის მიმართულებით დასაქმებული პერსონალის მიერ (ხელმოწერილი და ბეჭდით დადასტურებული(ასეთის არსებობის შემთხვევაში));

კ) ნარკოტიკული საშუალებებისა და პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული სუბსტანციების რეალიზაციის შემთხვევაში – სახელმწიფო დაცვის სამსახურთან ან კერძო დაცვითი საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულებასთან გაფორმებული ხელშეკრულების ასლი (ნოტარიულად დამოწმებული) ნარკოტიკული საშუალებებისა და პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული სუბსტანციების სამარაგოების დაცვის თაობაზე.

3. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა არ გაიცემა იმ პირზე:

ა) რომელიც, ფარმაცევტულ საქმიანობასთან დაკავშირებით, ნასამართლევია საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსის 192-ე მუხლით გათვალისწინებული დანაშაულისთვის და ნასამართლობა არ აქვს მოხსნილი ან გაქარწყლებული;

ბ) რომლის მიმართ არსებობს სასამართლოს გადაწყვეტილება, რომელიც მას ფარმაცევტულ საქმიანობას უკრძალავს;

გ) რომელთაც პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვასთან დაკავშირებით დაკისრებული ჰქონდათ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სახდელი და ასეთი სახდელის დადებიდან არ გასულა 3 წელი;

დ) რომელიც რეგისტრირებულია სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრში და რეესტრში შეტანიდან არ გასულა 3 წელი.

4. ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ი უნდა იყოს უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე პირი არანაკლებ მაგისტრის ან მასთან გათანაბრებული ხარისხით, რომელსაც უნდა გააჩნდეს სპეციალობით მუშაობის არანაკლებ 2-წლიანი გამოცდილება ბოლო 5 წლის განმავლობაში ან 5-წლიანი გამოცდილება ბოლო 10 წლის განმავლობაში.

5. ავტორიზებულ აფთიაქში ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელ პირად არ შეიძლება დასაქმდეს პირი, რომელიც ამავდროულად დანიშნულია სხვა ფარმაცევტული დაწესებულების ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელ პირად.

6. სააგენტო უფლებამოსილია, მოითხოვოს და გადაამოწმოს კვალიფიკაციასა და სამუშაო სტაჟთან დაკავშირებით წარმოდგენილი ნებისმიერი ინფორმაცია.

7. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მაძიებელმა, სანებართვო მოწმობისა და ნებართვის სათანადო დანართ(ებ)ის მისაღებად უნდა დააკმაყოფილოს ავტორიზებული აფთიაქის № 3.1 დანართით განსაზღვრული საერთო სანებართვო და განსახორციელებელი საქმიანობის სპეციფიკის გათვალისწინებით, შესაბამისი დანართით განსაზღვრული დამატებითი სანებართვო მოთხოვნები.

8. სააგენტო ნებართვის გაცემამდე, შესაბამისი სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების მდგომარეობას ამოწმებს უშუალოდ, ადგილზე დათვალიერებით, რაზედაც დგება შესაბამისი ოქმი. ოქმს ხელს აწერენ სააგენტოს წარმომადგენელი და ნებართვის მაძიებელი. თუ ნებართვის მაძიებელი უარს აცხადებს ოქმის ხელმოწერაზე, ოქმში კეთდება სათანადო ჩანაწერი. ასეთ შემთხვევაში ნებართვის მაძიებელი უფლებამოსილია, ოქმს დაურთოს ახსნა-განმარტება ან/და შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით, აგრეთვე მიუთითოს მის ხელმოწერაზე უარის თქმის მოტივ(ებ)ი.

9. ნებართვის მაძიებლის მხრიდან სანებართვო პირობების ადგილზე შემოწმებისათვის თავის არიდება ან/და ამ დადგენილებით განსაზღვრული სანებართვო პირობების დაუკმაყოფილებლობა ნებართვის გაცემაზე უარის თქმის საფუძველია.

10. სანებართვო მოწმობა გაიცემა ნებართვის დანართ(ებ)თან ერთად.

11. ნებართვა გაიცემა ერთჯერადად, განუსაზღვრელი ვადით.

12. ნებართვის გამცემი ორგანო აწარმოებს უწყებრივ სანებართვო რეესტრს. გადაწყვეტილების მიღებიდან 10 დღის ვადაში რეესტრში აისახება ინფორმაცია ნებართვის გაცემის, მასში ცვლილების შეტანის თაობაზე, ხოლო ინფორმაცია ნებართვის გაუქმების შესახებ – შესაბამისი ბრძანების გამოცემისთანავე.

13. თუ ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი დამატებით დააპირებს იმ მომსახურების განხორციელებას, რომლისთვისაც ამ დადგენილების №3.1 დანართით განსაზღვრულია დამატებითი სანებართვო პირობები:

ა) ნებართვის მფლობელმა განცხადებით უნდა მიმართოს სააგენტოს;

ბ) ნებართვის მფლობელი ვალდებულია დააკმაყოფილოს ამ საქმიანობისათვის აუცილებელი განსხვავებული დამატებითი მოთხოვნები №3.1 დანართის შესაბამისად;

გ) ნებართვის მფლობელის მიერ დამატებით სანებართვო პირობებს დაქვემდებარებული მომსახურების ნებართვის მოთხოვნის შემთხვევაში სააგენტოს მიერ მოწმდება მხოლოდ ამ მომსახურებისათვის დადგენილი განსხვავებული პირობები;

დ) ნებართვის მფლობელის მიერ რომელიმე მომსახურებისათვის დადგენილი დამატებითი სანებართვო პირობების დაუკმაყოფილებლობა არ წარმოადგენს ნებართვის/სხვა სანებართვო დანართ(ებ)ის გაუქმების საფუძველს. ამ შემთხვევაში ნებართვის მფლობელს არ მიეცემა კონკრეტულად იმ მომსახურების გაწევის უფლება, რომლისთვის გათვალისწინებული დამატებითი სანებართვო პირობებიც არ იქნა დაკმაყოფილებული;

ე) დამატებითი სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში სააგენტო 20 სამუშაო დღის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სანებართვო მოწმობის დანართის გაცემასთან დაკავშირებით და გასცემს სანებართვო დანართს.

14. ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, სააგენტოს მიაწოდოს შესაბამისი ინფორმაცია პირების სამეწარმეო რეესტრულ მონაცემებში განხორციელებული ცვლილებ(ებ)ის შესახებ, ხოლო ავტორიზებული აფთიაქისათვის განკუთვნილი ფართის სიტუაციურ გეგმა-ნახაზში შესატანი ცვლილებისა და ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის დანიშვნა/ცვლილებამდე წარუდგინოს მას ამ დადგენილებით განსაზღვრული დოკუმენტები განსახორციელებული ცვლილების შესახებ.

15. სააგენტო განიხილავს ამ მუხლის მე-14 პუნქტით წარმოდგენილ ინფორმაციას 7 სამუშაო დღის ვადაში და წარმოდგენილი დოკუმენტების შესაბამისი საქმიანობის განხორციელებისადმი განსაზღვრულ სანებართვო მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის შემთხვევაში, ასახავს ცვლილება/დამატებას სანებართვო რეესტრში, უარის შემთხვევაში კი წერილობით აცნობებს ნებართვის მფლობელს. სააგენტო ავტორიზებული აფთიაქისათვის განკუთვნილი ფართის სიტუაციური გეგმა-ნახაზის ცვლილებასთან დაკავშირებით უარყოფითი გადაწყვეტილების შემთხვევაში ნებართვის მფლობელს აცნობებს, ასევე, 7 დღის ვადაში.

16. ცვლილებასთან დაკავშირებით, სააგენტო უფლებამოსილია, განახორციელოს ნებართვის მფლობელის უშუალოდ, ადგილზე შემოწმება, რომლის შედეგების საფუძველზე იღებს შესაბამის გადაწყვეტილებას.

17. ნებართვის გაცემის შესახებ გადაწყვეტილების ძალადაკარგულად გამოცხადების საფუძველია:

ა) ნებართვის მფლობელის მოთხოვნა;

ბ) ნებართვის მფლობელის გარდაცვალება (ლიკვიდაცია), დადგენილი წესით გარდაცვლილად გამოცხადება, უგზო-უკვლოდ დაკარგულად აღიარება ან ფსიქო-სოციალური მხარდაჭერის მიმღებად ცნობა, თუ სასამართლოს გადაწყვეტილებით სხვა რამ არ არის განსაზღვრული;

გ) კანონით დადგენილი სანებართვო პირობების შეუსრულებლობა;

დ) სასამართლოს კანონიერ ძალაში შესული გამამტყუნებელი განაჩენი საქმიანობის უფლების ჩამორთმევის თაობაზე;

ე) ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ ინფორმაციის წარმოუდგენლობა.

18. ამ მუხლის მე-17 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული საფუძვლის არსებობისას, აგრეთვე გადაუდებლობის შემთხვევაში, როდესაც გადაწყვეტილების მიღების დაყოვნებამ შეიძლება არსებითი ზიანი მიაყენოს საჯარო ან კერძო ინტერესებს, ნებართვის გამცემი ვალდებულია, 3 დღის ვადაში მიიღოს დასაბუთებული გადაწყვეტილება ნებართვის გაუქმების შესახებ და ნებართვის მფლობელს დაუყოვნებლივ აცნობოს ნებართვის გაუქმების თაობაზე.

19. თუ ნებართვის გამცემი ორგანოსათვის ცნობილი გახდა, რომ ნებართვის გაცემისას მითითებული ფართში აფთიაქი არ ფუქციონირებს (ნებართვის მფლობელმა დაკარგა ფართის კანონიერად ფლობის უფლება, ფართის სხვა პირზე გადაცემა, ფართის დროებით გამოყენებაზე ხელშეკრულების ვადის ამოწურვა ან შეწყვეტა, ფართის სხვა მიზნით გამოყენება და სხვა) და ნებართვის მფლობელი ადგილზე ვერ იქნა მოძიებული, მაკონტროლებელი ორგანოს მიერ დგება აქტი, რომელშიც აღნიშნულია, რომ სანებართვო მოწმობაში მითითებულ ფაქტობრივ მისამართზე ფარმაცევტული საქმიანობა არ ხორციელდება. აქტში მიეთითება აქტის შედგენის თარიღი, ავტორიზებული აფთიაქის დასახელება და მისამართი. აქტს ხელს აწერენ მაკონტროლებელი ორგანოს წარმომადგენლები, ასევე, ფართის მფლობელი ან ფართში დასაქმებული პირები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში.

20. ნებართვის გამცემი ორგანო ამ მუხლის მე-19 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე  საფუძვლით აქტის შედგენიდან 5 სამუშაო დღის განმავლობაში ნებართვის მფლობელს ელექტრონული ფოსტით უგზავნის შეტყობინებას/გაფრთხილებას ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გაუქმებასთან დაკავშირებული საქმის წარმოების დაწყების თაობაზე.

21. თუ ამ მუხლის მე-20 პუნქტში მითითებული ელექტრონული შეტყობინების გაგზავნიდან 7 სამუშო დღის განმავლობაში ნებართვის მფლობელი ნებართვის გამცემ ორგანოს არ მიაწვდის შესაბამის ინფორმაციას/დოკუმენტაციას, რომ მისი ფარმაცევტული საქმიანობა შესაბამისობაშია მოყვანილი ამ დადგენილებით განსაზღვრულ სანებართვო პირობებთან, ნებართვის გამცემი უფლებამოსილია, მიიღოს გადაწყვეტილება ნებართვის ძალადაკარგულად გამოცხადების შესახებ. გადაწყვეტილება ეგზავნება ნებართვის მფლობელს ელექტრონული ფოსტით, გადაწყვეტილება, ასევე, სათანადოდ აისახება ნებართვის მფლობელთა რეესტრშ