1. ავტორიზებული აფთიაქი ექვემდებარება სანებართვო კონტროლს.

2. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მაძიებელი და მფლობელი უნდა აკმაყოფილებდეს ამ დადგენილებით განსაზღვრულ სანებართვო პირობებს.

3. ნებართვის მქონე ავტორიზებული აფთიაქი უფლებამოსილია, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, განახორციელოს პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების რეალიზაცია, აგრეთვე ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიცინალური ან მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება, სანებართვო მოწმობის თანდართული სანებართვო დანართ(ებ)ით განსაზღვრული საქმიანობის ფარგლებში.

4. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა გაიცემა შემდეგ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე/საქმიანობებზე:

ა) პირველი, მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან/და საცალო რეალიზაცია;

ბ) პირველი (გარდა ნარკოტიკული საშუალებების), მეორე და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან/და საცალო რეალიზაცია;

გ) ფარმაცევტული ნედლეულის, სუბსტანციების საბითუმო რეალიზაცია;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის ოფიცინალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და საბითუმო ან/და საცალო რეალიზაცია;

ე) ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტისა) ოფიცინალური და მაგისტრალური რეცეპტით მომზადება და საბითუმო ან/და საცალო რეალიზაცია.

5. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა კანონმდებლობით დადგენილი წესით და შესაბამისი უფლებამოსილი პირ(ებ)ის საშუალებით.

6. პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის სათანადო (რეცეპტის, სასაქონლო ზედნადების ან სხვა) დოკუმენტაციის გარეშე რეალიზაციასთან ან შესაბამისი უფლების არმქონე დაწესებულებაზე გაცემასთან დაკავშირებული წესის დარღვევით სამართალდარღვევის დადგომის შემთხვევაში, სასამართლოს მიერ გადაწყვეტილების გამოტანისთანავე, სამართალდამრღვევი პირები: იურიდიული პირი, ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი სამართალდამრღვევი პირი, სააგენტოს მიერ რეგისტრირდება სამართალდამრღვევი პირების შესაბამის უწყებრივ რეესტრში (შემდგომში – სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრი), 3 წლის ვადით.

7. სააგენტო ვალდებულია, აწარმოოს სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრი და უზრუნველყოს მათი საჯაროობა.

8. სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრში რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელ პირს სამი წლის განმავლობაში ეკრძალება ავტორიზებული აფთიაქის ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის თანამდებობის დაკავება.

9. სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრში რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელ პირს 3 წლის განმავლობაში ეკრძალება პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, ხოლო ერთი წლის განმავლობაში მეორე და მესამე ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია.

10. საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევისთვის ავტორიზებული აფთიაქი უფლებამოსილია, მოახდინოს ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (გაცემა):

ა) შესაბამისი უფლების/ნებართვის მქონე პირზე, საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართული საქმიანობის განსახორციელებლად;

ბ) სამედიცინო მომსახურების გამწევ სუბიექტზე, რომლისთვისაც ამ ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენება სამედიცინო მომსახურების ნაწილია;

გ) სხვა დაწესებულებაზე მხოლოდ ამ დაწესებულების პერსონალის სამედიცინო საჭიროებისათვის (გარდა პირველი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტისა). ამ შემთხვევაში, ავტორიზებულ აფთიაქს უნდა წარედგინოს დაწესებულების ხელმძღვანელის (ან სხვა პასუხისმგებელი პირის) ხელმოწერილი წერილობითი განაცხადი (იმ შემთხვევაში, თუ დაწესებულებაში დანერგილია ელექტრონული ხელმოწერის სისტემა – განაცხადის ელექტრონული ვერსია), რომელშიც მითითებული იქნება პროდუქტის ჩამონათვალი. წერილობითი განაცხადი ინახება 3 წლის განმავლობაში.

11. ავტორიზებულ აფთიაქში აკრძალულია:

ა) პირველი ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული სუბსტანციის ფიზიკურ პირზე გაცემა/რეალიზაცია;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება და გაცემა სათანადო დოკუმენტაციის გარეშე;

გ) პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (გაცემა) იმ პირზე, რომელიც არ წარმოადგენს ავტორიზებული აფთიაქის ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელ პირს (პირველ ჯგუფს მიკუთვნებულ ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვაზე პასუხისმგებელი პირი), ხოლო შესაბამისი უფლების მქონე სხვა დაწესებულების შემთხვევაში – აღნიშნულ საქმიანობაზე დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით გამოყოფილ პირს.

12. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი, ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის განხორციელებისას ვალდებულია:

ა) მოთხოვნის შემთხვევაში, შემსყიდველ/მიმღებ პირს გადასცეს ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ხარისხის სერტიფიკატის ასლი;

ბ) უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის ტრანსპორტირების განმახორციელებელი პირების (მ.შ. შემსყიდველი/მიმღები პირის) აღრიცხვა, რაც ასევე მოიცავს ინფორმაციის მითითებას ფარმაცევტული პროდუქტის ტრანსპორტირებაზე პასუხისმგებელი კონკრეტული პირების შესახებ;

გ) მის მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ტრანსპორტირების განხორციელებისას უზრუნველყოს მათი დაცულობა გარემო ფაქტორების ზემოქმედებისგან, ასევე, შენახვის პირობების დაცვა, რაც გამორიცხავს მათ გაუვარგისებას. ნებისმიერი სახით ტრანსპორტირებისას უნდა შედგეს დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს, რომ სამკურნალო საშუალებების ხარისხსა და მთლიანობაზე არ მომხდარა გარემო ფაქტორების ნეგატიური ზემოქმედება. პროდუქტის შენახვის პირობებისადმი წაყენებული მოთხოვნები დაცული უნდა იყოს ტრანსპორტირების მთელი პერიოდის განმავლობაში, მწარმოებლის მითითებების ან შეფუთვაზე არსებული ინფორმაციის თანახმად;

დ) სათანადო სატრანსპორტო საშუალებები (არსებობის შემთხვევაში) აღჭურვოს ისეთი მოწყობილობით, რომელიც დაიცავს პროდუქტს გარემოს არასასურველი ზეგავლენისგან, მათ შორის, იმ ზემოქმედებისაგან, რომელიც ზიანს მიაყენებს მათ ხარისხსა და შეფუთვის მთლიანობას. მოწყობილობა, რომელიც განთავსებულია სატრანსპორტო საშუალების შიგნით ან კონტეინერში და გამოიყენება ტემპერატურული კონტროლისთვის, უნდა მუშაობდეს გამართულად, რისთვისაც უნდა გაიაროს ტექნიკური მომსახურება და შემოწმება, მოქმედი კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით;

ე) უზრუნველყოს პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ტრანსპორტირება კანონმდებლობით დადგენილი წესების დაცვით;

ვ) უზრუნველყოს პროდუქტის სერიული აღრიცხვისა და პროდუქტის მიკვლევადობის, ასევე, პროდუქტის სათანადო პირობებში ტრანსპორტირების დამადასტურებელი და ფარმაცევტული საქმიანობისათვის კანონმდებლობით დადგენილი სხვა დოკუმენტების ადეკვატური წარმოება.

13. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი ყოველწლიურად, პირველი აპრილიდან პირველ მაისამდე, ახორციელებს სანებართვო პირობების დაცვის შესახებ ანგარიშგებას. ნებართვის მფლობელი, რომელიც ნებართვას მიიღებს საანგარიშგებო პერიოდის დაწყებამდე 6 თვის განმავლობაში, ვალდებული არ არის, ნებართვის გამცემს წარუდგინოს ანგარიშგება.

14. ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, ხელი შეუწყოს სააგენტოს მიერ ინსპექტირების პროცესის შეუფერხებელ წარმართვას, სათავსების დათვალიერების, სათანადო დოკუმენტაციის (და საჭიროების შემთხვევაში, მათი ასლების) მიწოდების და როგორც ვერბალური, ასევე წერილობითი განმარტებების წარდგენის უზრუნველყოფი