1. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელი ვალდებულია, აცნობოს სააგენტოს განცხადებაში ან/და განცხადებაზე თანდართულ დოკუმენტაციაში არსებულ მონაცემებში ცვლილების შეტანის თაობაზე.
2. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელი აცნობებს სააგენტოს ცვლილების შესახებ სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით, ცვლილების დასაბუთების დამადასტურებელი დოკუმენტაციის თანხლებით.
3. ცვლილება შესაძლებელია იყოს ორი ტიპის:
ა) ფორმალური ტიპის ცვლილება, რომელსაც განეკუთვნება:
ა.ა) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელის სახელწოდების ცვლილება – პირის დასახელების და სამართლებრივი ფორმის ცვლილება;
ა.ბ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელის მისამართის ცვლილება, რასაც განეკუთვნება:
ა.ბ.ა) იურიდიული მისამართის ცვლილება;
ა.ბ.ბ) იურიდიული მისამართის დასახელების (ქუჩის სახელწოდების, ნუმერაციის და სხვა) ცვლილება;
ა.ბ.გ) ფარმაცევტული წარმოების მისამართის დასახელების (ქუჩის სახელწოდების, ნუმერაციის და სხვა) ცვლილება;
ა.გ) კვალიფიციური პირის/ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირის, წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირის/სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის/ფარმაცევტული სუბსტანციის და მასთან გათანაბრებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვაზე პასუხისმგებელი პირის ცვლილება;
ა.დ) სხვა ანალოგიური ცვლილებები;
ბ) არაფორმალური ტიპის ცვლილებება, რომელსაც განეკუთვნება:
ბ.ა) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვით განსაზღვრული, ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებასთან დაკავშირებული საქმიანობის ცვლილება;
ბ.ბ) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის მიმართ, პოტენციურად, რისკის შემცველი სხვა ცვლილებები.
4. ისეთი ცვლილების შემთხვევაში, რომელიც დაგეგმილია მწარმოებლის მიერ, საკუთარი ინიციატივით ან კანონმდებლობაში განხორციელებული ცვლილებების საფუძველზე, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელმა, განცხადება და თანმხლები დოკუმენტაცია უნდა წარუდგინოს სააგენტოს ცვლილების განხორციელებამდე. აღნიშნული ცვლილების განხორციელება დასაშვებია მხოლოდ სააგენტოს გადაწყვეტილების საფუძველზე, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვაში შესაბამისი ცვლილების შეტანის შემდეგ.
5. ისეთი ცვლილების შემთხვევაში, რომელიც წარმოქმნილია დაუგეგმავად, გაუთვალისწინებელი მიზეზით და მწარმოებლისგან დამოუკიდებლად, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელმა, განცხადება და თანხმლები დოკუმენტაცია უნდა წარუდგინოს სააგენტოს ცვლილების განხორციელებიდან 7 სამუშაო დღის განმავლობაში.
6. სააგენტოს მიერ, განცხადება ცვლილების შესახებ, თანდართული დოკუმენტაციასთან ერთად ფასდება შემდეგ ვადებში:
ა) ფორმალური ტიპის ცვლილება – არა უმეტეს 10 სამუშაო დღის განმავლობაში სააგენტოს მიერ განცხადების მიღებიდან;
ბ) არაფორმალური ტიპის ცვლილება – ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად წარდგენილი განცხადების შეფასების ვადების შესაბამისად.
7. თუ 10 დღის ვადაში არ იქნა მიღებული გადაწყვეტილება ფორმალური ტიპის ცვლილების შესახებ, ცვლილება ჩაითვლება შეტანილად.
8. სათანადო დასაბუთების საფუძველზე, სააგენტო უფლებამოსილია, მაძიებელს მოთხოვოს წარმოდგენილ დოკუმენტაციაში მონაცემთა დაზუსტების მიზნით, ცვლილებასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მიღებისთვის აუცილებელი, სხვა დამატებითი ინფორმაციის წარდგენა. დამატებითი ინფორმაციის წარდგენამდე განცხადების განხილვის ვადის დინება შეჩერებულად ითვლება.
9. თუ ამ მუხლის მე-8 პუნქტით განსაზღვრულ შემთხვევაში, 30 კალენდარული დღის განმავლობაში მაძიებელი არ წარადგენს შესაბამის ინფორმაციას ან წერილობით განმარტებას, სააგენტო უფლებამოსილია გამოიტანოს გადაწყვეტილება ცვლილებაზე უარის თქმის შესახებ.
10. ცვლილების შესახებ განცხადებისა და თანდართულ დოკუმენტაციის შეფასებისას სააგენტო:
ა) აფასებს განცხადებასა და თანდართულ დოკუმენტაციაში არსებული მონაცემების ურთიერთშესაბამისობას;
ბ) აფასებს შესაბამისობას დადგენილ სანებართვო პირობებთან, მის მიზანშეწონილობას, ასევე, აღნიშნული ცვლილების შეტანის შემთხვევაში, პროდუქტის ხარისხის გაუარესების რისკების არსებობას.
11. ცვლილების შესახებ განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის შეფასების შედეგების საფუძველზე, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას:
ა) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვაში ცვლილების შეტანის შესახებ;
ბ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვაში ცვლილების შეტანაზე უარის თქმის შესახებ.
12. ცვლილების შესახებ განცხადების და თანდართული დოკუმენტაციის შეფასებისას სააგენტო უფლებამოსილია, განახორციელოს ნებართვის მფლობელის შემოწმება (ინსპექტირება), რომლის შედეგების საფუძველზე იღებს შესაბამის გადაწყვეტილებას.
13. შემოწმება (ინსპექტირება) შესაძლებელია განხორციელდეს:
ა) ნებართვის მფლობელის ინიციატივით;
ბ) არაფორმალური ტიპის ცვლილებების განსახორციელებლად, სააგენტოს მიერ გადაწყვეტილების მიღების მიზნით.
14. ფორმალური ტიპის ცვლილება შემოწმებას (ინსპექტირებას) არ ექვემდებარებ