1. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მაძიებელი პირი, ამ დადგენილებით და საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით, ნებართვის მისაღებად მიმართავს სააგენტოს.
2. განცხადება სააგენტოში წარდგენილი უნდა იქნეს წარმოების განხორციელების თითოეული მისამართისთვის ცალ-ცალკე.
3. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მისაღებად, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად, სააგენტოს დამატებით უნდა წარედგინოს:
ა) შევსებული აპლიკაცია სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით;
ბ) ხელმძღვანელის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების დამადასტურებელი დოკუმენტი (საჭიროებისას);
გ) ინფორმაცია კვალიფიციური პირ(ებ)ის, ხარისხის კონტროლზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის, წარმოებაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით (თითოეული პირისთვის ცალ-ცალკე), თანდართული, განათლების დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლით (დიპლომი);
დ) წარმოებაში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის/ფარმაცევტული სუბსტანციის და მასთან გათანაბრებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის შემთხვევაში, ინფორმაცია ფარმაცევტულ წარმოებაში აღნიშნულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის შესახებ სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით;
ე) წარმოებაში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის/ფარმაცევტული სუბსტანციის და მასთან გათანაბრებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის შემთხვევაში, იურიდიული პირ(ებ)ის ხელმძღვანელი პირების და აღნიშნულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლები, ასევე, ცნობები, მათი ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე არყოფნის, სამედიცინო ნარკოლოგიური შემოწმებისა და ნასამართლეობის შესახებ;
ვ) ფარმაცევტული წარმოების ძირითადი დოსიეს (Site Master File) საბოლოო ვერსია, საქართველოს ნაციონალურ სტანდარტად განსაზღვრული GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის (European Commission – EC GMP) შესაბამისად;
ზ) ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის (მ. შ. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის) და ფარმაცევტული სუბსტანციის ხარისხის კონტროლის უზრუნველყოფისთვის მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შესახებ, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით;
თ) ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი უძრავი ქონების (ფართის) ამონაწერი საჯარო რეესტრიდან;
ი) ინფორმაცია კონტრაქტორი ლაბორატორიის შესახებ, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით (ასეთის არსებობისას);
კ) ინფორმაცია ტექნიკური ხელშეკრულების ხელმისაწვდომობის შესახებ (ინფორმაცია მიეთითება აპლიკაციაში საჭიროებისას