1. ონკოლოგიური, ციტოტოქსიური, იმუნოსუპრესული და აივ/შიდსის საწინააღმდეგო ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევა არ შეიძლება ჩატარდეს ჯანმრთელ მოხალისეზე.
2. კლინიკური კვლევა ეთიკური კომიტეტის სპეციალური გადაწყვეტილების გარეშე არ შეიძლება ჩაუტარდეს უცხო ქვეყნის მოქალაქეს, დაუცველ პაციენტს1, ობოლ და მშობელთა მზრუნველობამოკლებულ ბავშვს (ამ უკანასკნელ შემთხვევაში დამატებით საჭიროა მეურვის თანხმობა).
3. საკვლევი ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტ-ექსპორტი ხორციელდება ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის საფუძველზე, ხოლო კვლევისათვის საჭირო თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტ-იმპორტი – მარეგულირებლის მიერ გაცემული წერილის საფუძველზე. თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტ-ექსპორტის შემთხვევაში წერილის მისაღებად, სააგენტოს დამატებით წარედგინება სპონსორის წერილი თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა/მარკირების ელექტრონულ-გრაფიკულ ვერსიასთან (დასაშვებია ფოტოსურათის სახით) ერთად, თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე კონკრეტული (წარმოდგენილი) შეფუთვა/მარკირებით დაშვების შესახებ.
4. საკვლევი ფარმაცევტული პროდუქტი და კვლევისათვის საჭირო თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს მარკირებული შესაბამისად (მითითება კლინიკურ კვლევაზე).
5. განცხადება, ნებართვის ვადის გაგრძელებასთან დაკავშირებით, სააგენტოში წარმოდგენილი უნდა იქნეს ნებართვის ვადის გასვლამდე არაუგვიანეს 1 თვისა, მაგრამ არაუდრეს 3 თვისა, შესაბამის ანგარიშთან და კვლევის სუბიექტ(ებ)ის დაზღვევის დამადასტურებელ დოკუმენტთან ერთად. წინააღმდეგ შემთხვევაში, კლინიკური კვლევის გაგრძელებასთან დაკავშირებით, სააგენტოში განმეორებით უნდა იქნეს წარმოდგენილი სრულყოფილი დოკუმენტაცია, ნებართვის განმეორებით გაცემასთან დაკავშირებით.
6. სააგენტოს მოთხოვნის შემთხვევაში, ნებართვის მფლობელი და მკვლევარი/დაწესებულება ვალდებულია, წარმოადგინოს კვლევასთან დაკავშირებული დამატებითი დოკუმენტაცია.
7. საქართველოში მდინარე ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის დასრულება, შეწყვეტა ან შეჩერება ნებისმიერი მიზეზით, უნდა ეცნობოს სააგენტოს 1 თვის განმავლობაში, მიზეზის მითითებით.
8. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის მფლობელი, სააგენტოში წარადგენს ინფორმაციას სააგენტოს მიერ ნებადართული კვლევის ფარგლებში გამოვლენილი (სპონსორისთვის ცნობილი) წამლის მოულოდნელი სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ: ფატალური ან სიცოცხლისათვის საშიში გვერდითი რექციებისას – გამოვლენიდან არაუგვიანეს 7 კალენდარული დღის, ხოლო ყველა სხვა სერიოზული, წამლის მოულოდნელი გვერდითი რეაქციის შემთხვევაში – არაუგვიანეს 15 კალენდარული დღის ვადაში. მრავალწლიანი კლინიკური კვლევის შემთხვევაში, უსაფრთხოების შეჯამებული ანგარიშის წარდგენა ხდება პერიოდულად – წელიწადში ერთხელ. ზემოაღნიშნული ინფორმაციების წარდგენა დასაშვებია ინგლისურ ენაზეც.
9. ამ მოთხოვნათა შეუსრულებლობა წარმოადგენს სანებართვო პირობების დარღვევას და გამოიწვევს კანონმდებლობით გათვალისწინებული პასუხისმგებლობის დაკისრება