2022 წლის 1 იანვრიდან ნებისმიერი ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის შემთხვევაში წარმოდგენილი უნდა იქნეს GMP-ის სერტიფიკატი (დასაშვებია ინგლისურ ენაზე, ორიგინალი ან ოფიციალური ვებ-გვერდიდან ამობეჭდილი ვერსია) ან შესაბამისი ქვეყნის ან ქვეყანათაშორისი მარეგულირებლის მიერ გაცემული უკანასკნელი ინსპექტირების ანგარიშის (Inspection Report) დამოწმებული ასლი.
1. დაუცველი პაციენტი – პიროვნებები, რომელთა სურვილიც მოხალისედ მიიღონ მონაწილეობა კლინიკურ კვლევაში, შესაძლოა განპირობებული იყოს კვლევაში მონაწილეობით მიღებულ სარგებელზე გადაჭარბებული წარმოდგენით ან არმონაწილეობის შემთხვევაში იერარქიის ზედა საფეხურზე მყოფი წევრებისგან უკურეაქციის შიშით.
დანართი №2
ფარმაცევტული წარმოების ნებართვების გაცემის
წესი და პირობე