2. 2019 წლის 1 ივლისიდან ადგილობრივი ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა ან დამატებითი საქმიანობისთვის ნებართვა გაიცემა მხოლოდ საწარმოს საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტისადმი შესაბამისობის დადგენისა და შესაბამისობის დადასტურების შემთხვევაში.

3. ამ დადგენილების ამოქმედების შემდეგ ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა ან ავტორიზებული აფთიაქის დამატებითი საქმიანობისთვის სანებართვო დანართი გაიცემა ამ დადგენილების შესაბამისად.

4. ყველა ავტორიზებული აფთიაქი, რომელთაც ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა მოპოვებული აქვთ ამ დადგენილების ამოქმედებამდე, ვალდებულია, 2022 წლის 1 იანვრიდან მოიპოვოს ნებართვა (სანებართვო დანართ(ებ)ი) ამ დადგენილების შესაბამისად და აღნიშნულის თაობაზე სააგენტოს მიმართოს 2022 წლის იმ თვეში, რომელ თვეშიც (მიუხედავად ნებართვის გაცემის წლისა) მას მიენიჭა არსებული ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა. სააგენტო უზრუნველყოფს აღნიშნული (ნებართვის მქონე პირებისა და გაცემული ნებართვის თარიღების შესახებ) ინფორმაციის განთავსებას სამინისტროსა და სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდებზე.

5. შესაბამისი უფლების მქონე ავტორიზებული აფთიაქები, რომლებიც ახორციელებენ ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციას (საბითუმო დისტრიბუციას), ვალდებულნი არიან, 2022 წლის 1 იანვრიდან დააკმაყოფილონ სამინისტროს მიერ აღიარებული/დამტკიცებული კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (GDP) სტანდარტი.

6. გარდამავალ ეტაპზე,  2019 წლის 1 ივლისიდან 2022 წლის                          1 იანვრამდე, სააგენტო უფლებამოსილია, ავტორიზებული აფთიაქის მოთხოვნის შემთხვევაში, გასცეს სამინისტროს მიერ აღიარებული/დამტკიცებული კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის (GDP) სტანდარტისადმი შესაბამისობის დამადასტურებელი GDP  სერტიფიკატი, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული ფორმით.

7. ამ დადგენილების ამოქმედებამდე სააგენტოს მიერ წარმოებულ სამართალდამრღვევ პირთა რეესტრის წარმოება გრძელდება ამ დადგენილების შესაბამისად.

8. ფარმაცევტული წარმოებები, რომლებსაც 2019 წლის 1 ივლისამდე მოპოვებული აქვთ ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა და ახორციელებენ პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებას ან/და ბრუნვას, ვალდებულნი არიან, აღნიშნულის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდონ სააგენტოს, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული სააპლიკაციო ფორმის შესაბამისად, ამ დადგენილების ამოქმედებიდან  სამი თვის ვადაში.

9. ფარმაცევტული წარმოების მიერ ამ მუხლის მე-8 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაციის წარმოდგენის შემდეგ, სააგენტო უზრუნველყოფს შესაბამისი სანებართვო მოწმობის დანართის გაცემას.

10. წარმოების სანებართვო მოწმობის დანართის გაცემამდე სააგენტო უფლებამოსილია, ადგილზე გადაამოწმოს სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვასთან დაკავშირებული კანონმდებლობით გათვალისწინებული პირობები. აღნიშნული პირობების შეუსრულებლობა არ წარმოადგენს ნებართვის გაუქმების საფუძველს. ამ შემთხვევაში, იკრძალება მხოლოდ პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება.

11. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელებს, რომლებსაც კანონმდებლობის შესაბამისად მინიჭებული ჰქონდათ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა გაცემის ან/და მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების უფლება, უთანაბრდებიან ავტორიზებულ აფთიაქს და, სურვილის შემთხვევაში, სააგენტოში მიმართვისთანავე, დაუყოვნებლივ, უფასოდ მიეცემათ ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა შესაბამის საქმიანობაზ