პროდუქტის
წარმოება
1.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
წარმოება
ექვემდებარება
სანებართვო
რეჟიმს
.
2.
საქართველოში
არარეგისტრირებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
წარმოება
დაშვებულია
მისი
რეგისტრაციისათვის
,კლინიკამდელი
და
კლინიკური
კვლევებისათვის
,ექსპორტისათვის
.
3.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
წარმოების
ნებართვას
გასცემს
სააგენტო
.
4.
საქართველო
შერჩევით
აღიარებს
საერთაშორისო
,რეგიონული
და
ნაციონალური
GMP-
ის
(კარგი
საწარმოო
პრაქტიკის
)
სტანდარტების
ნუსხას
,რომელსაც
აღიარებს
საქართველოს
მთავრობა
.
5.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
წარმოების
სანებართვო
პირობები
განისაზღვრება
საქართველოს
კანონმდებლობით
.
6.
ამ
კანონის
მიზნებისათვის
ფარმაცევტული
პროდუქტის
წარმოებად
არ
ითვლება
და
წარმოების
ნებართვას
არ
საჭიროებს
ავტორიზებული
აფთიაქი
,რომელიც
მაგისტრალური
ან
ოფიცინალური
ფორმულის
მიხედვით
ამზადებს
ფარმაცევტულ
პროდუქტს
,აგრეთვე
იმ
სამედიცინო
დაწესებულების
აფთიაქი
,რომელიც
ახორციელებს
ფარმაცევტული
პროდუქტის
სამკურნალო
დაწესებულებაში
გამოყენებისათვის
საჭირო
რაოდენობებად
დაფასოებას
.
7.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
სერიის
მწარმოებელი
პირი
პასუხისმგებელია
წარმოებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
უსაფრთხოობის
,ხარისხისა
და
ეფექტიანობისათვის
.
8.
წარმოების
ნაციონალური
GMP-
ის
(კარგი
საწარმოო
პრაქტიკის
)
სტანდარტის
დანერგვას
რისკის
მართვის
პრინციპით
,ეტაპობრივად
უზრუნველყოფს
საქართველოს
მთავრობა
.
საქართველოს 2001 წლის 18 დეკემბრის კანონი №1191 – სსმ I, №36, 31.12.2001წ., მუხ.140
საქართველოს 2004 წლის 13 აგვისტოს კანონი №377 – სსმ I, №25, 27.08.2004წ., მუხ.122
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.1