1. ფარმაცევტული პროდუქტების მწარმოებელი ვალდებულია, გამოიყენოს წარმოებაში ფარმაცევტული სუბსტანციები, რომლებიც წარმოებულია ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის ან საქართველოს მიერ აღიარებული საერთაშორისო ან რეგიონული GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) მოთხოვნის შესაბამისად.

2. ფარმაცევტული პროდუქტების მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტების და/ან ფარმაკოლოგიური საშუალებების (მათ შორის, ექსპორტისთვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის) ყველა საწარმოო ოპერაციის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) ნაციონალური სტანდარტის (European Commission – EC GMP) მოთხოვნებსა და ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის პირობებთან შესაბამისობა.

3. მწარმოებელი ვალდებულია, აწარმოოს ფარმაცევტული პროდუქტი მის სარეგისტრაციო დოსიესთან შესაბამისობაში. ფარმაკოლოგიური საშუალებების შემთხვევაში, მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს ყველა საწარმოო ოპერაციის განხორციელება კლინიკურ კვლევებზე ნებართვის პროცედურის ფარგლებში წარდგენილი ინფორმაციის შესაბამისად.

4. მწარმოებელი მუდმივად იხილავს მისი წარმოების მეთოდებს და ხარისხის კონტროლის პროცედურებს, სამეცნიერო და ტექნიკურ პროგრესის გათვალისწინებით.

5. ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ვალდებულია, საქმიანობა განახორციელოს მხოლოდ მასზე გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის ფარგლებში.

6. მწარმოებელს უნდა გააჩნდეს ეფექტური ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა, რომელიც ითვალისწინებს მასში მენეჯმენტისა და პერსონალის აქტიურ მონაწილეობას.

7. ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელი უნდა აწარმოებდეს ფარმაცევტული პროდუქტებს მათი დანიშნულების (intended use) მიხედვით, სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიესა და სპეციფიკაციებთან შესაბამისად.

8. ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ფარგლებში ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის მფლობელმა, კარგი საწარმოო პრაქტიკის პრინციპების დაცვით, უნდა უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებისათვის ადეკვატური ხარისხის დამხმარე საშუალებების გამოყენება და განახორციელოს რისკის შეფასება ევროკომისიის მოქმედი გაიდლაინების მიხედვით.

9. ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის მისაღწევად, თითოეულ საწარმოო ობიექტში, მწარმოებელმა უნდა დაასაქმოს საკმარისი რაოდენობის კომპეტენტური და სათანადოდ კვალიფიციური პერსონალი, GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) ნაციონალური სტანდარტის შესაბამისად.

10. ფარმაცევტული წარმოების ძირითადი პერსონალი უნდა შედგებოდეს წარმოებაზე, ხარისხის კონტოლსა და სერიის სერტიფიცირებაზე (გაშვებაზე) პასუხისმგებელი პირებისაგან.

11. წარმოებასა და ხარისხის კონტოლზე პასუხისმგებელი პირები თავიანთ საქმიანობაში უნდა იყვნენ ერთმანეთისაგან დამოუკიდებლები.

12. ფარმაცევტული პროდუქტების სერიის სერტიფიცირებაზე (გაშვებაზე) პასუხისმგებელი პირი (კვალიფიციური პირი) უნდა იყოს მაგისტრის ან მასთან გათანაბრებული კვალიფიკაციის მქონე პირი, ერთ-ერთი შემდეგი სპეციალიზაციით: ფარმაცია, ქიმია ან ფარმაცევტული ქიმია, ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგია.

13. მე-12 პუნქტით განსაზღვრული კვალიფიციურ პირს მოეთხოვება არანაკლებ ერთი წლის გამოცდილება ფარმაცევტულ წარმოებაში, პრაქტიკული გამოცდილება სამკურნალო საშუალებების ანალიზის, აქტიური ნივთიერებების ანალიზის სფეროში და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის მიმართულებით.

14. კვალიფიციური პირის მიერ საბოლოო ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის სერტიფიცირება (გაშვება) ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციამდე. კვალიფიციურმა პირმა უნდა გადაამოწმოს და დაადასტუროს, რომ საბოლოო ფარმაცევტული პროდუქტის თითოეული სერია წარმოებულია და შემოწმებულია ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის მოთხოვნათა და სარეგისტრაციო დოსიეს შესაბამისად. კვალიფიციური პირის მიერ, ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის სერტიფიცირების (გაშვების) დამადასტურებელი ჩანაწერი კეთდება ამ მიზნით შექმნილ რეგისტრში ან ექვივალენტურ დოკუმენტში. დაუშვებელია ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია (გაცემა) კვალიფიციური პირის მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის სერტიფიცირებამდე (გაშვებამდე).

15. ფარმაცევტულ საწარმოში კარგი საწარმოო პრაქტიკის დანერგვისა და ფუნქციონირებისათვის, ძირითადი პერსონალის უფლება-მოვალეობები (სამუშაო აღწერილობა) უნდა იქნეს ნათლად და დეტალურად გაწერილი.

16. ფარმაცევტულ საწარმოში უნდა არსებობდეს ფარმაცევტული წარმოების ორგანიზაციული სტრუქტურა.

17. მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს პერსონალის საწყისი და უწყვეტი თეორიული და პრაქტიკული სწავლება, რომელიც მოიცავს ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის კონცეფციას და კარგი საწარმოო პრაქტიკის პრინციპების დანერგვას.

18. მწარმოებელი ვალდებულია ახორციელებდეს პერსონალის ჯანმრთელობისა და ჰიგიენის მიმართ არსებული მოთხოვნების დაცვის მონიტორინგს.

19. ფარმაცევტული საწარმოს შენობება-ნაგებობები და მოწყობილობა-დანადგარები განლაგებული, დაპროექტებული, აშენებული, ადაპტირებული და ექსპლუატირებული უნდა იყოს ჩასატარებელ ოპერაციათა შესაბამისად. მათი განლაგება და დიზაინი მინიმუმამდე უნდა ამცირებდეს შეცდომათა რისკს და უნდა უზრუნველყოფდეს ეფექტურად გაწმენდასა და ექსპლუატაციას, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ფარმაცევტული პროდუქტის კონტამინაცია და სხვა ნებისმიერი უარყოფითი ზეგავლენა ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხზე.

20. კვალიფიკაციას ან/და ვალიდაციას ექვემდებარება საწარმოო პროცესებისთვის გამოყენებული შენობა-ნაგებობები, საქმიანობები ან სისტემები, აღჭურვილობა ან მოწყობილობა-დანადგარები, პროცედურები, პროცესები და მასალები.

21. წყლისა და მისი განაწილების სისტემა ისე უნდა იქნეს დამონტაჟებული და კვალიფიცირებული, რომ უზრუნველყოს წარმოების ტექნოლოგიური პროცესისთვის შესაბამისი ხარისხის წყლის მიწოდება.

22. საწარმოს ვენტილაციის სისტემა იმგვარად უნდა იყოს დამონტაჟებული და კვალიფიცირებული, რომ უზრუნველყოს საწარმოო ზონებს შორის წნევათა სხვაობის შენარჩუნება და საწარმოო ზონებში შესაბამისი გარემოს შექმნა.

23. მწარმოებელს უნდა გააჩნდეს დოკუმენტაციის მართვის სისტემა, რომელიც ეფუძნება პროდუქტის სპეციფიკაციებს, საწარმოო ფორმულას, წარმოებისა და შეფუთვის ინსტრუქციებს, წარმოების პროცესების ამსახველ პროცედურებსა და ჩანაწერებს. დოკუმენტაცია უნდა იყოს მკაფიო, ტექნიკურად და შინაარსობრივად და სათანადოდ განახლებული.

24. დოკუმენტაციის მართვის სისტემა უნდა უზრუნველყოფდეს თითოეული წარმოებული სერიის მიკვლევადობას და ფარმაკოლოგიური საშუალების კვლევის დროს წარმოდგენილ ცვლილებებს. თითოეული სერიის დოკუმენტაცია უნდა ინახებოდეს ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გასვლიდან მინიმუმ ერთი წლის, ან აღნიშნული სერიის სერტიფიცირებიდან (გაშვებიდან) არანაკლებ 5 წლის განმავლობაში.

25. ფარმაკოლოგიური საშუალების მწარმოებელი ვალდებულია, შეინახოს სერიის დოკუმენტაცია არანაკლებ ხუთი წლის განმავლობაში, ბოლო კლინიკური კვლევის დასრულებიდან.

26. სხვადასხვა საწარმოო პროცესები უნდა ხორციელდებოდეს წინასწარ დამტკიცებული წერილობითი ინსტრუქციებისა და პროცედურების, კარგი საწარმოო პრაქტიკის შესაბამისად. პროცესში დაფიქსირებული ყველა გადახრა და პროდუქტის ხარვეზები უნდა იქნეს  დოკუმენტირებული და საფუძვლიანად გამოკვლეული.

27. მწარმოებელი ვალდებულია, განახორციელოს ყველა აუცილებელი ტექნიკური თუ საორგანიზაციო ღონისძიება ფარმაცევტული პროდუქტის ჯვარედინი კონტამინაციისა და აღრევის თავიდან აცილების მიზნით.

28. წარმოების ნებისმიერი ახალი პროცესი ან პროცესის მნიშვნელოვანი ცვლილება უნდა იქნეს ვალიდირებული, საწარმოო პროცესების კრიტიკული სტადიების შემდგომი, რეგულარული რევალიდაციით.

29. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების დროს მწარმოებელმა უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ისეთი ფარმაცევტული სუბსტანცია და/ან დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი (in bulk), რომელიც:

ა) მოცემულია შესაბამისი სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიეში;

ბ) წარმოებულია კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად;

გ) მიღებულია კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად.

30. მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს, ნებისმიერ დროს, ინსპექტირების განმახორციელებელ პირთა წვდომა ფარმაცევტულ წარმოებაში.

31. მწარმოებელს უნდა გააჩნდეს ხარისხის კონტროლის სისტემა, რომელსაც ხელმძღვანელობს შესაბამისი კვალიფიკაციის მქონე პირი.

32. ხარისხის კონტროლის სისტემაზე პასუხისმგებელი პირის განკარგულებაში ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ერთი ან მეტი ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, მ.შ., ხელშეკრულებით, რომელიც დაკომპლექტებულია სათანადო კვალიფიკაციის პერსონალით და აღჭურვილი აუცილებელია კვლევების ჩასატარებლად (საწყისი, შესაფუთი, შუალედური პროდუქტის და მზა პროდუქციის ტესტირებისათვის).

33. სამკურნალო საშუალებების საბოლოო კონტროლისას, სერიის გაშვებისას ან ფარმაკოლოგიური პროდუქტის გაშვებისას, ანალიტიკური შედეგების გარდა, გათვალისწინებული უნდა იქნეს ყველა სხვა ინფორმაცია, როგორიცაა: წარმოების პირობები, პროცესში განხორციელებული კონტროლის შედეგები, წარმოების დოკუმენტაციის შემოწმება და პროდუქტის მის სპეციფიკაციებთან, მათ შორის, საბოლოო მზა პროდუქტის შეფუთვასთან შესაბამისობა.

34. სამკურნალო საშუალების ყოველი სერიის ნიმუშები მწარმოებელმა უნდა შეინახოს, სულ მცირე, ერთი წლის განმავლობაში, მისი მოქმედების ვადის ამოწურვიდან.

35. ფარმაკოლოგიური საშუალების შემთხვევაში, მზა პროდუქტის თითოეული სერიის წარმოებისას გამოყენებული შესაფუთი მასალისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ყოველი სერიიდან აღებული საკმარისი რაოდენობის ნიმუშები უნდა ინახებოდეს არანაკლებ ორი წლის განმავლობაში კვლევის დასრულებიდან ან ბოლო კლინიკური კვლევის ფორმალური შეწყვეტიდან.

36. საწარმოო პროცესებში გამოყენებული საწყისი მასალების ნიმუშები (გარდა გამხსნელების, აირებისა, წყლისა) უნდა ინახებოდეს პროდუქტის ბაზარზე დაშვებიდან არანაკლებ 2 წლისა.

37. მწარმოებელს უნდა გააჩნდეს ტექნიკური ხელშეკრულება წარმოების ნებისმიერი ოპერაციისათვის, რომელიც ხორციელდება სხვა პირის მიერ.

38. ამ მუხლის 37-ე პუნქტით განსაზღვრულ (დამკვეთსა და შემსრულებელს შორის არსებულ) ხელშეკრულებაში მკაფიოდ უნდა იყოს განსაზღვრული მხარეთა ვალდებულებები, პასუხისმგებელი პირის მოვალეობები თითოეული სერიის სერტიფიცირებაზე (გაშვებაზე). შემსრულებელი მხარე უნდა უზრუნველყოფდეს კარგი საწარმოო პრაქტიკის პრინციპების დაცვას.

39. შემსრულებელს, დამკვეთის წერილობითი თანხმობის გარეშე, ეკრძალება მისთვის ხელშეკრულებით დაკისრებული ნებისმიერი ტიპის სამუშაოს მესამე პირზე დაკისრება.

40. შემსრულებლის საქმიანობა უნდა შეესაბამებოდეს კარგი საწარმოო პრაქტიკის პრინციპებს/გაიდლაინებს და, საჭიროების შემთხვევაში, ექვემდებარება სააგენტოს მხრიდან ინსპექტირების განხორციელებას.

41. სამკურნალო საშუალებების მწარმოებელს, თითეული საჩივრის რეგისტრაციის და განხილვის სათანადო სისტემასთან ერთად, უნდა გააჩნდეს სადისტრიბუციო ქსელიდან სამკურნალო საშუალებების სწრაფი გამოთხოვის სისტემა.

42. სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი დეფექტის შესახებ, რასაც შეიძლება მოჰყვეს სამკურნალო საშუალების ბაზრიდან გამოთხოვა ან მისი გამოყენების/რეალიზაციის შეზღუდვა, მწარმოებელი ვალდებულია, აცნობოს სააგენტოს. აღნიშნულ შემთხვევაში მწარმოებელი ვალდებულია, უზრუნველყოს სააგენტოს მითითებების შესრულება.

43. ფარმაკოლოგიური საშუალებების შემთხვევაში, მწარმოებელი, სპონსორთან თანამშრომლობით, ვალდებულია, შეიმუშაოს და განახორციელოს საჩივრების მიღებისა და გადახედვის სისტემა, სამკურნალო საშუალებების სწრაფი გამოთხოვის სისტემასთან ერთად, ასევე, აცნობოს სააგენტოს ნებისმიერი ასეთი ხარვეზის შესახებ, რაც შეიძლება გახდეს სამკურნალო საშუალების ბაზრიდან გამოთხოვის ან მისი გამოყენების შეზღუდვის საფუძველი.

44. ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ნაწილის სახით, მწარმოებელი უნდა ახორციელებდეს პერიოდულ თვითინსპექტირებას, რათა მონიტორინგი და ზედამხედველობა გაუწიოს კარგი საწარმოო პრაქტიკის დანერგვასა და  განხორციელებას, გაატაროს აუცილებელი ზომები ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის გაუმჯობესებისათვის. მწარმოებელი უზრუნველყოფს თვითინსპექტირებისა და მის შედეგად გატარებული ნებისმიერი მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედების დოკუმენტირება