ა) აპლიკაცია სააგენტოს მიერ დადგენილი ფორმით;

ბ) კლინიკური კვლევის სპონსორის მიერ ნებართვის მაძიებელზე გაცემული დელეგირების წერილი, სააგენტოს მიერ დადგენილი ფორმით – ქვეყანაში კვლევის ჩატარებასთან დაკავშირებული ფუნქცია-მოვალეობების გადაცემასთან დაკავშირებით;

გ) კლინიკური კვლევის ოქმი (პროტოკოლი) – კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP) სტანდარტების შესაბამისად;

დ) კლინიკამდელი კვლევის მასალები (დასაშვებია წარმოდგენილი იქნეს ინგლისურ ენაზე);

ე) კვლევის სუბიექტის საინფორმაციო ფურცლისა და წერილობითი  ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში (GCP-ის გაიდლაინის შესაბამისად);

ვ) პაციენტის ინდივიდუალური ბარათის ნიმუში (დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ინგლისურ ენაზე, ქაღალდმატარებელზე ან ელექტრონული ვერსიის სახით);

ზ) კლინიკური კვლევის რისკის/პასუხისმგებლობის კლინიკური კვლევის განხორციელების ვადით დაზღვევის დამადასტურებელი დოკუმენტი;

თ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალებ(ებ)ის შემთხვევაში, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა ან მწარმოებელი კომპანიის მიერ ფარმაკოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოების GMP-ის სერტიფიკატი (დასაშვებია ინგლისურ ენაზე, ორიგინალი ან ოფიციალური ვებ-გვერდიდან ამობეჭდილი ვერსია) ან მარეგულირებლის მიერ გაცემული უკანასკნელი ინსპექტირების ანგარიშის (Inspection Report) დამოწმებული ასლი;

ი) კვლევაში მონაწილე თითოეული სამედიცინო დაწესებულების ადგილობრივი ეთიკური კომიტეტის (რომელიც აკმაყოფილებს GCP-ის გაიდლაინის მოთხოვნებს და რომლის წევრთა არანაკლებ 50% არის შესაბამისი ან მომიჯნავე სპეციალობის მქონე ექიმი) შექმნის დამადასტურებელი დოკუმენტი (წევრების სახელის, გვარის, პროფესიის /სპეციალობის მითითებით) და ეთიკური კომიტეტის წევრი-ექიმების საექიმო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი სახელმწიფო სერტიფიკატ(ებ)ის ასლ(ებ)ი;

კ) კვლევაში მონაწილე თითოეული სამედიცინო დაწესებულების ადგილობრივი ეთიკური კომიტეტის დადებითი დასკვნა, განხილული დოკუმენტაციის ჩამონათვალის, შესაბამისი ვერსიებისა და თარიღების მითითებით;

ლ) ინფორმაცია მთავარი მკვლევარის შესახებ:

ლ.ა) ავტობიოგრაფია (CV), რომელიც უნდა შეიცავდეს ცნობებს სამეცნიერო ხარისხისა და წოდებისა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში), საექიმო სპეციალობის, მოცემულ სპეციალობით მუშაობის ხანგრძლივობის, კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობის შესახებ;

ლ.ბ) დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი სახელმწიფო სერტიფიკატ(ებ)ის ასლ(ებ)ი;

ლ.გ) კარგი კლინიკური პრაქტიკის (GCP ) სერტიფიკატი (დასაშვებია ინგლისურ ენაზე);

მ) ქვემკვლევარ(ებ)ის შემთხვევაში:

მ.ა) თითოეული მათგანის ავტობიოგრაფია (CV);

მ.ბ) დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელი სახელმწიფო სერტიფიკატ(ებ)ის ასლ(ებ)ი;.

ნ) კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებ(ებ)ის საქმიანობის დამადასტურებელი დოკუმენტი:

ნ.ა) სამედიცინო დაწესებულების სანებართვო მოწმობის/სანებართვო მოწმობ(ებ)ის დანართ(ებ)ის ასლ(ებ)ი (სტაციონარის შემთხვევაში);

ნ.ბ) ამბულატორიული კვლევისას – ცნობა სსიპ – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოდან მაღალი რისკის შემცველი ამბულატორიული საქმიანობის განხორციელების შესახებ, ხოლო სხვა შემთხვევაში – ამონაწერი სამეწარმეო რეესტრიდა