„ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“

პროექტი საქართველოს კანონი ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ თავი I ზოგადი დებულებები მუხლი 1. კანონის მიზანი ამ კანონის მიზანია ადამიანის სისხლის (შემდგომ - სისხლი) და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის უზრუნველყოფა, მიუხედავად მათი დანიშნულებისა. მუხლი 2. კანონის რეგულირების სფერო 1. ეს კანონი არეგულირებს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის ძირითად სამართლებრივ, ორგანიზაციულ და სხვა შესაბამის ღონისძიებებს, აგრეთვე სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. 2. სისხლის და პლაზმის, როგორც სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების დასამზადებლად გამოსაყენებელი საწყისი მასალის, შეგროვების და ტესტირების საკითხები რეგულირდება ამ კანონით, ხოლო მათი დამზადების, შენახვის და ტრანსპორტირების საკითხები რეგულირდება შესაბამისი კანონმდებლობით. მუხლი 3. საქართველოს კანონმდებლობა სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ 1. საქართველოს კანონმდებლობა სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ შედგება საქართველოს კონსტიტუციის, საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებისაგან, ამ კანონისა და სხვა სამართლებრივი აქტებისგან. 2. ეს კანონი ემყარება ევროკავშირის კანონმდებლობას, კერძოდ, ევროპარლამენტის და საბჭოს შესაბამის დირექტივებს ამ დირექტივების მოთხოვნების საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. მუხლი 4. კანონში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტება ამ კანონის მიზნებისათვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა: ა) სისხლი - მთლიანი სისხლი, რომელიც აღებულია სისხლის დონორისგან და დამუშავებულია ტრანსფუზიისთვის ან შემდგომი წარმოებისათვის; ბ) სისხლის კომპონენტი - სისხლის თერაპიული შემადგენელი ნაწილი (წითელი უჯრედები, თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები, პლაზმა), რომელიც შეიძლება მომზადდეს სხვადასხვა მეთოდით; გ) სისხლის პროდუქტი - ადამიანის მთლიანი სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი; დ) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალება - სისხლის კომპონენტზე დაფუძნებული სამკურნალო საშუალება, რომელიც მზადდება წარმოების გზით სახელმწიფო ან კერძო დაწესებულების მიერ. ასეთი სამკურნალო საშუალება მოიცავს, კერძოდ, ალბუმინს, კოაგულაციურ ფაქტორებს და ადამიანური წარმოშობის იმუნოგლობულინებს; ე) დონორი - პირი, რომლის ჯანმრთელობა, ასაკი და სამედიცინო ისტორია აკმაყოფილებს დონორის შესაბამისობის დადგენილ კრიტერიუმებს და რომელიც ნებაყოფლობით გასცემს სისხლს და სისხლის კომპონენტებს; ვ) სისხლის დონორობა - დონორის მიერ სისხლის ან/და მისი კომპონენტების ნებაყოფლობით გაცემა, აგრეთვე ღონისძიებები, რომლებიც მიმართულია ნებაყოფლობითი, უანგარო დონაციის ორგანიზებისკენ, სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადებასა და მათი უსაფრთხოების უზრუნველყოფისკენ; ზ) დამუშავება - სისხლის კომპონენტის დამზადების პროცესის ნებისმიერი საფეხური, რომელიც ხორციელდება სისხლის შეგროვებასა და სისხლის კომპონენტის გაცემას შორის; თ) სისხლის დონაცია - დონორის მიერ სისხლის გაღების პროცედურა, რომელიც ტარდება საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად; ი) ავტოლოგიური ტრანსფუზია - ტრანსფუზია, როდესაც დონორი და რეციპიენტი ერთი და იგივე პირია და როდესაც გამოიყენება წინასწარ დეპონირებული სისხლი და მისი კომპონენტები; კ) ავტოლოგიური დონაცია - პირისაგან სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება, რომელიც განკუთვნილია ავტოლოგიური ტრანსფუზიისთვის ან სხვა სახით გამოყენებისთვის მხოლოდ ამ კონკრეტული პირისთვის; ლ) ალოგენური დონაცია - პირისაგან სისხლის ან მისი კომპონენტების აღება, რომელიც განკუთვნილია სხვა პირისათვის ტრანსფუზიისთვის, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოსაყენებლად ან მისი, როგორც საწყისი მასალის/ნედლეულის გამოსაყენებლად სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის; მ) ტრანსფუზია - დონორის სისხლის ან სისხლის კომპონენტების პაციენტის (რეციპიენტის) სისხლის მიმოქცევის სისტემაში გადასხმის პროცედურა; ნ) რეციპიენტი - პირი, რომელსაც ჩაუტარდა სისხლის ან მისი კომპონენტის ტრანსფუზია; ო) სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი დაწესებულება, რომელიც სისხლიდან ან პლაზმიდან აწარმოებს სხვადასხვა სამკურნალო საშუალებას; პ) ჰემოზედამხედველობა - ორგანიზებული მეთვალყურეობის პროცედურების ერთობლიობა, რომლებიც დაკავშირებულია დონორებსა და რეციპიენტებში გამოვლენილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან და დონორთა შემდგომ ეპიდემიოლოგიურ მეთვალყურეობასთან; ჟ) სერიოზული გვერდითი მოვლენა - სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის სიკვდილი ან სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობის შეზღუდვა, მხარდაჭერის მიმღების სტატუსის დადგენა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადობის გახანგრძლივება; რ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია დონორში ან რეციპიენტში გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან რეციპიენტის სიკვდილი, სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობის შეზღუდვა, მხარდაჭერის მიმღების სტატუსის დადგენა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადობის გახანგრძლივება; ს) მიკვლევადობა - სისხლის ან სისხლის კომპონენტების თითოეული ერთეულის მიდევნების შესაძლებლობა დონორიდან დანიშნულების პუნქტამდე, იქნება ეს რეციპიენტი თუ სისხლიდან ან პლაზმიდან წარმოებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი ან სისხლის და სისხლის კომპონენტების უტილიზაცია და პირიქით; ტ) სამინისტრო - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; უ) მინისტრი - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი; ფ) კომპეტენტური ორგანო - შესაბამისი უფლებამოსილი სახელმწიფო ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის, მათ შორის სისხლის დაწესებულებების მიერ ამ კანონით და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის; ქ) სისხლის დაწესებულება - არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე მათ დამუშავებაზე, შენახვასა და განაწილებაზე (გაცემაზე) ტრანსფუზიის მიზნით. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი; ღ) სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი - სამედიცინო დაწესებულებაში მოქმედი ერთეული, რომელიც მიიღებს, ინახავს და გასცემს სისხლს და მის კომპონენტებს, შეუძლია განახორციელოს თავსებადობის ტესტები სისხლსა და მისი კომპონენტებზე ექსკლუზიურად სამედიცინო დაწესებულების შიდა გამოყენებისთვის, მათ შორის სამედიცინო დაწესებულებაში მიმდინარე ტრანსფუზიური საქმიანობისათვის. იგი არ აწარმოებს სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებას და დამუშავებას; ყ) ანგარიშმგებელი დაწესებულება - სისხლის დაწესებულება, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ან დაწესებულება, სადაც ხდება ტრანსფუზია, რომელიც კომპეტენტურ ორგანოს აწვდის ინფორმაციას სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ; შ) მობილური პუნქტი - დროებითი ან მოძრავი ადგილი, რომელიც გამოიყენება სისხლის და მისი კომპონენტების შესაგროვებლად, მდებარეობს სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ, მაგრამ წარმოადგენს სისხლის დაწესებულების ერთეულს და იმყოფება მისი კონტროლის ქვეშ; ჩ) ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორია - დამოუკიდებელი იურიდიული პირი ან ცენტრალური სისხლის დაწესებულების ერთ-ერთი სტრუქტურული ერთეული, რომელიც ახორციელებს დონორის სისხლის ჯგუფის სეროლოგიურ და ინფექციური დაავადებების მარკერებზე ტესტირებას, აგრეთვე სისხლის და სისხლის პროდუქტების ხარისხის კონტროლს. იგი შესაძლებელია ახორციელებდეს სხვა კვლევით და დიაგნოსტიკურ მომსახურებასაც; ც) ხარისხის სისტემა - ორგანიზაციული სტრუქტურა, პასუხისმგებლობები, პროცედურები, პროცესები და რესურსები, რომლებიც გამოიყენება ხარისხის მართვის განხორციელების მიზნით; ძ) ხარისხის მართვა - ხარისხთან დაკავშირებული, ორგანიზაციული მართვისა და კონტროლის კოორდინირებული ღონისძიებები, რომლებიც ტარდება სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის საქმიანობის ყველა დონეზე; წ) ხარისხის კონტროლი - ხარისხის სისტემის ნაწილი, რომელიც ფოკუსირებულია ხარისხის მოთხოვნების შესრულებაზე; ჭ) ხარისხის უზრუნველყოფა - ყველა სახის საქმიანობის ერთობლიობა სისხლის შეგროვებიდან განაწილების ჩათვლით, რომელიც სრულდება სისხლის და სისხლის კომპონენტების დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის აუცილებელი ხარისხის უზრუნველსაყოფად; ხ) ინსპექტირება - მიღებული რეგულაციების შესაბამისად გატარებული ფორმალური და ობიექტური კონტროლი ამ კანონის და სათანადო კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნათა დაცვის შესაფასებლად; ჯ) ელექტრონული სისტემა - მონაცემთა შეტანის, დამუშავების და ინფორმაციის გაცემის ელექტრონული სისტემა. რომელიც გამოიყენება ანგარიშგების, მიკვლევადობის, ავტომატური კონტროლის ან დოკუმენტირებისთვის; ჰ) სისხლის ან სისხლის კომპონენტის გათავისუფლება - პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან სისხლის კომპონენტი თავისუფლდება კარანტინის მდგომარეობიდან იმგვარი პროცედურების მეშვეობით, რომლებიც უზრუნველყოფენ საბოლოო პროდუქტების შესაბამისობას კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან; ჰ1) კარანტინი - სისხლის ან სისხლის კომპონენტების, აგრეთვე შემოსული მასალების/რეაგენტების ფიზიკური იზოლაცია დროის სხვადასხვა პერიოდით სანამ ისინი იმყოფებიან მიღების, გაცემის ან სისხლის ან მისი კომპონენტების ან შემოსული მასალების/რეაგენტების წუნდების დადასტურების მოლოდინის რეჟიმში; ჰ2) განაწილება - სისხლისა და სისხლის კომპონენტების მიწოდების პროცედურა სხვა სისხლის დაწესებულებებისთვის, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკებისათვის და სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი დაწესებულებებისთვის; ეს არ გულისხმობს სისხლის და სისხლის კომპონენტების გაცემას ტრანსფუზიის მიზნით; ჰ3) გაცემა - სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ სისხლის და სისხლის კომპონენტების რეციპიენტისთვის ტრანსფუზიის მიზნით მიწოდება; ჰ⁴) დონორის დაწუნება - პირისთვის სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონაციაზე უფლებამოსილების შეჩერება. დონორის დაწუნება შეიძლება იყოს მუდმივი ან დროებითი. მუხლი 5. სისხლის და მისი კომპონენტების ხელმისაწვდომობა 1. ყველას აქვს უფლება საჭიროების შემთხვევაში მიიღოს ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლი ან მისი კომპონენტები. 2. სახელმწიფო ხელს უწყობს ნებაყოფლობით, უანგარო დონორობას და უზრუნველყოფს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების მდგრად პირობებს. 3. სისხლის და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობისთვის სახელმწიფო ვალდებულია უზრუნველყოს ქვეყანაში სისხლის დაწესებულებების საჭირო რაოდენობით არსებობა. მუხლი 6. სისხლის დონორობის პრინციპები 1. სისხლის დონორობა ეფუძნება ნებაყოფლობითობის, უანგარობის და ანონიმურობის პრინციპებს. 2. ნებაყოფლობითობის პრინციპი გულისხმობს პირის უფლებას, საკუთარი ნებით, ძალდატანების გარეშე გაიღოს სისხლი. 3. უანგარობის პრინციპი გულისხმობს პირის მიერ სისხლის ან სისხლის კომპონენტის გაღებას უანგაროდ, ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის გარეშე. 4. დაუშვებელია გაღებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტის სანაცვლოდ დონორის ან სხვა პირის მიერ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება, აგრეთვე, მისთვის ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა. დაუშვებელია სისხლით ან მისი კომპონენტებით ვაჭრობა საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევით. 5. ფულადი ანაზღაურების ტოლფას სარგებლად არ ჩაითვლება დონორისთვის მიცემული შრომის ანაზღაურება ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-12 პუნქტით გათვალისწინებული დასვენების დროისთვის, საპატიო დონორისთვის გათვალისწინებული ერთდროული ფულადი გასაცემელი, დონორისთვის გადაცემული სიმბოლური ნიშანი, სუვენირი ან საჩუქარი, რომლის ღირებულება არ შეიძლება გახდეს უანგარობის პრინციპის დარღვევის სტიმული, მაგრამ რომელიც ხელს შეუწყობს დონორობის წახალისებას. 6. ანონიმურობის პრინციპი გულისხმობს დონორის და რეციპიენტის უფლებას, დონორობა განხორციელდეს ანონიმურად, რაც ნიშნავს დონორის და რეციპიენტის შესახებ პერსონალური (მათ შორის გენეტიკური) მონაცემების დაცულობასა და მესამე პირთა მიერ მათი იდენტიფიცირების შეუძლებლობას კანონმდებლობის შესაბამისად. 7. სახელმწიფო, სისხლის და მისი კომპონენტების უსაფრთხოების მაღალი სტანდარტების მიღწევის მიზნით, ვალდებულია ხელი შეუწყოს დონორობის განხორციელებას ნებაყოფლობითობის, უანგარობისა და ანონიმურობის პრინციპების დაცვით. მუხლი 7. დონორის უფლებები და მოვალეობები 1. სახელმწიფო უზრუნველყოფს დონორთა უფლებრივ გარანტიებს და მისი ჯანმრთელობის გარანტიებს, ასევე აწესებს შეღავათებს. 2. სახელმწიფო უზრუნველყოფს სისხლის დონორების თანასწორობას რასის, კანის ფერის, სქესის, წარმოშობის, ეთნიკური კუთვნილების, ენის, რელიგიის, პოლიტიკური ან სხვა შეხედულებების, სოციალური კუთვნილების, ქონებრივი ან წოდებრივი მდგომარეობის, საცხოვრებელი ადგილის ან სხვა ნიშნის მიუხედავად. 3. დონორს უფლება აქვს ნებაყოფლობით, უანგაროდ გასცეს სისხლი და სისხლის კომპონენტები. 4. დონორს უფლება აქვს მიიღოს ამომწურავი, ადვილად გასაგები, მათ შორის წერილობითი ინფორმაცია მისგან ასაღები, ასევე მის მიერ გაცემული სისხლის და სისხლის კომპონენტების რაოდენობის შესახებ, დონაციის რისკების და ჯანმრთელობისთვის შესაძლო შედეგების შესახებ, ასევე დონორის უფლებების და ვალდებულებების შესახებ. აღნიშნული ინფორმაციის საფუძველზე დონორი წერილობით ადასტურებს თანხმობას სისხლის ან სისხლის კომპონენტების გაცემის თაობაზე. 5. დონორს უფლება აქვს გაიღოს სისხლი მის მიერ მითითებული პაციენტისთვის. 6. დონორს, საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, უფლება აქვს მიიღოს უფასო სამედიცინო დახმარება დადგენილი ნორმების მიხედვით, დონორის ფუნქციის შესრულებასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან გართულების შემთხვევაში. 7. დონორს უფლება აქვს დონორობიდან დროებითი ან მუდმივი დაწუნების შემთხვევაში სისხლის დაწესებულებისგან მიიღოს შეტყობინება აღნიშნულის შესახებ, ასევე მიიღოს სათანადო კონსულტაცია და მიმართვა შესაბამის დაწესებულებაში საკუთარი ან/და სახელმწიფოს ხარჯით შემდგომი გამოკვლევებისა და მკურნალობის მიზნით. 8. დონორს უფლება აქვს დაცული იყოს მისი კონფიდენციალობა: ა) სამედიცინო მომსახურების მიღებისას; ბ) კონსულტაციისას, უფლებამოსილი პერსონალისთვის მიწოდებული მის ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი ინფორმაციის დამუშავებისას; გ) დონაციასთან დაკავშირებული გამოკვლევის შედეგების, აგრეთვე სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიკვლევადობასთან დაკავშირებული ინფორმაციის დამუშავებისას. 9. დონორს უფლება აქვს მოითხოვოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისას უსაფრთხო პირობების უზრუნველყოფა. 10. დონორს უფლება აქვს მიიღოს წახალისება ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად. დონორის წახალისების მექანიზმები განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. 11. დონორს უფლება აქვს მიიღოს საპატიო დონორის წოდება მთავრობის მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად. საპატიო დონორის წოდების მინიჭების წესი და ერთდროული ფულადი გასაცმლის ოდენობა განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. 12. დონორს უფლება აქვს გათავისუფლდეს სამსახურიდან სისხლის და სისხლის კომპონენტების ჩაბარების დროს. დამსაქმებელი ვალდებულია წინასწარი შეთანხმებით, შეუფერხებლად, გაუშვას დასაქმებული სისხლის დონაციისთვის. 13. სამხედრო მოსამსახურე სისხლისა და მისი კომპონენტების დონაციის დღეს თავისუფლდება განწესის, გუშაგობის და სამხედრო სამსახურის სხვა მოვალეობათა შესრულებისაგან. 14. დონორობის მსურველი პირი ვალდებულია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ყოველი დონაციის წინ განაცხადოს წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა ნებაყოფლობითი დონაციის შესახებ. 15. დონორი ვალდებულია სისხლის დაწესებულებას მიაწოდოს სრული ინფორმაცია მისი ვინაობის, ჯანმრთელობის მდგომარეობის (მათ შორის, ჩატარებული სამედიცინო პროცედურების, მიღებული მედიკამენტების/ვაქცინაციის) და რისკის შემცველი ქცევების (დონორის შესაბამისობასთან დაკავშირებული სხვა შეზღუდვების) შესახებ. მუხლი 8. რეციპიენტის უფლებები და მისი ინფორმირებული თანხმობა 1. „პაციენტის უფლებების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ყველა ზომა უნდა იყოს მიღებული, რათა დაცული იქნეს იმ პირის ჯანმრთელობა და უსაფრთხოება, ვინც სისხლის ან სისხლის კომპონენტის რეციპიენტს წარმოადგენს. 2. ტრანსფუზია შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, გარდა ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა. 3. რეციპიენტის მცირეწლოვანების ან მის მიერ გაცნობიერებული გადაწყვეტილების მიღების შეუძლებლობის შემთხვევაში ინფორმირებული თანხმობა მიღებულ უნდა იქნეს რეციპიენტის კანონიერი წარმომადგენლისაგან. არასრულწლოვანი რეციპიენტის შემთხვევაში მის ინფორმირებულ თანხმობასთან ერთად მიღებულ უნდა იქნეს კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობაც. თუ ასეთი თანხმობის მიღება ვერ ხერხდება, ტრანსფუზიის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს სამედიცინო მომსახურების გამწევი რეციპიენტის ჯანმრთელობის ინტერესების გათვალისწინებით „პაციენტის უფლებების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად. თავი II სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვა მუხლი 9. სახელმწიფოს ვალდებულებები სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში 1. სახელმწიფო ვალდებულია უზრუნველყოს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის მიზნით პოლიტიკის განსაზღვრა, შესაბამისი ნორმების შემუშავება, დანერგვა და მათი შესრულების კონტროლი. 2. სახელმწიფო, სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად, ვალდებულია: ა) უზრუნველყოს სისხლზე და მის კომპონენტებზე, აგრეთვე სისხლის პროდუქტებზე, როგორც სტრატეგიული მნიშვნელობის პროდუქტებზე ქვეყნის მოთხოვნისა და მისი დაკმაყოფილების უსაფრთხო/სტრატეგიული მარაგების განსაზღვრა და შექმნა; ბ) უზრუნველყოს ნებაყოფლობით და უანგარო დონაციაზე დაფუძნებული ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლის და სისხლის კომპონენტების და პროდუქტების უწყვეტი და ეფექტური მიწოდების სისტემის ჩამოყალიბება და შენარჩუნება; გ) წაახალისოს უანგარო და ნებაყოფლობითი, რეგულარული დონაციის ხელშემწყობი მდგრადი საგანმანათლებლო, სოციალური კამპანია; დ) განახორციელოს სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვის და განაწილების პროცესების მხარდაჭერა სამეცნიერო-ტექნიკური და ტრანსფუზიური მედიცინის განვითარებისა და სამეცნიერო-ტექნიკური პროგრესის შესაბამისად; ე) შექმნას ჰემოზედამხედველობისა და მიკვლევადობის სისტემები და უზრუნველყოს მათი ფუნქციონირება; ვ) შექმნას ტრანსფუზიური მედიცინის სფეროში კვალიფიციური კადრების მომზადების სათანადო პირობები; ზ) უზრუნველყოს სისხლის და მისი კომპონენტების მონაცემთა ერთიანი ბაზის/სისტემის ფუნქციონირება, სისხლის და მისი კომპონენტების უსაფრთხოებისა და დონორობის განვითარებისთვის; თ) უზრუნველყოს ამ კანონის მე-10 მუხლით გათვალისწინებული კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) ფუნქციონირება; ი) განახორციელოს საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული სხვა ფუნქციები. 3. სახელმწიფო კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) მეშვეობით უზრუნველყოფს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროში პოლიტიკის განხორციელებასა და კონტროლს. მუხლი 10. კომპეტენტური ორგანო (ორგანოები) 1. კომპეტენტური ორგანო (ორგანოები) სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში, საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის (მათთვის) მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში პასუხისმგებელია (პასუხისმგებელი არიან) ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნების დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ მიერ ამ კანონით და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის. 2. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო არის ამ კანონის მე-14 მუხლით გათვალისწინებული საქმიანობის ლიცენზიის/ნებართვის გამცემი ორგანო. 3. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია სისხლის დაწესებულებაში და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში განახორციელოს ინსპექტირებისა და შესაბამისი კონტროლის კანონმდებლობით გათვალისწინებული ღონისძიებები. 4. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო თავისი კომპეტენციის ფარგლებში უზრუნველყოფს ქვეყანაში სისხლის და მისი კომპონენტების მიკვლევადობასა და ჰემოზედამხედველობას, აგრეთვე, ახორციელებს ამ კანონითა და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მისთვის მიკუთვნებულ სხვა უფლებამოსილებებს. მუხლი 11. სისხლის დაწესებულება 1. სისხლის დაწესებულება იქმნება არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით. 2. სისხლის დაწესებულება თავის საქმიანობას ახორციელებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული ლიცენზიის, ამ კანონისა და სხვა სამართლებრივი, აქტებისშესაბამისად. 3. სისხლის რეციპიენტებისთვის ან/და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეუფერხებელი წვდომის უზრუნველყოფის მიზნით, ქვეყანაში უნდა ფუნქციონირებდეს არაუმეტეს სამი სისხლის დაწესებულებისა, გეოგრაფიული ხელმისაწვდომობის გათვალისწინებით, რომელთაგან ერთს, ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას, რომელიც უზრუნველყოფს ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებული უფლებამოსილების განხორციელებას, აფუძნებს სახელმწიფო. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას სახელმწიფოს სახელით აფუძნებს საქართველოს მთავრობა, ხოლო დაფუძნების შემდგომ დამფუძნებლის ყველა უფლებამოსილებას ახორციელებს სამინისტრო. 5. სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია: ა) განახორციელოს დონორთა მოზიდვა, შერჩევა, სისხლის შეგროვება, ტესტირება ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში, დამუშავება, შენახვა, განაწილება და გაცემა ტრანსფუზიის მიზნით; ბ) სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკებიდან წლიური საჭიროებების თაობაზე მიღებული ინფორმაციის ანალიზის საფუძველზე, შეიმუშავოს და სამინისტროს წარუდგინოს სისხლის, მისი პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების მომდევნო წლის საჭიროებების თაობაზე ინფორმაცია შესაბამისი წლის გეგმის დასამტკიცებლად; გ) უზრუნველყოს სისხლისა და მისი კომპონენტების ადეკვატური მიკვლევადობისა და ჰემოზედამხედველობის მიზნით საჭირო ღონისძიებების განხორციელება; დ) უზრუნველყოს უანგარო დონორების მოზიდვა და მათი რეგულარულ დონორებად შენარჩუნება; ე) განახორციელოს ამ კანონით, მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით, სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით და საკუთარი წესდებით გათვალისწინებული სხვა უფლებამოსილებები. 6. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია თავისი საქმიანობა წარმართოს ამ კანონით გათვალისწინებული მოთხოვნებისა და ამ საქმიანობისთვის დადგენილი სალიცენზიო პირობების შესაბამისად. 7. სისხლის დაწესებულების ორგანიზაციული სტრუქტურა, ხელმძღვანელი ორგანოს (ხელმძღვანელი პირის) შექმნის (არჩევის) წესი და უფლებამოსილების ვადა განისაზღვრება დაწესებულების წესდებით. 8. სისხლის დაწესებულებას შეუძლია სისხლის შეგროვება განახორციელოს ფიქსირებულ ადგილზე ან/და მობილური პუნქტების ან/და მობილური ერთეულების მეშვეობით სისხლის დაწესებულების ტერიტორიის გარეთ. 9. ცენტრალური სისხლის დაწესებულება ვალდებულია მინისტრს დასამტკიცებლად წარუდგინოს ყოველწლიური ბიუჯეტის პროექტი და საქმიანობის გეგმა. 10. მინისტრი უფლებამოსილია არ დაამტკიცოს ცენტრალური სისხლის დაწესებულების წლიური ბიუჯეტი ან/და საქმიანობის გეგმა, თუ ის/ისინი ეწინააღმდეგება სახელმწიფოში სისხლის, როგორც სტრატეგიული დანიშნულების პროდუქტის ეფექტური მიწოდების გეგმას, რომელსაც ამტკიცებს საქართველოს მთავრობა. ამ შემთხვევაში მინისტრი უფლებამოსილია დაუბრუნოს ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას წლიური ბიუჯეტის პროექტი ან/და საქმიანობის გეგმა ხარვეზის გამოსასწორებლად და ხელახლა წარმოსადგენად. 11. ცენტრალური სისხლის დაწესებულება ვალდებულია მინისტრს წარუდგინოს ყოველწლიური დეტალური ანგარიში საკუთარი საქმიანობის შესახებ. 12. ცენტრალური სისხლის დაწესებულება ვალდებულია მინისტრს მოთხოვნის შემთხვევაში წარუდგინოს ნებისმიერი ინფორმაცია მისი საქმიანობის შესახებ. 13. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია სისხლის პროდუქტების და შუალედური პროდუქტების რეალიზაცია განახორციელოს წინასწარ დამტკიცებულ ზღვრულ ფასებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ხორციელდება ამ პროდუქტების ექსპორტი. 14. სისხლის პროდუქტებზე და შუალედურ პროდუქტებზე ზღვრული ფასების განსაზღვრის მეთოდოლოგია და ამ მეთოდოლოგიის საფუძველზე ყოველწლიურად გადაანგარიშებული ზღვრული ფასები მტკიცდება საქართველოს მთავრობის მიერ. მუხლი 12. პასუხისმგებელი პირი 1. სისხლის დაწესებულება თავისი საქმიანობისას, ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების, სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად, ვალდებულია უზრუნველყოს საკუთარ დაწესებულებაში პასუხისმგებელი პირის არსებობა. პასუხისმგებელი პირის უფლებამოსილება, ამოცანები, მინიმალური საკვალიფიკაციო მოთხოვნები, აგრეთვე პასუხისმგებელი პირის უფლებამოსილების სხვა, შესაბამის პირზე გადაცემის წესი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 2. სისხლის დაწესებულებამ უნდა შეატყობინოს კომპეტენტურ ორგანოს ამ მუხლის პირველ პუნქტში მითითებული პასუხისმგებელი პირის მონაცემები და კონკრეტული ამოცანები, რომელზეც ისინი პასუხისმგებელი არიან. 3. ამ მუხლის პირველ პუნქტში მითითებული პასუხისმგებელი პირის სამსახურებრივი უფლებამოსილების შეჩერების ან სამსახურიდან გათავისუფლების შემთხვევაში სისხლის დაწესებულებამ დაუყოვნებლივ უნდა შეატყობინოს კომპეტენტურ ორგანოს ახალი პასუხისმგებელი პირის მონაცემები და დანიშვნის თარიღი. მუხლი 13. სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემა სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დანერგოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის სისტემა და უზრუნველყოს მისი ფუნქციონირება საუკეთესო პრაქტიკის პრინციპებზე დაყრდნობით. მუხლი 14. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა 1. სისხლის დაწესებულება სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებას, ტესტირებას ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში, დამუშავებას, შენახვასა და განაწილებას (გაცემას) (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიურ საქმიანობას) ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე. 2. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიღებას, შენახვას, შეთავსებაზე ტესტირებას და გაცემას ტრანსფუზიის მიზნით სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის ახორციელებს შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაზე გაცემული სათანადო ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვით გათვალისწინებული სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. 3. ამ მუხლის პირველი და მეორე პუნქტებით გათვალისწინებული საქმიანობებისთვის ლიცენზიას/ნებართვას გასცემს სათანადო კომპეტენტური ორგანო ამ კანონის, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების საფუძველზე. 4. ლიცენზიის/ნებართვის გაცემის წესი და სალიცენზიო/სანებართვო პირობები დგინდება „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 5. შესაბამისი საქმიანობის განხორციელებისათვის სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 6. ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 7. სალიცენზიო მოწმობის ფორმა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 8. კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს უარი განაცხადოს ლიცენზიის გაცემაზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის შესაბამისად. უარი შეიძლება გასაჩივრდეს იმავე კანონით დადგენილი წესით. 9. ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს გააუქმოს სისხლის დაწესებულების ლიცენზია, თუ სალიცენზიო პირობების შესრულებაზე კონტროლის ღონისძიებები ადასტურებს, რომ სისხლის დაწესებულება არ ასრულებს სალიცენზიო პირობებს და მას უკვე დაეკისრა პასუხისმგებლობა ჯარიმის სახით ამ კანონითა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით. მუხლი 15. კონტროლი და ინსპექტირება 1. კომპეტენტური ორგანო ახორციელებს სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლს ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესით. ლიცენზიის/ნებართვის მფლობელის მხრიდან სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას იმავე წესით. 2. კომპეტენტური ორგანო ახორციელებს სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ ამ კანონის და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესრულების ინსპექტირების ღონისძიებებს. 3. კომპეტენტურმა ორგანომ სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ინსპექტირება უნდა განახორციელოს არანაკლებ 2 წელიწადში ერთხელ, ხოლო სერიოზული გვერდითი მოვლენის, სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან ასეთ მოვლენაზე/რეაქციაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს რიგგარეშე, სპეციალური შემოწმება. 4. ინსპექტირებისა და კონტროლის ღონისძიებების განხორციელებისას კომპეტენტური ორგანოს შესაბამისი პირი უფლებამოსილია: ა) საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად შეამოწმოს სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი, აგრეთვე მათ საქმიანობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დოკუმენტი და მოითხოვოს მათგან საქმიანობის ამ კანონისა და სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესაბამისად წარმართვა; ბ) გამოავლინოს სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის საქმიანობაში არსებული ხარვეზი, დარღვევა ან/და ნებისმიერი შეუსაბამობა საქართველოს კანონმდებლობასთან; გ) შემოწმების პროცესში აიღოს ნიმუშები შემოწმებისა და ანალიზისთვის; დ) მიუთითოს სისხლის დაწესებულებას და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს გამოვლენილი ხარვეზის ან/და შეუსაბამობის შესახებ და მოითხოვოს მისი აღმოფხვრა; ე) სისხლის დაწესებულების ან სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის საქმიანობაში გამოვლენილი საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევის შემთხვევაში მიიღოს გადაწყვეტილება ამ სისხლის დაწესებულების ან შესაბამისი სამედიცინო დაწესებულების დაჯარიმების შესახებ ამ კანონის V თავითა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით; ვ) განახორციელოს იმ სისხლის, სისხლის კომპონენტის ან/და სისხლის პროდუქტის კონფისკაცია, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს, უზრუნველყოს მისი წუნდება და განადგურება; ზ) განახორციელოს ანგარიშვალდებული დაწესებულებებიდან სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის თაობაზე მიღებული მონაცემების შეფასება და დროული რეაგირება მისთვის მინიჭებული უფლებამოსილებების ფარგლებში; თ) განახორციელოს მისთვის ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მინიჭებული სხვა უფლებები და დაკისრებული სხვა მოვალეობები. მუხლი 16. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი 1. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის, როგორც სამედიცინო დაწესებულების ერთეულის/სამსახურის უფლებები და მოვალეობებია: ა) მიიღოს და შეინახოს სისხლის დაწესებულებებიდან დამზადებული სისხლი და მისი კომპონენტები მისი შემდგომი გამოყენების მიზნით; ბ) მართოს სისხლის და მისი კომპონენტების მარაგი; გ) განახორციელოს სისხლის და მისი კომპონენტების პრე-ტრანსფუზიური (დონორირეციპიენტის თავსებადობის) ტესტირება; სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ ჩასატარებელი ტესტირების პროცედურები და წესები განისაზღვრება კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით; დ) გასცეს სისხლი და მისი კომპონენტები ტრანსფუზიის მიზნით; ე) თავისი საქმიანობა წარმართოს სისხლის დაწესებულებებთან კოორდინაციით; ვ) განახორციელოს ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მისი კომპეტენციისათვის მიკუთვნებული სხვა ღონისძიებები. 2. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს უნდა გააჩნდეს ხარისხის სისტემა ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. 3. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი უნდა აკმაყოფილებდეს მიკვლევადობასთან, სერიოზულ გვერდით მოვლენებთან და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან, სისხლის და მისი კომპონენტების შენახვასთან და გაცემასთან, დონორის პერსონალურ მონაცემთა დაცვასთან, აგრეთვე სისხლის დაწესებულების პერსონალთან დაკავშირებულ, ამ კანონითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს. 4. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია წლის დასაწყისში, წინა წლის მონაცემებზე დაყრდნობით მიაწოდოს სისხლის დაწესებულებას წლის განმავლობაში დაგეგმილი ტრანსფუზიებისთვის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების საჭიროებებზე დეტალური ინფორმაცია. თავი III ჰემოზედამხედველობა მუხლი 17. ჰემოზედამხედველობის არსი ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად, ტრანსფუზიის ჯაჭვის სრული პროცესის მიკვლევადობისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების პროცედურების მეშვეობით სახელმწიფო უზრუნველყოფს ამ პროცესის მონიტორინგს. მუხლი 18. მიკვლევადობა 1. მიკვლევადობა ხორციელდება დონორის, რეციპიენტის და ლაბორატორიული პროცედურების ზუსტი იდენტიფიკაციის დოკუმენტაციის ზუსტი წარმოების და ეტიკეტირების სისტემის მეშვეობით. 2. მიკვლევადობის პროცედურა მოიცავს თითოეული დონორის, დონაციის, ტესტირებული, დამუშავებული, შენახული, გაცემული ან/და განაწილებული თითოეული სისხლის ერთეულის ან დამზადებული სისხლის კომპონენტის, თითოეული რეციპიენტის, თითოეული ტრანსფუზიის და პროცესში ჩართული ყველა დაწესებულების იდენტიფიცირებასთან დაკავშირებულ ქმედებებს. მიკვლევადობამ უნდა უზრუნველყოს სისხლის კომპონენტების მოძიება მათი ლოკაციის ადგილებზე და დამუშავების ეტაპებზე. 3. მიკვლევადობის პროცედურების უმოკლეს დროში განსახორციელებლად აუცილებელია ელექტრონული სისტემური უზრუნველყოფა. 4. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია: ა) უზრუნველყოს მიკვლევადობის სისტემის გამართული ფუნქციონირება ამ მუხლითა და ამ კანონის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით განსაზღვრული წესისა და პროცედურების შესაბამისად; ბ) ჰქონდეს უნიკალური იდენტიფიკატორი, რომელიც იძლევა სისხლის ყოველ შეგროვებულ ერთეულთან და სისხლის ყოველ დამზადებულ კომპონენტთან ამ დაწესებულების დაკავშირების საშუალებას; გ) ჰქონდეს იდენთიფიცირების სისტემა, რომელიც იძლევა სისხლის ყოველი დონაციის და ყოველი შეგროვებული ერთეულის, ყოველი დამზადებული კომპონენტის ზუსტი იდენთიფიცირების საშუალებას, შესაბამისად დონორის, ასევე ტრანსფუზიის და რეციპიენტის სრული მიკვლევადობის შესაძლებლობას; დ) სრული მიკვლევადობის მიზნით საჭირო მონაცემები შეინახონ ინფორმაციის იმგვარ მატარებელზე, რომელიც მიკვლევადი და გამოყენებადი იქნება 30 წლის განმავლობაში. 5. ნებისმიერი დაწესებულება, რომელსაც შეიძლება მიეწოდოს სისხლი ან სისხლის კომპონენტები, ვალდებულია უზრუნველყოს მიკვლევადობის იმგვარი სისტემის ფუნქციონირება, რომლითაც აღირიცხება მისთვის მიწოდებული თითოეული სისხლის ერთეული ან სისხლის კომპონენტი, მიუხედავად იმისა, მოხდა თუ არა მისი ტრანსფუზია, წუნდება თუ სისხლის დაწესებულებისთვის მისი დაბრუნება. 6. სისხლის ან მისი კომპონენტის იმპორტის შემთხვევაში დონორის საიდენტიფიკაციო სისტემას უნდა ჰქონდეს მიკვლევადობის ექვივალენტური დონე. 7. მიკვლევადობის სხვა წესები და პროცედურები განისაზღვრება საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. მუხლი 19. შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ 1. კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შექმნა და გამართული ფუნქციონირება. 2. ანგარიშვალდებული დაწესებულება ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად, ვალდებულია: ა) დანერგოს სერიოზული გვერდითი მოვლენის და სერიოზული გვერდითი რეაქციის აღრიცხვის და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებისა და შენახვის პროცედურები; ბ) კომპეტენტურ ორგანოს დაუყოვნებლივ მიაწოდოს ინფორმაცია სავარაუდო სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და ამ მიზნით უზრუნველყოს აღნიშნულ ორგანოსთან კომუნიკაცია წინასწარ განსაზღვრული პროცედურების შესაბამისად; გ) მოახდინოს გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენის და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დეტალური ანალიზი მათი გამომწვევი მიზეზების დადგენის მიზნით; დ) სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დაფიქსირების შემთხვევაში, ამ პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტის შესრულების მიზნით, დროულად მოამზადოს შესაბამისი შეტყობინება აღნიშნული მოვლენის/რეაქციის შეფასებისთანავე; ე) დანერგოს იმ სისხლის ან/და მისი კომპონენტის განაწილებიდან ამოღების ზუსტი, ეფექტური და შემოწმებადი პროცედურა, რომელთა მიზეზითაც გამოვლინდა ან შეიძლება გამოვლინდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქცია და რომელიც დაკავშირებულია კომპეტენტური ორგანოსათვის შესაბამისი შეტყობინების გაგზავნასთან; ვ) კომპეტენტურ ორგანოს ყოველწლიურად წარუდგინოს ანგარიში გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ. 3. სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის, მონიტორინგის და მათ შესახებ შეტყობინების სხვა წესები და პროცედურები განისაზღვრება მინისტრის აქტით. თავი IV სისხლის დაწესებულებების ხარისხის სისტემა მუხლი 20. ხარისხის სისტემა 1. სახელმწიფო იღებს ყველა საჭირო ზომებს, რათა უზრუნველყოს თითოეული სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ ხარისხის სისტემის ჩამოყალიბება საერთაშორისო სტანდარტებზე და კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე (მათ შორის ევროპის კომისიის და ევროპის საბჭოს ევროპული დირექტორატის მიერ ერთობლივად შემუშავებულ საუკეთესო პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებზე) დაყრდნობით. 2. სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია დანერგოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის სისტემა და უზრუნველყოს მისი ფუნქციონირება კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაყრდნობით. ხარისხის სისტემამ უნდა გაითვალისწინოს კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაფუძნებული საქმიანობის ყველა ის ელემენტი, რომელიც აკმაყოფილებს წინასწარ განსაზღვრულ მახასიათებლებს და მიმართულია სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხის უზრუნველყოფისაკენ. 3. სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია უზრუნველყოს სისტემური მიდგომა ხარისხის სისტემის მიმართ, რეგულარულად შეამოწმოს მისი ეფექტურობა და საჭიროების შემთხვევაში გაატაროს სათანადო ზომები მისი გაუმჯობესების მიზნით. 4. საქართველო შერჩევით აღიარებს საერთაშორისო და ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებების და სტანდარტების ნუსხას, რომელსაც აღიარებს საქართველოს მთავრობა. აღნიშნული სახელმძღვანელო მითითებების და სტანდარტების დანერგვას ეტაპობრივად უზრუნველყოფს საქართველოს მთავრობა. მუხლი 21. სისხლის დაწესებულების პერსონალი და ორგანიზაცია 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჰყავდეს სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული საქმიანობისთვის აუცილებელი, საჭირო რაოდენობის პერსონალი, რომელსაც ექნება საკუთარი ფუნქციების შესაბამისი მომზადება და რომლის თითოეულ წევრს ექნება სამუშაო აღწერილობა. 2. სისხლის დაწესებულების პერსონალი, რომელიც უშუალოდ მონაწილეობს სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების პროცესში, უნდა ფლობდეს შესაბამის კვალიფიკაციას, ჰქონდეს სათანადო მომზადება. სისხლის დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს თავისი პერსონალის პერიოდული ატესტაცია და გადამზადება. მუხლი 22. სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები და მათი სივრცეები; აღჭურვილობა და მასალები 1. სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები და მათი სივრცეები, მათ შორის სისხლის შეგროვების მობილური და ფიქსირებული ადგილები უნდა შეესაბამებოდეს მათ ფუნქციებს და უნდა იძლეოდეს მათი საქმიანობის განხორციელების შესაძლებლობას, რაც უზრუნველყოფს დარღვევების/შეცდომების/გადაცდომების შემცირებას, აგრეთვე სათავსების დასუფთავებისას და სხვა სამუშაობის წარმოებისას მათი დაბინძურების რისკის შემცირებას. 2. სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის შესაბამისი ობიექტები უნდა იყოს დაგეგმარებული და აღჭურვილი საქართველოს მთავრობის დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად. 3. სისხლის დაწესებულებაში და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში არსებული აღჭურვილობის შესაბამისმა ერთეულმა უნდა გაიაროს ვალიდაცია და კალიბრაცია, უნდა იყოს ტექნიკურად გამართული და უზრუნველყოფილი რეგულარული მომსახურებით. ამასთანავე, აღჭურვილობის ინსტრუქციები უნდა იყოს ხელმისაწვდომი სახელმწიფო ენაზე და უნდა წარმოებდეს შესაბამისი ჩანაწერები აღჭურვილობის მდგომარეობის შესახებ. 4. აღჭურვილობა იმგვარად უნდა იქნეს შერჩეული, რომ უზრუნველყოფდეს დონორის, პერსონალის ან სისხლის კომპონენტის მიმართ საფრთხის თავიდან აცილებას ან მინიმუმადე შემცირებას. 5. აღჭურვილობა, მასალები და რეაგენტები უნდა შეესაბამებოდეს ევროპის პარლამენტის და საბჭოს შესაბამის რეგულაციას სამედიცინო ხელსაწყოების შესახებ ან სისხლის და მისი კომპონენტის სხვა ქვეყანაში შეგროვების შემთხვევაში - უნდა შეესაბამებოდეს ექვივალენტურ სტანდარტს. 6. აღჭურვილობის საინვენტარიზაციო ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს კომპეტენტურ ორგანოსთან შეთანხმებული ვადით. 7. ელექტრონული სისტემის გამოყენების შემთხვევაში, პროგრამულმა უზრუნველყოფამ, აპარატურამ და სარეზერვო კოპირების პროცედურებმა დანერგვამდე უნდა გაიარონ ვალიდაცია, ხოლო შემდგომ რეგულარულად გადამოწმდეს კომპეტენტურ ორგანოსთან შეთანხმებული ინტერვალებით. აპარატული და პროგრამული უზრუნველყოფა დაცული უნდა იყოს არაავტორიზებული გამოყენების და არასანქცირებული ცვლილებებისაგან. ამასთანავე, უნდა არსებობდეს სარეზერვო კოპირების პროცედურა, რომელიც დაიცავს მონაცემებს დაზიანებისაგან ან დაკარგვისაგან, ფუნქციის შესაძლო დარღვევის შემთხვევაში. მუხლი 23. დოკუმენტაცია და ჩანაწერები 1. სისხლის დაწესებულებამ და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით უნდა აწარმოონ დოკუმენტაცია, რომელშიც აღწერილი იქნება მათ მიერ განხორციელებული თითოეული საქმიანობის მახასიათებლები და პროცედურები. ჩანაწერები უნდა წარმოებდეს ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესის შესაბამისად. ამასთანავე, სისხლის დაწესებულებამ და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა დადგენილი წესით უნდა აწარმოოს სამედიცინო დოკუმენტაცია განხორციელებული საქმიანობის შესახებ და მოახდინოს სათანადო ინსტრუქციების, სასწავლო და საცნობარო სახელმძღვანელოების და ანგარიშგების ფორმების დოკუმენტირება. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს კომპეტენტური ორგანოსათვის, ინსპექტირებისა და კონტროლის პროცესში. მუხლი 24. დონორის შესაბამისობა 1. სისხლის ჩაბარების უფლება აქვს პირს, რომელიც აკმაყოფილებს საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებით, ამ კანონით და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილ შესაბამისობის კრიტერიუმებს და გაივლის შესაბამისობის შეფასების პროცედურებს. 2. დონორი შეიძლება იყოს 18-დან 65 წლის ასაკამდე პირი. 17 წლიდან 18 წლამდე ასაკის არასრულწლოვანისაგან სისხლის და მისი კომპონენტების აღება დასაშვებია მხოლოდ მისი და მისი მშობლის (მშობლების) ან სხვა კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობით, გადაუდებელი აუცილებლობის დროს და ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის არარსებობისას. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული შესაბამისობის შეფასების პროცედურა (მათ შორის დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შემოწმება), უნდა განხორციელდეს სისხლის და მისი კომპონენტის ყველა დონორის, მათ შორის ავტოლოგიური დონორების მიმართ. სისხლის დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს, რომ სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორები აკმაყოფილებდნენ ამ კანონით გათვალისწინებული შესაბამისობის კრიტერიუმებს. 4. დონორის შესაბამისობის შემოწმება და მათთან გასაუბრება, უნდა მოხდეს ყოველი დონაციის წინ. უფლებამოსილი სამედიცინო პერსონალი ვალდებულია მიიღოს დონორისგან შესაბამისობის კრიტერიუმების შესაფასებლად საჭირო ინფორმაცია, ხოლო დონორი ვალდებულია სრულად მიაწოდოს უფლებამოსილ სამედიცინო პერსონალს ზუსტი ინფორმაცია. 5. დონორის შესაბამისობის შეფასების შედეგები, აგრეთვე სისხლის და სისხლის კომპონენტების ლაბორატორიული ტესტირების შედეგები დოკუმენტურად უნდა გაფორმდეს, ხოლო დაწუნების შედეგები დონორს უნდა ეცნობოს სისხლის დაწესებულების უფლებამოსილი პირის მიერ. დონორთა შესაბამისობის შეფასების შედეგების მიხედვით დონორის დაწუნების კრიტერიუმები და დონაციის უფლების დაბრუნების წესი, აგრეთვე, ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის შედეგად დაწუნების შემთხვევაში, დონორის შეტყობინების, კონსულტირების შემდგომ ჩაღრმავებულ დიაგნოსტიკურ კვლევებსა და მკურნალობაში ჩართვის შესახებ ინფორმაციის მიწოდების წესი განისაზღვრება ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. 6. დონორთა შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესი განისაზღვრება ამ კანონის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 25. დონორისთვის ინფორმაციის მიწოდება და დონორისგან მოსაპოვებელი ინფორმაცია 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დონორს მიაწოდოს სრული ინფორმაცია სისხლის და მისი კომპონენტის დონორობისა და დონაციის შესახებ, მათ შორის სისხლის გაცემისას შესაძლო რეაქციების, ტესტირების შესაძლო შედეგების, პერსონალურ მონაცემთა დაცვის და დონორის უფლებებისა და მოვალეობების შესახებ. ამასთანავე, სისხლის დაწესებულება ვალდებულია დონორისგან ხელმოწერით დადასტურებული ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე მოიპოვოს სრული ინფორმაცია დონორის ვინაობის, ჯანმრთელობის მდგომარეობის (მათ შორის, ჩატარებული სამედიცინო პროცედურების, მიღებული მედიკამენტების/ვაქცინაციის) და რისკის შემცველი ქცევების (დონორის შესაბამისობასთან დაკავშირებული სხვა შეზღუდვების) შესახებ, აგრეთვე მიიღოს ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-14 პუნქტით გათვალისწინებული წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა. 2. სისხლის დაწესებულებამ, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკმა უნდა მიიღოს ყველა აუცილებელი ზომა დონორის და რეციპიენტის შესახებ მის ხელთ არსებული პერსონალური მონაცემების დაცვის უზრუნველსაყოფად. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული, დონორისთვის მისაწოდებელი და დონორისგან მისაღები ინფორმაციების სახეობები, მათი მიწოდებისა და მოპოვების წესი განისაზღვრება ამ კანონის 24-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 26. ავტოლოგიური დონაცია 1. იდენტიფიცირებული ავტოლოგიური და ალოგენური დონაციით მიღებული სისხლის და სისხლის კომპონენტები უნდა იქნეს ერთმანეთისგან განცალკევებით შენახული. 2. ავტოლოგიური დონაციის შესაბამისობის შეფასება უნდა განხორციელდეს ამ კანონის 24-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. მუხლი 27. სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვება 1. სისხლის შეგროვების პროცესში დონორობა უნდა განხორციელდეს ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესების შესაბამისად. 2. სისხლის და მისი კომპონენტის შეგროვების პროცესის დროს დონორის პიროვნება უნდა იყოს დადასტურებული, უნდა იქნეს უზრუნველყოფილი შესაბამისი ჩანაწერი და ნათლად უნდა იქნეს დადგენილი კავშირი ერთის მხრივ დონორსა და მეორეს მხრივ, სისხლს, მის კომპონენტებსა და სისხლის ნიმუშებს შორის. დონორის შესაბამისობაზე ჩანაწერს და საბოლოო შეფასებას ხელი უნდა მოაწეროს უფლებამოსილმა კვალიფიციურმა პირმა. 3. სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებისათვის და დამუშავებისას გამოყენებული სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემები მარკირებული უნდა იყოს CE ნიშნით, ან თუ სისხლი და მისი კომპონენტები შეგროვებულია სხვა ქვეყანაში, ისინი უნდა აკმაყოფილებდნენ ექვივალენტურ სტანდარტებს. სისხლის ჩანთაზე მითითებული პარტიის ნომერი თითოეული სისხლის კომპონენტისთვის მიკვლევადი უნდა იყოს. 4. სისხლის შეგროვების და დამუშავების პროცედურები იმგვარად უნდა წარიმართოს, რომ მინიმუმამდე შემცირდეს მიკრობული დაბინძურების რისკი. 5. ჩანაწერების წარმოების, სისხლის ჩანთების და ლაბორატორიული ნიმუშების დონაციის ნომრით მარკირების პროცედურები უნდა წარიმართოს ამ კანონის და ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად, მათი სრული იდენტიფიცირების მიზნით. 6. სისხლის ხარისხის უზრუნველსაყოფად, სისხლის შეგროვებამდე და სისხლის შეგროვების შემდეგ მაქსიმალურად უნდა იქნას დაცული სისხლის ჩანთისადმი მოპყრობის და შენახვის პირობები. მუხლი 28. სისხლის და მისი კომპონენტების ტესტირება და დამუშავება 1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ყოველი დონაციისას უზრუნველყოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ტესტირება. 2. დონორული სისხლის ტესტირება ხორციელდება ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიის მიერ. 3. სავალდებულოა მთლიანი, აფერეზული და ავტოლოგიური სისხლის შემდეგი სახის ტესტირება: ა) ABO-ჯგუფის განსაზღვრა (გარდა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმისა); ბ) Rh D-ჯგუფის განსაზღვრა (გარდა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმისა); გ) ტესტირება აივ ინფექციაზე; დ) ტესტირება C ჰეპატიტზე; ე) ტესტირება B ჰეპატიტზე; ვ) ტესტირება სიფილისზე; ზ) სხვა, დამატებითი ტესტირება კონკრეტული კომპონენტებისთვის ან დონორებისთვის ანდა ეპიდემიოლოგიური სიტუაციის გამო (საჭიროების შემთხვევაში). 4. ლაბორატორიული ნიმუშის აღება უნდა განხორციელდეს დონაციის დროს და მკაცრად უნდა იქნეს დაცული საკვლევი მასალის დამუშავებისა და შენახვის სათანადო პირობები. 5. ლაბორატორიული კვლევის ხარისხის შეფასების წესი განისაზღვრება ამ კანონის 34-ე მუხლით გათვალისწინებული სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. 6. სისხლის და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული, მათ შორის სეროლოგიურ, მოლეკულურ, იმუნოჰემატოლოგიურ, ბაქტერიოლოგიურ და სხვა ლაბორატორიულ ტესტირებასთან დაკავშირებული მოთხოვნები და პროცედურები, აგრეთვე სისხლის და მისი კომპონენტების დამუშავებასთან დაკავშირებული პროცედურები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 7. სისხლის ან მისი კომპონენტების იმპორტის შემთხვევაში დადასტურებული უნდა იყოს რომ სისხლის და სისხლის კომპონენტებზე ჩატარებული ტესტირება შეესაბამება ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ნორმატიული აქტით დადგენილ წესს. მუხლი 29. ეტიკეტირება 1. სისხლის ან მისი კომპონენტის წარმოების ყველა საფეხურზე გამოყენებული ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს შესაბამის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციას. 2. შეგროვებული სისხლის, შუალედური და გამზადებული სისხლის კომპონენტების და ნიმუშების ეტიკეტირების სისტემამ უშეცდომოდ უნდა განსაზღვროს ერთეულის შიგთავსის სახეობა. ამასთანავე, აღნიშნული სისტემა უნდა შეესაბამებოდეს ამ მუხლის მე-3 პუნქტითა და ამ კანონის მე-18 მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ნორმატიული აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს. 3. ეტიკეტირების წესები, აგრეთვე ავტოლოგიური სისხლის და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 30. სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლება, შენახვა, ტრანსპორტირება და განაწილება 1. თუ კარანტინში მყოფი სისხლი ან სისხლის კომპონენტი შეფასების პროცედურების (ტესტირების) გავლის შემდეგ აკმაყოფილებს ამ კანონით დადგენილი წესით ხარისხისა და უსაფრთხოების ყველა კრიტერიუმს და არსებობს ამის დამადასტურებელი დოკუმენტური ჩანაწერები, თოთოეული ერთეული ოფიციალურად უნდა გათავისუფლდეს კარანტინიდან უფლებამოსილი პირის მიერ, კარანტინიდან გათავისუფლების აქტით. 2. კარანტინში მყოფი სისხლი და მისი კომპონენტები უნდა ინახებოდეს კარანტინიდან გათავისუფლებული სისხლისა და მისი კომპონენტებისაგან განცალკევებულად. სისხლის ან მისი კომპონენტის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს კარანტინიდან გათავისუფლების სტატუსი ამ კანონის 29-ე მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად. 3. თუ სისხლის ან მისი კომპონენტის საბოლოო ერთეულის კარანტინიდან გათავისუფლება ვერ მოხდება ამ კანონის 29-ე მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებში მოცემული მოთხოვნების გამო, უნდა ჩატარდეს მიკვლევადობა, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს იგივე დონაციის სხვა კომპონენტების და იმავე დონორის წინა დონაციის დროს დამზადებული კომპონენტების გამოვლენა, ხოლო ჩანაწერები შესაბამისი დონორის შესახებ დაუყოვნებლივ უნდა განახლდეს. 4. სისხლის და სისხლის კომპონენტი, რომელიც არ შეესაბამება ამ კანონის 34-ე მუხლით გათვალისწინებული ნორმატიული აქტით დადგენილ სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს, უნდა იყოს წუნდებული და განადგურდეს დადგენილი წესით. 5. შენახვის სივრცეები უნდა უზრუნველყოფდეს სხვადასხვა კატეგორიის სისხლის და სისხლის კომპონენტების და მასალების/რეაგენტების, მათ შორის კარანტინში მყოფი და გათავისუფლებული მასალების/რეაგენტების, აგრეთვე სპეციალური მიზნებისათვის შეგროვებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების (მაგალითად, ავტოლოგიური სისხლის) უსაფრთხოდ და განცალკევებით შენახვის საშუალებას. ამასთანავე, შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში სისხლის და მისი კომპონენტების არევის გამოსარიცხად, მათი შენახვისა და განაწილების პროცედურებმა უნდა გაიარონ ვალიდაცია და შემდგომ რეგულარულად შემოწმდნენ. 6. სისხლის და მისი კომპონენტების გათავისუფლების, შენახვის, ტრანსპორტირებისა და განაწილების სხვა მოთხოვნები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 7. დაუშვებელია ამ თავით გათვალისწინებული მოთხოვნების დაუცველად სისხლის ან მისი კომპონენტის ერთეულის კარანტინიდან გათავისუფლება. მუხლი 31. სისხლის და მისი კომპონენტების გამოწვევა 1. ყველა საჩივარი ან/და ინფორმაცია, მათ შორის სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ, რომელიც იძლევა დეფექტის მქონე/უხარისხო სისხლის კომპონენტის გაცემის ვარაუდის საფუძველს, უნდა იქნეს დოკუმენტირებული და გამოკვლეული დეფექტის/უხარისხობის მიზეზების დადგენის მიზნით. ამ დროს, საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოხდეს სისხლის კომპონენტის გამოწვევა და შესაბამისი ზომების გატარება რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. ამასთანავე, კომპეტენტურ ორგანოს უნდა მიეწოდოს ამ კანონით გათვალისწინებული შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში. 2. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰყავდეს შესაბამისი პერსონალი, რომელიც შეაფასებს სისხლის ან მისი კომპონენტის გამოწვევის საჭიროებას და მიიღებს შესაბამის ზომებს. 3. გამოწვევის პროცედურა განისაზღვრება ამ კანონის 34-ე მუხლით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 32. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული სხვა წესები და პროცედურები 1. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული საქმიანობა, რომელიც უნდა შესრულდეს სისხლის დაწესებულების გარეთ, უნდა განხორციელდეს შესაბამისი ხელშეკრულების საფუძველზე. 2. ხარისხის სისტემის მართვის პროცესში სისხლის დაწესებულება ვალდებულია: ა) გააჩნდეს სისხლის კომპონენტების შეუსაბამობასთან და ხარისხთან დაკავშირებული პრობლემების კორექტირებისა და პრევენციის უზრუნველსაყოფად საჭირო სისტემა; ბ) აწარმოოს სისხლის ხარისხის შესახებ მონაცემების სისტემატური ანალიზი, ხარისხის სისტემის პრობლემების იდენტიფიცირება; გ) ხარისხის სისტემაში გამოვლენილი პრობლემების შემთხვევაში მიიღოს მათ გადასაჭრელად საჭირო ზომები და გამოავლინოს არასასურველი ტენდენციები, რომელთა გამოსწორება შესაძლებელია პრევენციული მოქმედებებით; დ) მოახდინოს ყველა შეცდომისა და შემთხვევის გამოკვლევა და დოკუმენტურად გაფორმება, რათა გამოვლენილი იქნეს სისტემური პრობლემები. 3. სისხლის დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს შიდა ინსპექტირების და აუდიტის სისტემები ყველა ოპერაციისათვის და ატარდებოდეს აუდიტს რეგულარულად, ამისთვის მომზადებული კომპეტენტური პირების მეშვეობით, ამ კანონის 34-ე მუხლით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად. 4. სისხლის დაწესებულება/სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებულია უზრუნველყოს მასთან დაცული პერსონალური მონაცემების დაცვა „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად და თავიდან აიცილოს პერსონალური მონაცემების უკანონო გამოყენება იმგვარად, რომ გარანტინებული იყოს დონაციების მიკვლევადობა. მუხლი 33. სისხლის და სისხლის კომპონენტების იმპორტი და ექსპორტი 1. დაუშვებელია სისხლის და მისი კომპონენტების საქართველოდან ექსპორტი და საქართველოში იმპორტი, გარდა ამ მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა. 2. საგანგებო მდგომარეობის ან სტიქიური უბედურების დროს, აგრეთვე ქვეყანაში სისხლის და სისხლის კომპონენტების ნაკლებობის დროს, როდესაც ეს გამართლებულია მდგომარეობის საგანგებო და გადაუდებელი ხასიათით, მინისტრს შეუძლია მიიღოს გადაწყვეტილება სისხლის და მისი კომპონენტების ექსპორტის ან იმპორტის შესახებ, რისთვისაც ქვეყანას უნდა გააჩნდეს გამართული ლოჯისტიკური სქემა და პარტნიორი ქვეყნების ჩამონათვალი, საიდანაც განხორციელდება ამ პროდუქტების ექსპორტი საჭიროების შემთხვევაში. 3. სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია განახორციელოს ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-5 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული საჭიროებების გეგმით გათვალისწინებულ ოდენობაზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის ექსპორტი, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნეს სამკურნალო საშუალების საწარმოებლად. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ საქმიანობას სისხლის დაწესებულება ახორციელებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად გაცემული სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე. 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზიის გაცემის წესი და სალიცენზიო პირობები დგინდება „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით. ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 6. სხვა ქვეყნებიდან იმპორტირებული სისხლი და სისხლის კომპონენტები, მათ შორის, რომლებიც გამოიყენება როგორც საწყისი მასალა ან ნედლეული, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების დასამზადებლად, და რომლებიც უნდა განაწილედეს ქვეყნის შიგნით, უნდა აკმაყოფილებდეს სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემის ექვივალენტურ სტანდარტებს და სპეციფიკაციებს, მათ შორის მიკვლევადობის მოთხოვნებს, როგორც ეს განსაზღვრულია წინამდებარე კანონით. მუხლი 34. ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებული სამართლებრივი აქტები ამ თავით გათვალისწინებული სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტები და ტექნიკური მოთხოვნები განისაზღვრება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. თავი V პასუხისმგებლობა მუხლი 35. პასუხისმგებლობის საფუძვლები 1. სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისათვის პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის, ამ კანონით. 2. სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისთვის სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით. 3. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის შედგენის უფლება აქვს კომპეტენტური ორგანოს უფლებამოსილ პირს, ხოლო საქმეს განიხილავს სასამართლო. 4. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის ფორმას, მისი შევსებისა და წარდგენის წესს ამტკიცებს მინისტრი ბრძანებით. 5. ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ჩადენის შემთხვევაში სამართალწარმოება ხორციელდება საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის შესაბამისად. მუხლი 36. სისხლის ან მისი კომპონენტის შეგროვება, დამუშავება, შენახვა ან/და განაწილება (გაცემა) (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) სათანადო ლიცენზიის გარეშე 1. პირის მიერ სისხლის ან მისი კომპონენტის შეგროვება, დამუშავება, შენახვა ან/და განაწილება (გაცემა) (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) სათანადო ლიცენზიის გარეშე, გამოიწვევს პირის დაჯარიმებას არაუმეტეს 50 000 ლარისა. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, - გამოიწვევს პირის დაჯარიმებას არაუმეტეს 100 000 ლარისა. მუხლი 37. სისხლის დაწესებულების მიერ სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვის ან/და განაწილების (გაცემის) (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის) სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების (გაცემის) (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის) სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას სალიცენზიო პირობების დარღვევის შესაბამისად, მაგრამ არაუმეტეს 10 000 ლარისა. მუხლი 38. სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეუტყობინებლობა 1. ანგარიშმგებელი დაწესებულების მიერ ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ან „ე“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაციის კომპეტენტური ორგანოსათვის შეუტყობინებლობა, გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 3. ანგარიშმგებელი დაწესებულების მიერ ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ანგარიშის კომპეტენტური ორგანოსათვის წარუდგენლობა, გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 4. ამ მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს ანგარიშმგებელი დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 39. დონორობის უფლების დარღვევა 1. დონორის მიერ სისხლის დაწესებულებისთვის მისი ვინაობის, ჯანმრთელობის მდგომარეობის (მათ შორის, ჩატარებული სამედიცინო პროცედურების, მიღებული მედიკამენტების/ვაქცინაციის) და რისკის შემცველი ქცევების (დონორის შესაბამისობასთან დაკავშირებული სხვა შეზღუდვების) შესახებ ინფორმაციის მიუწოდებლობა ან არასწორი ინფორმაციის მიწოდება გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 2 000 ლარის ოდენობით. 3. სისხლის დაწესებულების/სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ დონორის შესახებ პერსონალური მონაცემების დამუშავება ამ კანონის მოთხოვნათა დარღვევით, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების/სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 4. ამ მუხლის მე-3 ნაწილით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 5. სისხლის დაწესებულების მიერ დონორისთვის სისხლის და მისი კომპონენტების დონორობისა და დონაციის შესახებ ინფორმაციის მიუწოდებლობა ან/და დონორისაგან მისი ვინაობის, მისი ჯანმრთელობის მდგომარეობის და რისკის შემცველი ქცევების შესახებ ინფორმაციის მოუპოვებლობა, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 7. სისხლის დონორობის ამ კანონით დადგენილი სხვა წესებისა და პროცედურების დარღვევა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 8. ამ მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 40. სისხლით ან მისი კომპონენტებით ვაჭრობა, სისხლის ან მისი კომპონენტების იმპორტი ან ექსპორტი 1. გაღებული სისხლის სანაცვლოდ დონორის ან სხვა პირის მიერ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება, გამოიწვევს დაჯარმებას 1 000 ლარის ოდენობით. 2. დონორისთვის სისხლის გაღების სანაცვლოდ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა, გამოიწვევს სისხლის დაწესებულების დაჯარიმებას 5 000 ლარის ოდენობით. 3. ადამიანის სისხლით ან მისი კომპონენტებით ვაჭრობა, კანონმდებლობით გათვალისწინებული მოთხოვნების დარღვევით, გარდა ამ თავით გათვალისწინებული რომელიმე სხვა შესაბამისი შემთხვევისა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. 4. სისხლის და მისი კომპონენტების იმპორტი ან ექსპორტი, გარდა ამ კანონის 33-ე მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის კონფისკაციით. 5. სისხლის და მისი კომპონენტების ექსპორტის სალიცენზიო პირობების დარღვევა გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 41. განხორციელებული საქმიანობის შესახებ დოკუმენტის შეუდგენლობა ან ჩანაწერების განუხორციელებლობა 1. სისხლის დაწესეულების/სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ განხორციელებული საქმიანობის შესახებ დოკუმენტის შეუდგენლობა ან ჩანაწერების განუხორციელებლობა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით. 2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით. მუხლი 42. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხის სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების დარღვევა 1. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხის სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების (თუ ეს არ არის სალიცენზიო/სანებართვო პირობა) დარღვევა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 10 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის (სისხლის ან მისი კომპონენტის) კონფისკაციით. 2. ამ მუხლის პირველი ნაწილით გათვალისწინებული ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 20 000 ლარის ოდენობით, შესაბამისი სამართალდარღვევის საგნის (სისხლის ან მისი კომპონენტის) კონფისკაციით. თავი VI გარდამავალი დებულებები მუხლი 43. მოქმედი სისხლის დაწესებულების (სისხლის გადასხმის დაწესებულების/სისხლის ბანკის) გარდამავალი რეგულირება 1. ამ კანონის ამოქმედებამდე მოქმედი სისხლის დაწესებულება (სისხლის გადასხმის დაწესებულება/სისხლის ბანკი), რომელიც შექმნილია „სისხლის და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონისა და სათანადო სამართლებრივი აქტების შესაბამისად, ვალდებულია: ა) 2024 წლის 1 იანვრამდე რეორგანიზებული იქნეს ამ კანონით გათვალისწინებული არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით; ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის საფუძველზე არასამეწარმეო (არაკომერციულ) იურიდიულ პირად რეგისტრაციიდან 7 დღის განმავლობაში შესაბამისი ამონაწერი მეწარმეთა და არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირების რეესტრიდან წარუდგინოს მასზე ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ ორგანოს ამ ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის მიზნით. ამ ქვეპუნქტისა და ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის მოთხოვნათა დარღვევის შემთხვევაში ლიცენზიის გამცემი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 21-ე მუხლის პირველი პუნქტის საფუძველზე გამოიყენოს იმავე მუხლით გათვალისწინებული პასუხისმგებლობის ფორმები; გ) 2025 წლის 1 იანვრამდე დააკმაყოფილოს ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-3 და მე-4 პუნქტების მოთხოვნები; დ) 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყოს ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა. ამ მიზნით, აღნიშნულ ვადამდე, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ამ კანონით განსაზღვრულ ლიცენზიის გამცემ ორგანოს წარუდგინოს შესაბამისი განცხადება და ახალ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტაცია. აღნიშნულ ვადამდე სისხლის დაწესებულებაზე (სისხლის გადასხმის დაწესებულებაზე/სისხლის ბანკზე) ამ კანონის ამოქმედებამდე გაცემული ლიცენზია ინარჩუნებს იურიდიულ ძალას.ლიცენზიის გამცემი ორგანო ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის შესახებ სათანადო გადაწყვეტილებას იღებს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესითა და განსაზღვრულ ვადაში. ამ ქვეპუნქტის მოთხოვნათა დარღვევის შემთხვევაში ლიცენზიის გამცემი კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილია გამოიყენოს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული პასუხისმებლობის ფორმები; 2. შესაბამისი სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყოს ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სანებართვო პირობებთან შესაბამისობა ამ მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით დადგენილი წესით. 3. 2025 წლის 1 იანვრამდე პირს სისხლის ჩაბარება შეუძლია ფულადი ანაზღაურებითაც ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლითც, ამ კანონით დადგენილი წესით. 4. საქართველოს მთავრობამ/სამინისტრომ 2024 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყოს ამ კანონის მე-10 მუხლით გათვალისწინებული კომპეტენტური ორგანოს (ორგანოების) განსაზღვრა და, საჭიროების შემთხვევაში, ფუნქციების განაწილება. მუხლი 44. კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები 1. საქართველოს მთავრობამ, სამინისტროს წარდგინებით, 2025 წლის 1 იანვრამდე, მიიღოს დადგენილებები: ა) ამ კანონის მე-7 მუხლის მე-10 და მე-11 პუნქტების შესაბამისად, დონორის წახალისების მექანიზმების განსაზღვრის, საპატიო დონორის წოდების მინიჭების წესის დამტკიცებისა და ერთდროული ფულადი გასაცემლის ოდენობის დადგენის შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-18 მუხლის მე-7 პუნქტის შესაბამისად, მიკვლევადობის წესისა და პროცედურების განსაზღვრის შესახებ; გ) ამ კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების ნუსხის აღიარების, კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ; დ) ამ კანონის 22-ე მუხლის მე-2 პუნქტისა და 34-ე მუხლის შესაბამისად, სისხლის და მისი კომპონენტების უსაფრთხოების სტანდარტების და ტექნიკური მოთხოვნების განსაზღვრის შესახებ; ე) ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-14 პუნქტის შესაბამისად, სისხლის პროდუქტებზე და შუალედურ პროდუქტებზე ზღვრული ფასების განსაზღვრის მეთოდოლოგიის დამტკიცების შესახებ. 2. მინისტრმა 2025 წლის 1 იანვრამდე გამოსცეს: ა) ამ კანონის მე-12 მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლის დაწესებულების პასუხისმგებელი პირის უფლებამოსილების, ამოცანების, მინიმალური საკვალიფიკაციო მოთხოვნების განსაზღვრისა და პასუხისმგებელი პირის უფლებამოსილების სხვა, შესაბამის პირზე გადაცემის წესის დამტკიცების შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-14 მუხლის მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სალიცენზიო მოწმობის ფორმის განსაზღვრის თაობაზე; გ) ამ კანონის მე-19 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების გამოვლენის, მონიტორინგის და მათ შესახებ შეტყობინების სხვა წესების და პროცედურების განსაზღვრის შესახებ; დ) ამ კანონის 23-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დოკუმენტაციის და ჩანაწერების წარმოების წესის დამტკიცების შესახებ; ე) ამ კანონის 24-ე მუხლითა და 25-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლის და მისი კომპონენტების დონორთა შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის დამტკიცების შესახებ; ვ) ამ კანონის 27-ე მუხლით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების წესის დამტკიცების შესახებ; ზ) ამ კანონის 28-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლის და მისი კომპონენტების ტესტირებასთან დაკავშირებული, მათ შორის სეროლოგიურ, მოლეკულურ, იმუნოჰემატოლოგიურ, ბაქტერიოლოგიურ და სხვა ლაბორატორიულ ტესტირებასთან დაკავშირებული მოთხოვნების და პროცედურების, აგრეთვე სისხლის და მისი კომპონენტების დამუშავებასთან დაკავშირებული პროცედურების დამტკიცების შესახებ; თ) ამ კანონის 29-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ეტიკეტირების წესების, აგრეთვე ავტოლოგიური სისხლის და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების დამტკიცების თაობაზე; ი) ამ კანონის 30-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სისხლის და მისი კომპონენტების გათავისუფლების, შენახვის, ტრანსპორტირებისა და განაწილების მოთხოვნების განსაზღვრის შესახებ; კ) ამ კანონის 35-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის ფორმის, მისი შევსებისა და წარდგენის წესის დამტკიცების შესახებ. 3. საქართველოს მთავრობამ და სამინისტრომ უზრუნველყონ სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ამ კანონთან შესაბამისობა. 4. ამ კანონის შესაბამისად სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მიღებამდე (გამოცემამდე) იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ ამ კანონის ამოქმედებამდე მიღებული (გამოცემული) შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. თავი VII დასკვნითი დებულებები მუხლი 45. ძალადაკარგული ნორმატიული აქტები ძალადაკარგულად გამოცხადდეს საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონი „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“. მუხლი 46. კანონის მოქმედება 1. ეს კანონი, გარდა ამ კანონის პირველი-42-ე და 45-ე მუხლებისა, ამოქმედდეს 2022 წლის 1 ივლისიდან. 2. ამ კანონის პირველი-42-ე და 45-ე მუხლები ამოქმედდეს 2025 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: ქვეყანაში სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების ეფექტიანი სისტემის ჩამოყალიბების ერთ-ერთი საფუძველი გამართული საკანონმდებლო ბაზის არსებობაა. სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროში არსებული სამართლებრივი ურთიერთობები უკანასკნელ პერიოდში მნიშვნელოვნად განვითარდა, შესაბამისად, აუცილებელი გახდა აღნიშნული სამართლებრივი ურთიერთობების საკანონმდებლო დონეზე ახლებურად მოწესრიგებაც. „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს მოქმედი კანონი მიღებული იქნა 1995 წელს და იგი უკვე აღარ შეესაბამება არსებულ რეალობას და ვეღარ ემსახურება სისხლის ხარისხისა და უსაფრთხოების სისტემის ფუნქციონირების მიზანს. მოქმედი კანონში არსებული ხარვეზები თვალსაჩინოა ყველა იმ მიმართულებით, რომლებიც წარმოდგენილი კანონპროექტით ახლებურადაა მოწესრიგებული. მაგალითად, სისხლის დონორობის ერთადერთ პრინციპებად მხოლოდ ნებაყოფლობითობაა დასახელებული და კანონი არაფერს ამბობს ისეთ მნიშვნელოვან პრინციპებზე, როგორებიცაა უანგარობა და ანონიმურობა. კანონით სათანადოდ არ არის გადაწყვეტილი დონორის უფლებებთან და ვალდებულებებთან, აგრეთვე რეციპიენტის უფლებებთან დაკავშირებული საკითხები, რაც პრაქტიკაში ხელს უშლის დონაციის პროცესის ხარისხიანად და უსაფრთხოდ წარმართვას. კანონი არ ითვალისწინებს ისეთი საკითხების გადაწყვეტის ეფექტიან მექანიზმებს, როგორებიცაა სისხლის და მისი კომპონენტების სფეროს მართვა, ამ სფეროში კომპეტენტური ორგანოების ფუნქციები, აგრეთვე, სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების პროცესში ჩართული უფლებამოსილი იურიდიული პირების სამართლებრივი სტატუსი, ფუნქციები და უფლებამოვალეობები. კანონში არ არის სრულყოფილად გაწერილი ხარისხის სისტემასთან და ჰემოზედამხედველობასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები, არ არის განსაზღვრული სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროში არსებულ სამართალდარღვევებზე ეფექტიანი რეაგირების მექანიზმები. სისხლის ხარისხის და უსაფრთხოების არსებული სისტემის შეცვლა ასევე მნიშვნელოვანია სისტემაში არსებული შემდეგი პრობლემების გამო:  უანგარო და ფასიანი დონაციების შეფარდება 40/60-ზე ვერ უზრუნველყოფს სისხლის კომპონენტების უსაფრთხოების სასურველ დონეს ქვეყანაში. შესაბამისად, არსებობს ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების რისკი.  მდგომარეობა, როდესაც სისხლის დაწესებულებათა უმრავლესობა მომგებიანობის საფუძველზე ფუნქციონირებს, ზრდის სისხლის კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაქვეითების რისკს.  სისხლის უსაფრთხოების სისტემა ფრაგმენტულია. მცირე წარმადობის მქონე სისხლის ბანკების რიცხვი მაღალია. არ არსებობის ხარისხის ერთიანი სტანდარტები.  არ ფუნქციონირებს ჰემოზედამხედველობის სისტემა. თუმცა, ზედამხედველობის ფუნქციების ნაწილი ინტეგრირებულია სხვადასხვა სახელმწიფო მარეგულირებელი და ზედამხედველობის სააგენტოების პორტფოლიოში.  ეროვნული კანონმდებლობის ევროკავშირის სისხლის დირექტივებთან შეუსაბამობის მნიშვნელოვანი დონე არსებობს, რაც ნებაყოფლობითი, უანგარო დონორობის, ტესტირების, სისხლის დაწესებულებების ხარისხის სისტემის და ინსპექტირების მოთხოვნების უგულებელყოფას იწვევს.  არ არსებობს ეროვნული სისხლის უსაფრთხოების ქმედითი ქსელი, რომელიც სისხლის მიწოდების მდგრადობას და თვითკმარობას უზრუნველყოფს. საქართველოს სისხლის უსაფრთხოების სისტემა დგას მთელი რიგი გამოწვევების წინაშე სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის უზრუნველყოფის, სისხლის გადასხმის მომსახურების რეგულარული ზედამხედველობის სისტემის არარსებობის, და უმეტესწილად ფასიანი სისხლის ჩაბარების პრაქტიკის ჩათვლით, რაც სისხლის გადასხმით გადამდები ინფექციების მაღალ პრევალენტობაში აისახება. სისხლის გადასხმის სისტემის იურიდიული სტატუსი და საქმიანობის მოდელი კომერციულ საფუძველზეა დაფუძნებული, რაც არაჯანსაღ კონკურენციას და სისხლის პროდუქტების ხარისხის დაქვეითებას იწვევს. გარდა ამისა, ფასიანი და ჩანაცვლებითი დონორების წილი დონაციების სრული რაოდენობის 58%-ს აღწევს (2020 წლის მონაცემი), რაც უსაფრთხოების და ეთიკის კუთხით მნიშვნელოვან შეკითხვებს წარმოშობს, ვინაიდან სისხლის დონაციების უმეტესობა მაღალი რისკის მქონე ფასიან დონორებზე მოდის. გარდა ამისა, ამჟამად ცენტრალურ დონეზე არ არსებობს ცალკე მდგომი უფლებამოსილი ორგანო (თუმცა არსებობს რეკომენდაცია, რომ ჩამოყალიბდეს ეროვნული კომპეტენტური ორგანო, რომელიც მოახდენს ინსპექტირების და კონტროლის ზომების ორგანიზებას და რომლის ოფიციალური წარმომადგენლებიც ამ ზომებს გაატარებენ სისხლის დაწესებულების 2003 წლის 27 იანვრის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივის დებულებებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად), რომელსაც სისხლის უსაფრთხოებაზე ექსკლუზიური პასუხისმგებლობა დაეკისრებოდა. თუმცა, ზედამხედველობის მრავალი ფუნქცია ინტეგრირებულია სხვადასხვა მარეგულირებელი თუ საზედამხედველო უწყების მოვალეობებში. ზემოაღნიშნული ხარვეზები ცხადყოფს, რომ არსებული პრობლემების შესაცვლელად აუცილებელია ამ სფეროში ახალი კანონშემოქმედებითი ღონისძიებების განხორციელება და თანამედროვე სამართლებრივ ურთიერთობებზე მორგებული ახალი კანონის შემუშავება. ამ მიზნით, მომზადდა წარმოდგენილი კანონპროექტი. აღსანიშნავია, რომ მოქმედ კანონში არსებული ხარვეზების გარდა, ახალი კანონის შემუშავება „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ (შემდგომში „ასოცირების შეთანხმება“ ან „AA“) ასოცირების დღის წესრიგის მოთხოვნებიდანაც გამომდინარეობს. საქართველომ ხელი მოაწერა ასოცირების შეთანხმების და მის შემადგენელ ნაწილს, ღრმა და ყოვლისმომცველი თავისუფალი სავაჭრო სივრცის შესახებ შეთანხმებას (DCFTA) და მიზნად დაისახა ასოცირების შეთანხმებაში ჩამოყალიბებული მიზნების ეფექტურად მიღწევა. ასოცირების შეთანხმებით საქართველომ აიღო პასუხისმგებლობა, სისხლის უსაფრთხოების ეროვნული საკანონმდებლო ბაზის ევროკავშირის საკანონმდებლო აქტებთან დაახლოვდეს, სისხლის უსაფრთხოების შესახებ ევროპის გაერთიანების სამართლის დებულებათა შესაბამისად (თავი 15 (საზოგადოებრივი ჯანდაცვა), მუხლი 357, დანართი XXXI). ასოცირების შეთანხმების თანახმად, აუცილებელია შემდეგი დირექტივების ნორმების სახელმწიფოს მიერ შესრულება მათი საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის გზით: 1. 2003 წლის 27 იანვრის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს; 2. 2004 წლის 22 მარტის ევროკომისიის 2004/33/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ზოგიერთ ტექნიკურ მოთხოვნას; 3. 2005 წლის 30 სექტემბერის ევროკომისიის 2005/61/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპის პარლამენტის და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება მიკვლევადობის მოთხოვნებსა და შეტყობინებას სერიოზული არასასურველი რეაქციების და შემთხვევების შესახებ; 4. 2005 წლის 30 სექტემბრის ევროკომისიის 2005/62/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტის და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება სისხლის დაწესებულებებისათვის ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებულ გაერთიანების სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს. უნდა ითქვას, რომ ზემოაღნიშნული დირექტივების მთელი რიგი ნორმები ასახულია წარმოდგენილ კანონპროექტში, ხოლო ნაწილი ნორმებისა, წარმოდგენილი კანონპროექტის მოთხოვნების თანახმად, შესრულდება მათი საქართველოს კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებში ასახვის გზით. სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების გამოცემის ვალდებულება გათვალისწინებულია კანონპროექტის შესაბამის ნორმებში. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: საქართველოში მოქმედი კანონი „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“, რომელიც 1995 წელს იქნა მიღებული, ვეღარ პასუხობს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში არსებულ გამოწვევებს, რომლებიც საკანონმდებლო დონეზე რეგულირებას საჭიროებენ. სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში აუცილებელია ახალი საკანონმდებლო აქტის მიღება, რომელიც, ერთიანი საკანონმდებლო ჩარჩოში მოაქცევს ამ სფეროში არსებულ ნორმატიულ მასალას და რომელიც ევროკავშირის იმ სამართლებრივ აქტებთან იქნება შესაბამისობაში, რომელთა ჰარმონიზების ვალდებულება საქართველოს გააჩნია ასოცირების შეთანხმებით. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტი შექმნის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის ძირითად საკანონმდებლო საფუძველს, რომელიც ევროკავშირის სტანდარტებთან იქნება მიახლოებული. კანონპროექტის შედეგად ჩამოყალიბდება სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხის დაცვას. კანონპროექტის შედეგად, ევროპული სტანდარტების შესაბამისად მოწესრიგდება სისხლის დონორობის უფლებასთან და პრინციპებთან დაკავშირებული საკითხები, რეციპიენტის უფლებასთან დაკავშირებული საკითხები, ჩამოყალიბდება სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში კომპეტენტური ორგანო, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება აღნიშნულ სფეროში დადგენილი მოთხოვნების შესრულებისათვის, შეიქმნება აღნიშნული სფეროს მართვის სისტემა. კანონპროექტით ახლებურად განისაზღვრება სისხლის დაწესებულების, როგორც სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების განმახორციელებელი დაწესებულების სტატუსი, ორგანიზაციულსამართლებრივი ფორმა, საქმიანობის წესი, უფლებები და მოვალეობები. ამასთანავე, კანონპროექტით შეიქმნება სისხლის დაწესებულებების ლიცენზირების სისტემა, განისაზღვრება ლიცენზიის გამცემი ორგანო და ლიცენზიის გაცემის წესი, დადგინდება კომპეტენტური ორგანოს მიერ სისხლის დაწესებულების კონტროლთან და ინსპექტირებასთან დაკავშირებული საკითხები. კანონპროექტის შედეგად შეიქმნება ჰემოზედამხედველობისა და მიკვლევადობის სისტემები, რომლებიც მოიცავს სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიან სისტემასაც. კანონპროექტის მიღებით საქართველო შეასრულებს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში ასოცირების შესახებ შეთანხმებით განსაზღვრულ ვალდებულებებს, დაუახლოვოს ამ სფეროს მარეგულირებელი ნორმები ევროკავშირის სამართალს, კერძოდ, XXXI დანართში მოცემულ ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებს. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტი შედგება 7 თავისგან და 46 მუხლისგან. I თავი. ზოგადი დებულებები. მასში გაერთიანებულია პირველი-მე-8 მუხლები. კანონპროექტის პირველი-მე-3 მუხლები მუხლები აწესრიგებენ ზოგადი დებულებებისათვის მიკუთვნებულ ისეთ საკითხებს, როგორებიცაა კანონის მიზანი, რეგულირების სფერო და საქართველოს კანონმდებლობა სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ. კანონპროექტის მე-4 მუხლი ადგენს კანონპროექტში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტებებს. ამ მუხლში აისახა ყველა ის ძირითადი ტერმინი და მათი განმარტებები, რომლებიც მნიშვნელოვანია კანონის შინაარსის განჭვრეტადობისა და მისი ეფექტურად აღსრულებისთვის. კანონპროექტის მე-5 მუხლი აწესრიგებს სისხლის და მისი კომპონენტების ხელმისაწვდომობასთან დაკავშირებულ საკითხებს. მე-6 მუხლი ადგენს სისხლის დონორობის პრინციპებს. ამ მუხლითა თანახმად დონორობა დაეფუძნება ნებაყოფლობითობის, უანგარობისა და ანონიმურობის პრინციპებს. ამ მუხლის თანახმად, ნებაყოფლობითობის პრინციპი გულისხმობს პირის უფლებას, საკუთარი ნებით, ძალდატანების გარეშე გაიღოს სისხლი. უანგარობის პრინციპი გულისხმობს პირის მიერ სისხლის ან სისხლის კომპონენტის გაღებას უანგაროდ, ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის გარეშე. დაუშვებელია გაღებული სისხლის სანაცვლოდ დონორის მიერ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება, აგრეთვე, მისთვის ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა. რაც შეეხება ანონიმურობის პრინციპს, იგი გულისხმობს გულისხმობს დონორის და რეციპიენტის უფლებას, დონორობა განხორციელდეს ანონიმურად, რაც ნიშნავს დონორის და რეციპიენტის შესახებ პერსონალური (მათ შორის გენეტიკური) მონაცემების დაცულობასა და მესამე პირთა მიერ მათი იდენტიფიცირების შეუძლებლობას „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. კანონპროექტის მე-7 მუხლი აწესრიგებს დონორის უფლებებთან და მოვალეობებთან დაკავშირებულ საკითხებს. აღნიშნული მუხლი ადგენს სისხლის დონაციის პროცესში დონორის მთელ რიგ უფლებებს, რომლებიც ქმნის დონორთა უფლებრივ გარანტიებს და აწესებს შეღავათებს. გარდა ამისა, აღნიშნული მუხლი ითვალისწინებს დონორის გარკვეულ მოვალეობებსაც. კანონპროექტის მე-8 მუხლი არეგულირებს რეციპიენტის უფლებებთან და მის ინფორმირებულ თანხმობასთან დაკავშირებულ საკითხებს. II თავი. სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვა. მასში გაერთიანებულია მე-9-მე-16 მუხლები. კანონპროექტის მე-9 მუხლი ადგენს სახელმწიფოს ვალდებულებებს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში. კანონპროექტის მე-10 მუხლი ითვალისწინებს კომპეტენტურ ორგანოსთან (ორგანოებთან) დაკავშირებულ ნორმებს. ამ მუხლის თანახმად, სწორედ კომპეტენტური ორგანო (ორგანოები) სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში, საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის (მათთვის) მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში პასუხისმგებელია (პასუხისმგებელი არიან) ამ კანონითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნების დაცვისთვის, მათ შორის, სისხლის დაწესებულებების მიერ მიერ ამ კანონით და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების წესების დაცვის კონტროლისთვის. შესაბამისი კომპეტენტური ორგანო გასცემს სათანადო ლიცენზიებს, უფლებამოსილია განახორციელოს ინსპექტირებისა და შესაბამისი კონტროლის ღონისძიებები სისხლის დაწესებულებებში, აგრეთვე განახორციელოს კანონპროექტითა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით მისი კომპეტენციისათვის მიკუთვნებულ სხვა ღონისძიებებს. კანონპროექტის მე-11 მუხლი არეგულირებს სისხლის დაწესებულების შექმნასთან და მის უფლებამოსილებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. ამ მუხლის თანახმად, სისხლის დაწესებულება შეიქმნება არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით და თავის საქმიანობას განახორციელებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული ლიცენზიის, ამ კანონით, „საქართველოს სამოქალაქო კოდექსისა“ და მათ საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად. სისხლის რეციპიენტებისთვის ან/და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეუფერხებელი წვდომის უზრუნველყოფის მიზნით, დაფუძნდება არაუმეტეს სამი სისხლის დაწესებულება. მათ შორის, სახელმწიფო, გეოგრაფიული ხელმისაწვდომობის გათვალისწინებით, დააფუძნებს ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას, რომელიც უზრუნველყოფს ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებული უფლებამოსილების განხორციელებას. ამასთანავე, ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებას სახელმწიფოს სახელით დააფუძნებს საქართველოს მთავრობა, ხოლო დაფუძნების შემდგომ დამფუძნებლის ყველა უფლებამოსილებას განახორციელებს სამინისტრო. კანონპროექტის მე-12 მუხლი აწესრიგებს სისხლის დაწესებულების პასუხისმგებელ პირთან დაკავშირებულ საკითხებს, ხოლო მე-13 მუხლი სისხლის დაწესებულების ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებულ საკითხებს. მნიშვნელოვანია კანონპროექტის მე-14 მუხლი, რომელიც არეგულირებს სისხლის დაწესებულების ლიცენზირების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის სანებართვო საქმიანობის საკითხებს. ამ მუხლის თანახმად, სისხლის დაწესებულება სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებას, ტესტირებას ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში, დამუშავებას, შენახვასა და განაწილებას (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიურ საქმიანობას) ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, ხოლო სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიღებას, შენახვას, შეთავსებაზე ტესტირებას და გაცემას ტრანსფუზიის მიზნით სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის ახორციელებს შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაზე გაცემული სათანადო ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვით გათვალისწინებული სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. აღნიშნული მუხლი აწესრიგებს სისხლის დაწესებულების ლიცენზირებასთან და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკისთვის ნებართვის გაცემასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებსაც. კანონპროექტის მე-15 მუხლი აწესრიგებს კომპეტენტური ორგანოს მიერ სალიცენზიო პირობების შესრულების კონტროლთან, აგრეთვე სისხლის დაწესებულების მიერ ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესრულების ინსპექტირებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. რაც შეეხება კანონპროექტის მე16 მუხლს, იგი შეეხება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის, როგორც სამედიცინო დაწესებულების ერთეულის/სამსახურის უფლება-მოვალეობებთან დაკავშირებულ საკითხებს. III თავი. ჰემოზედამხედველობა. მასში გაერთიანებულია მე-17-მე-19 მუხლები. კანონპროექტის მე-17 მუხლი განსაზღვრავს ჰემოზედამხედველობის არსს. მე-18 მუხლი აწესრიგებს მიკვლევადობასთან დაკავშირებულ საკითხებს, მიკვლევადობის არსს, პროცედურას, სისხლის დაწესებულების და სისხლის მიწოდების პროცესში მონაწილე ნებისმიერი დაწესებულების ვალდებულებებს მიკვლევადობის პროცესში. კანონპროექტის მე-19 მუხლი ადგენს სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების თაობაზე შეტყობინებასთან დაკავშირებულ ნორმებს, ითვლისწინებს ანგარიშმგებელი დაწესებულების ვალდებულებებს სერიოზული გვერდითი მოვლენის და სერიოზული გვერდითი რეაქციის აღრიცხვის, შესაბამისი ჩანაწერების წარმოების, შენახვის და კომპეტენტური ორგანოსათვის შეტყობინების პროცესში. ამ მუხლის თანახმად, კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შექმნა. IV თავი. სისხლის დაწესებულებების ხარისხის სისტემა. მასში გაერთიანებულია მე-2034-ე მუხლები. მე-20 მუხლის თანახმად, სახელმწიფო იღებს ყველა საჭირო ზომებს, რათა უზრუნველყოს თითოეული სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ ხარისხის სისტემის ჩამოყალიბება საერთაშორისო სტანდარტებზე და კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე (მათ შორის, ევროპის კომისიის და ევროპის საბჭოს ევროპული დირექტორატის მიერ ერთობლივად შემუშავებულ საუკეთესო პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითიტებებზე) დაყრდნობით. ამასთანავე, სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი ვალდებული იქნება დანერგოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის სისტემა და უზრუნველყოს მისი ფუნქციონირება კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაყრდნობით. ხარისხის სისტემამ უნდა გაითვალისწინოს კარგი პრაქტიკის პრინციპებზე დაფუძნებული საქმიანობის ყველა ის ელემენტი, რომელიც აკმაყოფილებს წინასწარ განსაზღვრულ მახასიათებლებს და მიმართული იქნება სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხის უზრუნველყოფისაკენ. 21-ე-23-ე მუხლები აწესრიგებენ ისეთ საკითხებს, როგორებიცაა სისხლის დაწესებულების პერსონალი და ორგანიზაცია, სისხლის დაწესებულებების და სამედიცინო დაწესებულებების სისხლის ბანკების შესაბამისი ობიექტები და მათი სივრცეები, აღჭურვილობა და მასალები, დოკუმენტაცია და ჩანაწერები. კანონპროექტის 24-ე მუხლი აწესრიგებს დონორის შესაბამისობასთან დაკავშირებულ საკითხებს. ამ მუხლის თანახმად, დონორი შეიძლება იყოს 18-დან 65 წლის ასაკამდე პირი. 17 წლიდან და 18 წლამდე ასაკის არასრულწლოვანისაგან სისხლის და მისი კომპონენტების აღება დასაშვებია მხოლოდ მისი და მისი მშობლის (მშობლების) ან სხვა კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობით, გადაუდებელი აუცილებლობის დროს და ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის არარსებობისას. ამასთანავე, სისხლის ჩაბარების უფლება ექნება პირს, რომელიც დააკმაყოფილებს საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებით, ამ კანონით და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ შესაბამისობის კრიტერიუმებს და გაივლის შესაბამისობის შეფასების პროცედურებს. 25-ე და 26-ე მუხლები აწესრიგებენ დონორისათვის ინფორმაციის მიწოდებასთან და დონორისგან მოსაპოვებელ ინფორმაციასთან, აგრეთვე, ავტოლოგიურ დონაციასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 27-ე-31-ე მუხლები ითვალისწინებენ სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასა და დამუშავებასთან, ეტიკეტირებასთან, სისხლის და მისი კომპონენტების გათავისუფლებასთან, შენახვასთან, ტრანსპორტირებასა და განაწილებასთან, სისხლის და მისი კომპონენტების გამოწვევასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობების მარეგულირებელ ნორმებს. 32-ე მუხლი ადგენს ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებულ სხვა ისეთ წესებსა და პროცედურებს, რომლებიც ამ თავის შემადგენელ სხვა ნორმებით არ არის მოწესრიგებული. მნიშვნელოვანია კანონპროექტის 33-ე მუხლი, რომელიც აწესრიგებს სისხლის და მისი კომპონენტების იმპორტთან და ექსპორტთან დაკავშირებულ საკითხებს. ამ მუხლის თანახმად, დაუშვებელია სისხლის და მისი კომპონენტების საქართველოდან ექსპორტი და საქართველოში იმპორტი, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც საგანგებო მდგომარეობის ან სტიქიური უბედურების დროს, აგრეთვე, ქვეყანაში სისხლის და სისხლის კომპონენტების ნაკლებობის დროს ექსპორტი ან იმპორტი გამართლებულია მდგომარეობის საგანგებო და გადაუდებელი ხასიათით და მინისტრს შეეძლება, მიიღოს გადაწყვეტილება სისხლის და მისი კომპონენტების ექსპორტის ან იმპორტის შესახებ, რისთვისაც ქვეყანას უნდა გააჩნდეს გამართული ლოჯისტიკური სქემა და პარტნიორი ქვეყნების ჩამონათვალი, საიდანაც განხორციელდება ამ პროდუქტების ექსპორტი საჭიროების შემთხვევაში და იმ შემთხვევისა, როდესაც წარმოებული იქნება ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-6 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული საჭიროებების გეგმით გათვალისწინებულ ოდენობაზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმა ექსპორტი, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად და რომლის საქართველოდან ექსპორტის უფლება ექნება სისხლის დაწესებულებას სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე. კანონპროექტის 34-ე მიხლის თანახმად, სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტები და ტექნიკური მოთხოვნები განისაზღვრება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. V თავი. პასუხისმგებლობა. ამ თავში, რომელიც ადგენს სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში პასუხისმგებლობასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობების მარეგულირებელ ნორმებს. მასში გაერთიანებულია 35-ე-42-ე მუხლები. კანონპროექტის 35-ე მუხლის თანახმად, სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისათვის პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის, ამ კანონით. სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისთვის სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, ხოლო ამ კანონით გათვალისწინებული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმის შედგენის უფლება აქვს კომპეტენტური ორგანოს უფლებამოსილ პირს, ხოლო საქმეს განიხილავს სასამართლო. 36-ე-42-ე მუხლები ადგენენ ადმინისტრაციულ პასუხისმგებლობას შემდეგი ადმინისტრაციული სამართალდარღვევებისათვის: სისხლის ან მისი კომპონენტის შეგროვება, დამუშავება, შენახვა ან/და განაწილება (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობა) სათანადო ლიცენზიის გარეშე; სისხლის დაწესებულების მიერ სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების, დამუშავების, შენახვის ან/და განაწილების (საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის) სალიცენზიო პირობების შეუსრულებლობა; სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეუტყობინებლობა; პირის მიერ გაღებული სისხლის სანაცვლოდ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის მიღება; სისხლის დაწესებულების მიერ დონორისათვის სისხლის გაღების სანაცვლოდ ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა; სისხლის და მისი კომპონენტების იმპორტი და ექსპორტი; განხორციელებული საქმიანობის შესახებ დოკუმენტის შეუდგენლობა ან ჩანაწერების განუხორციელებლობა; სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხის სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების დარღვევა. VI თავი. გარდამავალი დებულებები. მასში გაერთიანებულია 43-ე და 44-ე მუხლები. კანონპროექტის 43-ე მუხლი ადგენს მოქმედი სისხლის დაწესებულების (სისხლის გადასხმის დაწესებულების/სისხლის ბანკის) გარდამავალ რეგულირებას. მოქმედ სისხლის დაწესებულებებს გარდამავალ პერიოდში შესაბამისი ვადების დაცვით ევალებათ მათი ორგანიზაციის და საქმიანობის კანონპროექტის მოთხოვნებთან შესაბამისობაში მოყვანა. კანონპროექტის 44-ე მუხლი ითვალისწინებს კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ნუსხას, აგრეთვე საქართველოს მთავრობისთვის და საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრისთვის აწესებს შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მიღების/გამოცემის ვადებს. VII თავი. დასკვნითი დებულებები. მასში გაერთიანებულია 45-ე და 46-ე მუხლები. კანონპროექტის 45-ე მუხლის თანახმად, კანონპროექტის ამოქმედებისთანავე ძალადაკარგულად გამოცხადდება „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონი, ხოლო 46-ე მუხლი ადგენს კანონპროექტის ამოქმედების ვადებს. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): კანონპროექტის მიღება არ უკავშირდება სამთავრობო პროგრამას და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმას. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტის ძირითადი ნაწილის (პირველი-42-ე და 45-ე მუხლები) ძალაში შესვლის თარიღად განსაზღვრულია 2025 წლის 1 იანვარი, ხოლო კანონპროექტის 43-ე (მოქმედი სისხლის დაწესებულების (სისხლის გადასხმის დაწესებულების/სისხლის ბანკის) გარდამავალი რეგულირება) და 44-ე (კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები) მუხლების ძალაში შესვლის თარიღად განსაზღვრულია 2022 წლის 1 ივლისი. აღნიშნული განპირობებულია იმ გარემოებით, რომ კანონის ამოქმედების შემდგომ აუცილებელია მოქმედი სისხლის დაწესებულებებისთვის (სისხლის გადასხმის დაწესებულებების/სისხლის ბანკებისთვის) გარდამავალი პერიოდის დაწესება, როდესაც ისინი ვალდებულნი იქნებიან დააკმაყოფილონ ამ კანონპროექტის მოთხოვნები. ამასთანავე, აუცილებელია, რომ მომზადდეს კანონპროექტის 44-ე მუხლით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები, რომელთა მომზადებისთვის გარკვეული დროა საჭიროდ. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტი. 2021 წლისთვის ამ მიმართულებით საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ბიუჯეტიდან გამოყოფილი იყო 5 მილიონი ლარი. პროექტით გათვალისწინებული ღონისძიებები განხორციელდება სახელმწიფო ბიუჯეტის ფარგლებში, შესაბამისი პასუხისმგებელი უწყებების წლიური ბიუჯეტით და ქვეყნის ძირითადი მონაცემების და მიმართულებების დოკუმენტით გათვალისწინებული ასიგნებების ზღვრული მოცულობების ფარგლებში. ამასთან, კანონის აღსრულებაზე კომპეტენტურ ორგანოდ, ამ ეტაპისთვის, მოაზრებულია სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული სამიანობის რეგულირების სააგენტო, რომელიც აღნიშნულ ფუნქციას განახორციელებს სამედიცინო საქმიანობის რეგულირების ზოგადი ჩარჩოს ფარგლებში, საკუთარი რესურსის ხარჯზე, გადამზადებული კადრების პირობებში ან დამატებითი რესურსების (ადამინური, ფინანსური) მოძიების ხარჯზე. ფუნქციის სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული სამიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ განხორციელების შემთხვევაში, თუ დადგება დამატებითი ხარჯების გაწევის საჭიროება, ასევე, სპეციალური კომპეტენტური ორგანოს შექმნის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში, საჭირო თანხები გათვალისწინებული შესაბამისი წლის ბიუჯეტის პროექტსა და BDD დოკუმენტში. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონმდებლობის ფარგლებში მოხდება ცენტრალური სისხლის დაწესებულების დაფუძნება. შესაბამისად, დაწესებულების ფუნქციონირებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, მაგ. დასაქმებული პირების მიერ მიღებული შრომითი ხელშეკრულებით განსაზღვრული ხელფასის დაბეგვრის შედეგად, მათ მიერ კანონმდებლობით დადგენილი წესით, გადახდილი გადასახადების გადახდის კუთხით, რაც აისახება შესაბამისი წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესაბამის შემოსულობაზე და ა.შ. სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილის ზრდა სალიცენზიო მოსაკრებლების მიმართულებით არ არის პროგნოზირებული, რამდენადაც, სალიცენზიო პირობების ცვლილება და ახალი სტანდარტების დანერგვა, ავტომატურ რეჟიმში, არ იქნება დაკავშირებული ახალი ლიცენზიის აღებასთან, შესაბამისად, უშუალოდ, ამ მხრივ, კანონპროექტი არ წარმოშობს ფინანსურ გავლენებს. ახალი ლიცენზიის აღება დაკავშირებული იქნება ბაზარზე სერვისის ახალი მიმწოდებლის რეგისტრაციასთან, რომლის ფუნქიონირებაც დაკავშირებული იქნება ლიცენზიის აღებასთან და სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდასთან, რომლის ოდენობაა 112 ლარი. კანონპროეექტმა შესძლოა გავლნა მოახდინოს სსიპ - საჯარო რეესტრის ეროვნულ სააგენტოს შემოსავალზე, რამდენადაც კანონპროექტით გათვალისიწნებულია სამეწარმეო იურიდიული პირების რეორგანიზაცია არასამეწარმეო იურიდიულ პირებად იმ შემთხვევაში, თუ ასეთი დაწესებულებები გადაწყვეტენ საქმიანობის გაგრძელებას. შემოსავლის ზრდა დამოკიდებული იქნება რეორგანიზაციის მოსურნე პირთა რაოდნებოაზე. ასევე, პროექტით გათვალისწინებულია არსებული სანქციების ზრდა სალიცენზიო პირობების დარღვევისათვის და არალიცენზირებული საქმიანობისთვის, ასევე შემოდის ახალი სახის სამართლადღვევები, რომელეთა იმპლემენტაცია შესაძლოა დაკავშირებული იქნეს საბიუჯეტო შემოსავლების ზრდასთან, პოტენციური გადაცდომებისა და ბიუჯეტბის სასარგებლოდ გადახდილი თანხების შესაბამისად. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტი გავლენას მოახდენს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე, ვინაიდან მოაზრებულია სახელმწიფო სამედიცინო ჰოლდინგის დაქვემდებარების ქვეშ სისხლის ცენტრალური დაწესებულების შექმნა. დღეის მდგომარეობით, საქართველოში ფუნქციონირებს 23-ზე მეტი სისხლის ბანკი, რომელიც უზრუნველყოფს წელიწადში 90000მდე დონაციას. სისხლის პროდუქტების ხარისხის გაუმჯობესებისათვის, უანგარო დონაციაზე გადასვლისა და სისხლის სისტემის ევრო რეგულაციებთან შესაბამისობაში მოსაყვანად აუცილებელია სისხლის სისტემის ცენტრალიზაცია და ბაზარზე ფუნქციონირებადი სისხლის ბანკის სტანდარტების ევრო რეგულაციებთან დაახლოება. ამ მიზნით, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნიილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს შესაბამისი წლის ბიუჯეტი გაითვალისწინებს შესაბამის დანახარჯებს. 2021 წლისთვის აღნიშნული თანხა შეადგენდა 5 000 000 ლარს. ცენტრალური სისხლის დაწესებულების შექმნა. ცენტრალური სისხლის დაწესებულებისთვის უკვე გამოყოფილია ფართი „შპს აკადემიკოს ნიკოლოზ ყიფშიძის სახელობის ცენტრალური საუნივერსიტეტო კლინიკის ტერიტორიაზე“ (შემდგომშირესპუბლიკური საავადმყოფო), ფართის რეაბილიტაციისთვის საქართველოს სამედიცინო ჰოლდინგისთვის პროგრამული ქვეკოდით 27 03 03 10 01 08, COVID-19 -ის მართვის სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში უკვე გამოყოფილია 5 მილიონი ლარი. აღნიშნული თანხით რესპუბლიკური საავადმყოფოს მიერ 2021 წელს დაიწყო და 2022 წელს გაგრძელდება ფართის რეაბილიტაციის ღონისძიებები. სისხლის ცენტრალური დაწესებულების ტექნიკური აღჭურვისთვის საჭირო თანხის დაანგარიშება მოხდა ბაზრის შესწავლით და უცხო ქვეყნების გამოცდილების ანალიზის საფუძველზე. ლაბორატორიული აღჭურვისთვის დამატებით საჭირო იქნება 10 მილიონი ლარი. 2022 წელს კონკრეტული საჭიროებების დაფინანსება მოხდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს არსებული ასიგნებების ფარგლებში. მთლიანად ცენტრალური სისხლის დაწესებულებისა და ცენტრალური ლაბორატორიის აღჭურვისათვის საჭირო იქნება 16 150 000 ლარის ერთჯერადი ინვესტიცია, რაც მოიცავს როგორც სისხლის დაწესებულების ინფრასტრუქტურას, ასევე, აღჭურვას, ცენტრალურ ლაბორატორიას და სისხლის ჩამბარებელი მობილური და მუდმივი პუნქტების (იხ. ქვემოთ) ამოქმედებას. აღნიშნული ფინანსების გათვალისწინება მოხდება მომდევნო წლების საშუალოვადიანი ფისკალური ჩარჩოს ფარგლებში, კონკრეტული წლის ბიუჯეტის დაგეგმვისას. აღნიშნულის პარალელურად, ,,ლუგარის ლაბორატორია“ აღარ უზრუნველყოფს სისტემატიზირებულ ტესტირებას და მას დარჩება რეფერანს ლაბორატორიის როლი. სისხლის ჩამბარებელი პუნქტები საქართველოს მასშტაბით. სისხლზე მოთხოვნის უზრუნველსაყოფად აუცილებელია სისხლის ჩამბარებელი პუნქტების გარკვეული რაოდენობა საქართველოს მასშტაბით. არსებული ინფორმაციის ანალიზის საფუძველზე, აღნიშნულ რიცხვად განისაზღვრა 20 სისხლის ჩამბარებელი პუნქტი. თითოეული სისხლის ჩამბარებელი პუნქტის მოსაწყობად (იმის გათვალისწინებით, რომ ფართი უზრუნველყოფილი იქნება ფართის რემონტისა და საჭირო აღჭურვილობის ჩათვლით) საჭიროა 50 000 ლარის ინვესტიცია. სისხლის ტრანსპორტირებისათვის აუცილებელი ინფრასტრუქტურისათვის საჭიროა 150 000 ლარი. 20 სისხლის ჩამბარებელი პუნქტისა და ტრანსპორტირების სისტემისთვის 2022-2025 წლების ფარგლებში ეტაპობრივად საჭირო იქნება 1 150 000 ლარის ინვესტიცია. შრომის ანაზღაურება: ადგილობრივ და უცხოურ გამოცდილებაზე დაყრდნობით შემუშავდა ცენტრალური სისხლის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეულები და განისაზღვრა დასაქმებული პერსონალის სავარაუდო რაოდენობა და შრომის სავარაუდო ანაზღაურება 3 600 000 ლარის ოდენობით. ფინანსური მდგრადობა: ცენტრალური სისხლის დაწესებულების დაარსებიდან 2025 წლამდე დაგეგმილია GMP-სერთიფიკაციის გავლა, რაც შესაძლებელს გახდის მოხდეს პლაზმის ექსპორტი. პლაზმის ექსპორტი განხორციელდება საბაზრო ფასში და შესაძლებელი გახდება სისხლის დაწესებულების ფინანსური დამოუკიდებლობა. პლაზმის ექსპორტის დაწყების შემდეგ სახელმწიფო ბიუჯეტიდან სახელფასო ფონდის ანაზღაურების საჭიროება მოიხსნება. წარმოდგენილი ცვლილებით, დონაცია ხდება უანგარო. აღნიშნული დაკავშირებული იქნება სისხლის დაწესებულებებისათვის ამ მიმართულებით გასაწევი ხარჯების გაუქმებასთან, რაც შესაბამისად აისახება სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯებზეც, რადგან სისხლის დაწესებულებები ფინანსდებიან სახელმწიფო ბიუჯეტიდან. კანონპროექტი განსაზღვრავს, რომ დონორს უფლება აქვს მიიღოს წახალისება ან საპატიო დონორის წოდება. მოცემული ეტაპისათვის, დონორების სახელმწიფოს მხრიდან წახალისება არ ხდება. ცვლილების მიხედვით, საქართველოს მთავრობას ევალება აღნიშნული პროცესის ფორმალიზიება. აღნიშნული ვალდებულება ამოქმედდება კანონის გამოქვეყნებიდან 3 წლის შემდგომ. წახალისების კონკრეტული ფორმები განსაზღვრული იქნება აღნიშნული აქტით, თუმცა, ეს შესაძლოა არ იყოს დაკავშირებული ფინანსურ გავლენებთან, რადგან წახალისება არ არის აუცილებელი, რომ მატერიალური ფორმით იყოს, ეს შეიძლება იყოს სიგელი - საპატიო დონორისათვის და ა.შ. წარმოდგენილი საკანონმდებლო პაკეტის იმპლემენტაციასთან დაკავშირებული საგანმანათლებლო და სოციალური კამპანიის ხარჯები გათვალისწინებული იქნება შესაბამისი წლის საბიუჯეტო კანონითა და პროგრამით. პროექტმა შესაძლოა გამოიწვიოს ხარჯები სასამართლო წარმოების კუთხით, რამდენადაც, პროექტი ითვალისწინებს სამართალდაღვევის ახალი მუხლების დამატებას, რომელთა საქმეების განხილვაც მოხდება სასამართლოს მიერ. აღნიშნული ხარჯები, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, დამოკიდებული იქნება პოტენციურ გადაცდომათა რაოდენობაზე. რაც შეეხება კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღებ/გამოსაცემ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში ექსპერტები უკვე დაქირავებულები არიან მიმდინარე წლის აგვისტომდე და ამ პერიოდში მოხდება კანონქვემდებარე აქტებზე მუშაობა. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება არ ითვალისწინებს სახელმწიფოს მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულებების აღებას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტით გათვალისწინებული მიდგომები დაკავშირებულია ფინანსურ შედეგებთან, იმ პირთათვის, რომელთაც შეეხებათ კანონის მოქმედება სხვადასხვა მიმართულებით. მაგალითისთვის, იმ დაწესებულებებისთვის, რომლებიც გადაწყვეტენ ბაზარზე ოპერირებას, მკაცრდება ფუნქციონირებისათვის საჭირო სტანდარტები სისხლის პროდუქტების უსაფრთხოების გაზრდის მიზნით. ამ მიმართულებით, მაგალითად, კანონპროექტით გათვალისწინებულია შემთხვევით დონაციაზე ბაქტერიოლოგიური კვლევის ჩატარება, რაც გამოიწვევს სისხლის ერთეულის ღირებულების დაახლოებით 10 ლარით გაზრდას, რაც საშუალოდ, წელიწადში 90 000 დონაციის შემთხვევაში, 900 000 ლარით გაზრდის სისხლის პროდუქტებზე გაწეულ ხარჯს, ზოგადად, დღეს არსებული მიმართულებით საქმიანობას, მათ შორის, პლაზმის ექსპორტს, შეძლებენ მხოლდ ის დაწესებულებები, რომლებიც დარჩებიან ბაზარზე ოპერირების მიზნით და ა.შ კანონპროექტის იმპლემენტაცია იმ დაწესებულებებისთვის, რომლებიც არ აკმაყოფილებენ აღნიშნულ სტანდარტებს, თავის მხრივ, დაკავშირებული იქნება, დაწესებულებების მხრიდან გასაღებ ფინანსურ დანახარჯებთან. თუმცა, მთავრობის დადგენილება არსებული სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიისა და სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულებების დამტკიცების თაობაზე სამედიცინო დაწესებულებებს უკვე უდგენს კანონის ამ მუხლით მოთხოვნილი რეგულაციების უმეტესობას, შესაბამისად, არსებული დაწესებულებებისთვის ამ მუხლის დაკმაყოფილება დაკავშირებული არ იქნება მნიშვნელოვან ხარჯებთან. ამასთან, წარმოდგენილი ცვლილებით, რამდენადაც დონაცია ხდება უანგარო, აღნიშნული დაკავშირებული იქნება სისხლის დაწესებულებებისათვის ამ მიმართულებით გასაწევის ხარჯების დაზოგვასთან. ასევე, კანონპროექტი იქონიებს ფინანსურ შედეგებს ე.წ. ,,კადრის დონორების“ მიმართ, რამდენადაც, კანონპროექტით ხდება უანგარო დონაციის პრინციპზე გადასვლა, შედეგად, არსებული ე.წ. ,,კადრის დონორები“ ვეღარ შეძლებენ სისხლის გაღების სანაცვლოდ გასამრჯელოს მიღებას, თუმცა, კონკრეტული თანხების ოდენობა დამოკიდებულია სისხლის დაწესებულებასა და დონორთან ინდივიდუალურ შეთანხმებაზე. კანონპროექტი იქონიებს გავლენას იმ პირებზე, რომლებიც ჩაიდენენ კანონპროექტით გათვალისწინებულ გადაცდომებს, იმ მოცულობით, რაც გათვალისწინებულია სანქციის სახით, კონკრეტული სამართალდარღვევისათვის. რაც შეეხება სისხლის დაწესებულებებში პასუხისმგებელი პირის დანიშვნას, სისხლის დაწესებულებებს, ამ მიმართლებით, ვალდებულებები არ ეზრდებათ, რადგან ასეთი ფუნქციების პირი დღესაც გათვალისწინებულია მათ სისტემაში. კანონპროექტი გავლენას იქონიებს დონორებზე იმ კუთხით, რომ პროექტი განსაზღვრავს, დონორის უფლებას, მიიღოს წახალისება ან საპატიო დონორის წოდება. მოცემული ეტაპისათვის, დონორების სახელმწიფოს მხრიდან წახალისება არ ხდება. ცვლილების მიხედვით, საქართველოს მთავრობას ევალება აღნიშნული პროცესის ფორმალიზიება. აღნიშნული ვალდებულება ამოქმედდება კანონის გამოქვეყნებიდან 3 წლის შემდგომ. წახალისების კონკრეტული ფორმები განსაზღვრული იქნება აღნიშნული აქტით, თუმცა, ეს შესაძლოა არ იყოს დაკავშირებული ფინანსურ გავლენებთან, რადგან წახალისება არ არის აუცილებელი, რომ მატერიალური ფორმით იყოს, ეს შეიძლება იყოს სიგელი საპატიო დონორისათვის და ა.შ. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი ადგენს ჯარიმებს სისხლის დონაციის სფეროში გადაცდომებისთვის. ჯარიმების ოდენობა გაანგარიშებულია დარღვევების კრიტიკულობის პროპორციულობასთან მიმართებით. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი გავლენას არ ახდენს ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტის მიღება შესაბამისობაშია ევროკავშირის სამართალთან და მიმართულია ქართული კანონმდებლობის ევროკავშირის სამართალთან დაახლოებისაკენ. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ 357-ე მუხლით განსაზღვრული ვალდებულებისაგან, რომლის თანახმად, საქართველო მოახდენს ეროვნული კანონმდებლობის დაახლოებას აღნიშნული შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ ევროკავშირის საკანონმდებლო აქტებთან და საერთაშორისო სამართლებრივ ინსტრუმენტებთან, ამავე დანართის დებულებების შესაბამისად. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: კანონპროექტი შესაბამისობაშია მითითებულ შემდეგ დირექტივებთან: ასოცირების შეთანხმების XXXI დანართში 1. 2003 წლის 27 იანვრის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვების, ტესტირების, დამუშავების, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს; 2. 2004 წლის 22 მარტის ევროკომისიის 2004/33/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ზოგიერთ ტექნიკურ მოთხოვნას; 3. 2005 წლის 30 სექტემბერის ევროკომისიის 2005/61/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპის პარლამენტის და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება მიკვლევადობის მოთხოვნებსა და შეტყობინებას სერიოზული არასასურველი რეაქციების და შემთხვევების შესახებ; 4. 2005 წლის 30 სექტემბრის ევროკომისიის 2005/62/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტის და საბჭოს 2002/98/EC დირექტივა, რომელიც ეხება სისხლის დაწესებულებებისათვის ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებულ გაერთიანების სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტი შემუშავებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის მონაწილეობით. კანონპროექტზე მუშაობის პროცესში მონაწილეობა მიიღეს შესაბამისი დარგის ქართველმა და უცხოელმა ექსპერტებმა. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება, კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: კანონპროექტის მომზადების პროცესში გამოყენებული იქნა ევროკავშირის წევრი ქვეყნების გამოცდილება. მაგალითად, ლიეტუვასა და ნიდერლანდის გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში. კერძოდ, ლიეტუვის რესპუბლიკაში პარლამენტმა სისხლის დონაციის შესახებ კანონი 1996 წელს მიიღო. 2004 წელს ლიეტუვის ევროკავშირში შესვლამდე, 2003 წლის ოქტომბერში, მოხდა სისხლის დონაციის შესახებ კანონის ჰარმონიზაცია 2003 წლის 27 იანვრის ევროპის პარლამენტისა და საბჭოს დირექტივა 2002/98/EC-თან. 2010 წლის ნოემბერში, დირექტივა 2002/98/EC-ის შესაბამისად, მოხდა კანონის დაზუსტება და მასში აისახა მოთხოვნა, რომ მხოლოდ სახელმწიფო საჯარო დაწესებულებებს შეეძლოთ სისხლის დაწესებულების სტატუსის მოპოვება. აგრეთვე დაინერგა სისხლის დაწესებულებების არამომგებიანობის პრინციპიც. სისხლის დონაციის შესახებ კანონში ამ ცვლილებებით განისაზღვრა ახალი მოთხოვნების ძალაში შესვლის თარიღიც, 2013 წლის 1 იანვარი. დადგინდა ორწლიანი ვადა ახალ მოთხოვნებთან ადაპტაციისთვის. ლიეტუვაში უკანასკნელი კერძო სისხლის დაწესებულება დაიხურა 2014 წელს. ამჟამად ლიეტუვაში სამი სისხლის დაწესებულება ფუნქციონირებს, რომლებიც ფლობენ ლიცენზიას, შეასრულონ ადამიანის სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან და დამუშავებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი საქმიანობა, და სამივე მათგანი სახელმწიფოს მფლობელობაში მყოფი საჯარო დაწესებულებებია. ორი მათგანი ჯანდაცვის დაწესებულებებში (საუნივერსიტეტო კლინიკებში) დაფუძნდა, ხოლო ერთი - ლიეტუვის რესპუბლიკის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს მიერ (ეროვნული სისხლის ცენტრი). რაც შეეხება ნიდერლანდს, სისხლის მიწოდების კანონის თანახმად, ნიდერლანდებში არსებობს მხოლოდ ერთი ორგანიზაცია, რომელიც უსაფრთხო სისხლის ეფექტურ მომარაგებაზეა პასუხისმგებელი: ფონდი სანქვინი. ნიდერლანდების სისხლის ბანკის - მათი ნახევარი წითელი ჯვრის მიერ იყო ორგანიზებული - და სისხლის გადასხმის ცენტრალური ლაბორატორიის შერწყმა ერთ ეტაპად არ მომხდარა. პირველ ეტაპზე, 1998 წელს, ცხრა მოქმედი რეგიონალური სისხლის ბანკი შეიქმნა, ხოლო ლაბორატორიამ და პლაზმისგან წარმოებული სამედიცინო პროდუქციის საწარმომ შეინარჩუნეს სანქვინის ცალკეული დანაყოფების სტატუსი. შემდეგ ეტაპზე, 2006 წელს, ცხრა სისხლის ბანკი გარდაიქმნა ოთხ სისხლის ბანკად, რომლებიც აგრეთვე გეოგრაფიული ხელმისაწვდომობის პრინციპზე ფუნქციონირებდნენ. გარდა ამისა, ცენტრალურმა ლაბორატორიამ და პლაზმისგან წარმოებული სამედიცინო პროდუქციის საწარმომ გააგრძელეს სანქვინის ცალკეული დანაყოფების ფორმით ფუნქციონირება. ბოლო ეტაპზე, 2011 წელს, ერთი სისხლის ბანკის განყოფილება შეიქმნა, სამ სხვა განყოფილებასთან ერთად: პლაზმისგან წარმოებული სამედიცინო პროდუქციის საწარმოს განყოფილება, ლაბორატორიული განყოფილება, და კვლევის განყოფილება. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: დევნილთა, შრომის, საქართველოს მთავრობა.