„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე, №40, 18.07.2005, მუხ.264) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება და მე-6 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 726 პუნქტი: „726. სისხლის კომპონენტის (პლაზმის, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად) საქართველოდან ექსპორტის ლიცენზია.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს 2025 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ კანონპროექტის 33-ე მუხლის მე-3 პუნქტის თანახმად, სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია განახორციელოს კანონით განსაზღვრული საჭიროებების გეგმით გათვალისწინებულ ოდენობაზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის საქართველოდან ექსპორტი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად. ამავე მუხლის მე-4 პუნქტის მიხედვით, სისხლის დაწესებულებამ აღნიშნული საქმიანობა უნდა განახორციელოს კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე. „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლი განსაზღვრავს საქმიანობის ლიცენზიის სახეების ჩამონათვალს. ამ ჩამონათვალში არ არის სისხლის კომპონენტის საქართველოდან ექსპორტის ლიცენზია. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ კანონპროექტის 33-ე მუხლის მე-3 პუნქტის თანახმად, სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია განახორციელოს კანონით განსაზღვრული საჭიროებების გეგმით გათვალისწინებულ ოდენობაზე მეტი ოდენობით წარმოებული პლაზმის საქართველოდან ექსპორტი, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად. ამავე მუხლის მე-4 პუნქტის მიხედვით, სისხლის დაწესებულებამ აღნიშნული საქმიანობა უნდა განახორციელოს კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე. ლიცენზიის სახეების ჩამონათვალს განსაზღვრავს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონი, ამიტომ საჭიროა ამ კანონში ცვლილების განხორციელება და საქმიანობის ლიცენზიის სახეების ჩამონათვალისთვის აღნიშნული ლიცენზიის დამატება. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტით „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონი შესაბამისობაში მოვა „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ კანონპროექტთან სისხლის დაწესებულებების ლიცენზირებასთან დაკავშირებულ საკითხებში. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის თანახმად, კანონის მე-6 მუხლს დაემატება 726 პუნქტი, რომლის თანახმად, საქმიანობის ლიცენზიის სახედ განისაზღვრება „სისხლის კომპონენტის (პლაზმის, რომელიც შეიძლება გამოყენებული იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად) საქართველოდან ექსპორტის ლიცენზია.“. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): კანონპროექტის მიღება არ უკავშირდება სამთავრობო პროგრამას და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმას. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღი შეესაბამება „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტის ამოქმედების თარიღს - 2025 წლის 1 იანვარს. სწორედ აღნიშნული თარიღი იქნა მიჩნეული ოპტიმალურად აღნიშნული კანონპროექტის ასამოქმედებლად, ვინაიდან ამოქმედებამდე საჭიროა მოქმედი სისხლის დაწესებულებებისთვის გარდამავალი რეგულირების დაწესება და რიგი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მიღება. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭების საკითხს. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის დაფინანსების წყარო: მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების კანონპროექტის მიღება არ არის დაკავშირებული ხარჯებთან. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება დადებით გავლენას იქონიებს სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, რადგან ხდება ლიცენზიის ახალი სახის შემოღება, რომლის მისაღებად ლიცენზიის მაძიებელი გადაიხდის სალიცენზიო მოსაკრებელს. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება გავლენას არ მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე. მოახდენს სახელმწიფო ან/და ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფო მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულებების აღებას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტის თანახმად, შესაბამისი ლიცენზიის მაძიებელი (სისხლის დაწესებულება), რომელიც მიმართავს ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ ორგანოს ლიცენზიის გაცემის თხოვნით გადაიხდის სათანადო სალიცენზიო მოსაკრებელს, რომლის ოდენობა განისაზღვრება „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით. აღნიშნული მოსაკრებელი მიიმართება სახელმწიფო ბიუჯეტში. შედეგად, ლიცენზიის მაძიებელი ლიცენზიის მიღების შემთხვევაში განახორციელებს სისხლის კომპონენტის (პლაზმის, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სამედიცინო პროდუქტის საწარმოებლად) საქართველოდან ექსპორტს „ადამიანის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტით დადგენილი წესით, რაც ხელს შეუწყობს სისხლის დაწესებულებების მიერ აღნიშნული საქმიანობიდან შემოსავლის მიღებას, რაც აღნიშნული კანონპროექტის შესაბამისად, მოხმარდება ლიცენზიის მფლობელის (სისხლის დაწესებულების) მიზნების რეალიზებას და არ განაწილდება ლიცენზიის მფლობელის დამფუძნებლებს, წევრებს, შემომწირველებს ან ხელმძღვანელობასა და წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მქონე პირებს შორის. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტით არ დგინდება რაიმე სახის გადასახადი, მოსაკრებელი ან სხვა სახის გადასახდელი (ფულადი შენატანი) და მისი ოდენობა. შესაბამისი სალიცენზიო მოსაკრებელი განისაზღვრება „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი გავლენას არ ახდენს ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტის მიღება შესაბამისობაშია ევროკავშირის სამართალთან და მიმართულია ქართული კანონმდებლობის ევროკავშირის სამართალთან დაახლოებისაკენ. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი შესაბამისობაშია საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებეთან. აგრეთვე, არ უკავშირდება სხვა ხელშეკრულებას/შეთანხმებას. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტი შემუშავებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის მონაწილეობით. კანონპროექტზე მუშაობის პროცესში მონაწილეობა მიიღეს შესაბამისი დარგის ქართველმა და უცხოელმა ექსპერტებმა. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება, კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა. დევნილთა, შრომის,