1. მხარეები აყალიბებენ ყოვლისმომცველ სისტემას, რათა გარანტირებული იქნას იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, ფარულობა და არ გამოყენება, რომელიც წარდგენილია სამედიცინო პროდუქტის ბაზარზე განთავსების ნებართვის მიღების მიზნით.
2. თითოეული მხარე უზრუნველყოფს თავის შესაბამის კანონმდებლობაში, რომ ნებისმიერი ინფორმაცია, რომელიც წარდგენილია სამედიცინო პროდუქტის ბაზარზე განთავსების ნებართვის მისაღებად, დარჩება კონფიდენციალური და დახურული მესამე პირებისათვის და ისარგებლებს არაკეთილსინდისიერი კომერციული გამოყენების წინააღმდეგ დაცვით.
3. ამ მიზნით არანაკლებ ექვსი წლის განმავლობაში, რომელიც აითვლება მოცემული სამედიცინო პროდუქტის რომელიმე ერთ-ერთ მხარეში ბაზარზე პირველად დაშვებიდან, თითოეული მხარე არ დაუშვებს, რომ სხვა განმცხადებლებმა ბაზარზე გაყიდონ იგივე ან მსგავსი პროდუქტი იმ განმცხადებლის ბაზარზე დაშვების ნებართვაზე დაყრდნობით, რომელმაც წარადგინა ცდებისა და კვლევების მონაცემები, თუ ამ განმცხადებელმა, რომელმაც წარმოადგინა ცდებისა და კვლევების მონაცემები, არ გასცა თანხმობა ამ მონაცემების გამოყენებაზე. წინამდებარე პერიოდის განმავლობაში ბაზარზე პირველად დაშვების უფლების მოსაპოვებლად წარმოდგენილი ცდებისა და კვლევების მონაცემები ვერ იქნება გამოყენებული ნებისმიერი მომდევნო განმცხადებლის სასარგებლოდ, რომელიც მიზნად ისახავს ბაზარზე დაშვების უფლების მოპოვებას სამედიცინო პროდუქტზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ პირველ განმცხადებელს გაცემული აქვს თანხმობა ამის თაობაზე.
4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით დადგენილი ექვსწლიანი ვადა გაგრძელდება მაქსიმუმ შვიდ წლამდე, თუ ნებართვის მიღებიდან პირველი ექვსი წლის განმავლობაში ძირითადი ნებართვის მფლობელი მიიღებს ნებართვას პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი სამკურნალო დანიშნულებით გამოყენებაზე, რომელიც ითვლება მნიშვნელოვანი კლინიკური უპირატესობის მქონედ მკურნალობის არსებულ მეთოდებთან შედარებით.
5. საქართველომ ამ შეთანხმების 408-ე მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრული ვაჭრობის საკითხებზე ასოცირების კომიტეტის მიერ დადგენილ ვადაში უნდა უზრუნველყოს საკუთარი კანონმდებლობის ევროკავშირის სამედიცინო პროდუქტების მონაცემების დაცვის მარეგულირებელ კანონმდებლობასთან შესაბამისობაში მოყვან