1. საკ 1.1:2020-ის მე-3 და მე-4 მუხლების შესაბამისდ, შშო განაცხადით მიმართავს აკრედიტაციის ცენტრს აკრედიტაციის მისაღებად. განაცხადს თან უნდა დაერთოს აკრედიტაციის ცენტრის შესაბამისი წესებისა და პროცედურების თანახმად მომზადებული დოკუმენტების კომპლექტი ქართულ ენაზე. განაცხადი და თანდართული დოკუმენტაცია წარმოდგენილი უნდა იყოს ელექტრონული ფორმით (შრიფტი – Sylfaen).
2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად, შშო-მ უნდა წარმოადგინოს დეტალური ინფორმაცია ლაბორატორიის, საკუთარი საქმიანობის, სტრუქტურის, პერსონალისა და პროცედურების თაობაზე. მათ შორის, დოკუმენტაცია ხარისხის მენეჯმენტის, მიუკერძოებლობის, რისკების მენეჯმენტის, შიდა აუდიტისა და მენეჯმენტის განხილვის თაობაზე.
3. აკრედიტაციის ცენტრის მიერ დანიშნული და შშო-სთან შეთანხმებული შემფასებელთა ჯგუფი, ჯგუფის ხელმძღვანელის კოორდინაციით ახორციელებს დოკუმენტების ანალიზს, მათ შორის, წარმოდგენილი მენეჯმენტის სისტემების დოკუმენტების შეფასებას სსტ ისო 15189:2012/2015 სტანდარტთან შესაბამისობაზე.
4. დოკუმენტაციის ანალიზის დასრულების შემდეგ შემფასებელთა ჯგუფი ახორციელებს ადგილზე შეფასებას საკ 1.1:2020-ის მე-8 მუხლის შესაბამისად, რომლის მიზანია ლაბორატორიის პრაქტიკულ საქმიანობაზე დაკვირვება. შემფასებელთა ჯგუფი ლაბორატორიის საქმიანობაზე დაკვირვებას ახორციელებს ადგილზე ან დისტანციურად ან/და შეფასების ორივე ტექნიკის ერთობლიობის გამოყენებით, რისკების ანალიზის შესაბამისად.
5. პირველადი აკრედიტაციისას შეფასების დროს, განცხადებული აკრედიტაციის სფეროდან უნდა შეფასდეს საკმარისი რაოდენობის ლოკაციები და მეთოდები, რათა მოხდეს ობიექტური და სანდო შეფასების ანგარიშის ჩამოყალიბება.
6. თუ შშო თვითონ უზრუნველყოფს საკუთარი ხელსაწყო-მოწყობილობების დაკალიბრებას, შესაბამისი წესით უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს მიკვლევადობა სსტ ისო 15189:2012/2015-ის მოთხოვნების შესაბამისად.
7. შშო-ებმა უნდა მიიღონ მონაწილეობა საკვალიფიკაციო ტესტირებაში ან/და ლაბორატორიათშორის გამოცდებში, ისე, რომ აკრედიტაციის მთელი ციკლის განმავლობაში მოიცვან აკრედიტაციის სფერო სრულად.
8. შშო-ს მომართვის საფუძველზე შესაძლებეილია აკრედიტაციის სფეროს გაფართოება საკ 1.1:2020-ის მე-16 მუხლის შესაბამისად. აკრედიტაციის სფეროს გაფართოება შესაძლოა მოიცავდეს ახალ გამოსაცდელ ობიექტს, მეთოდებს, უკვე არსებულ აკრედიტაციის სფეროს ფარგლებში ახალ ლოკაციებს.
9. აკრედიტებულმა სამედიცინო ლაბორატორიებმა განაცხადი აკრედიტაციის ცენტრში აკრედიტაციის მოქნილი სფეროს მინიჭების შესახებ უნდა გააკეთონ ყოველწლიური შეფასების ან განმეორებითი აკრედიტაციის განაცხადთან ერთად.
10. თითოეული შშო პასუხისმგებელია თავისი აკრედიტაციის სფეროს მოქნილობაზე, მოქნილი აკრედიტაციის სფეროსა და მოქნილობის განსაზღვრისათვის. შშო-მ უნდა დაამტკიცოს, რომ მათი მიდგომა კონტროლდება და შემოწმებულია შერჩეული ტიპის მოქნილობისთვის და დანერგილია ლაბორატორიის მენეჯმენტის სისტემაში.
11. სამედიცინო ლაბორატორიების აკრედიტაციის მოქნილი სფეროს მინიჭება ხდება შემდეგი ტიპების მიხედვით:
ა) ტიპი – 1 განახლებული სტანდარტის ან/და ტექნიკურად ეკვივალენტური მეთოდის/პროცედურის ჩათვლით, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის პრინციპების შენარჩუნების პირობით.
მოთხოვნები: აკრედიტებული სტატუსი მინიმუმ 1 წელი.
შენიშვნა: საგამოცდო/სამედიცინო ლაბორატორიებმა შეიძლება მოითხოვონ ამ ტიპის აკრედიტაცია მოქნილი სფეროს შესაფასებლად ყოველწლიურ შეფასებამდე 3 თვით ადრე.
ბ) ტიპი – 2 აკრედიტებული მეთოდის/პროცედურის და ლაბორატორიის მიერ შემუშავებული მეთოდის/პროცედურის მოდიფიკაცია და/ან გამოცდის პარამეტრების გაფართოება იმ პირობით, რომა გაზომვის პრინციპი შენარჩუნდა.
მოთხოვნები: აკრედიტებული სტატუსი მინიმუმ 3 წელი.
გ) ტიპი – 3 გამოცდის მეთოდების შემუშავება აკრედიტებული გამოცდების ფარგლებში, როდესაც გაზომვის პრინციპი შენარჩუნებულია.
მოთხოვნები: ლაბორატორიამ უნდა განახორციელოს ამ მუხლის მე-11 პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტების შესაბამისი სფეროს მოქნილობის წარმატებით დემონსტრირება.
საკ 1.4:2020 – წესები და პროცედურები პროდუქტების, პროცესებისა და მომსახურების სერტიფიკაციის ორგანოების სსტ ისო/იეკ 17065:2012/2014-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვ