1. საკ 1.1:2020-ის მე-3 და მე-4 მუხლების შესაბამისდ, შშო განაცხადით მიმართავს აკრედიტაციის ცენტრს აკრედიტაციის მისაღებად. განაცხადს თან უნდა დაერთოს აკრედიტაციის ცენტრის შესაბამისი წესებისა და პროცედურების თანახმად მომზადებული დოკუმენტების კომპლექტი ქართულ ენაზე. განაცხადი და თანდართული დოკუმენტაცია წარმოდგენილი უნდა იყოს ელექტრონული ფორმით (შრიფტი – Sylfaen).
2. ამ მუხლის პირველი პუქტის შესაბამისად შშო-მ უნდა წარმოადგინოს დეტალური ინფორმაცია ლაბორატორიის შესახებ, ლაბორატორიის საქმიანობის, სტრუქტურის, პერსონალისა და პროცედურების თაობაზე. მათ შორის, დოკუმენტაცია ხარისხის მენეჯმენტის, მიუკერძოებლობის, რისკების მენეჯმენტის შესახებ, შიდა აუდიტის და მენეჯმენტის განხილვის შესახებ.
3. აკრედიტაციის ცენტრის მიერ დანიშნული შემფასებელთა ჯგუფი, ჯგუფის ხელმძღვანელის კოორდინაციით, ახორციელებს დოკუმენტების ანალიზს და წარმოდგენილი მენეჯმენტის სისტემის დოკუმენტაციის შეფასებას სსტ ისო/იეკ 17025:2017/2018 სტანდარტის მოთხოვნებთან.
4. დოკუმენტაციის ანალიზის დასრულების შემდეგ, შემფასებელთა ჯგუფი ახორციელებს ადგილზე შეფასებას, რომლის მიზანია ლაბორატორიის საქმიანობაზე პრაქტიკული დაკვირვება. შემფასებელთა ჯგუფი ლაბორატორიის საქმიანობაზე დაკვირვებას ახორციელებს ადგილზე ან დისტანციურად ან/და შეფასების ორივე ტექნიკის ერთობლიობის გამოყენებით, რისკების ანალიზის შესაბამისად. ადგილზე შეფასება ხორციელდება საკ 1.1:2020-ის მე-8 მუხლის შესაბამისად.
5. პირველადი შეფასების დროს განცხადებული აკრედიტაციის სფეროსთან მიმართებაში უნდა შეფასდეს საკმარისი რაოდენობის სფეროები და ლოკაციები, რათა მოხდეს ობიექტური და სანდო შეფასების ანგარიშის ჩამოყალიბება.
6. თუ შშო თვითონ უზრუნველყოფს თავისი ხელსაწყო-მოწყობილობების დაკალიბრებას, მაშინ უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს შესაბამისი მიკვლევადობა სსტ ისო/იეკ 17025:2017/2018-ის მოთხოვნების შესაბამისად.
7. საგამოცდო და საკალიბრო ლაბორატორიებმა უნდა მიიღონ მონაწილეობა საკვალიფიკაციო ტესტირებაში ან/და ლაბორატორიათშორის გამოცდებში, ისე, რომ აკრედიტაციის მთელი ციკლის განმავლობაში მოიცვან სრულად აკრედიტაციის სფერო.
8. აკრედიტაციის ციკლის განმავლობაში, როგორც პირველადი აკრედიტაციის, ისე აკრედიტაციის შენარჩუნების მიზნით ყოველწლიური და არაგეგმური შეფასების დროს აკრედიტაციის ცენტრის მიერ შერჩეული პროცედურების გამოყენებით, ფასდება ლაბორატორიის ყველა ლოკაცია აკრედიტაციის სფეროების გათვალისწინებით.
9. შშო-ს მომართვის საფუძველზე, შესაძლებეილია აკრედიტაციის სფეროს გაფართოება საკ 1.1:2020-ის მე-16 მუხლის შესაბამისად. აკრედიტაციის სფეროს გაფართოება შესაძლოა მოიცავდეს ახალ გამოსაცდელ პროდუქტს ან/და დაკალიბრების ობიექტს, მეთოდებს, უკვე არსებული აკრედიტაციის სფეროს ფარგლებში ახალ ლოკაციებს.
10. აკრედიტებულმა საგამოცდო ლაბორატორიიამ აკრედიტაციის ცენტრში განაცხადი აკრედიტაციის მოქნილი სფეროს მინიჭების შესახებ უნდა გააკეთონ ყოველწლიური შეფასების ან განმეორებითი აკრედიტაციის განაცხადთან ერთად. თითოეული აკრედიტებული ლაბორატორია პასუხისმგებელია თავისი აკრედიტაციის სფეროს მოქნილობაზე. შშო-მ უნდა დაამტკიცოს, რომ მათი მიდგომა კონტროლდება და შემოწმებულია შერჩეული ტიპის მოქნილობისთვის და დანერგილია ლაბორატორიის მენეჯმენტის სისტემაში.
11. საგამოცდო ლაბორატორიებისათვის აკრედიტაციის მოქნილი სფეროს მინიჭება ხდება შემდეგი ტიპების მიხედვით:
ა) ტიპი – 1 განახლებული სტანდარტის ან/და ტექნიკურად ეკვივალენტური მეთოდის/პროცედურის ჩათვლით, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის პრინციპების შენარჩუნების პირობით.
მოთხოვნები: აკრედიტებული სტატუსი მინიმუმ 1 წელი.
შენიშვნა: საგამოცდო/სამედიცინო ლაბორატორიებმა შეიძლება მოითხოვონ ამ ტიპის აკრედიტაცია მოქნილი სფეროს შესაფასებლად ყოველწლიურ შეფასებამდე 3 თვით ადრე.
ბ) ტიპი – 2 აკრედიტებული მეთოდის/პროცედურის და ლაბორატორიის მიერ შემუშავებული მეთოდის/პროცედურის მოდიფიკაცია და/ან გამოცდის პარამეტრების გაფართოება იმ პირობით, რომ გაზომვის პრინციპი შენარჩუნდა.
მოთხოვნები: აკრედიტებული სტატუსი მინიმუმ 3 წელი.
გ) ტიპი – 3 გამოცდის მეთოდების შემუშავება აკრედიტებული გამოცდების ფარგლებში, როდესაც გაზომვის პრინციპი შენარჩუნებულია.
მოთხოვნები: ლაბორატორიამ უნდა განახორციელოს ამ მუხლის მე-11 პუნქტის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტების შესაბამისი სფეროს მოქნილობის წარმატებით დემონსტრირება.
საკ 1.3:2020 – წესები და პროცედურები სამედიცინო ლაბორატორიების სსტ ისო 15189:2012/2015-თან შესაბამისობაზე აკრედიტაციისათვ