„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997წ., გვ.8) შეტანილ იქნას შემდეგი ცვლილება: 1. 11 მუხლის მე-13 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 131 პუნქტი: ,,131. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი - პროდუქტი ნებისმიერი წამლის ფორმითა და დოზით, რომელიც შეიცავს სინთეზური ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იგივე აქტიურ სუბსტანციას(ებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილები, ეთერები, იზომერები, იზომერთა ნარევები აღიქმება, როგორც იგივე აქტიური სუბსტანცია, თუ მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება მათი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის პროფილი).”. 2. მე-4 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „მუხლი 4. სააგენტოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულება 1. სააგენტო ან ადმინისტრაციული პროცედურების განმახორციელებელი სხვა ორგანო ვალდებულია დაიცვას დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულ საიდუმლოდ არის მიჩნეული. 2. სააგენტო ვალდებულია დაიცვას იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობა და ექსკლუზიურობა, რომელიც წარდგენილია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით, რაც გულისხმობს, რომ: ფარმაცევტული სარეგისტრაციო პროდუქტის დოკუმენტების რეგისტრაციისათვის მეცნიერულ-ტექნიკური წარმოდგენილი ნაწილი უნდა იყოს კონფიდენციალური და არ უნდა ვრცელდებოდეს საჯარო ინფორმაციის სახით.“ 3. მე-4 მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 41 და 42 მუხლები: ,,მუხლი 41. საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით წარდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენ- ციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვის ზოგადი წესი და ვადები 1. აკრძალულია რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის გამოყენება იგივე ან სხვა, მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით. 2. აკრძალულია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე, ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვების ნებართვის მაძიებელი დაეყრდნოს ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად უკვე დაშვებული იგივე ან მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი ცდებისა და კვლევების მონაცემებს, თუ ამ ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების მფლობელმა არ გასცა თანხმობა ამ მონაცემების გამოყენებაზე. 3. ამ მუხლის პირველ და მე-2 პუნქტებში მითითებული წესი მოქმედებს მოცემული ფარმაცევტული პროდუქტის ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში. ზემოაღნიშნული ვადა შესაძლებელია გაგრძელდეს მაქსიმუმ 7 წლამდე, თუ ნებართვის მიღებიდან პირველი 6 წლის განმავლობაში ძირითადი ნებართვის მფლობელი მიიღებს ნებართვას პრეპარატის ერთი ან მეტი ახალი თერაპიული ჩვენებით გამოყენებაზე, რომელიც მიიჩნევა მნიშვნელოვანი უპირატესობის მქონედ მკურნალობის არსებულ მეთოდთან შედარებით. კლინიკური მუხლი ინფორმაციის 42. პასუხისმგებლობა კონფიდენციალურობისა ფარმაცევტული და პროდუქტის შესახებ ექსკლუზიურობის დაცვის ვალდებულების დარღვევისთვის ამ კანონის მე-4 და 41 მუხლებით გათვალისწინებულ ვალდებულებათა შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.“. 4. კანონის 38-ე მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 22 პუნქტი: „22. ამ კანონის 41 მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტები ვრცელდება მხოლოდ ამ კანონის ძალაში შესვლის შემდეგ საქართველოს ტერიტორიაზე ეროვნული რეჟიმით განსახორციელებელ სარეგისტრაციო პროცედურებზე.”. მუხლი 2. ეს კანონი ძალაშია გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: კანონპროექტის მიღების მიზეზია საქართველოს, ევროკავშირს, ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებასა და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების IV კარის მე-9 თავით (ინტელექტუალური საკუთრების უფლებები) გათვალისწინებული დებულებების შესაბამისად აღებული ვალდებულების შესრულების აუცილებლობა და საქართველოს კანონმდებლობის ზემოაღნიშნულ შეთანხმებასთან შესაბამისობაში მოყვანა. ა.ბ) კანონპროექტის მიზანი: კანონპროექტის მიზანია საქართველოსა და ევროკავშირის და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებასა და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების 187-ე მუხლის შესაბამისად აღებული ვალდებულების შესრულების შედეგად, სამკურნალო არაკეთილსინდისიერი საშუალებებზე კომერციული მონაცემთა მიზნებით ექსკლუზიურობის გამოყენებისგან. დაცვა სამკურნალო საშუალებებზე მონაცემთა ექსკლუზიურობა არის საერთაშორისო შეთანხმებებით გათვალისწინებული და ეკონომიკური თვალსაზრისით აუცილებელი კომპონენტი, რომელიც მიზნად ისახავს სტიმულის მიცემას ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტის შესაქმნელად. ბაზარზე დაშვებისათვის საჭირო მონაცემების (კლინიკური კვლევები, ცდები და ა.შ) შემუშავება მოითხოვს დროის, ადამიანური რესურსების, თანხების დიდ ინვესტირებას. წამლების მწარმოებლებს უნდა მიეცეთ შესაძლებლობა, რომ მოახდინონ დანახარჯების ამოღება და მიეცეთ სტიმული ახალი მედიკამენტების შესაქმნელად, სანამ კონკურენტს მიეცემა უფლება დაეყრდნოს ან გამოიყენოს აღნიშნული მონაცემები. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის ძირითადი არსი მდგომარეობს იმაში, რომ უზრუნველყოს დაინტერესებული პირის მიერ მიწოდებული ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულ საიდუმლოდ არის მიჩნეული, აგრეთვე იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ექსკლუზიურობის დაცვა, რომელიც წარდგენილია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ნებართვის მიღების მიზნით. ამასთან, აიკრძალება ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დაშვებიდან 6 წლის განმავლობაში (შეიძლება გაგრძელდეს 7 წლამდე) ევროკავშირის წევრი რომელიმე ქვეყნის ან საქართველოს ბაზარზე პირველად დასაშვებად სხვა განმცხადებლის მიერ, მისი თანხმობის გარეშე რეგისტრაციისთვის წარმოდგენილი ცდებისა და კვლევების მონაცემებზე დაყრდნობა. ბ) კანონპროექტის ფინანსური დასაბუთება: ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტი არ მოითხოვს აუცილებელი ხარჯების დაფინანსებას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი არ ახდენს გავლენას ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტი არ ახდენს გავლენას ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულება: სახელმწიფო არ იღებს ახალ ფინანსურ ვალდებულებას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება: იმ პირებზე, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, კანონპროექტის მიღებას ფინანსური გავლენა არ გააჩნია. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტით არანაირი გადასახადი, მოსაკრებელი, ან სხვა სახის გადასახდელი არ არის განსაზღვრული. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის დირექტივებთან: კანონპროექტი შესაბამისობაშია ევროკავშირის დირექტივებთან. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, ორგანიზაცია/დაწესებულება, არასახელმწიფო ექსპერტები, ან/და რომლებმაც საერთაშორისო მონაწილეობა მიიღეს კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის (დაწესებულების) ან/და ექსპერტების შეფასება შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. ე) კანონპროექტის ავტორი: კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის საჯარო სამართლის იურიდიული პირი - საქართველოს ინტელექტუალური საკუთრების ეროვნული ცენტრი ,,საქპატენტი“. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.

,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის იმ მუხლის (მუხლების) მოქმედი სრული რედაქცია, რომელშიც (რომლებშიც) წარმოდგენილი კანონპროექტით შედის ცვლილება, მათ შორის, ხდება მისი (მათი) ამოღება მუხლი 11. ტერმინთა განმარტება 1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი – საერთაშორისო არაპატენტირებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო ტექნოლოგიური პროცესისყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა . 3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება , რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები , შრატები , ტესტსისტემები ). 4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლი სათვის განკუთვნილიინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების , გაცემისა და მოხმარებისწესების შესახებ . 6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 7. მარკირება – ინფორმაცია , რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფუთვაზე . 8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდუქტი პირველადი შეფუთვი თ. 9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს . 11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე ან / და ქიმიურისაშუალება , რომელიც გამოიყ ენება სამედიცინო პრაქტიკაში . 12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა დაა ვადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყო ბილობები , დანადგარები , სამედიცინოტექნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა . 13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება ) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური , ბუნებრივი ან სინთეზური გზითმიღებული ნივთიე რება ან მათი კომბინაცია , რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის , მათ შ ორის , ფარმაცევტულიპროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყო ფლობით რეგისტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალოსაშუალება , ბიოლოგიურად ა ქტიური დანამატი და პარასამკურნალო საშუალება . 14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამ კურნალო საშუალება – ბუნებრივი(მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან ნი ვთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება ,რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით . 15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად ) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება . 16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშ ობისსაშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაო დენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნესწამლის ფორმად . 17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედებისმეცნი ერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი . 18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას ,სტან დარტიზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფუთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებმოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმი რებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას ,განადგ ურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს . 19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოი ყენება წამლისმოსამზადებლად . 20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტისსაქართველოს კანონმდებლ ობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძვ ელზედაცარსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუ ქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა . 21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან ,შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , ი მპორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდმომხმარებლი სათვის მიყიდვისა . 22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების წარმოშობის დადგენი ს შესაძლებლობაწარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე . 23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასებისშედარ ებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი . 24. სააგენტო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველო ბის სფეროში შემავალიკომპეტენტური სამსახური . 25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლობის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიურიკო მპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი . 26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობისუზრ უნველყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა . 27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერწარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქ ტების ნუსხა . 28. მინისტრი – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი . 29. სამინისტრო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო . 30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრული რაოდენობა , რომლებიც ექვემდებარებადამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესშ ი იმგვარად , რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება . 31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში. 32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი , რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთითაწარმოე ბინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორადმარკირებული ფ არმაცევტული პროდუქტი . 34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმედება , რომლის სიხშირე და გამ ოყენებულიმეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებას . 35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერება თაკომბინაცია , რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია . 36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური , ტოქსიკოლოგიურიდა სხვა სახის სამეცნ იერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედები ს ხარისხის დადგენისმიზნით , რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე . 37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კ რებული . 38. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სპეციფიკაცია , სტატია , მონოგრაფია , დროებითი ფარმაკოპეის სტატია , ტექნიკური პირობა ) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზ ის მეთოდების ამსახველი დოკუმენტი ,რომელიც ხარისხის შეფასების საფუძველია . 39. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან საცალო რეალიზატორი . 40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი (მათ შორის , აბი , კაფსულა , ტაბლეტი , ამპუ ლა ,სანთელი , კაპლეტი , დრაჟე და სხვა ). 41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკავებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პი რთასაქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა . 42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის , შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერე ბა ,რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებისათვის ან / და წარმოების ათვის . 43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთი ერება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად . 44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივ თიერება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთო დის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად . 45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა , გამოკვლევა ) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზეზემოქმედების შესწავლა არასასურვე ლი რეაქციების დადგენის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით . 46. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება – ავტორიზებულ აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტულიპრო დუქტის მომზადება . 47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით ფარმაცევტულიპროდუქტ ის სერიული წარმოება . 48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართულინარკოტიკული საშუალება , ფსიქოტროპულ ი ნივთიერება ან / და პრეკურსორი . 481. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში. 482. სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს. 49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი , სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქ ტის ბაზარზედაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი , რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტისრეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სა ხელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად . 50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტები სა და გზამკვლევების (გაიდლაინების )აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის , მათ შორის , საერთაშორისო ხელშეკრუ ლებებისა და შეთანხმებებისსაფუძველზე საერთაშორისო სტანდარტების , ტექნიკური რეგლა მენტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების ) გამოსაყენებლად დაშვება ,რომელთა საფუძვე ლზედაც საქართველოში უნდა განხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდ ელი და კლინიკურიკვლევები . 51. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი – ფარმაცევტული პროდუქტის ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობისდამადასტურებელი დოკუმენტი . 52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტებისმარეგულირებე ლი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დ აშვების უფლებისდამადასტურებელი დოკუმენტი . 53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია , რომელიც დაშვებულია მხოლოდ კომპლემენტარულისამკ ურნალო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალებ ისათვის , რომელთა რეგისტრაციასახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიცია ტივით . 54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთ ვა - მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარები თი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ,აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებ ული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან / და მეორეულიშეფუთვა მარკირებით შემოტანა , რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყ ნის ან სახელმწიფოთაშორისიფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფ ო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე . მუხლი 4. ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალურობისა და ე ქსკლუზიურობის დაცვისვალდებულება 1. სააგენტო ან ადმინისტრაციული პროცედურების განმახორციელებელი სხვა ორგანო ვალდ ებულია დაიცვას დაინტერესებული პირისმიერ მიწოდებული ინფორმაციის კონფიდენციალ ურობა , რომელიც საქართველოს კანონმდებლობის საფუძველზე კომერციულსაიდუმლოება დ არის მიჩნეული . 2. სააგენტო ვალდებულია დაიცვას ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის ექსკ ლუზიურობა , რაც გულისხმობს , რომ : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუ მენტების მეცნიერულ ტექნიკური ნაწილიუნდა იყოს კონფიდენციალური და არ უნდა ვრცელდებოდეს საჯარო ინ ფორმაციის სახით ; ბ ) აკრძალულია უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სახითგამოყენება სხვა , მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი ს რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად . 3. ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებლის საავტორო და საპატენტო უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით . 4. სააგენტოს მიერ ამ მუხლით გათვალისწინებულ ვალდებულებათა შეუსრულებლობა გამოი წვევს პასუხისმგებლობას საქართველოსკანონმდებლობის შესაბამისად. მუხლი 38. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებანი 1. ამ კანონის მე -14 მუხლის მე 6 პუნქტი ამოქმედდეს საცალო მიმოქცევაში გასაშვები წამლისათვის , რომელიც საქართველო სტერიტორიაზე დადგენილი წესით რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრაციას გაივლის 2003 წლის 1 იანვრიდან . 2. (ძალადაკარგულია). 2 1. ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-9 პუნქტი ამოქმედდეს 2014 წლის 1 იანვრიდან, ხოლო მე-10 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტი − 2014 წლის 1 სექტემბრიდან. 3. ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-11 პუნქტი ამოქმედდეს 2006 წლის 1 იანვრიდან. 4. ამ კანონის ამოქმედებიდან სამი თვის ვადაში საქართველოს სოფლის მეურნეობის სამინისტრომ უზრუნველყოს: ა) საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის შემუშავება; ბ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცება. 5. 2009 წლის 15 დეკემბრიდან ძალადაკარგულად იქნეს ცნობილი ამ კანონის მე -6, მე 7 და მე -8 მუხლები .