„ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“

პროექტი საქართველოს კანონი ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ თავი I. ზოგადი დებულებები მუხლი 1. კანონის რეგულირების საგანი და მოქმედების სფერო 1. ეს კანონი აწესრიგებს ადამიანის ორგანოების (შემდგომში - ორგანოები) მკურნალობის მიზნით გადანერგვის საკითხებს და ადგენს გადანერგვისთვის განკუთვნილი ორგანოების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებსა და ეთიკურ პრინციპებს. 2. ამ კანონის მოქმედება ვრცელდება გადანერგვისთვის გამიზნული ორგანოების დონაციაზე, ტესტირებაზე, დახასიათებაზე, მოპოვებაზე, პრეზერვაციაზე, განაწილებაზე (ალოკაციაზე), ტრანსპორტირებასა და გადანერგვაზე. 3. ამ კანონის მოქმედება არ ვრცელდება რეპროდუქციულ ორგანოებზე, ემბრიონის ან ნაყოფის ორგანოებზე. 4. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული პროცედურები ხორციელდება საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს გამართლებულია სამედიცინო თვალსაზრისით, ან თუ ის მკურნალობის ყველაზე ეფექტური მეთოდია. მუხლი 2. კანონმდებლობა ადამიანის ორგანოების გადანერგვის შესახებ და ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან შესაბამისობა 1. საქართველოს კანონმდებლობა ორგანოების გადანერგვის შესახებ შედგება საქართველოს კონსტიტუციისგან, საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებისგან, ამ კანონისა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებისგან. 2. ეს კანონი ემყარება ევროკავშირის კანონმდებლობას, კერძოდ, ევროპარლამენტისა და საბჭოს შესაბამის დირექტივებს ამ დირექტივების მოთხოვნათა საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. მუხლი 3. ტერმინთა განმარტებები კანონში გამოყენებულ ტერმინებს, ამ კანონის მიზნებისთვის, აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა: ა) დონორი - პირი, რომელიც ახდენს ერთი ან რამდენიმე ორგანოს დონაციას, მიუხედავად იმისა, დონაცია ხორციელდება სიცოცხლის განმავლობაში თუ გარდაცვალების შემდეგ; ბ) გარდაცვლილი დონორი - გარდაცვლილი პირი, რომლის ორგანოების დონაციაც მოხდა გადანერგვისათვის, ამ კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების შესაბამისად; გ) ცოცხალი დონორი - ცოცხალი პირი, რომელიც ამ კანონის მოთხოვნების შესაბამისად ახდენს ორგანოს ან ორგანოს ნაწილის დონაციას გადანერგვისთვის იმგვარად, რომ ეს დონაცია თავსებადი იქნება მის სიცოცხლესთან და ამ ორგანოს ან ორგანოს ნაწილის ფუნქციის კომპენსაცია მის ორგანიზმს შეეძლება ადეკვატურად და საკმარისად უსაფრთხო გზით; დ) დონაცია - ორგანოების გაცემა გადანერგვის მიზნით; ე) დონორის დახასიათება - დონორის მახასიათებლების შესახებ იმ შესაფერისი ინფორმაციის შეგროვება, რომელიც საჭიროა ორგანოს დონაციისათვის მისი შესაბამისობის შესაფასებლად, რისკის სათანადოდ შეფასების, რეციპიენტისათვის რისკის მინიმუმამდე შემცირების და ორგანოს ოპტიმალურად განაწილების (ალოკაციის) მიზნით; ვ) ორგანო - ადამიანის სხეულის დიფერენცირებული ნაწილი, რომელიც ფორმირებულია სხვადასხვა ქსოვილების საშუალებით, ინარჩუნებს რა საკუთარ სტრუქტურას, ვასკულარიზაციას და უნარს, შეასრულოს ფიზიოლოგიური ფუნქციები მნიშვნელოვანი ავტონომიით. ორგანოს ნაწილი ასევე მიჩნეულ იქნება ორგანოდ, თუ ის შეასრულებს იგივე ფუნქციას, რასაც ასრულებს მთლიანი ორგანო ადამიანის სხეულში, დაცული იქნება რა სტრუქტურისა და ვასკულარიზაციის მოთხოვნები; ზ) ორგანოს დახასიათება - ორგანოს ვარგისობის შესაფასებლად საჭირო, ორგანოს მახასიათებლების შესახებ შესაბამისი ინფორმაციის შეგროვება, რათა რისკი სათანადოდ შეფასდეს, მინიმუმამდე შემცირდეს რისკი რეციპიენტისათვის და ორგანო განაწილდეს ოპტიმალურად; თ) მოპოვება - პროცესი, რომლის საშუალებითაც დონაციით გაცემული ორგანოები გადანერგვისათვის ხელმისაწვდომი ხდება და რომელიც გრძელდება დონაციიდან ორგანოების ქირურგიულ ამოღებამდე და მათ გადასანერგად მომზადებამდე; ი) კომპეტენტური უწყება შესაბამისი სახელმწიფო უწყება, რომელიც უფლებამოსილია ეროვნულ დონეზე, ქვეყნის მასშტაბით განახორციელოს კოორდინირებული, უწყვეტი და ლოჯისტიკური მართვა ორგანოების, ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, მოპოვების, განაწილების (ალოკაციის), ტრანსპორტირების, გადანერგვის და მათზე ორგანიზებული მეთვალყურეობის მიზნით, და პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის; კ) გადანერგვის ცენტრი - სამედიცინო დაწესებულება, რომელსაც მინიჭებული აქვს გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოების გადანერგვის ლიცენზია, ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად; ლ) დონორი კლინიკა - სამედიცინო დაწესებულება, რომელსაც მინიჭებული აქვს გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორისაგან ორგანოების მოპოვების უფლება, ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად; მ) გადანერგვის ქსელი - ყველა შესაბამისი უფლების მქონე დონორი კლინიკის, გადანერგვის ცენტრებისა და მათთან დაკავშირებული ლაბორატორიების ქსელი; ნ) ორგანოთა განაწილება (ალოკაცია) (შემდგომ - განაწილება) - გარდაცვლილი პირის მიერ გაცემული (დონაციური) ორგანოების მიზნობრივი განაწილება ქვეყნის მასშტაბით, ორგანოთა განაწილების წესებისა და კრიტერიუმების შესაბამისად; ო) ორგანოთა განაწილების ელექტრონული სისტემა - ელექტრონული პროგრამა, რომელიც უზრუნველყოფს გარდაცვლილი დონორის ორგანოსთვის ყველაზე შესაფერისი რეციპიენტის შერჩევას ორგანოების განაწილების წესებისა და კრიტერიუმების შესაბამისად; პ) ორგანოების განაწილების წესები - წესები, რომლებიც საშუალებას იძლევა, აღიარებულ სამედიცინო კრიტერიუმებზე დაყრდნობით, სამართლიანად და ოპტიმალურად განაწილდეს ორგანოები და შეირჩეს არსებული დონორის ორგანოს შესაბამისი რეციპიენტი ორგანოს გადანერგვის მომლოდინეთა სიიდან; ჟ) პრეზერვაცია - ქიმიური ნივთიერებების, გარემო პირობებში ცვლილებების ან სხვა მეთოდების გამოყენება ორგანოების ბიოლოგიური ან ფიზიკური მდგომარეობის გაუარესების თავიდან ასაცილებლად ან შესანელებლად მათი მოპოვებიდან გადანერგვამდე; რ) განკარგვა - ორგანოს საბოლოო განთავსება, როდესაც ის არ გამოიყენება გადანერგვისთვის; ს) რეციპიენტი - ორგანოს მიმღები ადამიანი; ტ) სერიოზული გვერდითი მოვლენა - ნებისმიერი არასასურველი და მოულოდნელი შემთხვევა, რომელიც დაკავშირებულია დონაციიდან გადანერგვამდე ჯაჭვის ნებისმიერ ეტაპთან, რომელსაც შეიძლება პაციენტებისთვის მოჰყვეს გადამდები დაავადების გადაცემა, სიკვდილი ან სიცოცხლისათვის საშიში, შესაძლებლობის ან ქმედუნარიანობის შემზღუდველი გარემოებები ან რომელსაც შედეგად მოჰყვება ჰოსპიტალიზაცია ან ავადობა ან მისი გახანგრძლივება; უ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია - გაუთვალისწინებელი რეაქცია, მათ შორის გადამდები დაავადება ცოცხალ დონორში ან რეციპიენტში, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს დონაციიდან გადანერგვამდე ჯაჭვის ნებისმიერ ეტაპთან და რომელიც არის ფატალური, სიცოცხლისათვის საშიში, შესაძლებლობის შეზღუდვის ან ქმედუნარიანობის შემზღუდველი ან რომელსაც შედეგად მოჰყვება ჰოსპიტალიზაცია ან ავადობა ან მათი გახანგრძლივება; ფ) სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები (შემდგომში - ოპერაციული პროტოკოლი) - წერილობითი მითითებები, რაც აღწერს კონკრეტული პროცესის ეტაპებს, მათ შორის, გამოსაყენებელ მასალებსა და მეთოდებს და საბოლოო მოსალოდნელ შედეგს; ქ) გადანერგვა - პროცესი, რომელიც მიზნად ისახავს ადამიანის ორგანიზმის გარკვეული ფუნქციების აღდგენას დონორის ორგანოს რეციპიენტზე გადატანის გზით; იგი მოიცავს ერთი ადამიანისგან ორგანოს ამოღების და ამ ორგანოს სხვა ადამიანში გადანერგვის/იმპლანტაციის სრულ პროცესს, მომზადებისა და პრეზერვაციის ყველა პროცედურის ჩათვლით; ღ) დონორ-კოორდინატორი - დონორ კლინიკაში მომუშავე უმაღლესი სამედიცინო განათლების მქონე პირი, რომელსაც გავლილი აქვს დამატებითი მომზადება გარდაცვლილთა ორგანოების დონაციის საკითხებში, რომელიც თანამშრომლობს კომპეტენტურ ორგანოსთან ხელშეკრულების საფუძველზე და რომლის მოვალეობაშიც შედის ორგანოს დონაციის პროცესის კოორდინაცია არსებული წესების შესაბამისად თავის ტვინის სიკვდილზე ეჭვიდან დონორის ორგანოს გადანერგვამდე. ყ) დონორი ჯგუფი - სათანადოდ მომზადებული სამედიცინო გუნდი, რომელიც ახორციელებს გარდაცვლილი დონორისაგან ერთი ან რამდენიმე ორგანოს მოპოვებას გადანერგვისათვის; შ) მიკვლევადობა ორგანოს ადგილმდებარეობის დადგენისა და იდენტიფიცირების შესაძლებლობა დონაციიდან გადანერგვამდე ან განკარგვამდე ჯაჭვის თითოეულ ეტაპზე, მათ შორის, შესაძლებლობა, მოახდინოს: შ.ა) დონორის და დონორი კლინიკის იდენტიფიცირება; შ.ბ) რეციპიენტის (რეციპიენტების) იდენტიფიცირება გადანერგვის ცენტრში (გადანერგვის ცენტრებში); შ.გ) ნებისმიერი იმ არაპერსონალური ინფორმაციის მოძიება და იდენტიფიცირება, რომელიც ეხება აღნიშნულ ორგანოსთან შემხებლობაში მყოფ პროდუქტებსა და მასალებს; ჩ) მომლოდინეთა ეროვნული სია - საქართველოს იმ მოქალაქეების, საქართველოში სტატუსის მქონე მოქალაქეობის არმქონე პირების, საქართველოში თავშესაფრის მაძიებელი პირების, ლტოლვილის ან ჰუმანიტარული სტატუსის მქონე პირების მონაცემთა ბაზა, რომლებიც ელოდებიან ორგანოების გადანერგვას; ც) ორგანოს ჯვარედინი დონაციის პროგრამა - ეროვნულ (საერთაშორისო) დონეზე კოორდინირებული, გადანერგვისათვის გაცემული (დონაციური) ორგანოს გაცვლის პროგრამა წყვილებს შორის, რომელთაც, შეუთავსებლობის მიზეზების გამო, არ შეიძლება გადაენერგოთ მათი დონორების ორგანო; ძ) ცოცხალი დონაციის კომისია - გადანერგვის ცენტრისაგან დამოუკიდებელი, მინისტრის ბრძანებით შექმნილი, ექსპერტული სათათბირო ორგანო, რომელიც უზრუნველყოფს დონორის მოტივაციის, ფსიქოსოციალური სტატუსის და დონორირეციპიენტის ურთიერთობის წინასასამართლო შეფასებას კომპეტენციის ფარგლებში; წ) ცოცხალი დონაციის სპეციალისტი - სპეციალურად მომზადებული ექიმი, ცოცხალი დონაციის კომისიის წევრი, რომელიც კონსულტაციას უწევს პოტენციურ ცოცხალ დონორს და აძლევს მას დამოუკიდებელ რჩევას ორგანოს დონაციასთან დაკავშირებული პოტენციური რისკების შესახებ; ჭ) ტრანსპლანტაციის საბჭო - მინისტრის ბრძანებით შექმნილი ექსპერტული, სათათბირო ორგანო, რომელიც უზრუნველყოფს გადანერგვასთან დაკავშირებული სახელმძღვანელო პრინციპების, ორგანოების განაწილების წესების, პროფესიული სტანდარტების, ოპერაციული პროტოკოლების, საგანმანათლებლო და სასწავლო პროგრამების, ხარისხის სისტემისა და რეესტრების შემუშავებისა და დანერგვის ხელშეწყობას; ხ) დონორთა ეროვნული რეესტრი - საქართველოს მოქალაქეთა საქართველოში სტატუსის მქონე მოქალაქეობის არმქონე პირთა, საქართველოში თავშესაფრის მაძიებელი პირთა, ლტოლვილის ან ჰუმანიტარული სტატუსის მქონე პირთა მონაცემთა ბაზა, რომლებიც თანახმა არიან გარდაცვალების შემდეგ გახდნენ ორგანოს ან/და ქსოვილის დონორები, ალტრუიზმის პრინციპით, უანგაროდ. ჯ) ცოცხალი დონორების რეესტრი - ორგანოების ცოცხალ დონორთა და მათზე მთელი ცხოვრების მანძილზე მეთვალყურეობის/დაკვირვების მონაცემთა ბაზა; ჰ) რეციპიენტთა რეესტრი - ორგანოს რეციპიენტთა მონაცემთა ბაზა, გადანერგვის გამოსავლებსა და რეციპიენტებზე მთელი ცხოვრების მანძილზე მეთვალყურეობისთვის/დაკვირვებისათვის; ჰ1) გადანერგვის სახელმწიფო საინფორმაციო სისტემა (შემდგომში - გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრი) - ციფრული ინფორმაციის ინტეგრირებული სისტემა, რომელიც შექმნილია სპეციალურად ამ კანონით გათვალისწინებული მომსახურებისა და ფუნქციების მხარდასაჭერად; კერძოდ, მომლოდინეთა ეროვნული სიის, ორგანოთა განაწილების და ზედამხედველობის სისტემის, ასევე, ორგანოების დონაციასთან, მოპოვებასთან, განაწილებასთან, გადანერგვასა და რეციპიენტებისა და ცოცხალი დონორების მთელი ცხოვრების მანძილზე მეთვალყურეობასთან/დაკვირვებასთან დაკავშირებული რეესტრებისა და მონაცემთა ბაზების მართვისათვის; ჰ2) გადანერგვის სახელმწიფო პროგრამა - საქართველოს მთავრობის მიერ შესაბამისი უწყებისთვის განსაზღვრული საბიუჯეტო ასიგნებები ამ კანონით განსაზღვრული სამედიცინო მომსახურებებისა და სხვა შესაფერისი საქმიანობის განსახორციელებლად; ჰ 3) გარდაცვალების ფაქტის დადგენის პროტოკოლი სამედიცინო პროცედურებიდა კრიტერიუმები, რომლებიც უნდა იქნეს გამოყენებული სიკვდილის დიაგნოსტიკისათვის, სისხლის მიმოქცევის შეწყვეტის ან ნევროლოგიური კრიტერიუმების მიხედვით; ჰ4) ორგანოს პოტენციური დონორი - პაციენტი, რომელიც აკმაყოფილებს მოახლოებული და გარდაუვალი (ტვინის) სიკვდილის კრიტერიუმებს, და რომელსაც არ აქვს არანაირი უკუჩვენება ორგანოს (ორგანოების) დონაციასთან მიმართებით; ჰ5) ორგანოს პოტენციური დონორის მართვა - დონაციის შედეგების გაუმჯობესებისა და ორგანოების ფუნქციონირების ოპტიმიზაციისთვის, ორგანოს პოტენციური დონორის ინტენსიური თერაპიის მართვა მიზანმიმართული თერაპიის გამოყენებით; ჰ6) სიცოცხლის ბოლო ეტაპის ზრუნვა - მომაკვდავი პაციენტის და მისი ოჯახის ფიზიკური, ემოციური, სოციალური და სულიერი მხარდაჭერა;ჰ7) სამინისტრო საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; ჰ8) მინისტრი - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი. თავი II. ძირითადი პრინციპები მუხლი 4. ადამიანის უფლებებისა და ღირსების დაცვა ადამიანის ორგანოების დონაცია და გადანერგვა უნდა ემყარებოდეს სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის შენარჩუნების პრიორიტეტულობას და ხორციელდებოდეს ისე, რომ გარანტირებული იყოს პოტენციური დონორების, ორგანოთა დონორებისა და რეციპიენტების ღირსების, სამართლიანობისა და სხვა ფუნდამენტური უფლებების დაცვა, დისკრიმინაციის გარეშე. მუხლი 5. ნებაყოფლობითობა და უანგარობა 1. ორგანოების დონაცია უნდა იყოს ნებაყოფლობითი და უანგარო. 2. ადამიანს შეუძლია წინასწარ, სიცოცხლის განმავლობაში განაცხადოს თანხმობა სიკვდილის შემდეგ ორგანოს (ორგანოების) უანგაროდ (ალტრუისტულ) დონაციაზე გადანერგვის მიზნით, დონორთა ეროვნულ რეესტრში დარეგისტრირების საშუალებით. 3. ორგანოთა დონაციაზე თანხმობის გაცხადება შეუძლია მხოლოდ სრულწლოვან და ქმედუნარიან პირს. 4. ადამიანს შეუძლია, ნებისმიერ დროს უარი თქვას ორგანოს (ორგანოების) დონორობის შესახებ გაცხადებულ თანხმობაზე, დონორთა ეროვნული რეესტრიდან გამოსვლის გზით. 5. დონორთა ეროვნული რეესტრის მონაცემებზე წვდომა შეუძლია იმ პერსონალს, რომელთაც უფლება აქვთ, გადაამოწმონ გარდაცვლილის სიცოცხლეში გაცხადებული თანხმობა. 6. დონორთა ეროვნული რეესტრის შექმნის, წარმოების, მართვისა და ფუნქციონირების (მათ შორის, დონორთა ეროვნულ რეესტრში დარეგისტრირების ან დონორთა ეროვნული რეესტრიდან ამოღების) წესი და ორგანოსა და ქსოვილის დონაციის თაობაზე თანხმობის ფორმა და შინაარსი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 6. ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალისა და საზოგადოებისთვის 1. სამინისტრომ, სამედიცინო დაწესებულებებმა და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალმა უნდა უზრუნველყონ ყველა სათანადო ღონისძიების გატარება, რათა ხელი შეუწყონ ორგანოების ალტრუისტულ/უანგარო დონაციას და ორგანოების დონაციისა და გადანერგვის უმაღლესი ეთიკური სტანდარტების დამკვიდრებას. 2. სამინისტრომ უნდა უზრუნველყოს სათანადო ღონისძიებების განხორციელება ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალისა და საზოგადოებისათვის სათანადო ინფორმაციის მისაწოდებლად და მათი ცნობიერების ასამაღლებლად სიკვდილის შემდგომ ორგანოების ალტრუისტული დონაციის მნიშვნელობასა და რეციპიენტთათვის ასეთი დონაციის სარგებლიანობის თაობაზე. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული საინფორმაციო და საგანმანათლებლო ღონისძიებები მოიცავს ყველა შესაბამის სამედიცინო, იურიდიულ, სოციალურ-კულტურულ, რელიგიურ, ეთიკურ და სხვა, განსაკუთრებით კი ისეთ საკითხებს, როგორიცაა გარდაცვალების ფაქტის დადგენა, თანხმობა და გარდაცვლილისაგან ორგანოების დონაციასთან დაკავშირებული მოთხოვნები, აგრეთვე, დონორებისა და რეციპიენტების უფლებები და მათი დაცვა. 4. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული ღონისძიებებისათვის სათანადო პროგრამა უნდა მომზადდეს, მიღებული იქნეს და განხორციელდეს სამინისტროს, შესაბამისი დარგობრივი პროფესიული ორგანიზაციების და საქართველოს განათლებისა და მეცნიერების სამინისტროს თანამშრომლობით. 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტში მითითებული პროგრამის დაფინანსება უნდა განხორციელდეს საქართველოს სახელმწიფო ბიუჯეტიდან. მუხლი 7. რეკლამის აკრძალვა 1. აკრძალულია ორგანოს საჭიროებისა და ხელმისაწვდომობის, ორგანოს დონაციის და ორგანოს გადანერგვის საქმიანობის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის ყველა სახის რეკლამა, გარდა ამ კანონის შესაბამისად ორგანიზებული და განხორციელებული საქმიანობისა, რომელიც მიზნად ისახავს ორგანოების ნებაყოფლობითი და უანგარო დონაციის ხელშეწყობას და ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობისა. 2. რეკლამის აკრძალვასთან დაკავშირებული სხვა საკითხები წესრიგდება „რეკლამის შესახებ“ საქართველოს კანონით. მუხლი 8. ფინანსური სარგებლის მიღების აკრძალვა 1. აკრძალულია ფულადი ანაზღაურების ან სხვა ნებისმიერი სარგებლის მიღება, აგრეთვე ფულადი ანაზღაურების ან/და სხვა ნებისმიერი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა ორგანოს დონაციის სანაცვლოდ. ასევე, აკრძალულია ადამიანის ორგანოებით ვაჭრობა. 2. ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალს ეკრძალება ორგანოს მოპოვებასა და გადანერგვაში მონაწილეობა, თუ მან იცის ან აქვს საფუძვლიანი ეჭვი, რომ ზემოაღნიშნული ხორციელდება ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული გარიგებით. 3. ორგანოს მოპოვების ან გადანერგვის არაეთიკურ პრაქტიკაზე ეჭვის შემთხვევაში, რომელიც ეწინააღმდეგება ამ კანონის მოთხოვნებს, ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალი ვალდებულია, დაუყოვნებლივ მიაწოდოს ინფორმაცია კომპეტენტურ უწყებას. 4. ამ მუხლის პირველი პუნქტის მოქმედება არ ვრცელდება ისეთ გადახდებზე, რომელიც არ წარმოადგენს ფინანსურ მოგებას ან შედარებით უპირატესობას, კერძოდ: ა) ცოცხალი დონორების კომპენსაცია შემოსავლების დაკარგვის ან/და ნებისმიერი სხვა სახის დასაბუთებული ხარჯების გამო, რაც გამოწვეულია ორგანოს ამოღებით ან მასთან დაკავშირებული სამედიცინო გამოკვლევებით: ბ) მოპოვებისა ან/და გადანერგვის მიზნით გაწეული ლეგიტიმური სამედიცინო ან მასთან დაკავშირებული ტექნიკური მომსახურების იმ საფასურის გადახდა, რომელიც არის დასაბუთებული; გ) კომპენსაცია, ცოცხალი პირისაგან ორგანოს ამოღებით გამოწვეული გაუთვალისწინებელი დაზიანების შემთხვევაში. 5. გადანერგვის ცენტრი ვალდებულია, უზრუნველყოს დონორის იმ ყველა სამედიცინო ხარჯების დაფარვა, რომლებიც წარმოიშობა ან უკავშირდება დონაციის პროცესს. ცოცხალ დონორს ან გარდაცვლილი დონორის ოჯახს არ შეიძლება დაეკისროს რაიმე სახის გადახდა ორგანოს დონაციის/მოპოვების მიზნით ჩატარებული სამედიცინო პროცედურებისთვის. 6. ტრანსპლანტაციური მკურნალობა ემყარება ნებაყოფლობით და უანგარო დონაციას, დონორის ალტრუიზმსა და დონორსა და რეციპიენტს შორის სოლიდარობას, ორგანოს გადანერგვის საჭიროებიდან გამომდინარე. სახელმწიფო ხელს უწყობს ორგანოთა მოპოვებას არაკომერციულ საწყისებზე და ტრანსპლანტაციური მკურნალობის არამომგებიანობას. ამ მიზნით, სამინისტრო ახორციელებს ამ კანონის მე-40 მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრულ ღონისძიებებს. მუხლი 9. კომპენსაცია გაუთვალისწინებელი დაზიანების გამო 1. სამინისტრომ უნდა შეიმუშაოს და დანერგოს გადანერგვის შედეგად მიყენებული ზიანის კომპენსაციის ადეკვატური მექანიზმი, ადამიანის უფლებათა ევროპული კონვენციის შესაბამისად, როდესაც დასაბუთებულია, რომ სახეზეა ამ კანონის მე-8 მუხლის მე-4 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული გაუთვალისწინებელი დაზიანება. 2. მიყენებული ზიანის ხარისხი განისაზღვრება ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში, სამინისტროს მიერ დანერგილი კომპენსაციის მექანიზმის შესაბამისად. მუხლი 10. დაცვა და უსაფრთხოება 1. ორგანოების მოპოვება და გადანერგვა უნდა განხორციელდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს დასაბუთებულია სამედიცინო თვალსაზრისით ან თუ ის არის მკურნალობის საუკეთესო მეთოდი. 2. ორგანოები მოპოვებული, განაწილებული და გადანერგილი უნდა იქნეს შესაბამისი პროფესიული სახელმძღვანელო მითითებების და უმაღლესი პროფესიული და ეთიკური სტანდარტების შესაბამისად, იმგვარად, რომ შემცირდეს რისკი ორგანოს დონორისა და ორგანოს რეციპიენტისათვის, აგრეთვე ორგანოს ფუნქციონირების დაკარგვის რისკი. მუხლი 11. გადანერგვით მკურნალობის თანაბარი ხელმისაწვდომობა 1. საქართველოს ყველა მოქალაქეს, რომელიც აკმაყოფილებს ორგანოს გადანერგვის სამედიცინო კრიტერიუმებს, დისკრიმინაციის გარეშე უნდა მიეცეს თანაბარი უფლება, უფასოდ დარეგისტრირდეს მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში ორგანოს გადანერგვის მიზნით და ჰქონდეს თანაბარი ხელმისაწვდომობა გარდაცვლილისგან გაცემულ ორგანოებზე. 2. მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში პაციენტთა რეგისტრაციის წესი და მომლოდინეთა ეროვნული სიის მართვის პროცედურა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 12. ორგანოების სამართლიანი განაწილება 1. გარდაცვლილი დონორისგან მოპოვებული ორგანოების განაწილება უნდა მოხდეს გამჭვირვალე, ობიექტური, სათანადოდ დასაბუთებული და სამედიცინო კრიტერიუმებზე დაფუძნებული ორგანოების განაწილების წესების მიხედვით, მხოლოდ მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში მყოფ პაციენტებზე. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ორგანოების განაწილების წესები განისაზღვრება თითოეული სახის ორგანოსათვის, ეროვნულ (საერთაშორისო) დონეზე მიღებული განაწილების სტანდარტებისა და სამედიცინო კრიტერიუმების შესაბამისად. 3. გარდაცვლილი პირისგან მიღებული არცერთი ორგანოს განაწილება არ უნდა მოხდეს საზღვარგარეთ გადანერგვისთვის, შესაბამისი ქვეყნების კომპეტენტურ ორგანოებს შორის თანამშრომლობის შესახებ ოფიციალური, ორმხრივი ხელშეკრულების არსებობის გარეშე. 4. ამ მუხლის პირველი და მე-2 პუნქტებით გათვალისწინებული ორგანოების განაწილების წესები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით, ტრანსპლანტაციის საბჭოს რეკომენდაციების შესაბამისად. 5. ორგანოების განაწილების წესები საჭიროების შემთხვევაში უნდა განახლდეს კლინიკური გამოსავლის, სამართლიანობის, ხარისხის, უსაფრთხოების ან ეფექტურობის გაუმჯობესების უზრუნველსაყოფად. 6. ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალმა და დაწესებულებებმა უნდა გამოიჩინონ ძალისხმევა თითოეული გარდაცვლილის ორგანოს დონაციის პროცესის ოპტიმიზაციის, ორგანოების კლინიკური გამოყენების ხელშეწყობისა და გაცემული (დონაციური) ორგანოების ფუნქციონირების დაკარგვის შემცირების მიზნით. 7. ორგანოების საერთაშორისო გაცვლა უნდა განხორციელდეს საერთაშორისო ხელშეკრულების საფუძველზე, ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად. ორგანოების გაცვლის საერთაშორისო თანამშრომლობის შემთხვევაში, უზრუნველყოფილი და დასაბუთებული უნდა იყოს ორმხრივი ინტერესი და მხარეთა შორის ორგანოთა გაცვლის დაბალანსების პრინციპი. ორგანოების საერთაშორისო გაცვლა უნდა განხორციელდეს ორგანოების საერთაშორისო გაცვლისთვის საჭირო საინფორმაციო პროცედურების შესაბამისად, რომელსაც ამტკიცებს მინისტრი. ეს საინფორმაციო პროცედურები მოიცავს ორგანოებისა და დონორის დახასიათების შესახებ ინფორმაციის გადაცემის, ორგანოების მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად საჭირო ინფორმაციის გადაცემის, სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების თაობაზე ანგარიშგების და ორგანოების საერთაშორისო გაცვლისთვის საჭირო სხვა პროცედურებს. მუხლი 13. რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობა 1. ორგანოს გადანერგვა შესაძლებელია მხოლოდ რეციპიენტის ნებაყოფლობითი, კონკრეტული, გააზრებული, წერილობითი, ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე. რეციპიენტს უფლება აქვს ნებისმიერ დროს გააუქმოს გაცხადებული თანხმობა. 2. რეციპიენტს წინასწარ უნდა მიეწოდოს შესაბამისი ინფორმაცია გადანერგვის პროცედურის, მისი მიზნისა და მიმდინარეობის, წარმატების ალბათობის, მოსალოდნელი რისკებისა და გამოსავლების, უფლებებისა და მოვალეობების, აგრეთვე, ალტერნატიული სამედიცინო მკურნალობის შესახებ. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული თანხმობის ფორმა და შინაარსი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 14. პერსონალური მონაცემების დაცულობა 1. ორგანოს დონორისა და რეციპიენტის პერსონალური მონაცემები კონფიდენციალურია და მათი დამუშავება შესაძლებელია მხოლოდ პროფესიულ საიდუმლოებასთან დაკავშირებული წესების, ამ კანონისა და „პერსონალური მონაცემების დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 2. აკრძალულია ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული პერსონალური მონაცემების უნებართვო შეცვლა, წაშლა, გასაჯაროება, გამჟღავნება ან ნებისმიერი მიზნით გადაცემა ანდა ხელმისაწვდომობა. 3. დონორთა ეროვნული რეესტრის, ცოცხალი დონორების რეესტრის, რეციპიენტთა რეესტრის, მომლოდინეთა ეროვნული სიის, აგრეთვე გადანერგვის საინფორმაციო სისტემის წარმოებისას და მართვისას პერსონალური მონაცემები მუშავდება, აგრეთვე დამუშავებაზე უფლებამოსილი პირის უფლებამოსილება განისაზღვრება ამ კანონის, „პერსონალური მონაცემების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და აღნიშნული რეესტრების/სისტემის წარმოებისა და მართვის მომწესრიგებელი სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად. 4. ორგანოების დონორებისა და რეციპიენტების შესახებ პერსონალური მონაცემები უნდა დამუშავდეს მხოლოდ ამ კანონის მიზნებისათვის, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესების გათვალისწინებით. 5. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრი უზრუნველყოფს მომლოდინეთა ეროვნული სიის თითოეული პაციენტის, გარდაცვლილი ან ცოცხალი დონორისა და ორგანოს რეციპიენტისათვის უნიკალური საიდენტიფიკაციო კოდის მინიჭებას. 6. გარდაცვლილი დონორის პერსონალური მონაცემები არ მიეწოდება რეციპიენტს, ხოლო რეციპიენტის პერსონალური მონაცემები არ მიეწოდება გარდაცვლილი დონორის ოჯახს. 7. ორგანოს დონორისა და რეციპიენტის წერილობითი თანხმობის გარეშე აკრძალულია ორგანოთა დონორის ან რეციპიენტის პერსონალური მონაცემების სამეცნიერო, საგანმანათლებლო და სტატისტიკური მიზნებისათვის, აგრეთვე მასობრივი კომუნიკაციის საშუალებით გამჟღავნება და გამოყენება იმგვარად, რომ შესაძლებელი გახდეს მისი ვინაობის დადგენა. 8. ორგანოს რეციპიენტის მკურნალ ექიმს უნდა მიეცეს წვდომა ორგანოს დონორის ჯანმრთელობის შესახებ ინფორმაციაზე, როდესაც აღნიშნული დასაბუთებულია სამედიცინო საჭიროებით. თავი III. ორგანოს დონაცია ცოცხალი დონორისაგან მუხლი 15. ცოცხალი დონორისგან ორგანოს მოპოვების საფუძველი და პირობები 1. ორგანოების მოპოვება ცოცხალი ადამიანისგან რეციპიენტის მკურნალობის მიზნით შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ხელმისაწვდომი არ არის გარდაცვლილი ადამიანის შესაბამისი ორგანო და არ არსებობს ალტერნატიული, მსგავსი ეფექტის მქონე მკურნალობის სხვა მეთოდი. 2. ორგანოს მოპოვება ცოცხალი დონორისაგან შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დაცულია ყველა შემდეგი პირობა: ა) ორგანოს დონორი არის სრულწლოვანი, ქმედუნარიანი საქართველოს მოქალაქე, საქართველოში სტატუსის მქონე მოქალაქეობის არმქონე პირი, საქართველოში თავშესაფრის მაძიებელი პირი, ლტოლვილის ან ჰუმანიტარული სტატუსის მქონე პირი ან საქართველოს მოქალაქე რეციპიენტის უცხო ქვეყნის მოქალაქე გენეტიკური ნათესავი; ბ) ორგანოს დონორი არის რეციპიენტთან ნათესაურ კავშირში ან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფი პირი; გ) ორგანოს დონაციის რისკებთან დაკავშირებით სრულყოფილად ინფორმირების შემდეგ ორგანოს დონორს მიცემული აქვს წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა, რომელიც ეფუძნება მის თავისუფალ ნებას; დ) ორგანოს დონორს ჩატარებული აქვს სამედიცინო და ფსიქოლოგიური შემოწმება და სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის რისკების შეფასება და დადგენილია, რომ სადონაციო ორგანოს მოპოვება მისი ფსიქიკური და ფიზიკური ჯანმრთელობისათვის სერიოზული საფრთხეს არ წარმოადგენს; ე) ცოცხალი დონაციის კომისიის მიერ გაცემულია თანხმობა ცოცხალ დონაციაზე; ვ) არსებობს სასამართლოს თანხმობა ცოცხალ დონორობაზე; ზ) უცხო ქვეყნის მოქალაქე რეციპიენტის შემთხვევაში - არსებობს სათანადო ხელშეკრულება საქართველოსა და შესაბამისი ქვეყნის კომპეტენტურ უწყებებს შორის, რომელიც ასევე უნდა ითვალისწინებდეს გადანერგვის შემდეგ რეციპიენტის მკურნალობითა და მკურნალობის შემდგომი მეთვალყურეობით უზრუნველყოფის ვალდებულებას მუხლი 16. რეციპიენტთან დონორის ურთიერთობა 1. ცოცხალი დონორისგან ორგანოს ამოღება შეიძლება განხორციელდეს იმ რეციპიენტის სასარგებლოდ, რომელთანაც დონორი იმყოფება ნათესაურ კავშირში ან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში). 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ ნათესაურ კავშირში მყოფ პირად განიხილება: ა) რეციპიენტის მეუღლე, თუ ქორწინების რეგისტრაციიდან გასულია არანაკლებ 1 წელი; ბ) რეციპიენტის გენეტიკური ნათესავი (შვილი, დედა, მამა, შვილიშვილი, ბებია, პაპა, ძმა, და, ძმისწული, დისწული, დედის ძმა ან და, მამის ძმა ან და, ბიძაშვილი, დეიდაშვილი, მამიდაშვილი); გ) რეციპიენტის მეუღლის შვილი, დედა (დედამთილი/სიდედრი), მამა (მამამთილი/სიმამრი), შვილიშვილი, ბებია, პაპა, და (მული/ცოლისდა), ძმა (მაზლი/ცოლისძმა), შვილის მეუღლე (რძალი/სიძე), შვილიშვილის მეუღლე (რძალი/სიძე), დის მეუღლე (სიძე), ძმის მეუღლე (რძალი), თუ ქორწინების რეგისტრაციიდან გასულია არანაკლებ 2 წელი. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფი პირად განიხილება რეციპიენტთან არანაკლებ 2 წლის განმავლობაში ახლო, პირადი და სტაბილური ემოციური კავშირის მქონე პირი და ეს დადასტურებული და დამოწმებულია/ვერიფიცირებულია ცოცხალი დონაციის კომისიის მიერ და დამოწმებულია სასამართლოს მიერ. 4. რეციპიენტთან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფი, ამავე მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული პირისაგან ორგანოს გადანერგვა შესაძლებელია განხორციელდეს იმ შემთხვევაში, თუ ვერ მოხერხდა დონორის მოძებნა ამ მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრულ პირებს შორის და არ არსებობს რეციპიენტისათვის სიცოცხლის შენარჩუნების, მისი მძიმე ავადმყოფობისაგან განკურნების, დაავადების პროგრესირების შეჩერების ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის გაუმჯობესებისათვის მკურნალობის ხელმისაწვდომი ალტერნატიული მეთოდი. 5. პოტენციური დონორისა და რეციპიენტის გაცხადებული ურთიერთობა უნდა გადამოწმდეს ოპერაციული პროტოკოლის მიხედვით, რომელიც განისაზღვრება მინისტრისა და საქართველოს იუსტიციის მინისტრის ერთობლივი ბრძანებით. 6. თუ ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული სადავო ურთიერთობის დამტკიცება შეუძლებელია, ორგანოს დონაცია არ უნდა ჩატარდეს. 7. ორგანოს ჯვარედინი დონაციის პროგრამაში მონაწილეობას იღებენ ის პირები, რომლებსაც, იმუნოლოგიური მიზეზებიდან გამომდინარე, არ შეუძლიათ, მიიღონ მათთან ნათესაურ კავშირში ან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფ პირთა ორგანო და, შესაბამისად, ხორციელდება ორგანოს გაცვლა პაციენტებთან ნათესაურ კავშირში ან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფ პირთა შორის, ეროვნულ (საერთაშორისო) დონეზე ლიცენზირებული ორგანოს ჯვარედინი დონაციის პროგრამის ფარგლებში, მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესისა და პირობების მიხედვით. მუხლი 17. კონსულტაცია და ინფორმაცია ცოცხალი დონორისათვის 1. ცოცხალი დონორისგან ორგანოს მოპოვება ხორციელდება მხოლოდ დონორის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, რომელიც გაცემულია მოსამართლის წინაშე, ეფუძნება დონორის თავისუფალ ნებას და გამორიცხავს ნებისმიერ იძულებას და ჩარევას. 2. ინფორმირებული თანხმობის მიცემამდე მომავალმა დონორმა, ცოცხალი დონაციის სპეციალისტისგან უნდა მიიღოს მიუკერძოებელი რჩევა (კონსულტაცია) დონორობასთან დაკავშირებული რისკის (რისკების), მისი უფლებებისა და ვალდებულებების შესახებ. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული კონსულტაციის მიზნით, ცოცხალი დონორისაგან მოპოვებული უნდა იქნეს ყველა საჭირო ინფორმაცია, ხოლო კონსულტაცია უნდა მოიცავდეს ყველა იმ ინფორმაციას, რომელიც ეხება ცოცხალი დონაციის პროცესს, მის მიზანსა და მიმდინარეობას, მოსალოდნელ გამოსავლებს, მისი ჯანმრთელობისა და კეთილდღეობისთვის მოკლევადიან და გრძელვადიან სამედიცინო და ფსიქოლოგიურ რისკებს, პოტენციურ რისკებსა და გართულებებს და მკურნალობის ალტერნატიულ მეთოდებს სავარაუდო რეციპიენტისათვის, იმ უკუჩვენებებს, რომლებმაც შეიძლება ხელი შეუშალონ ორგანოს დონაციას, დონორების უფლებებს, დაცვასა და ვალდებულებებს. 4. ცოცხალი დონორის ინფორმირებულ თანხმობასთან და რჩევასთან (კონსულტაციასთან) დაკავშირებული დოკუმენტაცია წარმოადგენს სამედიცინო დოკუმენტაციის ნაწილს და მისი წარმოება, ასევე, შენახვა უნდა განხორციელდეს საქართველოს კანონმდებლობის დაცვით. 5. დონორის თავისუფალი ნება, ნებისმიერ დროს უარი განაცხადოს დონაციის პროცესზე, ყოველგვარი შედეგების გარეშე, უნდა იყოს მკაფიოდ გაწერილი და მიწოდებული მისთვის. მუხლი 18. ცოცხალი დონორის რისკის შეფასება 1. პოტენციურ ცოცხალ დონორს უნდა ჩაუტარდეს სრული სამედიცინო და ფსიქოსოციალური შეფასება, რათა განისაზღვროს და მინიმუმამდე შემცირდეს ფიზიკური და ფსიქოსოციალური რისკები მისი ჯანმრთელობისათვის. 2. ორგანოს ამოღება არ უნდა განხორციელდეს, თუ დონორის სიცოცხლეს, მის ფსიქიკურ ან ფიზიკურ ჯანმრთელობას სერიოზული რისკი ემუქრება. 3. სამედიცინო შეფასება უნდა განხორციელდეს გადანერგვის ცენტრში, რომელიც ლიცენზირებულია ცოცხალ დონორთა გადანერგვის მიმართულებით. 4. ფსიქოსოციალური შეფასება უნდა განხორციელდეს ცოცხალი დონაციის კომისიის მიერ და მისი მიზანი უნდა იყოს დონორ-რეციპიენტის ურთიერთობის, დონაციის რისკებისა და სარგებლის შესახებ მათი კომპეტენციის, ცოდნისა და აღქმის, ფსიქოლოგიური სტატუსის, მოტივაციისაა და მოლოდინის შეფასება და მათი სოციალური მხარდაჭერა. 5. გაცხადებული ურთიერთობა პოტენციურ დონორსა და რეციპიენტს შორის უნდა გადამოწმდეს ოპერაციული პროტოკოლის შესაბამისად, ხოლო როდესაც ურთიერთობის დამტკიცება შეუძლებელია, ორგანოს დონაცია არ უნდა განხორციელდეს. 6. იმ შემთხვევაში, თუ წარმოდგენილი დოკუმენტური მტკიცებულებები ვერ უზრუნველყოფს გენეტიკური კავშირის დადგენას, უნდა ჩატარდეს გენეტიკური კვლევა (დნმ ტესტირება). 7. ცოცხალი დონორის სამედიცინო შემოწმებისა და ფსიქოლოგიური შეფასების, ცოცხალი დონორის რისკის შეფასების პროცედურები და კრიტერიუმები, აგრეთვე ცოცხალ დონაციაზე თანხმობისა და უარის კრიტერიუმები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 19. ცოცხალი დონაციის კომისიის მიერ ცოცხალი დონაციის დამტკიცება 1. ყველა ცოცხალი დონაცია უნდა ჩატარდეს ცოცხალი დონაციის კომისიის თანხმობით. 2. ცოცხალი დონაციის კომისიის შემადგენლობაში შედიან ფსიქოლოგი, სოციალური მუშაკი და ცოცხალი დონაციის სპეციალისტი, რომელთაც გააჩნიათ შესაბამისი კომპეტენცია და უნარ-ჩვევები, ასევე, გავლილი აქვთ მზადება ცოცხალი დონორების კონსულტაციისა და ფსიქოსოციალური შეფასების საკითხებში. 3. ცოცხალი დონაციის კომისიის თანხმობა ცოცხალ დონაციაზე გაიცემა ყველა შესაბამისი დოკუმენტისა და დონორის კონსულტაციის, სამედიცინო შემოწმებისა და ფსიქოსოციალური შეფასების შედეგების გადამოწმების/ვერიფიცირების საფუძველზე, რომელიც ჩატარდა ამ კანონის მოთხოვნების შესაბამისად. 4. ცოცხალი დონაციის თანხმობა გაიცემა ცოცხალი დონაციის კომისიის ყველა წევრის თანხმობის საფუძველზე. თუ საბჭოს რომელიმე წევრი წინააღმდეგია, თანხმობა დონაციაზე არ გაიცემა. მუხლი 20. სასამართლოს გადაწყვეტილება 1. ორგანოს დონაციამდე დონორმა, რეციპიენტმა ან ცოცხალი დონაციის კომისიამ საერთო სასამართლოს უნდა წარუდგინოს ორგანოს ნებაყოფლობითი და უანგარო დონაციის შესახებ წერილობითი განცხადება. სასამართლოს განცხადება წარედგინება საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსით დადგენილი წესით. 2. ნებაყოფლობითი და უანგარო დონაციის თაობაზე წერილობითი განცხადების საფუძველზე, სასამართლო, საქართველოს სამოქალაქო საპროცესო კოდექსით დადგენილი წესით, განიხილავს პირის ცოცხალ დონორობაზე თანხმობის მიცემის საქმეს და გამოაქვს სათანადო გადაწყვეტილება. 3. საქართველოს იუსტიციის უმაღლესმა საბჭო უზრუნველყოფს მოსამართლეთა პროფესიული მომზადებას ორგანოთა გადანერგვის სფეროში და ადგენს უფლებამოსილი მოსამართლეების სპეციალიზაციის სტანდარტს. მუხლი 21. ცოცხალი დონორების რეესტრი ყველა ცოცხალი დონაცია, ორგანოს გადანერგვიდან 24 საათში, უნდა აისახოს დონორის სამედიცინო ჩანაწერებში და გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრში (ცოცხალი დონორების რეესტრში), მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესით. მუხლი 22. ცოცხალ დონორთა შემდგომი მეთვალყურეობა 1. სახელმწიფო უზრუნველყოფს ცოცხალი დონორის ჯანმრთელობის მდგომარეობის გრძელვადიან, შემდგომ მეთვალყურეობას. 2. გრძელვადიანი, შემდგომი მეთვალყურეობის შედეგები და შესაბამისი მონაცემები უნდა აისახოს ცოცხალი დონორების რეესტრში, ამ კანონის 21-ე მუხლით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. თავი IV. გარდაცვლილის ორგანოს დონაცია მუხლი 23. გარდაცვლილი პირისგან ორგანოს მოპოვების პირობა და მიზანი 1. გარდაცვლილი პირისაგან ორგანოს მოპოვება დასაშვებია მხოლოდ სხვა პირისთვის გადანერგვის მიზნით, მისი გარდაცვალების ფაქტის შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით განსაზღვრული წესით დადგენისა და გამოცხადების შემდეგ, ეთიკური მოთხოვნების, სამეცნიერო მიღწევებისა და საყოველთაოდ აღიარებული სამედიცინო პრაქტიკის შესაბამისად. 2. გარდაცვლილის ორგანოს მიღება არ შეიძლება, თუ არ არის შესრულებული ამ კანონით გათვალისწინებული, დონორობაზე თანხმობასთან დაკავშირებული მოთხოვნები. 3. პოტენციური დონორის გარდაცვალების შემდეგ ორგანოების დონაციის პროცესში ჩართულ სამედიცინო პერსონალს უნდა ჰქონდეს სათანადო კვალიფიკაცია და უნარ-ჩვევები, რათა უზრუნველყონ დონაციის განხორციელება ტერმინალურ მდგომარეობაში მყოფი პაციენტის და მისი ოჯახის პატივისცემით; გაითვალისწინონ ყველა სხვა ჩართული პირის საჭიროება და დაიცვან საუკეთესო პრაქტიკის სტანდარტები. მუხლი 24. გარდაცვალების ფაქტის დადგენა 1. პირი მიიჩნევა გარდაცვლილად სისხლის მიმოქცევისა და სუნთქვის (გულის შეუქცევადი გაჩერება და სისხლის მიმოქცევის შეწყვეტა) ან თავის ტვინის ფუნქციის (ტვინის სიკვდილი) სრული და შეუქცევადი შეწყვეტის დადგენის შემთხვევაში, რასაც დაადასტურებენ სათანადო კვალიფიკაციის მქონე, გამოცდილი ექიმები, ამ კანონის 35-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული კრიტერიუმებისა და ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად. 2. ექიმები, რომლებიც მონაწილეობენ გარდაცვალების ფაქტის დადგენაში, არ უნდა იღებდნენ მონაწილეობას ორგანოების მიღებაში, გადანერგვაში ან რეციპიენტის მოვლაში. 3. გარდაცვალების ფაქტის დადგენის შემდეგ, უნდა შეწყდეს ყველა სახის მკურნალობა და რეანიმაციული ღონისძიებები, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც განხორციელდება ორგანოების დონაცია შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. 4. გარდაცვალების ფაქტის (მათ შორის, ადამიანის თავის ტვინის სიკვდილის ან გულის შეუქცევადი გაჩერების და სისხლის მიმოქცევის შეწყვეტის) დადგენის პროტოკოლი მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 25. შეტყობინება გარდაუვალი სიკვდილის (ტვინის სიკვდილის) შესახებ 1. დონორი კლინიკის ინტენსიური თერაპიის/კრიტიკული მოვლის მომსახურების მიმწოდებელი პასუხისმგებელი პერსონალი მზადყოფნაში უნდა იყოს ორგანოს დონაციის შესაძლებლობასთან დაკავშირებით და ყოველი გარდაუვალი სიკვდილის (ტვინის სიკვდილის) შესახებ დაუყოვნებლივ აცნობოს დონორ-კოორდინატორს, რათა დროულად განხორციელდეს ორგანოს დონაციის საკითხის განხილვა. 2. დონორ-კოორდინატორს ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული ინფორმაცია უნდა ეცნობოს მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული, წერილობითი შეტყობინების ფორმით. 3. დონორ-კოორდინატორმა გარდაუვალ სიკვდილთან დაკავშირებით მიღებული თითოეული შეტყობინებისა და პროგრესის/გამოსავლების თაობაზე, მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული წერილობითი ფორმით, უნდა აცნობოს კომპეტენტურ უწყებას. მუხლი 26. ორგანოს პოტენციური დონორის მართვა 1. ორგანოს პოტენციური დონორის ოპტიმალური ჰემოდინამიკური (ფიზიოლოგიური/სომატური) მართვა ხორციელდება სიცოცხლის ბოლო ეტაპის ზრუნვისა და გარდაცვლილის ორგანოს დონაციის ეროვნული პროტოკოლის/სახელმძღვანელო პრინციპების (გაიდლაინის) შესაბამისად, რათა შენარჩუნდეს ორგანოების დონაციის შესაძლებლობა. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებულ ოპტიმალურ მართვაზე პასუხისმგებლობა ეკისრება ინტენსიური თერაპიის ექიმს/ხელმძღვანელსა და დონორკოორდინატორს. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული სიცოცხლის ბოლო ეტაპის ზრუნვისა და გარდაცვლილის ორგანოს დონაციის ეროვნული პროტოკოლი/სახელმძღვანელო პრინციპები (გაიდლაინი) მზადდება შესაბამისი დარგობრივი ორგანიზაციების (ტრანსპლანტოლოგია, კრიტიკული მედიცინა, ნევროლოგია) მიერ და მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით მუხლი 27 . გარდაცვლილის ორგანოს დონაციის საკითხის გადაწყვეტაში ოჯახის მონაწილეობა და თანხმობის მოთხოვნები 1. მომაკვდავი პაციენტის ოჯახი დროულად და სათანადო ემპათიით, მათთვის გასაგებად უნდა იყოს ინფორმირებული სიცოცხლის ბოლო ეტაპის ზრუნვის შესახებ. 2. დონორ-კოორდინატორმა, გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრის საშუალებით, უნდა შეამოწმოს, პირს გაცხადებული ჰქონდა თუ არა თანხმობა ორგანოს დონაციაზე და რეგისტრირებულია თუ არა დონორთა ეროვნულ რეესტრში ან პირს გაცხადებული ჰქონდა თუ არა უარი ორგანოს დონაციაზე და ამის შესახებ აცნობოს მის ოჯახს. ამასთანავე, დონორ-კოორდინატორმა ოჯახს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია დონაციის პროცესის მიმდინარეობისა და პოტენციური რეციპიენტებისათვის დონაციის სარგებლიანობის შესახებ. 3. გარდაცვლილი ადამიანისაგან ორგანო (ორგანოები) შეიძლება მოპოვებული იქნეს იმ შემთხვევაში, თუ ის, როგორც ორგანოს დონორი დარეგისტრირებულია დონორთა ეროვნულ რეესტრში, გარდა ამ მუხლის მე-5 პუნქტით განსაზღვრული შემთხვევისა. თუ გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრში დაფიქსირებულია პაციენტის მიერ სიცოცხლეში გაცხადებული უარი ორგანოს დონაციაზე, გარდაცვლილი პაციენტის ოჯახთან ორგანოს დონორობის საკითხი აღარ განიხილება. 4. ოჯახმა პატივი უნდა სცეს გარდაცვლილის სურვილს ორგანოს დონორობასთან დაკავშირებით. 5. თუ გარდაცვლილი არ არის რეგისტრირებული დონორთა ეროვნულ რეესტრში, გადანერგვის მიზნით მისი ორგანოს (ორგანოების) დონაცია შეიძლება, თუ პირს გაცხადებული არ ჰქონდა უარი ორგანოს დონაციაზე და თუ დაცულია შემდეგი ყველა პირობა: ა) არსებობს იმის დამადასტურებელი ფაქტი (ფაქტები), რომ ორგანოს (ორგანოების) დონაცია არ ეწინააღმდეგება გარდაცვლილის ეთიკურ პრინციპებს; ბ) ამ მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული ნათესაური კავშირში მყოფი პირი, იმავე პუნქტით განსაზღვრული რიგითობის მიხედვით, თანახმაა, გარდაცვლილის ორგანოს (ორგანოების) დონაციაზე. 6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში, პოტენციური დონორის ოჯახს უნდა მიაწოდოს სრული ინფორმაცია ორგანოს დონაციის შესახებ თანხმობის მოთხოვნების თაობაზე, ორგანოს დონაციის კუთხით გადაწყვეტილების მიღების პროცესში მათი როლის თაობაზე, დონაციის პროცესის მიმდინარეობისა და პოტენციური რეციპიენტებისათვის სარგებლის შესახებ. 7. გარდაცვლილის ორგანოს (ორგანოების) დონაციაზე თანხმობის გაცხადების უფლება აქვთ ნათესაური კავშირში მყოფ შემდეგ ქმედუნარიან პირებს, შემდეგი რიგითობის მიხედვით: ა) მეუღლე; ბ) შვილი; გ) მშობელი; დ) შვილიშვილი, შვილიშვილის შვილი; ე) ძმა, და; ვ) ძმისწული, დისწული; ზ) ბებია, პაპა; თ) ბიძა, დეიდა, მამიდა; ი) ბიძაშვილი, დეიდაშვილი, მამიდაშვილი. 8. ამ მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებულ პირებს ორგანოს (ორგანოების) დონაციის შესახებ გადაწყვეტილების მიღების უფლება აქვთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ იმავე პუნქტით განსაზღვრული რიგით წინამავალი პირი (პირები) ცოცხალი არ არის (არ არიან) ან მისგან (მათგან) გადაწყვეტილების მიღება გადანერგვისთვის დასაშვები დროის განმავლობაში შეუძლებელია. ნათესავის გადაწყვეტილება უნდა შეესაბამებოდეს გარდაცვლილის ნებასა და ღირებულებებს. 9. თანაბარი უფლების მქონე რამდენიმე ნათესავის არსებობისას, თუნდაც ერთის მიერ უარის განცხადების შემთხვევაში, გარდაცვლილის ორგანოს (ორგანოების) დონაცია დაუშვებელია. 10. იმ გარდაცვლილი ადამიანის ორგანო (ორგანოები), რომელიც არ არის საქართველოს მოქალაქე, შეიძლება მოპოვებულ იქნეს გადანერგვისთვის იმ პირობით, თუ წერილობით თანხმობას განაცხადებს ამ მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ახლო ნათესავი. 11. გარდაცვლილი არასრულწლოვნის ორგანო (ორგანოები) გადანერგვის მიზნით შეიძლება მოპოვებული იქნეს იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს წერილობითი თანხმობა მისი ორივე მშობლისგან, თუ ისინი ცოცხლები არიან. თუ ერთ-ერთი მშობელი გარდაცვლილია, საკმარისია მხოლოდ მეორე მშობლის წერილობითი თანხმობა, ხოლო თუ ორივე მშობელი გარდაცვლილია, უნდა არსებობდეს არასრულწლოვნის კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობა. 12. გარდაცვლილი სრულწლოვანი ქმედუუნარო პირის ორგანო (ორგანოები) გადანერგვის მიზნით შეიძლება მოპოვებულ იქნეს იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობა. 13. ორგანოს დონაციის შესახებ თანხმობას ხელს უნდა აწერდეს უფლებამოსილი პირი და უნდა მიეთითოს ორგანოები (და ქსოვილები), რომელზეც თანხმობაა გაცემული. თანხმობა და ნათესაურ კავშირში მყოფ პირთან (პირებთან) გასაუბრების ჩანაწერი უნდა იყოს გარდაცვლილი პირის სამედიცინო დოკუმენტაციის ნაწილი. 14. ამოუცნობი და უპატრონო გარდაცვლილი პირისაგან გადანერგვის მიზნით ორგანოს (ორგანოების) მოპოვება არ შეიძლება. თავი V. ორგანოების ხარისხი და უსაფრთხოება მუხლი 28. ხარისხის სისტემა 1. სახელმწიფო ვალდებულია უზრუნველყოს ორგანოების გადანერგვის ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განსაზღვრა და განხორციელება, ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სათანადო წესების შემუშავება, დანერგვა და ამ წესების შესრულების კონტროლი. 2. დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ამ კანონით გათვალისწინებულ საქმიანობას, ვალდებულია დანერგოს ორგანოების გადანერგვის ხარისხისა და უსაფრთხოების სისტემა ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით/აქტებით დადგენილი წესით. 3. ორგანოების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტები და ტექნიკური მოთხოვნები განისაზღვრება ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით/აქტებით. მუხლი 29. დონორისა და ორგანოს დახასიათება 1. ორგანოს მოპოვებამდე უნდა განხორციელდეს დონორისა და ორგანოს დახასიათება სათანადო ინფორმაციის შეგროვების საშუალებით, მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესით. 2. დონორისა და ორგანოს დახასიათების შესახებ ინფორმაცია, მათ შორის, ჩატარებული რისკ-სარგებლის შესახებ ანალიზი, უნდა ინახებოდეს 30 წლის განმავლობაში. 3. უნდა განხორციელდეს ყველა დონორის ტესტირება მინისტრის ბრძანებით დადგენილი ტესტირების მოთხოვნების მიხედვით. 4. დონორისა და (საჭიროების შემთხვევაში) რეციპიენტების იმუნოგენეტიკური ტესტირება უნდა განხორციელდეს შერჩეულ რეფერენს ლაბორატორიაში, რომელიც აკმაყოფილებს მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს და მინიჭებული აქვს სპეციალური უფლება დონორების ტესტირებისათვის. მუხლი 30. ორგანოების მოპოვება 1. ორგანოების მოპოვება შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ დონორ კლინიკაში, გარდა ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა. დონორ კლინიკაში უნდა არსებობდეს დონორი-კოორდინატორი და დონორის მართვის გამოცდილების მქონე რეანიმატოლოგი. 2. ორგანოს მოპოვება ასევე შეიძლება განხორციელდეს იმ სამედიცინო დაწესებულებაში, რომელიც არ არის დონორი კლინიკა, თუ დონორის მართვის პროცესში თავის ტვინის სიკვდილის დადასტურების ეტაპიდან ჩაერთვება მოწვეული სათანადო გამოცდილების მქონე რეანიმატოლოგი და დონორი-კოორდინატორი. 3. დონორი ჯგუფის ფუნქციები და პასუხისმგებლობები, აგრეთვე მოთხოვნები მათი კვალიფიკაციისა და მომზადებისადმი განისაზღვრება სათანადო სამართლებრივი აქტით. ორგანოს მოპოვების განმახორციელებელმა დონორმა ჯგუფებმა უნდა დაიცვან ოპერაციული პროტოკოლები სულ მცირე შემდეგი საკითხების შესახებ: ა) დონორის ვინაობის დამოწმება; ბ) დამოწმება, რომ გარდაცვალების ფაქტის დადგენის ფორმა სათანადოდ არის შევსებული და ხელმოწერილი; გ) დონორის ან დონორის ოჯახის თანხმობის მოთხოვნების შესრულების ან რაიმე საჩივრის არარსებობის შესახებ დეტალური ინფორმაციის დამოწმება; დ) დონორისა და ორგანოების დახასიათებისადმი მოთხოვნების შემოწმება; ე) ორგანოების მოპოვება, პრეზერვაცია, შეფუთვა და ეტიკეტირება; ვ) ორგანოების ტრანსპორტირება; ზ) მიკვლევადობა, მონაცემების ჩაწერა და ანგარიშგება (ორგანოს მოპოვების სპეციფიკური ანგარიში); თ) სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების შეტყობინება, მართვა და ანგარიშგება; ი) მოპოვებისთვის განკუთვნილი მასალებისა და აღჭურვილობის მოხმარება სათანადო წესით; კ) ორგანოს (ორგანოების) ამოღების შემდეგ, გარდაცვლილი პირის სხეულის მოვლა და მოწესრიგება. 4. თითოეული ორგანოს დონაციის შემდეგ, დონორი ჯგუფის ქირურგმა უნდა მოამზადოს შეტყობინება (ოქმი) ორგანოს დონაციის შესახებ, რომლის შინაარსი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. კლინიკა შეტყობინებას/ოქმს წარუდგენს კომპეტენტურ უწყებას, ასევე, ეს ინფორმაცია შეაქვს გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრში. 5. ორგანოთა დონაციის შეტყობინების (ოქმის) ბეჭდური ასლი უნდა დაერთოს გადანერგვის მიზნით მოპოვებულ თითოეულ ორგანოს, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მოპოვება და გადანერგვა ხორციელდება ერთსა და იგივე დაწესებულებაში/ცენტრში. 6. ორგანოთა მოპოვების შეტყობინების ფორმატი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 31. ორგანოების პრეზერვაცია, შეფუთვა, მარკირება და ტრანსპორტირება 1. მოპოვებული ორგანოს პრეზერვაცია, შეფუთვა, მარკირება და ტრანსპორტირება ხორციელდება ამ კანონის 30-ე მუხლის მე-3 პუნქტის „ე“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ოპერაციული პროტოკოლების შესაბამისად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა ორგანოს მოპოვება და გადანერგვა ხორციელდება ერთსა და იგივე ცენტრში. 2. თუ ორგანოს გადატანა ხდება იმ გადანერგვის ცენტრში, რომელიც არ წარმოადგენს იგივე ორგანოს მიღების ადგილს, ტრანსპორტირებისას მას თან უნდა ახლდეს შემდეგი ინფორმაცია/დოკუმენტაცია: ა) გარე ეტიკეტი, შემდეგი ინფორმაციით: ა.ა) განცხადება, რომ შეფუთვა შეიცავს ადამიანის ორგანოს, ინფორმაცია ორგანოს სახეობის შესახებ, საჭიროების შემთხვევაში, მისი მარჯვენა ან მარცხენა ადგილმდებარეობა და გაფრთხილება: „ადამიანის ორგანო გადანერგვისთვის. მოეპყარით სიფრთხილით“; ა.ბ) წარმოშობა და დანიშნულების ადგილი. კერძოდ, დონორი კლინიკა და გადანერგვის ცენტრი, გაგზავნასა და მიღებაზე პასუხისმგებელ პირთა სახელები, აგრეთვე, ცენტრების/კლინიკების მისამართები და ტელეფონის ნომრები; ა.გ) დონორი კლინიკიდან ორგანოს გატანის თარიღი და დრო; ა.დ) ტრანსპორტირების რეკომენდირებული პირობები, მათ შორის, ინსტრუქციები კონტეინერის შესაბამის ტემპერატურასა და პოზიციაში შენახვის თაობაზე. ბ) ინფორმაცია დონორისა და ორგანოს დახასიათების, ორგანოს მოპოვებისა და გამოყენებული საპრეზერვაციო საშუალებების თაობაზე; გ) ჩატარებული გამოკვლევები და მათი შედეგები. 3. ორგანოების ტრანსპორტირებაში მონაწილე ორგანიზაციებს, სტრუქტურებსა და სხვა ჩართულ უწყებებს, ადგილზე უნდა ჰქონდეთ შესაბამისი პროტოკოლები, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს ორგანოების მთლიანობა ტრანსპორტირების დროს და ამ პროტოკოლებით განსაზღვრული პროცედურების განხორციელება გონივრულ ვადაში, ამ კანონის 30-ე მუხლის მე-3 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ოპერაციული პროტოკოლის შესაბამისად. 4. ორგანოს ტრანსპორტირება, სპეციფიკური კლინიკური მოთხოვნების და გადაუდებლობის გათვალისწინებით, უნდა დაიგეგმოს გადანერგვის ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის კრიტერიუმების დაცვით. მუხლი 32. გადანერგვა 1. ადამიანის ორგანოების გადანერგვა ხორციელდება მხოლოდ ლიცენზირებულ გადანერგვის ცენტრებში, რეციპიენტის (ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის) წინასწარი წერილობითი თანხმობის საფუძველზე, როგორც ეს გათვალისწინებულია ამ კანონის მე-13 მუხლით და მისთვის წინასწარ ინფორმაციის მიწოდებით პროცედურის რისკებისა და სარგებლის შესახებ. ამასთანავე, თითოეულ ინდივიდუალურ შემთხვევაში რეციპიენტს უნდა ჩაუტარდეს გამოკვლევები, რომლებიც გათვალისწინებულია შესაბამისი პროტოკოლით. 2. ორგანოთა გადანერგვაში მონაწილე ყველა დაწესებულებამ უნდა გამოიყენოს ოპერაციული პროტოკოლები და უზრუნველყოს მათი შესაბამისობა ეროვნულ პროტოკოლებსა და მოთხოვნებთან, რომელიც განსაზღვრულია ამ კანონით და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით. 3. გადანერგვის პროცედურამდე, ტრანსპლანტოლოგმა ქირურგმა უნდა გადაამოწმოს: ა) ორგანოს გადასანერგად ვარგისიანობა და რეციპიენტისათვის მისი შესაბამისობა; ბ) რომ დონორისა და ორგანოს დახასიათება სწორად არის შესრულებული და დოკუმენტირებული; გ) რომ ორგანოების პრეზერვაციის და ტრანსპორტირების პირობები იყო დაცული; დ) რომ ყველა დოკუმენტის საიდენტიფიკაციო დეტალები და აგრეთვე, ორგანოს თანმხლები ქსოვილის ნიმუშების საიდენტიფიკაციო დეტალები არის შემოწმებული. 4. იმ შემთხვევებში, როდესაც დონორისა და ორგანოს დასახასიათებლად სავალდებულო მინიმალური ინფორმაცია არ არის ხელმისაწვდომი, გადანერგვის სამედიცინო გუნდმა, რეციპიენტისათვის ორგანოს დონაციის სარგებლისა და ხელმისაწვდომი ინფორმაციის ნაკლებობით გამოწვეული რისკის გათვალისწინებით, შეიძლება განიხილოს ორგანოს გამოყენება მისი გადანერგვის მიზნით. ამ შემთხვევაში ტრანსპლანტოლოგმა ქირურგმა რეციპიენტის სამედიცინო ჩანაწერებში უნდა დააფიქსიროს: ა) გადაწყვეტილება; ბ) ჩატარებული რისკ-სარგებლის ანალიზი; გ) ორგანოს ხარისხი (წინასწარ განსაზღვრული ფორმატით). 5. ინფორმაცია გადასანერგი ორგანოს ხარისხისა და საწყისი შედეგების შესახებ უნდა დაფიქსირდეს გადანერგვის პროტოკოლში და დარეგისტრირდეს გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრში, გადანერგვიდან 48 საათის განმავლობაში. 6. გადანერგვის ცენტრმა უნდა უზრუნველყოს რეციპიენტის და დონორის ჯანმრთელობის და გადანერგილი ორგანოს ფუნქციონირების მუდმივი სამედიცინო მონიტორინგი გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრში მონაცემების რეგულარული გაგზავნის მეშვეობით. 7. წლიური ანგარიში ჩატარებული გადანერგვის შედეგების, რეციპიენტის სიცოცხლის და ტრანსპლანტანტის ფუნქციონირების მაჩვენებლების შესახებ გადანერგვის ცენტრმა უნდა მიაწოდოს კომპეტენტურ უწყებას და გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრს, შემდგომი წლის 31 იანვრამდე. 8. გადანერგვის შედეგების რეგისტრაციის, აგრეთვე, გადანერგილი ორგანოების და რეციპიენტის მდგომარეობის მონიტორინგის და ყოველწლიური ანგარიშგების სახელმძღვანელო პრინციპები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 33. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი და ანგარიშგება 1. ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ პროცედურებში მონაწილე ყველა პირი ვალდებულია, გაატაროს ყველა გონივრული ზომა, რომ შეამციროს ნებისმიერი დაავადების რეციპიენტზე გადაცემის რისკი და თავიდან აიცილოს ნებისმიერი ქმედება, რომელმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს გადანერგვისათვის გამიზნული ორგანოების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე. 2. ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ პროცედურებში მონაწილე ყველა სამედიცინო დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს ზედამხედველობის სისტემა, რათა უზრუნველყოს: ა) სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი, მართვა და ანგარიშგება; ბ) სწრაფი შეტყობინება და შესაბამისი ღონისძიებების განხორციელება სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებზე; გ) იმ ორგანოების ამოღება, აგრეთვე პრეზერვაციის მიზნით გამოყენებული იმ ხსნარების ხმარებიდან ამოღება, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია. 3. ყველა სამედიცინო დაწესებულებამ და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალმა, რომელიც მონაწილეობს ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ საქმიანობაში, დაუყოვნებლივ შეატყობინოს კომპეტენტურ უწყებას ნებისმიერი საეჭვო სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და დაუყოვნებლივ მიიღოს ყველა შესაძლო ზომა, რათა შემცირდეს ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენით და სერიოზული გვერდითი რეაქციით მიყენებული ზიანი. ეროვნული ოპერაციული პროტოკოლის მიხედვით. 4. სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დროული შეტყობინების, ანგარიშგებისა და მართვის ეროვნული ოპერაციული პროტოკოლი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტში მითითებულ პროტოკოლში, ასევე, მითითებული უნდა იქნეს ყველა იმ შესაბამისი კომპეტენტური უწყებისადმი შეტყობინების პროცედურები, რომლებიც მონაწილეობენ სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან ან მოვლენებთან დაკავშირებული ღონისძიებების მართვაში, რათა გარანტირებული იქნეს ურთიერთკავშირი შეტყობინების სისტემასა და აუცილებელ რეაგირებას შორის. 6. საქართველოსა და უცხო ქვეყნებს შორის ორგანოების საერთაშორისო გაცვლის შემთხვევაში, სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების შესახებ ანგარიშგება განხორციელდება ამ კანონის მე-12 მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 34. მიკვლევადობა 1. ყველა სამედიცინო დაწესებულება, რომელიც ჩართულია ამ კანონის პირველი მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრულ საქმიანობებში, ვალდებულნი არიან, შეინახონ სამედიცინო დოკუმენტაცია და მონაცემთა ჩანაწერები ყველა იმ საქმიანობის შესახებ, რომელიც დაკავშირებულია დონორებთან და ორგანოების მოპოვებასთან, განაწილებასთან, ტესტირებასთან, გადანერგვასთან ან განკარგვასთან, რათა უზრუნველყონ თითოეული დონაციის და თითოეული ორგანოს მიკვლევადობა დონორიდან რეციპიენტამდე ან განკარგვამდე და პირიქით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ჩანაწერები უნდა ინახებოდეს ორგანოების გამოყენებიდან 30 წლის განმავლობაში, ელექტრონული ან წერილობითი ფორმით. მუხლი 35. განათლება და სწავლება 1. ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალს, რომელიც უშუალოდ ჩართულია ორგანოების დონაციის ყველა ეტაპზე ორგანოს მიღებიდან გადანერგვამდე ან გადანერგვისთვის განკუთვნილი ორგანოს დაწუნებამდე, უნდა ჰქონდეს სათანადო კვალიფიკაცია, იყოს კომპეტენტური და საკუთარი ამოცანების შესასრულებლად მომზადებული. 2. სახელმწიფო, ორგანოების დონაციის და გადანერგვის თითოეულ ეტაპზე ჩართული ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის სათანადო კვალიფიკაციის უზრუნველსაყოფად, შესაბამისი პროფესიული ორგანიზაციების მონაწილეობით შეიმუშავებს უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამებს. 3. კრიტერიუმები თავის ტვინის სიკვდილის დადგენისათვის უნდა შემუშავდეს და განხორციელდეს რეანიმატოლოგთა, ნევროლოგთა და ტრანსპლანტოლოგთა პროფესიული ასოციაციების მიერ, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს, რომ თავის ტვინის სიკვდილის დადგენა ხორციელდებოდეს საერთაშორისოდ აღიარებულ სტანდარტებზე დაყრდნობით, რომელიც შეესაბამება საუკეთესო სამედიცინო პრაქტიკას, უმაღლეს ეთიკურ სტანდარტებსა და ამ კანონის მოთხოვნებს. თავი VI. ორგანოების გადანერგვის სფეროს მართვა მუხლი 36. კომპეტენტური უწყება (უწყებები) 1. კომპეტენტური უწყება ყალიბდება სამინისტროს სისტემაში, საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში ახორციელებს ეროვნულ დონეზე, ქვეყნის მასშტაბით კოორდინირებულ, უწყვეტ და ლოჯისტიკურ მართვას ორგანოების, ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, მოპოვების, განაწილების, ტრანსპორტირების, გადანერგვის და მასზე ორგანიზებული მეთვალყურეობის მიზნით და პასუხისმგებელია ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის. 2. კომპეტენტური უწყების ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმა, უფლებამოსილება, ამოცანები და ფუნქციები განისაზღვრება ამ კანონითა და სათანადო სამართლებრივი აქტით - საქართველოს მთავრობის დადგენილებით. 3. კომპეტენტური უწყების უფლებამოსილებებია: ა) შექმნას გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრი, რომელიც ინტეგრირებული იქნება ჯანმრთელობის ეროვნულ საინფორმაციო სისტემასთან; ბ) შექმნას დონორთა ეროვნული რეესტრი და უზრუნველყოს მისი ფუნქციონირება; გ) კოორდინაცია გაუწიოს ორგანოების დონაციის ყველა ეტაპზე და რეციპიენტებზე ზრუნვის ეტაპზე ჩართული ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის განათლებასა და სწავლებას ამ კანონის 35-ე მუხლის შესაბამისად, აგრეთვე ამ პერსონალის და საზოგადოების ინფორმირებას ორგანოების დონაციის საჭიროებისა და სარგებლის შესახებ ცნობიერების ამაღლების მიზნით; დ) კოორდინაცია გაუწიოს გარდაცვლილის ორგანოს დონაციის პროცესის ინტეგრაციას სამედიცინო დაწესებულებებში სიცოცხლის ბოლო ეტაპის მართვის ღონისძიებებთან ამ კანონის შესაბამისად; ე) მოამზადოს რეკომენდაციები ტრანსპლანტაციის პროგრამის დაფინანსების მოდელთან დაკავშირებით; ვ) უზრუნველყოს ორგანოების ხარისხისა და უსაფრთხოების მექანიზმის შემუშავება და დანერგვა ორგანოს მიღებიდან გადანერგვამდე ან განკარგვამდე ჯაჭვის ყველა ეტაპზე, ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად; ზ) შექმნას და მართოს გარდაცვლილი და ცოცხალი დონორების ორგანოების დონაციის და გადანერგვის განხორციელებისა და შედეგების/გამოსავლების მონიტორინგის სისტემა; თ) საჭიროების შემთხვევაში, უზრუნველყოს ორგანოების გაცვლის ან/და განაწილების საერთაშორისო პროცესი; ი) ზედამხედველობა გაუწიოს გადანერგვის სახელმწიფო მომსახურებას, კერძოდ, ორგანოთა განაწილების და საერთაშორისო გაცვლის პროცესს (საჭიროების შემთხვევაში); კ) შესაბამის დარგობრივ ასოციაციებთან თანამშრომლობით უზრუნველყოს ოპერაციული პროტოკოლების დამტკიცების პროცესის კოორდინაცია; ლ) ზედამხედველობა გაუწიოს ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესრულებას; მ) განახორციელოს ამ კანონისა და მის საფუძველზე გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებულ სხვა უფლებამოსილებები. 4. ორგანოების გადანერგვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებისა და სათანადო წესების შესრულების კონტროლის მიზნით შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ახორციელებს შემდეგ უფლებამოსილებებს: ა) უზრუნველყოფს კანონით გათვალისწინებული ლიცენზიის/ნებართვის გაცემასა და გაუქმებას; ბ) ქმნის კონტროლისა და ინსპექტირების სისტემას და უზრუნველყოფს მის ფუნქციონირებას; გ) ქმნის ლიცენზირებული ცენტრების რეესტრს და უზრუნველყოფს მის ფუნქციონირებას. მუხლი 37. გადანერგვის ქსელი 1. დონორი კლინიკები, გადანერგვის ცენტრები და მათთან დაკავშირებული ლაბორატორიები ჩართულნი უნდა იყვნენ გადანერგვის ქსელში, უნდა თანამშრომლობდნენ ერთმანეთთან საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად. მათი ურთიერთობა შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოსთან (ორგანოებთან) განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ურთიერთობისას გათვალისწინებული უნდა იქნეს თანამშრომლობის პირობები, მხარეთა როლები და ვალდებულებები, მომსახურების ის სახეობები, რომლებიც ურთიერთობისას მხარეებმა ერთმანეთს უნდა მიაწოდონ, აგრეთვე, გადახდის/დაფინანსების მოდელი. მუხლი 38. კომისია და საბჭო 1. ცოცხალი დონაციის კომისია და ტრანსპლანტაციის საბჭო იქმნება მინისტრის მიერ, ამ კანონის მოთხოვნების აღსრულების ხელშეწყობის მიზნით. 2. კომისიის და საბჭოს შემადგენლობები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. კომისიის და საბჭოს საქმიანობის წესი, ფუნქციები და უფლებამოსილებები განისაზღვრება კომისიის და საბჭოს დებულებებით, რომლებსაც ამტკიცებს მინისტრი. მუხლი 39. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრი 1. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრს ქმნის კომპეტენტური უწყება. 2. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრის ფუნქციებია: ა) ცოცხალი ან გარდაცვლილი დონორებისა და ორგანოს რეციპიენტთათვის უნიკალური საიდენტიფიკაციო კოდის შექმნა; ბ) მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში პაციენტების რეგისტრაცია, მათი მონაცემების და სტატუსის მართვა; გ) გარდაცვლილი დონორების რეგისტრაცია და დონორისა და ორგანოს მახასიათებლების (მათ შორის, HLA-ტიპირების) შესახებ მონაცემების მართვა; დ) ორგანოების თანხვედრის სიის შექმნა პაციენტის მახასიათებლებთან დონორის მახასიათებლების კომპიუტერული შესაბამისობისა და თანხვედრის საფუძველზე, ორგანოების განაწილების წესებისა და შეთანხმებული სამედიცინო კრიტერიუმების მიხედვით; ე) ციფრული მონაცემების ჩაწერის უზრუნველყოფა და მიკვლევადობა ორგანოების დონაციიდან გადანერგვამდე ტრანსპლანტაციამდე ან მათ განკარგვამდე/დაწუნებამდე; ვ) რეციპიენტთა რეესტრის მართვა/ორგანოების რეციპიენტების მონაცემების კონტროლი; ზ) ცოცხალი დონორების რეესტრის მართვა/ცოცხალი დონორების მონაცემების კონტროლი; თ) სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდით რეაქციების რეესტრის წარმოება და სამინისტროს სისტემის შესაბამისი უწყებისთვის რეესტრის მონაცემების გაზიარება; ი) მონაცემების პერიოდული ანალიზი და ორგანოების დონაციისა და გადანერგვის საქმიანობის შესახებ წლიური ანგარიშის მომზადება. 3. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრს მართავს კომპეტენტური უწყება და მასზე დონორი კლინიკების, გადანერგვის ცენტრების, მათთან დაკავშირებული ლაბორატორიების და საჭიროებს შემთხვევაში სხვა კომპეტენტური უწყებების შესაბამის უფლებამოსილ პირებს წვდომა ექნებათ დადგენილი წესით. 4. სამედიცინო დაწესებულება (დონორი კლინიკა ან გადანერგვის ცენტრი) უფლებამოსილია ჰქონდეს წვდომა საკუთარ მონაცემებზე გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრის ბაზაში და გამოიყენოს ელექტრონული მოდული შიდა ორგანიზაციული მიზნებისთვის. 5. გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრი ფუნქციონირებს პერსონალური მონაცემების დაცვის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად. მუხლი 40. კანონით განსაზღვრული პროცედურების დაფინანსება 1. გადანერგვის სახელმწიფო მომსახურების, მათ შორის, გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრის შექმნა და ფუნქციონირება ფინანსდება სახელმწიფო ბიუჯეტიდან. 2. ამ კანონის შესაბამისად განხორციელებული სამედიცინო პროცედურების დაფინანსება შეიძლება განხორციელდეს სახელმწიფო გადანერგვის პროგრამის ფარგლებში, სამინისტროს მიერ განსაზღვრული ანაზღაურების მოდელისა და ტარიფების/ხარჯების შესახებ ინსტრუქციის მიხედვით. თავი VII. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა, ინსპექტირება და კონტროლი მუხლი 41. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა. სალიცენზიო პირობები 1. გადანერგვის ცენტრი გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოს გადანერგვას ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობებისთვის ლიცენზიას გასცემს შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ამ კანონის, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების საფუძველზე. 3. ლიცენზიის გაცემის წესი და სალიცენზიო პირობები დგინდება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 4. შესაბამისი საქმიანობის განხორციელებისათვის სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 5. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 6. სალიცენზიო მოწმობის ფორმა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 7. შესაბამის კომპეტენტურ უწყებას უფლება აქვს უარი განაცხადოს ლიცენზიის გაცემაზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის შესაბამისად. ეს უარი შეიძლება გასაჩივრდეს იმავე კანონით დადგენილი წესით. 8. ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ უწყებას უფლება აქვს გააუქმოს გადანერგვის ცენტრის ლიცენზია, თუ სალიცენზიო პირობების შესრულებაზე კონტროლის ღონისძიებები ადასტურებს, რომ გადანერგვის ცენტრი არ ასრულებს სალიცენზიო პირობებს და მას უკვე დაეკისრა პასუხისმგებლობა ჯარიმის სახით ამ კანონითა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით. 9. გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოს მოპოვებას შესაბამისი ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვით უფლებამოსილების გათვალისწინებული დამატებითი სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, ახორციელებს დონორი კლინიკა (გარდა ამ კანონის 30-ე მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული შემთხვევისა), რომელიც აწარმოებს რეანიმაციულ მომსახურებას. დონორი კლინიკა მონაწილეობს ორგანოების დონაციის პროცესში გადანერგვის სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში. 10. ნებართვის გაცემის წესი და სანებართვო პირობები დგინდება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო სანებართვო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. პასუხისმგებლობა სანებართვო პირობების დარღვევისთვის განისაზღვრება კანონით დადგენილი წესით. 11. ამ მუხლით გათვალისწინებული ლიცენზია გადანერგვის ცენტრს ენიჭება ცოცხალი დონორის ორგანოების გადანერგვისათვის, გარდაცვლილი დონორის ორგანოების გადანერგვისათვის და ყოველი სახის ორგანოს გადანერგვისათვის ცალცალკე. 12. ორგანოს გადანერგვაზე ან/და მოპოვებაზე გაცემული ლიცენზია/ნებართვა სულ მცირე უნდა მოიცავდეს: ა) საქმიანობის სახეობას, რომლისთვისაც სამედიცინო დაწესებულებას ეძლევა ლიცენზია/ნებართვა; ბ) დონაციის ტიპს (გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი); გ) გადანერგვის პროგრამის ტიპს (თირკმელი, ღვიძლი, გული და ა.შ.); დ) რეციპიენტის ტიპს (სრულწლოვანი, არასრულწლოვანი); ე) პასუხისმგებელი პირის (პირების) და გუნდის წევრების სახელებს. 13. დონორ კლინიკას უნდა ჰყავდეს დონორ-კოორდინატორი და სათანადოდ კვალიფიცირებული რეანიმატოლოგი, რომელსაც შეეძლება დონორის მართვა თავის ტვინის სიკვდილის დიაგნოზის დასმიდან დონაციის პროცესის დასრულებამდე. 14. სხვა სალიცენზიო/სანებართვო პირობები განისაზღვრება ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ" საქართველოს კანონის შესაბამისად. მუხლი 42. ლიცენზირებული გადანერგვის ცენტრების რეესტრი შესაბამისი კომპეტენტური უწყება აწარმოებს ლიცენზირებული გადანერგვის ცენტრების რეესტრს, რომელიც ხელმისაწვდომია საზოგადოებისთვის. ეს რეესტრი უნდა იყოს სამედიცინო დაწესებულებების ზოგადი რეესტრის ნაწილი. მუხლი 43. კონტროლისა და ინსპექტირების ზოგადი წესები 1. შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესით ახორციელებს სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლს. ლიცენზიის/ნებართვის მფლობელის მიერ სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას კანონით დადგენილი წესით. 2. შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ახორციელებს ამ კანონით განსაზღვრულ საქმიანობაში მონაწილე ყველა დაწესებულების ინსპექტირების ღონისძიებებს. 3. ყველა სამედიცინო დაწესებულება, რომელიც მონაწილეობს ამ კანონით განსაზღვრულ საქმიანობებში, უნდა შემოწმდეს რეგულარულად, შემდეგი წესით: ა) რუტინული შემოწმება ტარდება ორ წელიწადში ერთხელ, რა დროსაც ხდება გადანერგვასთან დაკავშირებული ყველა საქმიანობის, ოპერაციების, დოკუმენტების, პერსონალის განათლებისა და კვალიფიკაციის და ხარისხის სისტემის დოკუმენტების აუდიტი; ბ) სრულმასშტაბიანი შემოწმება ტარდება ოთხ წელიწადში ერთხელ, რა დროსაც ხდება გადანერგვასთან დაკავშირებული ყველა საქმიანობის, ოპერაციების, დოკუმენტების, პერსონალის განათლებისა და კვალიფიკაციის, ხარისხის სისტემის დოკუმენტებისა და რეგისტრაციისთვის საჭირო დოკუმენტების აუდიტი. 4. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული შემოწმების გარდა, ჩატარდება შემოწმებები: ა) სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან სერიოზული გვერდითი მოვლენის ყველა შემთხვევაში; ბ) შეტყობინებისა და საჩივრის საფუძველზე; გ) ტრანსპლანტაციის საბჭოს/კომპეტენტური უწყების მიერ შეფასებული არადამაკმაყოფილებელი შედეგების შემთხვევაში; დ) ცენტრებისათვის უფლების მინიჭების მიზნით, საჭიროების შემთხვევაში. 5. შემოწმებას ახორციელებენ კვალიფიციური ინსპექტორები. საჭიროების შემთხვევაში, ის უნდა ჩატარდეს შესაბამისი საბჭოს წევრებთან და სათანადო დარგობრივ ორგანიზაციებთან (ტრანსპლანტოლოგთა, ნევროლოგთა, რეანიმატოლოგთა) თანამშრომლობის ფარგლებში. 6. ინსპექტორს უფლება აქვს: ა) საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად შეამოწმოს შესაბამისი დაწესებულება და მათთან თანამშრომლობაში მყოფი მესამე მხარის ობიექტები, აგრეთვე მათ საქმიანობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დოკუმენტი ან სხვა ჩანაწერი; ბ) გადაამოწმოს და შეაფასოს ამ კანონის შესაბამისად განხორციელებული პროცედურები და საქმიანობები, გამოავლინოს შესაბამისი დაწესებულების საქმიანობაში არსებული ხარვეზი, დარღვევა ან/და ნებისმიერი შეუსაბამობა საქართველოს კანონმდებლობასთან და მოითხოვოს მისი აღმოფხვრა; გ) შესაბამისი დაწესებულების საქმიანობაში გამოვლენილი საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევის შემთხვევაში მიიღოს გადაწყვეტილება ამ დაწესებულების დაჯარიმების შესახებ ამ კანონითა და სათანადო სამართლებრივი აქტებით დადგენილი წესით; დ) განახორციელოს მისთვის საქართველოს კანონმდებლობით მინიჭებული სხვა უფლებები და დაკისრებული სხვა მოვალეობები. 7. ამ მუხლით განსაზღვრული ინსპექტორების კვალიფიკაციასთან, პროფესიულ მომზადებასა და ინსპექტირების სახელმძღვანელო მითითებებთან დაკავშირებული მოთხოვნები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 8. ინსპექტორი თავის საქმიანობაში არის დამოუკიდებელი ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული კომპეტენციის ფარგლებში. 9. ინსპექტორმა შემოწმების დროს უნდა იმოქმედოს კეთილსინდისიერად და მიუკერძოებლად, პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობის თანახმად, პროფესიულ საიდუმლოდ შეინახოს შემოწმების დროს მიღებული ინფორმაცია, განსაკუთრებით კი, პერსონალური მონაცემები და დონორებისა და რეციპიენტების ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ინფორმაცია. 10. სამედიცინო დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს ინსპექტორის მიერ ამ კანონის შესაბამისად დაკისრებული მოვალეობების შეუფერხებლად შესრულება და ნება მისცეს მას, ჩაატაროს შენობის, აღჭურვილობის, პერსონალის საქმეების, სამედიცინო და სხვა ჩანაწერების შეუზღუდავი ინსპექტირება. 11. სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია, გაატაროს მაკორექტირებელი ზომები, მათ საქმიანობასთან დაკავშირებული რეკომენდაციებისა და გაფრთხილებების შესაბამისად. თავი VIII. პასუხისმგებლობა მუხლი 44. ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობის საფუძვლები ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისათვის განისაზღვრება საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსით. მუხლი 45. სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობის საფუძვლები სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის სფეროში ჩადენილი დანაშაულებრივი ქმედებებისთვის განისაზღვრება საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსით. თავი IX. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებები მუხლი 46. კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელი ღონისძიებები 1. მინისტრმა 2025 წლის 1 იანვრამდე გამოსცეს: ა) ამ კანონის მე-5 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორთა ეროვნული რეესტრის შექმნის, წარმოების, მართვისა და ფუნქციონირების (მათ შორის, დონორთა ეროვნულ რეესტრში დარეგისტრირების ან დონორთა ეროვნული რეესტრიდან ამოღების) წესის დადგენის და ორგანოსა და ქსოვილის დონაციის თაობაზე თანხმობის ფორმისა და შინაარსის განსაზღვრის შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება მომლოდინეთა ეროვნული სიაში პაციენტთა რეგისტრაციის წესისა და მომლოდინეთა ეროვნული სიის მართვის პროცედურის დამტკიცების შესახებ; გ) ამ კანონის მე-12 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ორგანოების განაწილების წესების განსაზღვრის შესახებ; დ) ამ კანონის მე-12 მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ორგანოების საერთაშორისო გაცვლისთვის საჭირო საინფორმაციო პროცედურების დამტკიცების შესახებ; ე) ამ კანონის მე-13 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობის ფორმისა და შინაარსის განსაზღვრის შესახებ; ვ) ამ კანონის მე-16 მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ორგანოთა ჯვარედინი დონაციის წესისა და პირობების დადგენის შესახებ; ზ) ამ კანონის მე-18 მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ცოცხალი დონორის სამედიცინო შემოწმებისა და ფსიქოლოგიური შეფასების, ცოცხალი დონორის რისკის შეფასების პროცედურების და კრიტერიუმების, აგრეთვე ცოცხალ დონაციაზე თანხმობისა და უარის კრიტერიუმების დამტკიცების შესახებ; თ) ამ კანონის 21-ე და 22-ე მუხლებით გათვალისწინებული ბრძანება ცოცხალი დონაციის შესახებ მონაცემების ცოცხალი დონორების რეესტრში რეგისტრაციის წესის შესახებ; ი) ამ კანონის 24-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება გარდაცვალების ფაქტის (მათ შორის, ადამიანის თავის ტვინის სიკვდილის ან გულის შეუქცევადი გაჩერებისა და სისხლის მიმოქცევის შეწყვეტის) დადგენის პროტოკოლის დამტკიცების შესახებ; კ) ამ კანონის 25-ე მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტებით გათვალისწინებული წერილობითი შეტყობინების ფორმების განსაზღვრის შესახებ; ლ) ამ კანონის 29-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ორგანოს და დონორის დახასიათების წესის დამტკიცების შესახებ; მ) ამ კანონის 29-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორის ტესტირების მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ; ნ) ამ კანონის 30-ე მუხლის მე-4 და მე-6 პუნქტებით გათვალისწინებული ბრძანება ორგანოთა მოპოვების შეტყობინების ფორმატის და ორგანოს დონაციის შესახებ შეტყობინების (ოქმის) შინაარსის განსაზღვრის შესახებ; ო) ამ კანონის 32-ე მუხლის მე-8 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება გადანერგვის შედეგების რეგისტრაციის, აგრეთვე, გადანერგილი ორგანოების და რეციპიენტის მდგომარეობის მონიტორინგისა და ყოველწლიური ანგარიშგების სახელმძღვანელო პრინციპების დამტკიცების შესახებ; პ) ამ კანონის 33-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის დროული შეტყობინების, ანგარიშგებისა და მართვის ეროვნული ოპერაციული პროტოკოლის დამტკიცების შესახებ; ჟ) ამ კანონის მე-40 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ამ კანონის შესაბამისად განხორციელებული სამედიცინო პროცედურების ანაზღაურების მოდელისა და ტარიფების/ხარჯების შესახებ ინსტრუქციის დამტკიცების შესახებ; რ) ამ კანონის 43-ე მუხლის მე-7 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ინსპექტორების კვალიფიკაციასთან, პროფესიულ მომზადებასა და ინსპექტირების სახელმძღვანელო მითითებებთან დაკავშირებული მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ; ს) ამ კანონის ამოქმედებისათვის საჭირო სხვა, შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ი“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის დამტკიცებისთანავე ძალადაკარგულად გამოცხადდეს საქართველოს პრეზიდენტის №100 ბრძანებულება „ადამიანის თავის ტვინის სიკვდილის კრიტერიუმების და თავის ტვინის სიკვდილის კლინიკური დიაგნოზისა და პარაკლინიკური გამოკვლევის შესახებ ინსტრუქციის დამტკიცების თაობაზე“. 3. საქართველოს იუსტიციის უმაღლესმა საბჭომ 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყოს მოსამართლეთა პროფესიული მომზადება ორგანოთა გადანერგვის სფეროში და დაადგინოს უფლებამოსილი მოსამართლეების სპეციალიზაციის სტანდარტი. 4. საქართველოს მთავრობამ, სამინისტრომ და სხვა შესაბამისმა უწყებებმა უზრუნველყონ სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ამ კანონთან შესაბამისობა. 5. ამ კანონის შესაბამისად სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მიღებამდე (გამოცემამდე) იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ ამ კანონის ამოქმედებამდე მიღებული (გამოცემული) შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. 6. სამინისტრომ 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყოს: ა) ამ კანონით გათვალისწინებული ტრანსპლანტაციის საბჭოს/ცოცხალი დონაციის კომისიის შექმნასთან, ფუნქციონირებასთან და მათი დებულებების დამტკიცებასთან/მათ დებულებებში სათანადო ცვლილებების შეტანასთან დაკავშირებული ღონისძიებების განხორციელება; ბ) ამ კანონით გათვალისწინებული ოპერაციული პროტოკოლების შემუშავება და დამტკიცება; გ) ამ კანონის ამოქმედებისთვის საჭირო სხვა, სათანადო ღონისძიებების განხორციელება. 7. საქართველოს მთავრობამ და სამინისტრომ 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყონ ამ კანონით გათვალისწინებული კომპეტენტური უწყების (უწყებების) განსაზღვრა და საჭიროების შემთხვევაში მისთვის (მათთვის ფუნქციების განაწილება). 8. შესაბამისმა სამედიცინო დაწესებულებებმა 2025 წლის 1 ივლისამდე უზრუნველყონ ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო/სანებართვო პირობებთან შესაბამისობა. მუხლი 47. ძალადაკარგული ნორმატიული აქტი ძალადაკარგულად გამოცხადდეს „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს 2000 წლის 23 თებერვლის კანონი (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე N8, 2000 წელი, მუხ.13). მუხლი 48. დასკვნითი დებულება 1. ეს კანონი, გარდა ამ კანონის პირველი-45-ე და 47-ე მუხლებისა, ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. 2. ამ კანონის პირველი-45-ე და 47-ე მუხლები ამოქმედდეს 2025 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ადამიანის ორგანოების გადანერგვის შესახებ“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: ადამიანის ორგანოთა გადანერგვა დღესდღეობით გავრცელებული სამედიცინო პროცედურაა (დაავადების საბოლოო ეტაპის დროს), რომელიც ევროპის რეგიონში და ასევე მსოფლიოს ბევრ ქვეყანაში მედიცინაში წარმატებით გამოიყენება. ორგანოს გადანერგვას ადამიანთა სიცოცხლის გადარჩენის მაღალი პოტენციალი გააჩნია და ასევე აქვს საუკეთესო შედეგები პაციენტებისათვის ცხოვრების ხარისხისა და გრძელვადიან პერსპექტივაში, ჯანდაცვის ხარჯების შემცირების კუთხით. მიუხედავად იმისა, რომ დღითი დღე იზრდება ორგანო გადანერგილი ადამიანების რაოდენობა, ბევრ ქვეყანაში და მათ შორის საქართველოში ორგანოს გადანერგვით მკურნალობაზე წვდომა ოპტიმალურზე ბევრად დაბალია. საქართველოში ამ დრომდე არ განხორციელებულა გულის და ფილტვის გადანერგვის ოპერაციები. თირკმლის და ღვიძლის ტრანსპლანტაციის ოპერაციები 2021 წლის მონაცემებით 30-ს შეადგენს, რაც 1 მილიონ მოსახლეზე გადაანგარიშებით 10-ზე ნაკლებია. ევროპის ბევრ ქვეყანაში ტრანსპლანტაციების რაოდენობა 1 მილიონ მოსახლეზე 80-ს აღემატება (მაგ. ესპანეთი, ხორვატია, პორტუგალია, ბელგია, ავსტრია და სხვ.). ტრანსპლანტაციის საჭიროებების დაკმაყოფილება ბუნებრივია მნიშვნელოვნად შეამცირებს ტერმინალური დაავადებების მქონე პაციენტების სიკვდილის რისკს და გაზრდის სიცოცხლის ხარისხს და გადარჩენის მაჩვენებელს. საქართველოში ტრანსპლანტაციის დაბალი მაჩვენებელი ნაწილობრივ დონორების ნაკლებობით, ხოლო ნაწილობრივ ტრანსპლანტაციის საკანონმდებლო ჩარჩოს არასრულფასოვნებით და ამასთან დაკავშირებული სამედიცინო სერვისების მიწოდების ნაკლოვანებებით შეიძლება აიხსნას. მიუხედავად იმისა, რომ მოქმედი კანონი „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ იძლევა გარდაცვალების შემდეგ დონაციის შესაძლებლობას, ეს მეთოდი პრაქტიკაში დანერგილი არ არის. ევროპის რეგიონის ბევრ ქვეყანაში ტრანსპლანტაციის ოპერაციების დიდი ნაწილი გარდაცვალების შემდგომი დონაციაზე მოდის. სათანადო ეთიკური, სამართლებრივი და კლინიკური ასპექტების დაცვის პირობებში, გარდაცვალების შემდგომი დონაციით გაცილებით მეტი სიცოცხლის გადარჩენა იქნებოდა შესაძლებელი. ევროინტეგრაციის მიზნების და ვალდებულებების გათვალისწინებით, წარმოდგენილი კანონპროექტი აღიარებს გადანერგვის მომსახურების ოპტიმიზაციის საჭიროებას ახალი სამართლებრივი ჩარჩოს საშუალებით, რომელიც დაახლოებულია ევროკავშირის სამართალთან და ამ სექტორში არსებულ საერთაშორისოდ აღიარებულ სტანდარტებსა და სახელმძღვანელო პრინციპებთან (ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია, ევროკომისია). ქვეყანაში ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სისტემის, აგრეთვე გადანერგვისთვის განკუთვნილი ადამიანის ორგანოების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების და ეთიკური პრინციპების ჩამოყალიბების ერთ-ერთი საფუძველი გამართული საკანონმდებლო ბაზის არსებობაა. ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში არსებული სამართლებრივი ურთიერთობები უკანასკნელ პერიოდში მნიშვნელოვნად განვითარდა. შესაბამისად, აუცილებელი გახდა აღნიშნული სამართლებრივი ურთიერთობების საკანონმდებლო დონეზე ახლებურად მოწესრიგებაც. „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს მოქმედი კანონი მიღებულ იქნა 2000 წელს და იგი უკვე აღარ შეესაბამება არსებულ რეალობას და ვეღარ ემსახურება ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სისტემის ფუნქციონირების მიზანს. მოქმედ კანონში არსებული ხარვეზები თვალსაჩინოა ბევრი იმ მიმართულებით, რომლებიც წარმოდგენილი კანონპროექტით ახლებურადაა მოწესრიგებული. მაგალითად, მოქმედი კანონით არ არის განმარტებული ბევრი ის ტერმინი, რომლებიც მნიშვნელოვანია გადანერგვის სფეროში. მოქმედი კანონი, კანონპროექტისაგან განსხვავებით, არაფერს ამბობს გადანერგვის ისეთ პრინციპებზე, როგორებიცაა უანგარობა, ფინანსური სარგებლის მიღების აკრძალვა, რეკლამის აკრძალვა, გადანერგვით მკურნალობის თანაბარი ხელმისაწვდომობა, ადამიანის ორგანოების მოპოვების და გადანერგვის პროცესის ხარისხიანობა და უსაფრთხოება, ორგანოების სამართლიანი განაწილება და ა.შ. კანონი არ ითვალისწინებს ისეთი საკითხების გადაწყვეტის ეფექტიან მექანიზმებს, როგორებიცაა ცოცხალი დონორისგან ორგანოს მოპოვების საფუძველი და პირობები, ცოცხალი დონორის სათანადო კონსულტირება, მისთვის შესაბამისი ინფორმაციის მიწოდება და მისი რისკის შეფასება, ცოცხალი დონაციის დამტკიცება, გარდაცვლილის ორგანოს დონაციასთან დაკავშირებული ცალკეული საკითხები. მოქმედ კანონში არ არის სათანადოდ გაწერილი ადამიანის ორგანოების (მათ შორის, ადამიანის ორგანოების მოპოვებასთან, პრეზერვაციასთან, შეფუთვასთან, მარკირებასთან, ტრანსპორტირებასთან) ხარისხსა და უსაფრთხოებასთან, სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგთან და ანგარიშგებასთან, მიკვლევადობასთან, გადანერგვის სფეროში ჩართული ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის განათლებასა და სწავლებასთან, გადანერგვის სისტემის მართვასთან (მათ შორის, ლიცენზირებასთან და ინსპექტირებასთან) დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები. ამასთანავე, კანონით არ არის განსაზღვრული ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში არსებულ სამართალდარღვევებზე ეფექტიანი რეაგირების მექანიზმები. ზემოაღნიშნული ხარვეზები ცხადყოფს, რომ არსებული პრობლემების შესაცვლელად აუცილებელია ამ სფეროში ახალი კანონშემოქმედებითი ღონისძიებების განხორციელება და თანამედროვე სამართლებრივ ურთიერთობებზე მორგებული ახალი კანონის შემუშავება. ამ მიზნით მომზადდა აღნიშნული კანონპროექტი. აღსანიშნავია, რომ მოქმედ კანონში არსებული ხარვეზების გარდა, ახალი კანონის შემუშავება „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ (შემდგომ - ასოცირების შეთანხმება) ასოცირების დღის წესრიგის მოთხოვნებიდანაც გამომდინარეობს. ასოცირების შეთანხმებით საქართველოს აიღო პასუხისმგებლობა, ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ეროვნული საკანონმდებლო ბაზა ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან დაახლოვდეს (თავი 15, მუხლი 357, დანართი XXXI). ასოცირების შეთანხმების თანახმად, აუცილებელია შემდეგი დირექტივის ნორმების სახელმწიფოს მიერ შესრულება საქართველოს კანონმდებლობაში მათი ასახვის მიზნით: 2010 წლის 7 ივლისის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2010/53/EC დირექტივა „ტრანსპლანტაციისათვის გამიზნული ადამიანის უსაფრთხოების სტანდარტების შესახებ“. გარდა აღნიშნული დირექტივისა, ორგანოთა კანონპროექტის ხარისხისა და მომზადებისას გათვალისწინებული იქნა ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში ევროკავშირის კიდევ ერთ სამართლებრივი აქტის მოთხოვნები, მათი საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. ეს სამართლებრივი აქტი არის ევროკომისიის 2012 წლის 9 ოქტომბრის დირექტივა 2012/25/EU „წევრს ქვეყნებს შორის გადანერგვისათვის განკუთვნილი ადამიანის ორგანოების გაცვლისთვის საინფორმაციო პროცედურების დადგენის შესახებ“. უნდა ითქვას, რომ ზემოაღნიშნული დირექტივების მთელი რიგი ნორმები ასახულია წარმოდგენილ კანონპროექტში, ხოლო ნაწილი ნორმებისა, წარმოდგენილი კანონპროექტის მოთხოვნების თანახმად, შესრულდება მათი საქართველოს კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებში ასახვის გზით. სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების გამოცემის ვალდებულება გათვალისწინებულია კანონპროექტის შესაბამის ნორმებში. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: საქართველოში მოქმედი კანონი „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ ვეღარ პასუხობს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში არსებულ გამოწვევებს, რომლებიც საკანონმდებლო დონეზე რეგულირებას საჭიროებენ. ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში აუცილებელია ახალი საკანონმდებლო აქტის მიღება, რომელიც, ერთიან საკანონმდებლო ჩარჩოში მოაქცევს ამ სფეროში არსებულ ნორმატიულ მასალას და რომელიც ევროკავშირის იმ სამართლებრივ აქტთან იქნება შესაბამისობაში, რომლის ჰარმონიზების ვალდებულება საქართველოს გააჩნია ასოცირების შეთანხმებით. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტი შექმნის ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სისტემის ძირითად საკანონმდებლო საფუძველს, რომელიც ევროკავშირის სტანდარტებთან იქნება მიახლოებული. კანონპროექტის მიღების შედეგად, ევროპული სტანდარტების შესაბამისად მოწესრიგდება ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ძირითადი პრინციპები, ცოცხალი დონორისაგან ორგანოს დონაციასთან და გარდაცვლილის ორგანოს დონაციასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები, განისაზღვრება დონორისა და რეციპიენტის უფლებები. კანონპროექტი დაადგენს ადამიანის ორგანოების ხარისხისა და უსაფრთხოების ძირითად სტანდარტებს, უზრუნველყოფს მიკვლევადობასთან დაკავშირებული სამართლებრივი მექანიზმის შექმნას, მოაწესრიგებს გადანერგვის სფეროს მართვასთან, მათ შორის, ინსპექტირებასთან, ლიცენზირებასთან და პასუხისმგებლობასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის მიღებით საქართველო შეასრულებს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში ასოცირების შეთანხმებით განსაზღვრულ ვალდებულებებს, დაუახლოვოს ამ სფეროს მარეგულირებელი ნორმები ევროკავშირის სამართალს, კერძოდ, XXXXI დანართში მოცემულ ევროკავშირის სამართლებრივ აქტს. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტი შედგება 9 თავისა და 48 მუხლისგან. I თავი. ზოგადი დებულებები. მასში გაერთიანებულია პირველი-მე-3 მუხლები. კანონპროექტის პირველი მუხლი აწესრიგებს კანონის რეგულირების საგანთან და მოქმედების სფეროსთან დაკავშირებულ საკითხებს, ხოლო მე-2 მუხლი განსაზღვრავს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის შესახებ კანონმდებლობას და ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან შესაბამისობას. კანონპროექტის მე-3 მუხლი ადგენს კანონპროექტში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტებებს. ამ მუხლში ასახულია ყველა ის ძირითადი ტერმინი და მათი განმარტებები, რომლებიც მნიშვნელოვანია კანონის შინაარსის განჭვრეტადობისთვის და მისი ეფექტურად აღსრულებისათვის. II თავი. ძირითადი პრინციპები. მასში გაერთიანებულია მე-4-მე-14 მუხლები და აწესრიგებს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ძირითად პრინციპებთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. კერძოდ, ადამიანის ორგანოების დონაცია უნდა ეფუძნებოდეს შემდეგ პრინციპებს: ადამიანის უფლებებისა და ღირსების დაცვა (მუხლი 4), ნებაყოფლობითობა და უანგარობა (მუხლი 5), ინფორმაციის ხელმისაწვდომობა ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალისა და საზოგადოებისთვის (მუხლი 6), რეკლამის აკრძალვა (მუხლი 7), ფინანსური სარგებლის მიღების აკრძალვა (მუხლი 8), გაუთვალისწინებელი დაზიანების კომპენსირება (მუხლი 9), დაცულობა და უსაფრთხოება (მუხლი 10), გადანერგვით მკურნალობის თანაბარი ხელმისაწვდომობა (მუხლი 11), ორგანოების სამართლიანი განაწილება (მუხლი 12), რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობა (მუხლი 13) და პერსონალური მონაცემების დაცულობა (მუხლი 14). აღნიშნული პრინციპების შესახებ ნორმატიული მასალა განაწილებულია შესაბამის მუხლებში და ადგენს გადანერგვის და დონორობის განხორციელების ძირითად სამართლებრივ პრინციპებს. III თავი. ორგანოს დონაცია ცოცხალი დონორისაგან. მასში გაერთიანებულია მე-1522-ე მუხლები. კანონპროექტის მე-15 მუხლი ადგენს ცოცხალი დონორისგან ორგანოს მოპოვების საფუძველს და პირობებს. ორგანოს მოპოვება ცოცხალი ადამიანისგან რეციპიენტის მკურნალობის მიზნით შესაძლებელი იქნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ხელმისაწვდომი არ იქნება გარდაცვლილის შესაბამისი ორგანო და არ იარსებებს ალტერნატიული, მსგავსი ეფექტის მქონე მკურნალობის სხვა მეთოდი. აღნიშნული მუხლი ადგენს ცოცხალი დონორისაგან ორგანოს მოპოვების პირობების ჩამონათვალს. მე-16 მუხლი აწესრიგებს დონორისა და რეციპიენტის ურთიერთობებს. ცოცხალი დონორისაგან ორგანოს ამოღება შესაძლებელი იქნება იმ რეციპიენტის სასარგებლოდ, რომელთანაც დონორი ნათესაურ კავშირში ან ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) იქნება. აღნიშნული მუხლი ადგენს ნათესაურ კავშირში და ახლო პირად ურთიერთობაში (ემოციურ კავშირში) მყოფ პირთა წრეს და აწესრიგებს დონორისა და რეციპიენტის ურთიერთობასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებს. მე-17 მუხლი აწესრიგებს ცოცხალი დონორის კონსულტირებასა და მისთვის სათანადო ინფორმაციის მიწოდებასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს, ხოლო მე-18 მუხლი განსაზღვრავს ცოცხალი დონორის რისკის შეფასების კრიტერიუმებს. კანონპროექტის მე-19 მუხლის თანახმად, ყველა ცოცხალი დონაცია უნდა ჩატარდეს ცოცხალი დონაციის კომისიის თანხმობით, ხოლო მე-20 მუხლის თანახმად, ორგანოს დონაციამდე დონორმა საერთო სასამართლოს უფლებამოსილი ორგანოს წინაშე უნდა წარადგინოს ორგანოს ნებაყოფლობითი და უანგარო დონაციის შესახებ წერილობითი განაცხადი და ცოცხალი დონაციის კომისიის სათანადო თანხმობა. კანონპროექტის მე-19 და მე-20 მუხლები ასევე ადგენენ ცოცხალი დონაციის კომისიისა და სასამართლოს უფლებამოსილებას ცოცხალი დონაციაზე თანხმობის კუთხით. კანონპროექტის 21-ე მუხლი არეგულირებს ცოცხალი დონორების რეესტრთან დაკავშირებულ საკითხებს, ხოლო 22-ე მუხლი არეგულირებს ცოცხალ დონორთა შემდგომ მეთვალყურეობასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. IV თავი. გარდაცვლილის ორგანოს დონაცია. მასში გაერთიანებულია 23-ე-27-ე მუხლები. კანონპროექტის 23-ე მუხლი განსაზღვრავს გარდაცვლილი პირისგან ორგანოს მოპოვების პირობასა და მიზანს. გარდაცვლილი პირისაგან ორგანოს მოპოვება დასაშვებია მხოლოდ სხვა პირისათვის გადანერგვის მიზნით, მისი გარდაცვალების ფაქტის შესაბამისი კანონქვემდებარე გამოცხადების ნორმატიული შემდეგ, აქტით ეთიკური განსაზღვრული მოთხოვნების, წესით სამეცნიერო დადგენისა და მიღწევებისა და საყოველთაოდ აღიარებული სამედიცინო პრაქტიკის შესაბამისად. კანონპროექტის 24-ე მუხლი ადგენს გარდაცვალების ფაქტის დადგენის მექანიზმის სამართლებრივ საფუძველს, ხოლო 25-ე მუხლი აწესრიგებს გარდაუვალი სიკვდილის (ტვინის სიკვდილის) შესახებ შეტყობინებასთან, ხოლო 26-ე მუხლი - ორგანოს პოტენციური დონორის მართვასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 27-ე მუხლი არეგულირებს გვამური დონაციის საკითხის გადაწყვეტაში ოჯახის მონაწილეობასთან და მისი თანხმობის მოთხოვნებთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. აღნიშნულ მუხლში განაწილებულია ნორმატიული მასალა, რომელიც შეეხება მომაკვდავი პაციენტის ოჯახის სათანადო ინფორმირებას, დონორობაზე გარდაცვლილის სურვილთან დაკავშირებით ოჯახის დამოკიდებულებას, გარდაცვლილის ორგანოს დონაციაზე თანხმობის გაცხადების უფლების მქონე, ნათესაურ კავშირში მყოფ პირთა წრეს, ამ პირთა წრის მიერ შესაბამისი გადაწყვეტილების მიღებას და გვამური დონაციის საკითხის გადაწყვეტაში ოჯახის მონაწილეობასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებს. V თავი. ორგანოების ხარისხი და უსაფრთხოება. მასში გაერთიანებულია 28-ე-35-ე მუხლები. 28-ე მუხლის თანახმად, სახელმწიფო ვალდებულია უზრუნველყოს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განსაზღვრა და განხორციელება, ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სათანადო წესების შემუშავება, დანერგვა და ამ წესების შესრულების კონტროლი, ხოლო დაწესებულება, რომელიც განახორციელებს ამ კანონით გათვალისწინებულ საქმიანობას, ვალდებული იქნება დანერგოს ორგანოების გადანერგვის ხარისხისა და უსაფრთხოების სისტემა. კანონპროექტის 29-ე მუხლი აწესრიგებს დონორისა და ორგანოს დახასიათებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 30-ე მუხლი არეგულირებს ადამიანის ორგანოების მოპოვებასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობას. ამ მუხლის თანახმად, ადამიანის ორგანოს მოპოვება შესაძლებელი იქნება დონორ კლინიკაში, სადაც იარსებებს დონორი-კოორდინატორი და დონორის მართვის გამოცდილების მქონე რეანიმატოლოგი. ადამიანის ორგანოს მოპოვება ასევე შესაძლებელი იქნება იმ სამედიცინო დაწესებულებაში, რომელიც არ იქნება დონორი კლინიკა, თუ დონორის მართვის პროცესში თავის ტვინის სიკვდილის დადასტურების ეტაპიდან ჩაერთვება მოწვეული სათანადო გამოცდილების მქონე რეანიმატოლოგი და დონორი-კოორდინატორი. აღნიშნული მუხლი ასევე არეგულირებს დონორ ჯგუფთან და ორგანოს დონაციის შესახებ შეტყობინებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 31-ე მუხლი აწესრიგებს ორგანოების პრეზერვაციასთან, შეფუთვასთან, მარკირებასა და ტრანსპორტირებასთან, ხოლო 32-ე მუხლი - გადანერგვასთან დაკავშირებულ საკითხებს. აღნიშნულ მუხლებში განაწილებულია ზემოაღნიშნულ საკითხებთან დაკავშირებული ძირითადი ნორმატიული მასალა. კანონპროექტის 33-ე მუხლი შეეხება სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგსა და ანგარიშგებას. ამ მუხლის თანახმად, გადანერგვის პროცედურებში მონაწილე ყველა სამედიცინო დაწესებულებას უნდა გააჩნდეს ზედამხედველობის (მეთვალყურეობის) სისტემა, რათა უზრუნველყოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი, მართვა, შეტყობინების სისტემა და ანგარიშგება, აგრეთვე იმ ორგანოების ამოღება, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები ან რეაქციები. აღნიშნული კანონპროექტის 34-ე მუხლი აწესრიგებს მიკვლევადობასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს, რომელიც ავალდებულებს ყველა სამედიცინო დაწესებულებას, რომელიც ჩართულია გადანერგვის პროცედურებში, შეინახოს შესაბამისი სამედიცინო დოკუმენტაცია და ჩანაწერები. კანონპროექტის 35-ე მუხლი შეეხება იმ ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის განათლებასა და სწავლებასთან დაკავშირებულ საკითხებს, რომლებიც ჩართულნი არიან ადამიანის ორგანოების დონაციის ყველაზე ეტაპში. VI თავი. ორგანოების გადანერგვის სფეროს მართვა. მასში გაერთიანებულია 36-ე-მე40 მუხლები. კანონპროექტის 36-ე მუხლი შეეხება ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში იმ კომპეტენტური უწყების სამართლებრივ სტატუსს, რომელიც მოცემულ ეტაპზე მოაზრებულია როგორც სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო და მის უფლებამოსილებებს, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება კანონპროექტის მოთხოვნების დაცვისთვის და რომელიც განახორციელებს ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში სათანადო მართვას. კანონპროექტის 37-ე მუხლი ადგენს გადანერგვის ქსელთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 38-ე მუხლის თანახმად, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის მიერ იქმნება ცოცხალი დონაციის კომისია და ტრანსპლანტაციის საბჭო, რომელთა შემადგენლობები, საქმიანობის წესი, ფუნქციები და უფლებამოსილება განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. კანონპროექტის 39-ე მუხლი აწესრიგებს გადანერგვის საინფორმაციო ცენტრთან დაკავშირებულ საკითხებს, ხოლო მე-40 მუხლი შეეხება კანონით განსაზღვრული პროცედურების დაფინანსებას. VII თავი. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა. ინსპექტირება და კონტროლი. მასში გაერთიანებულია 41-ე-43-ე მუხლები. კანონპროექტის 41-ე მუხლი აწესრიგებს ლიცენზირებასთან/ნებართვის გაცემასთან და სალიცენზიო პირობებთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. ამ მუხლის თანახმად, გადანერგვის ცენტრი გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოს გადანერგვას განახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, ხოლო ლიცენზიას გასცემს შესაბამისი კომპეტენტური უწყება. გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოს მოპოვებას შესაბამისი ნებართვის საფუძველზე, სათანადო სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში განახორციელებს დონორი კლინიკა. აღნიშნული მუხლი აწესრიგებს ლიცენზირებასთან/ნებართვის გაცემასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებსაც. კანონპროექტის 42-ე მუხლის თანახმად, შესაბამისმა კომპეტენტურმა უწყებამ უნდა აწარმოოს ლიცენზირებული გადანერგვის ცენტრების რეესტრი. კანონპროექტის 43-ე მუხლი აწესრიგებს სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლთან, კანონპროექტით გათვალისწინებულ ინსპექტირებასთან, ინსპექტირების საქმიანობაში წესთან, მონაწილე ინსპექტორის დაწესებულებების უფლებამოსილებასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. VIII თავი. პასუხისმგებლობა. მასში გაერთიანებულია 44-ე და 45-ე მუხლები. 44-ე მუხლის თანახმად, ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისთვის განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის - საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსით, ხოლო 45-ე მუხლის თანახმად, სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის სფეროში ჩადენილი დანაშაულებრივი ქმედებებისთვის განისაზღვრება საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსით. IX თავი. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებები. მასში გაერთიანებულია 46-ე48-ე მუხლები. 46-ე მუხლი ადგენს კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღებ/გამოსაცემ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს, მათი ამოქმედების ვადებს, აგრეთვე კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელ ღონისძიებებს. კანონპროექტის 47-ე მუხლი ითვალისწინებს „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს მოქმედი კანონის ძალადაკარგულად გამოცხადებას, ხოლო კანონპროექტის 48-ე მუხლი ადგენს კანონპროექტის ამოქმედების ვადებს. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში(საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): ასეთი არ არსებობს. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტით გათვალისწინებული კანონის ძირითადი ნაწილის (პირველი - 45ე და 47-ე მუხლები) ამოქმედების თარიღად განსაზღვრულია 2025 წლის 1 იანვარი, ხოლო კანონპროექტით გათვალისწინებული კანონის 46-ე მუხლის (კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები და კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელი ღონისძიებები) და 48-ე მუხლის (დასკვნითი დებულებები) ამოქმედების თარიღად განსაზღვრულია მისი გამოქვეყნება. აღნიშნული განპირობებულია იმ გარემოებით, რომ შესაბამისი უწყებების მიერ აუცილებელია კანონის ამოქმედებასთან დაკავშირებული სათანადო ღონისძიებების განხორციელება გარდამავალ პერიოდში, ასევე, აუცილებელია შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მომზადება, ხოლო მომზადებისთვის გარკვეული დროა საჭირო. კანონის კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტით საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსათვის გამოყოფილი ასიგნებები. აგრეთვე, საჭიროებისა და ბიუჯეტის შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისი ჩანაწერებით განსაზღვრის შემთხვევაში, სხვა შესაბამისი დაწესებულებების, მაგ. საქართველოს განათლებისა და მეცნიერების სამინისტროს, ასევე, შესაძლოა, საერთო სასამართლოების (მათ მიერ განხილული შემთხვევების შესაბამისად) ასიგნებებიდან. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: სახელმწიფო ბიუჯეტის შემოსავალი გაიზრდება სამინისტროს 16 ახალი თანამშრომლის მიერ გადახდილი საშემოსავლო გადასახადით (წელიწადში დაახლოებით 115 288.8 ლარი 576 444.0 ლარიდან (სახელფასო ფონდი)). გარდა აღნიშნულისა, ზოგადად, საკანონმდებლო პაკეტი მოიცავს ცვლილებებს საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსში საჯარიმო სანქციების შემოღების კუთხით, მათ შორის, კოდექსს ემატება 467-4611 მუხლები, რომლებიც ადამიანის ორგანოების გადანერგვისა და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროსი ადგენენ ცალკეულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევებს და განსაზღვრავენ შესაბამის ადმინისტრაციულ სახდელებს. კერძოდ, კანონპროექტის თანახმად, წესდება ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ ან/და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონებით გათვალისწინებული სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეუტყობინებლობისთვის ან ანგარიშგების სხვა წესების დარღვევისთვის (467 მუხლი), „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ ან/და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონების შესაბამისად განხორციელებული საქმიანობის შესახებ ჩანაწერების წარმოების ვალდებულების შეუსრულებლობისათვის ან იმავე კანონების შესაბამისად განხორციელებული მიკვლევადობის სხვა წესების დარღვევისათვის (468 მუხლი), „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ ან/და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონების შესაბამისად ადამიანის ორგანოს და ადამიანის ორგანოს დონორის დახასიათების (შეფასების),დონორისათვის სათანადო ინფორმაციის მიწოდებასთან დაკავშირებული და დონორისა და რეციპიენტის ინფორმირებულ თანხმობასთან დაკავშირებული წესების დარღვევისათვის (469 მუხლი), ადამიანის ორგანოების, ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხისა და უსაფრთხოების საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი სათანადო წესების, სტანდარტებისა და მოთხოვნების დარღვევისათვის (4610 მუხლი), ადამიანის ორგანოს, ქსოვილისა და უჯრედის საჭიროებისა და ხელმისაწვდომობის, ადამიანის ორგანოს დონაციის და ადამიანის ორგანოს გადანერგვის საქმიანობის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებისა და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის რეკლამისთვის კომუნიკაციის ბეჭდვითი საშუალებით ან ელექტრონული საშუალებით (მათ შორის, ინტერნეტით) (მუხლი 4611). გამომდინარე აქედან, შესაძლოა, საკანონმდებლო პაკეტის მიღება დაკავშირებული იქნეს სახელმწიფო ბიუჯეტის შემოსავლების ზრდასთან, ჩადენილი სამართალდარღვევებისა და შეფარდებული ჯარიმების შესაბამისად. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღების შედეგად, შესაბამისი პასუხისმგებელი ორგანოს სრულფასოვნად ამუშავებისთვის, 2024 წელს, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო ბიუჯეტიდან უნდა გამოეყოს 16 ახალი თანამშრომლის შრომის ანაზღაურებისათვის (წელიწადში) დაახლოებით 576 444.0 ლარი. სტრუქტურული ერთეული სამინისტროში ორგანოთა და ქსოვილთა ტრანსპლანტაციის სამმართველო სამმართველოს უფროსი სპეციალისტი სპეციალისტი ერთიანი ეროვნული რეესტრის კოორდინატორი სპეციალისტი რაოდენობა თანამდებობრივი სარგო თვის ხარჯი წლიური შრომის ანაზღაურება 1 4,235 4,235 50,820.0 1 3,146 3,146 37,752.0 2 2,904 5,808 69,696.0 4 2,904 11,616 139,392.0 ცოცხალი დონორების რეესტრის კოორდინატორი სპეციალისტი ორგანოს რეციპიენტთა მონაცემების ბაზის კოორდინატორი სპეციალისტი 4 2,904 11,616 139,392.0 4 2,904 11,616 139,392.0 48,037 576,444 სულ 16 2024 წელს სახელმწიფო ბიუჯეტიდან გამოსაყოფი თანხა 2 042 444.0 ლარია (იხილეთ ცხრილი), ხოლო 2025-2027 წლებში მიმდინარე ხარჯებისათვის სახელმწიფო ბიუჯეტიდან გამოსაყოფი საპროგნოზო თანხა არის 4 126 577.0 ლარი. წელი სულ ხარჯი მ.შ ერთჯერადი 2024 2025 2026 2027 2,042,444 1,246,700 1,371,370 1,508,507 100,000 100,000 100,000 1,000,000 აღნიშნული თანხა ფარავს მთლიანად, როგორც „ადამიანის ორგანოების გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს კანონისათვის საჭირო ხარჯებს, ასევე „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონისათვის საჭირო ადმინისტრაციულ ხარჯებს, ერთადერთი განსხვავება არის მხოლოდ, ქსოვილთა ბანკის უზრუნველყოფის კომპონენტი. ელექტრონული სისტემების შეძენა ერთიანი ეროვნული რეესტრის მომზადება ცოცხალი დონორების რეესტრის მომზადება ორგანოს რეციპიენტთა მონაცემების ბაზის მომზადება ქსოვილთა ბანკის რეესტრის მომზადება სულ შეძენის ღირებულება მომსახურების ხარჯი წლიური 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 4 1,000,000 100,000 რაოდენობა დამატებით საჭირო არის სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების მომზადება (აღნიშნულისთვის განისაზღვრა საპროგნოზოდ 100 საათი, 500 ლარის ერთეულის ღირებულებით), ასევე საჭირო კომპონენტია ტრენინგების ჩატარებას როგორ სამედიცინო ასევე სპეციფიკის გათვალისწინებით არასამედიცინო (მოსამართლეები) პერსონალისთვის, (საპროგნოზოდ ერთი პირზე 800 ლარი) სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების მომზადება სპეციალისტი/კონსულტანტი კაც/დღე ერთეულის ღირებულება წლიური ხარჯი 100 500 50,000 20 800 16,000 500 800 400,000 ტრენინგები მოსამართლეების სამედიცინო პერსონალის აგრეთვე, კანონპროექტის ხარჯვითი ნაწილი, შესაძლოა, უკავშირდებოდეს სხვა უწყებების ასიგნებებს კანონპროექტის განმარტებითი ბარათის ,,ბ.ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად. ამასთანვე, კანონპროექტით გათვალისწინებული სამედიცინო სერვისები იფარება ყოველი წლის ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების ასიგნებების შესაბამისად. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება სახელმწიფოს ვალდებულებების აღებას არ ითვალისწინებს. მხრიდან ახალი ფინანსური ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტი მიღებით მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც გავრცელდება კანონპროექტის მოქმედება შემდეგია: კანონპროექტი გამოიწვევს შესაბამის ფინანსურ შედეგებს იმ პირებზე, რომლებზეც გავრცელდება მისი მოქმედება, მაგალითისთვის, პირებზე, რომელთა ფინანსური (სახელფასო) უზრუნველყოფაც მოცემულია პროექტის განმარტებითი ბარათის შესაბამის ნაწილებში, ასევე, იმ იურიდიულ პირებზე, რომლებზეც ვრცელდება პროექტის გარკვეული რეგულაციების ზემოქმედება, მაგალითისთვის, ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალისა და საზოგადოებისათვის სათანადო ინფორმაციის მისაწოდებლად და მათი ცნობიერების ასამაღლებლად სიკვდილის შემდგომ ორგანოების ალტრუისტული დონაციის მნიშვნელობასა და რეციპიენტთათვის ასეთი დონაციის სარგებლიანობის თაობაზე შესაბამისი კამპანიების მომზადების პროცესში ჩართულ პირებზე, ფინანსური ზეგავლენა ასეთი პირებისთვის დამოკიდებული იქნება იმ თანხებზე, რომელიც კანონპროექტის მე-6 მუხლის მე-5 პუნქტის შესაბამისად, გათვალისწინებული იქნება სახელმწიფო ბიუჯეტის შესაბამისი ასიგნებებიდან. ასევე, რამდენადაც კანონპროექტი ითვალისწინებს კლინიკის მხრიდან გარკვეული ხარჯების გაღების პირობას, მაგ. კომპენსაცია შემოსავლის დაკარგვის გამო და სხვა გაუთვალისწინებელი შედგენისთვის, შესაბამისად, შესაძლოა, კანონპროექტის ჰქონდეს ფინანსური გავლენები აღნიშნულ რისკებთან დაკავშირებით, ერთის მხრივ, ფიზიკური პირებისათვის და მეორეს მხრივ, სერვისის მიმწოდებელი იურიდიული პირებისთვის. კანონპროექტი ითვალისწინებს ევროკავშირის ვალდებულებებს შესაბამისად სამედიცინო სერვისების მიწოდებას მაღალი სტანდარტების მოთხოვნით, ამდენად შესაბამისი სამედიცინო სერვისები მიმწოდებელი დაწესებულებები ვალდებულნი არიან, დააკმაყოფილონ მოცემული სტანდარტები და მათზე ზედამხედველობის სისტემა, რაც მათთვის დაკავშირებული იქნება შესაბამის ფინანსურ დანახარჯებთან. გარდა აღნიშნულისა, მოცემულ პაკეტში შედის საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსი, რომელიც ითვალისწინებს შესაბამის სანქციებს სფეროში არსებული კანონმდებლობის დარღვევებისთვის, შესაბამისად, პაკეტი დაკავშირებული იქნება ფინანსურ შედეგებთან იმ პირთათვის, რომლებიც ჩაიდენენ აღნიშნულ გადაცდომებს. ასევე, ზოგადად, საკანონმდებლო პაკეტი მოიცავს ცვლილებებს საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსში საჯარიმო სანქციების შემოღების კუთხით, მათ შორის, კოდექსს ემატება 467-4611 მუხლები, რომლებიც ადამიანის ორგანოების გადანერგვისა და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში ადგენენ ცალკეულ ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევებს და განსაზღვრავენ შესაბამის ადმინისტრაციულ სახდელებს. ამდენად, შესაძლოა, პაკეტის მიღებამ იქონიოს ფინანსური გავლენა ცალკეულ პირებზე ჩადენილი გადაცდომებისა და მათ მიერ გადახდილი ჯარიმების ოდენობის შესაბამისად. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტით არ დგინდება რაიმე სახის გადასახადი, მოსაკრებელი ან სხვა სახის გადასახდელი. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი არ მოახდენს უარყოფით ზეგავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტს არ აქვს მოსალოდნელი ზეგავლენა გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტის მიღება შესაბამისობაშია ევროკავშირის სამართალთან და მიმართულია ქართული კანონმდებლობის ევროკავშირის სამართალთან დაახლოებისაკენ. კანონპროექტის მომზადებისას ასევე გამოყენებულია კომისიის 2012 წლის 9 ოქტომბრის განმახორციელებელი დირექტივა 2012/25/EU „ტრანსპლანტაციისათვის განკუთვნილი ადამიანის ორგანოების გაცვლისათვის წევრ ქვეყნებს შორის საინფორმაციო პროცედურების დადგენის შესახებ“, ხოლო ევროკავშირის სამართლებრივ აქტთან შესაბამისობის ცხრილი თან ერთვის კანონპროექტს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ ვალდებულებისაგან, რომლის თანახმად, 357-ე მუხლით საქართველო განსაზღვრული მოახდენს ეროვნული კანონმდებლობის დაახლოებას აღნიშნული შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ საკანონმდებლო აქტებთან და საერთაშორისო სამართლებრივ ინსტრუმენტებთან, ამავე დანართის დებულებების შესაბამისად. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: კანონპროექტი შესაბამისობაშია ასოცირების შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ შემდეგ სამართლებრივ აქტთან: 2010 წლის 7 ივლისის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2010/53/EC დირექტივა ტრანსპლანტაციისათვის გამიზნული ადამიანის ორგანოთა ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შესახებ. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტზე მუშაობის პროცესში მონაწილეობა მიიღეს შესაბამისი დარგის ქართველმა და უცხოელმა ექსპერტებმა. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება, კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა. დევნილთა, შრომის,