„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე, №40, 18.07.2005, მუხ.264) მე-6 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 727-729 პუნქტები: „727. ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ლიცენზია. 728. ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების ლიცენზია. 729. ადამიანის ქსოვილების ან/და უჯრედების ექსპორტის ან/და იმპორტის ლიცენზია.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს 2025 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე‘‘ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტის 41ე მუხლის თანახმად, გადანერგვის ცენტრი გარდაცვლილი ან/და ცოცხალი დონორის ორგანოს გადანერგვას ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. ამასთანავე, „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონის პროექტის 36-ე მუხლის პირველი პუნქტის თანახმად, ქსოვილის ბანკი ქსოვილის მოპოვებას, ტესტირებას, დამუშავებას, პრეზერვაციას, შენახვა ან/და განაწილებას ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, ხოლო იმავე კანონის პროექტის 34-ე მუხლის პირველი და მე-4 პუნქტების თანახმად, ქსოვილის ბანკს, სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე შეუძლია განახორციელოს ქსოვილების და უჯრედების იმპორტი ან/და ექსპორტი. „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლი განსაზღვრავს საქმიანობის ლიცენზიის სახეების ჩამონათვალს. ამ ჩამონათვალში არ არის ადამიანის ორგანოს გადანერგვის, ადამიანის ქსოვილის და უჯრედის გამოყენების, იმპორტის ან/და ექსპორტის ლიცენზიები. უნდა აღინიშნოს ის გარემოებაც, რომ „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონების პროექტები წარმოადგენს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ (შემდგომ - ასოცირების შეთანხმება) გამომდინარე, ევროკავშირის შესაბამის დირექტივებთან საქართველოს კანონმდებლობის ჰარმონიზების ნაწილს. 2010 წლის 7 ივლისის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2010/53/EC დირექტივა „ტრანსპლანტაციისათვის გამიზნული ადამიანის ორგანოთა ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შესახებ“ და 2004 წლის 31 მარტის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების, ტესტირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს, აწესრიგებენ სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე ადამიანის ორგანოს გადანერგვასთან, აგრეთვე ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების გამოყენებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. ამდენად, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის ნორმები შესაბამისობაშია მოსაყვანი როგორც „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონების პროექტებთან, ისე ზემოაღნიშნულ დირექტივებთან. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: ვინაიდან, კანონპროექტები „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“, აგრეთვე ევროკავშირის სათანადო დირექტივები, რომელთა შესასრულებლადაც მომზადდა აღნიშნული კანონპროექტები, ადამიანის ორგანოების გადანერგვასთან და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენებასთან დაკავშირებულ საკითხებს ახლებურად აწესრიგებს მათ შორის შესაბამისი დაწესებულებების მიერ აღნიშნული საქმიანობის ლიცენზიის საფუძველზე განხორციელების ნაწილში, აუცილებელი გახდა „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებების მომზადება ამ კანონსა და ზემოაღნიშნულ სამართლებრივ აქტებს შორის შეუსაბამობების აღმოფხვრის მიზნით. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტით „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონი შესაბამისობაში მოვა „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ კანონპროექტებთან და ევროკავშირის სათანადო დირექტივებთან. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის თანახმად, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლს 727-729 პუნქტები, რომლებიც განსაზღვრავენ საქმიანობის ლიცენზიის შემდეგ სახეებს: ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ლიცენზია, ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების ლიცენზია და ადამიანის ქსოვილების ან/და უჯრედების ექსპორტის ან/და იმპორტის ლიცენზია. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): ასეთი არ არსებობს. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტის ამოქმედების თარიღად განსაზღვრულია 2025 წლის 1 იანვარი, რადგან მისი ამოქმედება დაკავშირებულია „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონების პროექტების ძირითადი დებულებების ამოქმედების თარიღებთან. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისათვის უკუძალის მინიჭების საკითხს. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის დაფინანსების წყარო: მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების კანონპროექტის მიღება არ არის დაკავშირებული ხარჯებთან. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება დადებით გავლენას იქონიებს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, რადგან ხდება ლიცენზიის ახალი სახეების შემოღება, რომელთა მისაღებად ლიცენზიის მაძიებელი გადაიხდის სალიცენზიო მოსაკრებელს. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: რესპუბლიკის კანონპროექტის მიღება არ მოახდენს გავლენას სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფოს მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულებების აღებას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტი მიღებით არ არის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც გავრცელდება კანონპროექტის მოქმედება. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტით არ დგინდება რაიმე სახის გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი მდგომარეობაზე. არ მოახდენს უარყოფით ზეგავლენას ბავშვის უფლებრივ ბ2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტს არ აქვს მოსალოდნელი ზეგავლენა გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტის მიღება შესაბამისობაშია ევროკავშირის სამართალთან და მიმართულია ქართული კანონმდებლობის ევროკავშირის სამართალთან დაახლოებისკენ. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი გამომდინარეობს ასოცირების შეთანხმების 357-ე მუხლით განსაზღვრული ვალდებულებისაგან, რომლის თანახმად, საქართველოს მოახდენს ეროვნული კანონმდებლობის დაახლოებას აღნიშნული შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ საკანონმდებლო აქტებთან და საერთაშორისო სამართლებრივ ინსტრუმენტებთან, ამავე დანართის დებულებების შესაბამისად. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: კანონპროექტი შესაბამისობაშია ასოცირების შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ შემდეგ სამართლებრივ აქტებთან: 1. 2010 წლის 7 ივლისის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2010/53/EC დირექტივა „ტრანსპლანტაციისათვის გამიზნული ადამიანის ორგანოთა ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების შესახებ“. 2. 2004 წლის 31 მარტის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების, ტესტირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტზე მუშაობის პროცესში მონაწილეობა მიიღეს შესაბამისი დარგის ქართველმა და უცხოელმა ექსპერტებმა. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება, კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა. დევნილთა, შრომის,