„ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“

პროექტი საქართველოს კანონი ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ თავი I. ზოგადი დებულებები მუხლი 1. კანონის მიზანი და რეგულირების სფერო 1. ამ კანონის მიზანია ადამიანის მიმართ გამოყენებისათვის განკუთვნილი ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტების დადგენა ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვის მაღალი დონის უზრუნველსაყოფად. 2. ეს კანონი ადგენს ადამიანის მიმართ გამოსაყენებლად გამიზნული ცოცხალი ან გარდაცვლილი ადამიანის ქსოვილების ან/და უჯრედების დონაციის, მოპოვების, ტესტირების, დამუშავების, პრეზერვაციის, შენახვის, განაწილებისა და გამოყენების პირობებს. 3. ამ კანონის დებულებები, ასევე, ვრცელდება ადამიანის იმ ქსოვილების ან/და უჯრედების დონაციაზე, მოპოვებასა და ტესტირებაზე, რომლებიც გამოიყენება ადამიანისათვის განკუთვნილი, ქსოვილების ან/და უჯრედების შემცველი ან მათგან დამზადებული პროდუქტების საწარმოებლად. 4. ამ კანონის დებულებები, აგრეთვე, ვრცელდება ჰემოპოეზურ ღეროვან უჯრედებზე, რომლებიც შეგროვებულია პერიფერიული სისხლიდან, ჭიპლარის სისხლისა და ძვლის ტვინიდან. 5. ამ კანონის დებულებები არ ვრცელდება: ა) რეპროდუქციულ ქსოვილებსა და უჯრედებზე; ბ) ემბრიონულ და ნაყოფის ქსოვილებსა და უჯრედებზე; გ) სისხლსზე, მის კომპონენტებზე და სისხლის პროდუქტებზე; დ) ორგანოს (ორგანოს ნაწილის) გადანერგვაზე; ე) ავტოლოგიურ ქსოვილებსა ან უჯრედებზე, რომლებიც, გამოიყენება ტრანსპლანტანტის სახით იმავე ქირურგიული პროცედურის ფარგლებში. მუხლი 2. კანონმდებლობა ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ და ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან მისი შესაბამისობა 1. საქართველოს კანონმდებლობა ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ შედგებასაქართველოს კონსტიტუციისგან, საქართველოს საერთაშორისო ხელშეკრულებებისგან, ამ კანონისა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებისგან. 2. ეს კანონი ემყარება ევროკავშირის კანონმდებლობას, კერძოდ, ევროპარლამენტისა და საბჭოს შესაბამის დირექტივებს ამ დირექტივების მოთხოვნათა საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. მუხლი 3. ტერმინთა განმარტებები ამ კანონში გამოყენებულ ტერმინებს, ამ კანონის მიზნებისთვის, აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა: ა) უჯრედი - ადამიანის ცალკეული უჯრედი ან ადამიანის უჯრედების ერთობლიობა, როდესაც ისინი არ არიან დაკავშირებული რაიმე შემაერთებელი ქსოვილით; ბ) ქსოვილი - ადამიანის სხეულის უჯრედებით ფორმირებული ყველა შემადგენელი ნაწილი; გ) დონორი - პირი, რომელიც ახდენს ქსოვილის ან უჯრედის დონაციას, სიცოცხლის განმავლობაში ან გარდაცვალების შემდეგ; დ) დონაცია - ადამიანის ქსოვილების ან უჯრედების გაცემა, რომელიც განკუთვნილია ადამიანის მიმართ გამოსაყენებლად; ე) ორგანო - სხვადასხვა ქსოვილისაგან შედგენილი ადამიანის სხეულის დიფერენცირებული ფორმირებულია და სასიცოცხლოდ განსხვავებული მნიშვნელოვანი ქსოვილების ნაწილი, საშუალებით, რომელიც ინარჩუნებს თავის სტრუქტურას, ვასკულარიზაციასა და უნარს, განავითაროს ფიზიოლოგიური ფუნქციები მნიშვნელოვანი ავტონომიით; ვ) მოპოვება - ორგანიზაციული და სამედიცინო პროცედურები, რომლის საშუალებითაც ქსოვილები ან/და უჯრედები ხელმისაწვდომი ხდებიან. იგი მოიცავს დონორის იდენტიფიკაციას, ინფორმირებულ თანხმობას, დონორის შერჩევასა და შეფასებას, დონორის ტესტირებას და ქსოვილების ამოღებას ან/და უჯრედების შეგროვებას; ზ) ამოღება - სამედიცინო პროცედურა, რომლის დროსაც ხდება დონორის ორგანიზმიდან ქსოვილების ან/და უჯრედების მიღება; თ) დამუშავება - ყველა ქმედება, რომელიც მოიცავს ადამიანის მიმართ გამოსაყენებლად განკუთვნილი ქსოვილების ან/და უჯრედების მომზადებას, მანიპულირებას, პრეზერვაციასა და შეფუთვას; ი) პრეზერვაცია - ქიმიური ნივთიერებების გამოყენება, გარემო პირობებში ცვლილების ან სხვა მეთოდების გამოყენებას გადამუშავების დროს, ქსოვილების ან უჯრედების ბიოლოგიური ან ფიზიკური ასაცილებლად ან შესანელებლად; მდგომარეობის გაუარესების თავიდან კ) კარანტინი - ამოღებული ქსოვილების ან უჯრედების ფიზიკური ან/და სხვა ეფექტური საშუალებით იზოლაცია მათი გამოყენების ან განადგურების (წუნდების) თაობაზე გადაწყვეტილების მიღებამდე; ლ) შენახვა - ქსოვილების ან/და უჯრედების შესაბამის კონტროლირებულ პირობებში შენარჩუნება, მათ განაწილებამდე; მ) განაწილება - ადამიანის მიმართ გამოსაყენებლად გამიზნული ქსოვილების ან/და უჯრედების ტრანსპორტირება და ჩაბარება (მიტანა); ნ) ადამიანის მიმართ გამოყენება - პროცედურები, რომლებიც დაკავშირებულია ქსოვილების ან/და უჯრედების ადამიანის (რეციპიენტის) მიმართ გამოყენებასთან, როგორც ექსტრაკორპორალურად, ასევე, ინტრაკორპორალურად; ო) სერიოზული გვერდითი მოვლენა - ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების მოპოვებასთან, ამოღებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, პრეზერვაციასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი და მოულოდნელი ვითარება, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს გადამდები დაავადების გადაცემა, სიკვდილი ან სიცოცხლისათვის საშიში, შესაძლებლობის ან ქმედუნარიანობის შემზღუდველი გარემოებები ან რომელსაც შესაძლებელია შედეგად მოჰყვეს ჰოსპიტალიზაცია ან ავადობა ან მათი გახანგრძლივება; პ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია - ცოცხალი დონორის ან რეციპიენტის მხრიდან გაუთვალისწინებელი რეაქცია, მათ შორის, გადამდები დაავადების აღმოცენება, რომელიც დაკავშირებულია ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების მოპოვებასთან (ამოღებასთან) ან ადამიანის მიმართ გამოყენებასთან, რომელიც არის ფატალური, სიცოცხლისათვის საშიში, შესაძლებლობის ან ქმედუნარიანობის შემზღუდველი ან რომელსაც შედეგად მოჰყვება ჰოსპიტალიზაცია ან ავადობა ან მათი გახანგრძლივება; ჟ) სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების მონიტორინგი სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების გამოვლენასთან, რეგისტრაციასთან, გამოკვლევასთან, რისკების შეფასებასთან, გამოსწორებითი ზომების მართვასა და შეტყობინებასთან დაკავშირებული საქმიანობა; რ) ქსოვილის ბანკი - სამედიცინო დაწესებულება ან მისი ერთეული, რომელიც ახორციელებს ქსოვილების ან/და უჯრედების დამუშავებას, პრეზერვაციას, შენახვას ან/და განაწილებას შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე. ქსოვილის ბანკმა აღნიშნული ლიცენზიის საფუძველზე ასევე შეიძლება განახორციელოს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების მოპოვება ან/და ტესტირება; ს) დონორი კლინიკა - სამედიცინო დაწესებულება ან მისი ერთეული, რომელიც ახორციელებს ქსოვილების ან/და უჯრედების მოპოვებას სათანადო ნებართვის საფუძველზე; ტ) დონორი ჯგუფი - სათანადოდ მომზადებული სამედიცინო გუნდი, რომელიც ახორციელებს გარდაცვლილი დონორისაგან ქსოვილის მოპოვებას; უ) ალოგენური გამოყენება - უჯრედების ან ქსოვილების გამოყენება, როდესაც ისინი ამოღებულია ერთი ადამიანისგან და გამოიყენება სხვა ადამიანის მიმართ; ფ) ავტოლოგიური გამოყენება - ადამიანისგან ამოღებული უჯრედების ან ქსოვილების იმავე ადამიანის მიმართ გამოყენება; ქ) ხარისხის სისტემა - ორგანიზაციული სტრუქტურა, განსაზღვრული პასუხისმგებლობები, პროცედურები, პროცესები და ხარისხის მართვის დასანერგად საჭირო რესურსები, აგრეთვე ყველა მოქმედება, რომელსაც წვლილი შეაქვს ხარისხში, პირდაპირ თუ არაპირდაპირ; ღ) სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები (შემდგომ - ოპერაციული პროტოკოლი) - წერილობითი მითითებები, რომელიც აღწერს ეტაპებს კონკრეტული პროცესში, მათ შორის, გამოსაყენებელ მასალებსა და მეთოდებს და მოსალოდნელ შედეგს; ყ) მიკვლევადობა - ქსოვილების ან/და უჯრედების ადგილმდებარეობის დადგენისა (გამოვლენისა) და იდენტიფიცირების შესაძლებლობა ნებისმიერ ეტაპზე - დონაციიდან/მოპოვებიდან გამოყენებამდე/განაწილებამდე ან განკარგვამდე. აღნიშნული, ასევე, გულისხმობს დონორის, ქსოვილის დაწესებულების, ლაბორატორიის ან ქსოვილებთან ან/და უჯრედებთან დაკავშირებულ პროცედურებში ჩართული სამედიცინო დაწესებულების დადგენას, აგრეთვე, რეციპიენტის იდენტიფიცირების და იმ პროდუქტებთან ან/და მასალებთან დაკავშირებული ყველა შესაბამისი მონაცემის აღმოჩენისა და დადგენის შესაძლებლობას, რომლებიც შეხებაშია ამ ქსოვილებთან ან/და უჯრედებთან; შ) დონორთა ეროვნული რეესტრი - საქართველოს მოქალაქეთა, საქართველოში სტატუსის მქონე მოქალაქეობის არმქონე პირთა, საქართველოში თავშესაფრის მაძიებელ პირთა, ლტოლვილის ან ჰუმანიტარული სტატუსის მქონე პირთა მონაცემთა ბაზა, რომლებიც თანახმანი არიან გარდაცვალების შემდეგ გახდნენ ორგანოს ან/და ქსოვილის დონორები, ალტრუიზმის მიზნით, უანგაროდ; ჩ) კომპეტენტური უფლებამოსილია უწყება ეროვნულ - შესაბამისი დონეზე, ქვეყნის სახელმწიფო მასშტაბით უწყება, რომელიც განახორციელოს კოორდინირებული, უწყვეტი და ლოჯისტიკური მართვა ადამიანის ორგანოების, ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, მოპოვების, განაწილების (ალოკაციის), ტრანსპორტირების, გადანერგვის და მათზე ორგანიზებული მეთვალყურეობის მიზნით, და პასუხისმგებელია ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის; ც) სამინისტრო - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; ძ) მინისტრი - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი. თავი II. ძირითადი პრინციპები მუხლი 4. დონაციის ნებაყოფლობითობა და უანგარობა 1. ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების (შემდგომ - ქსოვილი) დონაცია არის ნებაყოფლობითი და უანგარო. 2. ადამიანს შეუძლია წინასწარ, სიცოცხლის განმავლობაში, ალტრუსიტული მიზნით განაცხადოს თანხმობა სიკვდილის შემდეგ ქსოვილის დონაციაზე, დონორთა ეროვნულ რეესტრში დარეგისტრირების საშუალებით. 3. ქსოვილის დონაციის თაობაზე თანხმობის გაცხადება შეუძლია მხოლოდ სრულწლოვან და ქმედუნარიან პირს. 4. ადამიანს შეუძლია, ნებისმიერ დროს უარი თქვას გარდაცვალების შემდეგ გადანერგვის მიზნით ქსოვილთა დონაციის შესახებ გაცხადებულ თანხმობაზე დონორთა ეროვნული რეესტრიდან გამოსვლის გზით. 5. დონორთა ეროვნული რეესტრის მონაცემებთან წვდომა შეუძლია იმ პერსონალს, რომელსაც უფლება აქვს, გადაამოწმოს გარდაცვლილის სიცოცხლეში გაცხადებული თანხმობა. 6. დონორთა ეროვნული რეესტრის შექმნის, წარმოების, მართვისა და ფუნქციონირების (მათ შორის, დონორთა ეროვნულ რეესტრში დარეგისტრირების ან დონორთა ეროვნული რეესტრიდან ამოღების) წესი და ორგანოსა და ქსოვილის დონაციის თაობაზე თანხმობის ფორმა და შინაარსი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 5. გარდაცვლილი დონორისა და მისი ოჯახის პატივისცემა გარდაცვლილი დონორისგან ქსოვილის მოპოვება უნდა განხორციელდეს გარდაცვლილი პირისა და მისი ოჯახისადმი სათანადო პატივისა და ღირსების მიგებით. მუხლი 6. თანაბარი ხელმისაწვდომობა 1. როდესაც გარკვეულ ქსოვილს ერთზე მეტი რეციპიენტი ჰყავს, რომელთაც აქვთ მისი კრიტიკული საჭიროება, ხელმისაწვდომი ქსოვილი უნდა განაწილდეს მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში (ამგვარის არსებობის შემთხვევაში) დარეგისტრირებულ რეციპიენტებზე, თანაბარი ხელმისაწვდომობის საფუძველზე, შესაბამისი დარგობრივი პროფესიული ორგანიზაციის მიერ შემუშავებული გამჭვირვალე, ობიექტური და ზოგადად მიღებული სამედიცინო კრიტერიუმების შესაბამისად. 2. მომლოდინეთა ეროვნული სიის შედგენის, მართვის, რეციპიენტის შერჩევისა და ქსოვილების განაწილების წესი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტის მოქმედება არ ვრცელდება იმ ქსოვილებზე, რომლებიც განკუთვნილია აუტოლოგური გამოყენებისთვის. მუხლი 7. რეკლამის აკრძალვა 1. აკრძალულია ქსოვილის საჭიროების და ხელმისაწვდომობის რეკლამა, გარდა საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად ორგანიზებული და განხორციელებული საქმიანობისა, რომელიც მიზნად ისახავს ქსოვილების ნებაყოფლობითი და უანგარო დონაციის ხელშეწყობას. 2. რეკლამის აკრძალვასთან დაკავშირებული სხვა საკითხები წესრიგდება „რეკლამის შესახებ“ საქართველოს კანონით. მუხლი 8. ფინანსური სარგებლის მიღების აკრძალვა 1. აკრძალულია ფულადი ანაზღაურების ან სხვა ნებისმიერი სარგებლის მიღება, აგრეთვე ფულადი ანაზღაურების ან/და სხვა ნებისმიერი სარგებლის შეთავაზება/მიცემა ქსოვილის დონაციის (მოპოვების) სანაცვლოდ. ასევე აკრძალულია ქსოვილებით ვაჭრობა საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის მოქმედება არ ვრცელდება იმ გადახდებზე, რომელიც არ წარმოადგენს ფინანსურ მოგებას ან შედარებით უპირატესობას, კერძოდ: ა) ცოცხალი დონორების კომპენსაცია შემოსავლების დაკარგვის ან/და ნებისმიერი სხვა სახის დასაბუთებული ხარჯების გამო, რაც გამოწვეულია ქსოვილის მოპოვებით ან მასთან დაკავშირებული სამედიცინო გამოკვლევებით; ბ) აუცილებელი სამედიცინო ან ტექნიკური მომსახურების დასაბუთებული საფასური, რომელიც დაკავშირებულია შესაბამისი ქსოვილის მოპოვებასთან; გ) კომპენსაცია, ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილის მოპოვებით გამოწვეული გაუთვალისწინებელი დაზიანების შემთხვევაში. 3. სახელმწიფო ხელს უწყობს ქსოვილთა მოპოვებას არაკომერციულ საწყისებზე და ტრანსპლანტაციური მკურნალობის არამომგებიანობას. ამ მიზნით, სამინისტრო ტესტირების, დამუშავების, ახორციელებს შესაბამის ღონისძიებებს. მუხლი 9. უსაფრთხოების სტანდარტი ადამიანის ქსოვილის მოპოვების, ამოღების, პრეზერვაციის, შენახვის, განაწილებისა და გამოყენების პროცესში ჩართულმა ყველა პირმა უნდა მიიღოს გონივრული ზომები რეციპიენტისათვის ნებისმიერი დაავადების გადაცემის რისკის შემცირების მიზნით და იმ ნებისმიერი ქმედების თავიდან ასაცილებლად, რომელმაც შეიძლება გავლენა იქონიოს გამოყენებისთვის განკუთვნილი ქსოვილის უსაფრთხოებასა და ხარისხზე. მუხლი 10. რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობა 1. ქსოვილის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რეციპიენტის ნებაყოფლობითი, კონკრეტული, გააზრებული, წერილობითი, ინფორმირებული თანხმობის შემთხვევაში. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმირებული თანხმობა უნდა გამოხატავდეს რეციპიენტის თავისუფალ ნებას, რომელიც ეფუძნება მიწოდებულ ზეპირ ან წერილობით ინფორმაციას სამედიცინო ჩარევის ბუნების, მიზნისა და მიმდინარეობის, მისი წარმატების ალბათობისა და შესაძლო რისკებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების/მოვლენების ანგარიშგების ვალდებულების შესახებ. 3. ქმედუუნარო ან არასრულწლოვანი რეციპიენტის შემთხვევაში, ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმირებული რეციპიენტის კანონიერი წარმომადგენლისაგან. თანხმობა მიიღება 4. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული თანხმობის ფორმა და შინაარსი განისაზღვრება ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 11. ტრანსპლანტაციის გარდა სხვა მიზნით გამოყენება ადამიანის გამოყენებისათვის მიღებული ქსოვილი, იმ შემთხვევაში, თუ ვერ მოხდება მისი გამოყენება გადანერგვისათვის, შეიძლება იქნეს შენახული და გამოყენებული სამეცნიერო ან სხვა ლეგიტიმური მიზნით, თუ შესრულებულია რეციპიენტის ინფორმირებულ თანხმობასთან დაკავშირებული, ამ კანონის მე-10 მუხლის მოთხოვნები. მუხლი 12. პერსონალური მონაცემების კონფიდენციალობა 1. დონორებთან და რეციპიენტებთან დაკავშირებული პერსონალური მონაცემები კონფიდენციალურია. დონორის პერსონალური მონაცემები არ უნდა ეცნობოს რეციპიენტს და რეციპიენტის პერსონალური მონაცემები არ უნდა მიეწოდოს დონორს ან გარდაცვლილი დონორის ოჯახს. 2. რეციპიენტის მკურნალ ექიმს უნდა მიეცეს წვდომა დონორის ჯანმრთელობის შესახებ ინფორმაციაზე, როდესაც აღნიშნული დასაბუთებულია სამედიცინო საჭიროებით. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული პერსონალური მონაცემების დამუშავება ხორციელდება „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, იმგვარად, რომ უზრუნველყოფილი იქნება დონაციების მიკვლევადობა. 4. დონორთა ეროვნულ რეესტრში დაცული ინფორმაცია მუშავდება „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის და ამ კანონის მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის მოთხოვნათა გათვალისწინებით. 5. დონორთა ეროვნული რეესტრის, მომლოდინეთა ეროვნული სიის წარმოებისას და მართვისას პერსონალური მონაცემები მუშავდება, აგრეთვე დამუშავებაზე უფლებამოსილი პირის უფლებამოსილება განისაზღვრება ამ კანონის, „პერსონალური მონაცემების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და აღნიშნული რეესტრის წარმოებისა და მართვის მომწესრიგებელი სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის შესაბამისად. 6. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული დებულებები არ ვრცელდება ალოგენური ნათესაური გადანერგვის შემთხვევებზე. მუხლი 13. დონორისა და რეციპიენტის დაცვა 1. სახელმწიფო უზრუნველყოფს ცოცხალი დონორებისა და რეციპიენტებისათვის სამედიცინო მეთვალყურეობას ქსოვილის მოპოვებისა და მისი გადანერგვის შემდეგ. 2. ქსოვილების მოპოვებასა ან/და გადანერგვასთან დაკავშირებული ინფორმაცია უფლებამოსილი ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალის მიერ უნდა აისახოს ქსოვილის დონორისა ან/და რეციპიენტის სამედიცინო ჩანაწერებში, მოქმედი კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით. თავი III. ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვება მუხლი 14. ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვების საფუძველი ცოცხალი დონორის მიერ გაცემული ქსოვილით რეციპიენტის მკურნალობის საჭიროების დადგენა ხორციელდება და შესაბამისი გადაწყვეტილება მიიღება პროფესიონალთა იმ გუნდის მიერ, რომელიც მკურნალობს რეციპიენტს. ამ შემთხვევაში, გათვალისწინებული უნდა იქნეს აღნიშნულ პროცედურასთან დაკავშირებულია რისკები და სარგებელი და ხელმისაწვდომი მკურნალობის მეთოდები. მუხლი 15. ცოცხალი დონორის დაცვა და შეფასება 1. ქსოვილის ამოღებამდე უნდა ჩატარდეს ყველა სათანადო სამედიცინო გამოკვლევა და სამედიცინო ჩარევა დონორის ჯანმრთელობისათვის ფიზიკური და ფსიქოლოგიური რისკების შეფასებისა და შემცირების მიზნით. 2. დონორის შერჩევის (მათ შორის დონორისთვის სათანადო ინფორმაციის მიწოდების) და მისი ჯანმრთელობის შეფასების წესები (მათ შორის, მოთხოვნები დონორთა ტესტირებისადმი) და პირობები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 16. ინფორმირებული თანხმობა ქსოვილის დონაციისათვის 1. ქსოვილის მოპოვება შესაძლებელია მხოლოდ ქსოვილის დონაციაზე დონორის ნებაყოფლობითი, წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე (გარდა ამ კანონის მე-17 მუხლის მე-2 პუნქტისა და მე-18 მუხლით გათვალისწინებული შემთხვევებისა). 2. თანხმობის მიცემამდე დონორი ინფორმირებული უნდა იქნეს ქსოვილის მოპოვების პროცედურისა და მასთან დაკავშირებული რისკების, ტესტირების მოთხოვნებისა და ამ კანონით განსაზღვრული მისი უფლებების შესახებ, კერძოდ კი, მიიღოს მიუკერძოებელი რჩევა ჯანმრთელობის რისკების შესახებ იმ ექიმისაგან, რომელიც არ არის ჩართული ქსოვილების ამოღებაში ან გამოყენებაში და არ არის რეციპიენტის მკურნალი ექიმი. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული თანხმობა ეხება მხოლოდ მითითებულ/კონკრეტულ ჩარევას/პროცედურასა და ქსოვილის სახეობას და შესაძლოა არ მოიცავდეს რეციპიენტთან დაკავშირებულ განსაკუთრებულ პირობებს. 4. ცოცხალ დონორს შეუძლია უარი თქვას გაცხადებულ წერილობით ინფორმირებულ თანხმობაზე ნებისმიერ დროს, მოპოვების პროცედურის დაწყებამდე. 5. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ფორმა და შინაარსი, აგრეთვე, ამავე მუხლის მე-4 პუნქტში აღნიშნული უარის ფორმა გაცხადებულ წერილობით ინფორმირებულ თანხმობაზე, განისაზღვრება ამ კანონის მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 17. უფლება დონაციაზე 1. ქსოვილი შეიძლება ამოღებული/მოპოვებული იქნეს მხოლოდ ქმედუნარიანი სრულწლოვანი პირისაგან, გარდა ამ მუხლის მე-2 პუნქტით და მე-18 მუხლით გათვალისწინებული შემთხვევებისა. 2. არასრულწლოვანი და ქმედუუნარო პირი შესაძლოა იყოს ქსოვილის დონორი, თუ დაცულია ყველა შემდეგი პირობა: ა) გადანერგვა განკუთვნილია ამ პირის ახლო ნათესავისთვის, რომლის ჯანმრთელობის მდგომარეობა სიცოცხლისათვის საშიშია და არ არსებობს მკურნალობის სხვა საშუალება; ბ) არ არსებობს თავსებადი დონორი, რომელსაც შეუძლია თანხმობის გაცხადება; გ) ქსოვილის ამოღება არ იმოქმედებს დონორის ჯანმრთელობაზე, რასაც ერთმანეთისგან დამოუკიდებლად დაადასტურებს სათანადო კვალიფიკაციის მქონე ორი ექიმი; დ) დონაციის მიზანი არის რეციპიენტის სიცოცხლის გადარჩენა ან სიცოცხლის ხარისხის გაუმჯობესება; ე) მიღებულია კანონიერი წარმომადგენლის თანხმობა ან თუ ასეთი არ არის თანხმობა სამედიცინო დაწესებულების ეთიკის კომიტეტისაგან, რომელშიც განხორციელდება ამოღების პროცედურა; ვ) პოტენციური დონორი არ არის წინააღმდეგი და მისი მდგომარეობა იძლევა სამედიცინო ჩარევის საშუალებას. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ და „დ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული პირობების დაცვა არ არის სავალდებულო, თუ დადგინდება, რომ ქსოვილების ამოღება დონორისათვის მხოლოდ მინიმალურ რისკსა და მინიმალურ დატვირთვას გულისხმობს. 4. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ახლო ნათესავი არის: შვილი, მეუღლე, მშობელი (მშვილებელი), ნაშვილები, შვილიშვილი, შვილიშვილის შვილი, და, ძმა. მუხლი 18. ცოცხალი ახალშობილისჭიპლარის სისხლის შეგროვება და გამოყენება 1. ნებადართულია ცოცხალი ახალშობილის ჭიპლარის სისხლის შეგროვება და ასეთი სისხლისგან გამოყოფილი ჰემოპოეზური ღეროვანი უჯრედების შენახვა. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის შესაბამისად შეგროვებული უჯრედების გამოყენება შესაძლებელია ტრანსპლანტაციისათვის, ნათესაური კავშირის მიუხედავად. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ჭიპლარის სისხლის შეგროვება ხორციელდება ახალშობილის დედის ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, ამ კანონის მე-16 მუხლის შესაბამისად. მუხლი 19. ქირურგიული ნარჩენები თუ ქსოვილი არის იმ ქირურგიული ჩარევის შედეგად დარჩენილი პროდუქტი, რომელიც განხორციელდა პაციენტის სასარგებლოდ და ქსოვილები სხვაგვარად განადგურდებოდა, როგორც სამედიცინო ნარჩენები, ეს ქსოვილი შეიძლება გაიცეს (მოხდეს მისი ინფორმირებულ დონაცია), შეინახოს თანხმობასთან, და გამოყენებული აგრეთვე ხარისხთან იქნეს, თუკი დაცულია და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული, ამ კანონით განსაზღვრული მოთხოვნები. თავი IV. გარდაცვლილი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვება მუხლი 20. გარდაცვლილი პირისაგან ქსოვილის მოპოვების პირობები ადამიანისათვის გადანერგვის მიზნით ქსოვილები შეიძლება ამოღებული/მოპოვებული იქნეს გარდაცვლილი პირისაგან მას შემდეგ, რაც დადგინდება მისი გარდაცვალება სამედიცინო კრიტერიუმების კანონმდებლობით დადგენილი წესით. შესაბამისად და მოქმედი მუხლი 21. მოთხოვნები თანხმობისადმი 1. გარდაცვლილი ადამიანისაგან ქსოვილი შეიძლება მოპოვებული იქნეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც არსებობს ამ კანონის მე-4 მუხლით გათვალისწინებული პრინციპის დაცვით გარდაცვლილის მიერ სიცოცხლეში გაცხადებული თანხმობა ქსოვილის დონაციის შესახებ, გარდა ამ მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული შემთხვევებისა. 2. თუ გარდაცვლილს სიცოცხლეში არ აქვს გაცხადებული თანხმობა ქსოვილის დონაციის შესახებ, მისი ქსოვილის მოპოვება შესაძლებელია, თუ დაკმაყოფილებულია ყველა შემდეგი პირობა: ა) არსებობს იმის დამადასტურებელი მტკიცებულება, რომ ქსოვილის დონაცია არ ეწინააღმდეგება გარდაცვლილის ეთიკურ პრინციპებს; ბ) ამ მუხლის მე-3 პუნქტით განსაზღვრული ნათესაური კავშირის უპირატესი უფლების მქონე პირი, იმავე პუნქტით განსაზღვრული რიგითობის მიხედვით, თანახმაა, გარდაცვლილის ქსოვილის დონაციაზე. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრულ შემთხვევაში, გარდაცვლილის ქსოვილის დონაციაზე თანხმობის გაცხადების უფლება აქვთ ნათესაური კავშირის მქონე შემდეგ ქმედუნარიან პირებს, შემდეგი რიგითობის მიხედვით: ა) მეუღლე; ბ) შვილი; გ) მშობელი; დ) შვილიშვილი, შვილიშვილის შვილი; ე) ძმა, და; ვ) ძმისწული, დისწული; ზ) ბებია, პაპა; თ) ბიძა, დეიდა, მამიდა; ი) ბიძაშვილი, დეიდაშვილი, მამიდაშვილი. 4. თანაბარი უფლების მქონე რამდენიმე ნათესავის არსებობისას, თუნდაც ერთი მათგანის მიერ უარის გაცხადების შემთხვევაში, გარდაცვლილის ქსოვილის მოპოვება დაუშვებელია. 5. ამ მუხლის მე-3 პუნქტში დასახელებულ პირებს ქსოვილის დონაციის შესახებ თანხმობის გაცხადების უფლება აქვთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ რიგით წინამავალი პირი (პირები) ცოცხალი არ არის (არ არიან) ან მისგან (მათგან) დონაციასთან დაკავშირებული თანხმობის თაობაზე გადაწყვეტილების მიღება შეუძლებელია ქსოვილის მოპოვებისათვის საჭირო/დასაშვები დროის განმავლობაში. 6. თუ გარდაცვლილ პირს სიცოცხლეში არა აქვს გაცხადებული თანხმობა ქსოვილის დონაციის შესახებ, ხოლო ამ მუხლის მე-3 პუნქტში ჩამოთვლილ პირთაგან ვერავინ იქნა მოძიებული, გარდაცვლილისაგან ქსოვილის ამოღება დაუშვებელია. 7. იმ გარდაცვლილი ადამიანის ქსოვილები, რომელიც არ არის საქართველოს მოქალაქე, შეიძლება ამოღებული იქნეს ტრანსპლანტაციისათვის იმ პირობით, თუ ქსოვილის დონაციაზე წერილობით თანხმობას განაცხადებს გარდაცვლილის მეუღლე, მშობელი, ძმა/და ან სრულწლოვანი შვილი. 8. გარდაცვლილი არასრულწლოვნის ან ქმედუუნარო პირის ქსოვილები გადანერგვის მიზნით შეიძლება ამოღებული იქნეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს მათი კანონიერი წარმომადგენლის წერილობითი თანხმობა. 9. ამ მუხლის პირველი-მე-8 პუნქტებით გათვალისწინებულ შემთხვევებში, თანხმობის მოთხოვნებთან შესაბამისობა უნდა შემოწმდეს ქსოვილის მოპოვებამდე. 10. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული თანხმობის ფორმა და შინაარსი განისაზღვრება ამ კანონის 22-ე მუხლით გათვალისწინებული ბრძანებით. მუხლი 22. დონორთა შეფასება ქსოვილის ამოღებამდე დონორი უნდა იყოს სათანადოდ შერჩეული და ქსოვილის დონაციისათვის მისი შესაბამისობა შეფასებული უნდა პროფესიონალების მიერ, სათანადო კანონქვემდებარე იქნეს კვალიფიციური ნორმატიული აქტით განსაზღვრული კრიტერიუმებისა და პროცედურების შესაბამისად. თავი V. ქსოვილების ხარისხი და უსაფრთხოება მუხლი 23. ხარისხის სისტემა 1. ქსოვილის ბანკს უნდა ჰქონდეს ხარისხის სისტემა ყველა იმ საქმიანობისათვის, რომელთა განხორციელების უფლებაც მას აქვს მინიჭებული და რომელიც სულ მცირე მოიცავს შიდა აუდიტს, ოპერაციულ პროტოკოლებს, სახელმძღვანელო მითითებებს, სასწავლო და რეფერენტულ სახელმძღვანელოებს, შეტყობინების ფორმებს, ანგარიშებს, დონორების ჩანაწერებს, ინფორმაციას ქსოვილებისა და უჯრედების საბოლოო დანიშნულების ადგილის შესახებ. სახელმწიფომ უნდა მიიღოს ყველა საჭირო ზომა ქსოვილის ბანკის მიერ ხარისხის სისტემის დანერგვის უზრუნველსაყოფად. 2. ყველა დონაციური ქსოვილი უნდა იყოს მოპოვებული, დამუშავებული, პრეზერვირებული, შენახული და განაწილებული სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით განსაზღვრული წარმოადგენს ხარისხის მართვის იმ პროცედურების მიხედვით, რომლებიც სისტემის ნაწილს და თანხვედრაშია შესაბამის პროფესიულ სტანდარტებსა და კარგი პრაქტიკის იმ რეკომენდაციებთან, რომლებიც განსაზღვრულია სამკურნალო საშუალებების და ჯანმრთელობის დაცვის ხარისხის ევროპული დირექტორატის (EDQM) ბოლო გამოცემის შესაბამისად. 3. ქსოვილის ბანკი/შესაბამისი დაწესებულება ვალდებულია, შეატყობინოს კომპეტენტურ უწყებას მის საქმიანობასა და ორგანიზაციაში ნებისმიერი ცვლილების თაობაზე, რომელიც გავლენას ახდენს ქსოვილების უსაფრთხოებასა და ხარისხზე, უმოკლეს ვადაში, ცვლილებიდან არაუგვიანეს სამი დღისა. 4. ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტები და ტექნიკური მოთხოვნები (მათ შორის მოთხოვნები ქსოვილთა მომზადების პროცესისადმი, ქსოვილის დამუშავების, შენახვისა და განაწილებისადმი) განისაზღვრება ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით/აქტებით. მუხლი 24. პასუხისმგებელი პირი 1. ქსოვილის ბანკს ამ კანონით დადგენილი მოთხოვნების აღსრულებისათვის უნდა ჰყავდეს პასუხისმგებელი პირი/პირები, რომელიც/რომლებიც ვალდებულია/ვალდებული არიან: ა) უზრუნველყოს, რომ ქსოვილები მოპოვებულია/ამოღებულია, ტესტირებულია, დამუშავებულია, შენახულია და განაწილებულია ამ კანონის მიხედვით; ბ) კომპეტენტურ უწყებას მიაწოდოს სათანადო, ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებული ინფორმაცია; გ) დანერგოს ნებისმიერი ცვლილება, რომელიც გავლენას ახდენს მომსახურებაზე, ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე; დ) მიაწოდოს ყოველწლიური ანგარიში კომპეტენტურ უწყებას; ე) უზრუნველყოს ქსოვილის ბანკისადმი ამ კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების აღსრულება. 2. ქსოვილის ბანკი ვალდებულია, კომპეტენტურ უწყებას მიაწოდოს ინფორმაცია პასუხისმგებელი პირის ვინაობის შესახებ, ხოლო მისი ცვლილების (მათ შორის, დროებითი ცვლილების) შემთხვევაში დაუყოვნებლივ - შესაბამისი პირის ვინაობისა და პასუხისმგებელ პირად მისი დანიშვნის თარიღის შესახებ. 3. მოთხოვნები ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული პირების მიმართ განისაზღვრება ქსოვილის ბანკის სალიცენზიო პირობებითა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 25. ტესტირება 1. დონორთა ტესტირებას ახორციელებს ქსოვილის ბანკი შესაბამისი უფლების მქონე ლაბორატორიის მეშვეობით, ამ კანონით და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული სათანადო მოთხოვნების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. 2. დონორთა და რეციპიენტთა იმუნოგენეტიკური ტესტირება უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიაში, აკრედიტაცია რომელსაც გააჩნია შესაბამისი ნებართვა და მინიჭებული აქვს საამისოდ უფლებამოსილი საერთაშორისო აკრედიტორის მიერ ტრანსპლანტაციისათვის სპეციფიური კვლევების ჩატარებისთვის. 3. დონორთა ტესტირება უნდა განხორციელდეს სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით განსაზღვრული დონორთა ტესტირების მოთხოვნების თანახმად. მუხლი 26. მოპოვება 1. ქსოვილი მოპოვებული უნდა იქნეს მხოლოდ იმ დონორ კლინიკაში/ქსოვილის ბანკში, რომელსაც მინიჭებული აქვს შესაბამისი უფლება/ლიცენზია. 2. ქსოვილი მოპოვებული უნდა იქნეს კვალიფიციური და მომზადებული დონორი ჯგუფის მიერ, შესაბამისი ქსოვილის ბანკის ხარისხის სისტემის მოთხოვნათა და ოპერაციული პროტოკოლის შესაბამისად. 3. დონორი ჯგუფის ფუნქციები და პასუხისმგებლობები, აგრეთვე მოთხოვნები მათი კვალიფიკაციისა და მომზადებისადმი განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 4. თუ ქსოვილები გარდაცვლილი დონორისაგან ამოღებულია დონორი ჯგუფის (დონორი ჯგუფების) მიერ, რომლებიც საქმიანობენ ორ და მეტ ქსოვილის ბანკში, უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს შესაბამისი მიკვლევადობის სისტემა, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს კავშირი დონაციის საიდენტიფიკაციო ნომრებსა და ყველა განაწილებულ და გამოყენებულ ქსოვილებს/უჯრედებს შორის, რომლებიც წარმოშობილია ერთი და იმავე გარდაცვლილი დონორისაგან. 5. მოთხოვნები ქსოვილის მოპოვებისადმი, მოპოვებული ქსოვილის შესაბამის სამედიცინო დაწესებულებაში/ქსოვილის ბანკში მიღებისადმი და შესაბამისი პროცედურები განისაზღვრება სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. მუხლი 27. მიკვლევადობა 1. ქსოვილის ბანკი, დონორი კლინიკა და ლაბორატორია აწარმოებენ ჩანაწერებს ამ კანონის პირველი მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ყველა პროცედურის შესახებ, რათა უზრუნველყონ ყველა ქსოვილის მიკვლევადობა დონორიდან რეციპიენტამდე და პირიქით, მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესით. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ჩანაწერები სულ მცირე უნდა მოიცავდნენ ინფორმაციას მოპოვებული, პრეზერვირებული, დამუშავებული, შენახული და განაწილებული ან სხვაგვარად განკარგული ქსოვილების სახეობისა და რაოდენობების, წარმოშობისა და დანიშნულების ადგილის, ექსპორტისა და იმპორტის შესახებ. 3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულმა დაწესებულებამ უნდა უზრუნველყოს, აგრეთვე, ყველა ნივთიერების (რეაგენტის), ობიექტისა და მასალის მიკვლევადობა, რომელიც პირდაპირ ან არაპირდაპირ კავშირშია ქსოვილებთან. 4. დაწესებულებებმა, სადაც ხდება ქსოვილების გამოყენება, უნდა უზრუნველყონ ქსოვილების მიკვლევადობა მათი მიღებიდან რეციპიენტის მიერ გამოყენებამდე, აგრეთვე, ყველა ნივთიერების (რეაგენტის), ობიექტისა და მასალის მიკვლევადობა, რომელიც პირდაპირ ან არაპირდაპირ კავშირშია ქსოვილების გამოყენების პროცედურებთან. 5. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ჩანაწერები ინახება ელექტრონული ან/და მატერიალური ფორმით ქსოვილის გამოყენებიდან 30 წლის განმავლობაში. მუხლი 28. დონორთა და ქსოვილთა იდენტიფიკაციის სისტემა 1. ყველა ქსოვილის ბანკმა, აგრეთვე დონორმა კლინიკამ, რომლებიც ახორციელებენ საქმიანობას ამ კანონის შესაბამისად, უნდა დანერგონ დონორთა საიდენტიფიკაციო სისტემა, რომელიც თითოეულ დონაციასა და მასთან დაკავშირებულ თითოეულ პროდუქტს უნიკალურ კოდს მიანიჭებს. 2. დონორმა კლინიკამ და ქსოვილის ბანკმა უნდა უზრუნველყონ, რომ ყველა ქსოვილი იყოს იდენტიფიცირებული ეტიკეტით. ეტიკეტზე დატანილი უნდა იყოს უნიკალური კოდი და დაწესებულების დასახელება (ან ბანკის კოდი - ასეთის არსებობის შემთხვევაში). კოდირების სისტემასთან დაკავშირებული საკითხები წესრიგდება ამ კანონის 27-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით. 3. დონორ კლინიკასა და ქსოვილის ბანკში უნდა ინახებოდეს დოკუმენტაცია დონორის, ქსოვილის მოპოვების და დაწესებულებაში ქსოვილის მიღების ყველა პროცედურის შესახებ, აგრეთვე, ქსოვილის დამუშავების, შენახვისა და განაწილების პროცედურების შესახებ. აღნიშნული დოკუმენტაცია უნდა შეესაბამებოდეს ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტის მოთხოვნებს. 4. ქსოვილები შენახული უნდა იქნეს კარანტინში, სანამ დონორის ტესტირებასთან და მისი შესაბამისობის შეფასებასთან დაკავშირებული მოთხოვნები არ იქნება დაკმაყოფილებული. მუხლი 29. ანგარიშგების ვალდებულება 1. სამედიცინო დაწესებულებებმა, სადაც ქსოვილები გამოიყენება, უნდა აცნობონ შესაბამის ქსოვილის ბანკს რეციპიენტის მონაცემების, შედეგებისა და შემდგომი მონიტორინგის შესახებ, ქსოვილების ბანკის მიერ დადგენილი ფორმატის შესაბამისად. 2. ქსოვილის ბანკი კომპეტენტურ უწყებას წარუდგენს წლიურ ანგარიშს წინა წლის საქმიანობის შესახებ მიმდინარე წლის 31 მარტისთვის. 3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული ანგარიში ქვეყნდება კომპეტენტური უწყების ვებგვერდზე. მუხლი 30. ქსოვილების ბანკების ეროვნული რეესტრი 1. კომპეტენტური უწყება აწარმოებს ქსოვილის ბანკების რეესტრს, რომელიც მოიცავს ინფორმაციას ქსოვილების ბანკების, მათთვის ნებადართული საქმიანობისა და ქსოვილების ტრანსპლანტატების ნებადართული სახეობების შესახებ. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული რეესტრი ხელმისაწვდომია კომპეტენტური უწყების ვებგვერდზე. მუხლი 31. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი და ანგარიშგება 1. ქსოვილის ბანკში, აგრეთვე დონორ კლინიკაში უნდა არსებობდეს ეფექტური და დამოწმებული სისტემა სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის, გამოკვლევისა და ანგარიშგებისათვის, რომელთაც შესაძლებელია გავლენა მოახდინონ ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე და რომლებიც შესაძლებელია უკავშირდებოდეს ქსოვილებისა და უჯრედების მოპოვებას, ტესტირებას, დამუშავებას, შენახვასა და განაწილებას, ასევე, ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციისათვის, რომელიც გამოვლინდება ქსოვილის კლინიკური გამოყენების დროს ან მის შემდეგ და რომელიც, შესაძლოა, დაკავშირებული იყოს ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხსა და უსაფრთხოებასთან. 2. ქსოვილის ბანკს დადგენილი უნდა ჰქონდეს იმ ქსოვილების გამოხმობის ზუსტი, სწრაფი და გადამოწმებადი პროცედურა, რომელთაც გამოიწვიეს ან შესაძლოა გამოიწვიონ სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია. 3. დონორმა კლინიკამ, აგრეთვე ყველა პირმა ან დაწესებულებამ, რომლებიც იყენებენ ქსოვილებს, უნდა შეატყობინოს ქსოვილის მიმწოდებელ ბანკს ყველა შესაბამისი ინფორმაცია, რათა ხელი შეუწყონ მიკვლევადობას და უზრუნველყონ ხარისხისა და უსაფრთხოების კონტროლი. 4. ქსოვილის ბანკმა დაუყოვნებლივ წერილობით უნდა აცნობოს კომპეტენტურ უწყებას ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენისა ან სერიოზული გვერდითი რეაქციის თაობაზე და დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს ყველა შესაძლო ზომა, რათა შემცირდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენით ან სერიოზული გვერდითი რეაქციით მიყენებული ზიანი და აცნობოს ამის შესახებ კომპეტენტურ უწყებას. 5. ქსოვილის ბანკმა კომპეტენტურ უწყებას უნდა მიაწოდოს ანგარიში სერიოზული გვერდითი მოვლენის და სერიოზული გვერდითი რეაქციის მიზეზების და შემდგომი შედეგების ანალიზის თაობაზე. კომპეტენტური უწყება, ურთიერთთანამშრომლობის ფარგლებში, უფლებამოსილია მიაწოდოს სხვა ქვეყნის კომპეტენტურ უწყებას სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ ისეთი ინფორმაცია, რომელიც უზრუნველყოფს შესაბამისი ზომების მიღებას. 6. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის, გამოკვლევის, დოკუმენტირების (დარეგისტრირების), ინფორმაციის მიწოდებისა და ანგარიშგების დეტალური წესები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 32. პერსონალი 1. პერსონალი, რომელიც უშუალოდაა ჩართული ქსოვილის მოპოვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, პრეზერვაციასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებულ მოქმედებებში, უნდა იყოს სათანადოდ კვალიფიცირებული ამგვარი ფუნქციების შესასრულებლად და გავლილი ჰქონდეს სათანადო სწავლება შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით დადგენილი წესით. 2. ყველა სამედიცინო დაწესებულებამ და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალმა, რომლებიც ჩართულნი არიან ქსოვილების მოპოვების, ამოღების, ტესტირების, დამუშავების, პრეზერვაციის, შენახვის, განაწილებისა და გამოყენების პროცესში, უნდა ითანამშრომლონ, რათა უზრუნველყონ სამეცნიერო და მაღალი პროფესიული სტანდარტების წარმატებული დანერგვა, ამ კანონით განსაზღვრული დებულებების მიხედვით. 3. სამედიცინო დაწესებულებებმა და ჯანმრთელობის დაცვის პერსონალმა უნდა გაატარონ შესაბამისი ზომები ქსოვილების დონორობის ხელშეწყობის მიზნით. მუხლი 33. ხელშეკრულება მესამე მხარესთან 1. ქსოვილების ბანკმა უნდა დადოს წერილობითი ხელშეკრულება მესამე მხარესთან ნებისმიერ დროს, იმ საქმიანობის განსახორციელებლად, რომელიც გავლენას ახდენს ან შეიძლება გავლენა იქონიოს/მოახდინოს მესამე მხარესთან თანამშრომლობის ფარგლებში დამუშავებული ქსოვილის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, განსაკუთრებით, როდესაც: ა) ქსოვილის ბანკი ქსოვილის დამუშავების ერთ-ერთ ეტაპზე პასუხისმგებლობის დელეგირებას მოახდენს მესამე მხარეზე; ბ) მესამე მხარე აწვდის საქონელსა და მომსახურებას (განაწილების ჩათვლით), რომლებიც გავლენას ახდენს ქსოვილის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე; გ) ქსოვილის ბანკი მომსახურებას უწევს სხვა ქსოვილის ბანკს; დ) ქსოვილის ბანკი ანაწილებს მესამე მხარის მიერ დამუშავებულ ქსოვილებს. 2. ქსოვილის ბანკმა უნდა შეაფასოს და შეარჩიოს მესამე მხარე მისი კომპეტენციის საფუძველზე, იმის გათვალისწინებით, შეუძლია თუ არა მას ამ კანონისა და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული მოთხოვნების შესრულება. 3. ქსოვილის ბანკმა უნდა შეინახოს იმ ხელშეკრულებების სრული ჩამონათვალი, რომლებიც მათ მესამე მხარესთან გააფორმა, აგრეთვე, მოთხოვნის შემთხვევაში, წარუდგინოს კომპეტენტურ უწყებას. 4. ქსოვილის ბანკსა და მესამე მხარეს შორის დადებული ხელშეკრულებები განსაზღვრავს მესამე მხარის პასუხისმგებლობასა და თანამშრომლობის დეტალურ პროცედურებს. მუხლი 34. ქსოვილების იმპორტი და ექსპორტი 1. ქსოვილების იმპორტი ან/და ექსპორტი შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ ქსოვილის ბანკის მიერ, გარდა ამ მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული შემთხვევისა. 2. ქსოვილის მომარაგების გადაუდებელი საჭიროების ან შესაბამისი ლიცენზიის მქონე ქსოვილების ბანკის არარსებობისას, კომპეტენტურმა უწყებამ ქსოვილების იმპორტის განხორციელების უფლება შეიძლება მიანიჭოს სამედიცინო დაწესებულებას, სადაც ეს ქსოვილები უნდა იქნეს გამოყენებული. 3. ქსოვილებისა და უჯრედების იმპორტი ნებადართულია მხოლოდ იმ ქსოვილის ბანკებიდან, რომლებიც აკმაყოფილებენ ამ კანონით განსაზღვრულ ხარისხისა და უსაფრთხოების და მიკვლევადობის ექვივალენტურ მოთხოვნებს და რომელთაც გააჩნიათ შესაბამისი ქვეყნის კომპეტენტური უწყების მიერ მინიჭებული სათანადო უფლება. 4. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებულ საქმიანობას ქსოვილის ბანკი ახორციელებს კომპეტენტური უწყების მიერ საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად გაცემული სათანადო ლიცენზიის საფუძველზე. 5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზიის გაცემის წესი და სალიცენზიო პირობები დგინდება ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონით. ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 6. ქსოვილის იმპორტისა ან/და ექსპორტის სხვა წესები და პროცედურები მტკიცდება მინისტრის ბრძანებით. თავიVI. ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვა მუხლი 35. კომპეტენტური უწყება (უწყებები) 1. კომპეტენტური უწყება ყალიბდება სამინისტროს სისტემაში, საქართველოს კანონმდებლობით მისთვის მინიჭებული უფლებამოსილების ფარგლებში ახორციელებს ეროვნულ დონეზე, ქვეყნის მასშტაბით კოორდინირებულ, უწყვეტ და ლოჯისტიკურ მართვას ორგანებისა და ქსოვილების დონაციის, მოპოვების, განაწილების, ტრანსპორტირების, გადანერგვის და მასზე ორგანიზებული მეთვალყურეობის მიზნით და პასუხისმგებელია ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მოთხოვნათა დაცვისთვის. 2. ამ კანონის მიზნების გათვალისწინებით კომპეტენტური უწყების ფუნქციებია: ა) დონორთა ეროვნული რეესტრის შექმნა, მართვა და მისი ფუნქციონირების ხელშეწყობა; ბ) ქსოვილის ბანკების და ქსოვილის ტრანსპლანტების რეესტრის შექმნა და ფუნქციონირების უზრუნველყოფა; გ) ამ კანონის ან/და შესაბამისი კანონქვემდებარე აქტების განხორციელებისა და აღსრულების უზრუნველყოფა; დ) ამ კანონითა და შესაბამისი კანონქვემდებარე აქტებით გათვალისწინებულ სხვა უფლებამოსილებების განხორციელება. 3. ქსოვილების გამოყენების სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკის განხორციელებისა და სათანადო წესების შესრულების კონტროლის მიზნით შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ახორციელებს შემდეგ უფლებამოსილებებს: ა) უზრუნველყოფს ამ კანონით გათვალისწინებული ლიცენზიის/ნებართვის გაცემასა და გაუქმებას, ლიცენზირების სისტემის ფუნქციონირებას; ბ) ქმნის კონტროლისა და ინსპექტირების სისტემას და უზრუნველყოფს მის ფუნქციონირებას; გ) უზრუნველყოფს სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების ზედამხედველობის სისტემის მართვას; დ) სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების რეესტრის წარმოებას. მუხლი 36. ლიცენზირება/ნებართვის გაცემა. სალიცენზიო პირობები 1. ქსოვილის ბანკი ქსოვილის მოპოვებას, ტესტირებას, დამუშავებას, პრეზერვაციას, შენახვას ან/და განაწილებას ახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში. 2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული საქმიანობებისთვის ლიცენზიას გასცემს შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ამ კანონის, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების საფუძველზე. 3. ლიცენზიის გაცემის წესი და სალიცენზიო პირობები დგინდება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 4. შესაბამისი საქმიანობის განხორციელებისთვის სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. 5. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზია გაიცემა განუსაზღვრელი ვადით. 6. სალიცენზიო მოწმობის ფორმა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 7. შესაბამის კომპეტენტურ უწყებას უფლება აქვს უარი განაცხადოს ლიცენზიის გაცემაზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლის შესაბამისად. უარი შეიძლება გასაჩივრდეს იმავე კანონით დადგენილი წესით. 8. ლიცენზიაში ცვლილების შეტანა ხორციელდება კანონით დადგენილი წესით. ლიცენზიის გამცემ შესაბამის კომპეტენტურ უწყებას უფლება აქვს გააუქმოს ქსოვილის ბანკის ლიცენზია, თუ სალიცენზიო პირობების შესრულებაზე კონტროლის ღონისძიებები ადასტურებს, რომ ქსოვილის ბანკი არ ასრულებს სალიცენზიო პირობებს და მას უკვე დაეკისრა პასუხისმგებლობა ჯარიმების სახითშესაბამისი კანონითა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით. 9. ქსოვილის მოპოვებას შესაბამისი ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვით გათვალისწინებული დამატებითი სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში ახორციელებს დონორი კლინიკა. 10. ნებართვის გაცემის წესი და სანებართვო პირობები დგინდება ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო სანებართვო მოსაკრებლის ოდენობა განისაზღვრება „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. პასუხისმგებლობა სანებართვო პირობების დარღვევისთვის განისაზღვრება კანონით დადგენილი წესით. 11. ამ მუხლით გათვალისწინებული ლიცენზიის მაძიებელმა, საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან ერთად, ლიცენზიის მისაღებად უნდა წარადგინოს წერილობითი ხელშეკრულება მესამე მხარესთან, როდესაც მესამე მხარე ახორციელებს საქმიანობებს, რომელიც გავლენას ახდენს ქსოვილების და უჯრედების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე. 12. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ლიცენზია/ნებართვა ქსოვილის ბანკს/დონორ კლინიკას ენიჭება თითოეული საქმიანობისა და ყოველი სახის ქსოვილისთვის (ტრანსპლანტანტისთვის) ცალ-ცალკე. 13. სხვა სალიცენზიო/სანებართვო პირობები განისაზღვრება ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. მუხლი 37. კონტროლი და ინსპექტირება 1. შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესით ახორციელებს სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლს. ლიცენზიის/ნებართვის მფლობელის მიერ სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შეუსრულებლობა გამოიწვევს პასუხისმგებლობას კანონით დადგენილი წესით. 2. შესაბამისი კომპეტენტური უწყება ახორციელებს ამ კანონით განსაზღვრულ საქმიანობაში მონაწილე ყველა დაწესებულების (მათ შორის, ამ კანონის 25-ე მუხლით გათვალისწინებული ლაბორატორიებისა და ამავე კანონის 33-ე მუხლით გათვალისწინებული მესამე მხარის დაწესებულებების) საქმიანობის ინსპექტირების ღონისძიებებს. 3. კომპეტენტურმა უწყებამ უნდა უზრუნველყოს ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული დაწესებულებების რეგულარული ინსპექტირება, ხოლო ორ ინსპექტირებას შორის პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს ორ წელს. 4. ინსპექტირება უნდა ჩატარდეს სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან სერიოზული გვერდითი მოვლენის ყველა შემთხვევაში. ამასთანავე, ასეთი ინსპექტირება უნდა ჩატარდეს სხვა ქვეყნის კომპეტენტური უწყების სათანადოდ დასაბუთებული მოთხოვნის საფუძველზე. 5. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებულ ღონისძიებებს ახორციელებენ სპეციალური ინსპექტორები, რომლებიც არიან შესაბამისი კომპეტენტური უწყების წარმომადგენლები. 6. ქსოვილის ბანკმა/შესაბამისმა დაწესებულებამ, ამ კანონის 25-ე მუხლით გათვალისწინებულმა ლაბორატორიებმა და ამავე კანონის 33-ე მუხლით გათვალისწინებულმა მესამე მხარის დაწესებულებებმა უნდა უზრუნველყონ ინსპექტორის მიერ ამ კანონის შესაბამისად მინიჭებული უფლებამოსილების შეუფერხებლად განხორციელება და ნება მისცენ მას, ჩაატაროს ინსპექტირება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად. 7. კომპეტენტური უწყება სხვა ქვეყნის შესაბამისი ორგანოს დასაბუთებული მოთხოვნის საფუძველზე, წარუდგენს მას ინფორმაციას ინსპექტირების და კონტროლის ზომების შედეგების შესახებ. 8. ინსპექტორების კვალიფიკაციასთან და პროფესიულ მომზადებასთან დაკავშირებული მოთხოვნები, აგრეთვე ინსპექტირების ჩატარებასთან დაკავშირებული სახელმძღვანელო მითითებები განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. მუხლი 38. ინსპექტორის უფლებამოსილება 1. ინსპექტორი, საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, უფლებამოსილია: ა) განახორციელოს ქსოვილის ბანკების/შესაბამისი დაწესებულებების, ამ კანონის 25-ე მუხლით გათვალისწინებული ლაბორატორიებისა და ამ კანონის 33-ე მუხლით გათვალისწინებული მესამე მხარის დაწესებულებების ინსპექტირება; ბ) შეაფასოს და გადაამოწმოს ქსოვილის ბანკების/შესაბამისი დაწესებულებების, ამ კანონის 24-ე მუხლით გათვალისწინებული ლაბორატორიებისა და ამ კანონის 33-ე მუხლით გათვალისწინებული მესამე მხარის დაწესებულებებში მოქმედი პროცედურები და განხორციელებული საქმიანობები; გ) შეისწავლოს ამ კანონის მოთხოვნებთან დაკავშირებული ნებისმიერი დოკუმენტი ან სხვა ჩანაწერი; დ) შევიდეს და შეამოწმოს შენობა-ნაგებობები, აპარატურა/ხელსაწყოები, აღჭურვილობა, მასალები და ა.შ; მოწყობილობები, ე) მოსთხოვოს იმ დაწესებულებებს, სადაც ხორციელდება ინსპექტირება, წარმოადგინონ საკუთარი თავი და უზრუნველყონ ყველა სამედიცინო ჩანაწერის შემოწმება; ვ) შეამოწმოს ხარისხის სისტემის დოკუმენტაცია, აგრეთვე შეისწავლოს, დალუქოს და ამოიღოს ყველა დოკუმენტი, რომელთა შემოწმება ინსპექტირების განხორციელებისათვის აუცილებელია, გადაიღოს დოკუმენტაციის ასლები; ზ) გამოჰკითხოს ნებისმიერი პირი, მოიპოვოს ჩვენებები და შეაგროვოს მონაცემები; თ) დალუქოს სივრცე, შენობა და აღჭურვილობა, დალუქოს და ამოიღოს ნებისმიერი ნივთი, რომლითაც ხორციელდება საქმიანობა; ი) დროის გარკვეული პერიოდისათვის, განსაზღვროს გამოვლენილი ხარვეზების გამოსწორების მიზნით ჩასატარებელი ზომები; კ) შესაბამის დაწესებულებაში გამოვლენილი საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების დარღვევის შემთხვევაში მიიღოს გადაწყვეტილება ამ დაწესებულების დაჯარიმების შესახებ ამ კანონის VII თავით ან/და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესით; ლ) თუ ქსოვილი არ აკმაყოფილებს ამ კანონით და სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ ხარისხისა და უსაფრთხოების მოთხოვნებს, უზრუნველყოს მისი განაწილების შეჩერება, უკვე განაწილებულის უკან გამოთხოვა, ჩამორთმევა და განადგურება; მ) განახორციელოს მისთვის საქართველოს კანონმდებლობით მინიჭებული სხვა უფლებები და დაკისრებული მოვალეობები. 2. ინსპექტორს უნდა ჰქონდეს ინსპექტორის ოფიციალური საიდენტიფიკაციო მოწმობა, რომელიც უნდა წარუდგინოს იმ დაწესებულებას, სადაც ინსპექტირება ხორციელდება. ინსპექტორის საიდენტიფიკაციო მოწმობის ფორმა განისაზღვრება მინისტრის ბრძანებით. 3. ინსპექტორმა უნდა დაწეროს ანგარიში ჩატარებული ინსპექტირებისა და განხორციელებული ქმედებების შესახებ, რომელიც მოიცავს ინსპექტირების დროს გაკეთებულ ყველა შესაბამის დასკვნას. დასკვნებში მკაფიოდ უნდა იყოს აღნიშნული გამოვლენილი ხარვეზები. 4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტში მითითებული ანგარიში უნდა წარედგინოს შემოწმებულ დაწესებულებას შემოწმების დასრულებიდან 30 დღის განმავლობაში. 5. ინსპექტორმა, ამ მუხლის მე-3 პუნქტში მითითებული ანგარიშის საფუძველზე, უნდა მიიღოს გადაწყვეტილება შემოწმებული დაწესებულებისთვის ხარვეზების აღმოსაფხვრელი ღონისძიებების და მოქმედებების განსაზღვრის და მათი განხორციელების ვადების დადგენის შესახებ. მუხლი 39. ინსპექტორის დამოუკიდებლობა და მიუკერძოებლობა 1. ინსპექტორი თავის საქმიანობაში არის დამოუკიდებელი ამ კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე აქტებით განსაზღვრული კომპეტენციის ფარგლებში. 2. ინსპექტორმა შემოწმების დროს უნდა იმოქმედოს კეთილსინდისიერად და მიუკერძოებლად, პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, პროფესიულ საიდუმლოდ შეინახოს შემოწმების დროს მიღებული ინფორმაცია, განსაკუთრებით კი, პერსონალური მონაცემები და დონორებისა და რეციპიენტების ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ინფორმაცია. თავიVII. პასუხისმგებლობა მუხლი 40. პასუხისმგებლობის საფუძვლები ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების გამოყენების სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისათვის პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის, ამ კანონით. თავიVIII. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებები მუხლი 41. კანონქვემდებარე კანონის მიღებასთან ნორმატიული აქტები. დაკავშირებით კანონის მისაღები/გამოსაცემი მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელი ღონისძიებები 1. მინისტრმა 2025 წლის 1 იანვრამდე გამოსცეს: ა) ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება მომლოდინეთა ეროვნული სიის შედგენის, მართვის, რეციპიენტის შერჩევისა და ქსოვილების განაწილების წესის განსაზღვრის შესახებ; ბ) ამ კანონის მე-15 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორის შერჩევის (მათ შორის დონორისთვის სათანადო ინფორმაციის მიწოდების) და მისი ჯანმრთელობის შეფასების წესების (მათ შორის, დონორთა ტესტირებისადმი მოთხოვნების) და პირობების განსაზღვრის შესახებ; გ) ამ კანონის 26-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორი ჯგუფის ფუნქციებისა და პასუხისმგებლობების, აგრეთვე მათი კვალიფიკაციისა და მომზადებისადმი მოთხოვნების განსაზღვრის შესახებ; დ) ამ კანონის 26-ე მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ქსოვილის მოპოვებისადმი და დაწესებულებაში/ქსოვილის მოპოვებული ბანკში ქსოვილის მიღებისადმი შესაბამის მოთხოვნებისა სამედიცინო და შესაბამისი პროცედურების განსაზღვრის შესახებ; ე) ამ კანონის 27-ე მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება მიკვლევადობის წესის დამტკიცების შესახებ; ვ) ამ კანონის 31-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის, გამოკვლევის, დოკუმენტირების (დარეგისტრირების), ინფორმაციის მიწოდებისა და ანგარიშგების წესები განსაზღვრის შესახებ; ზ) ამ კანონის 34-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ქსოვილის იმპორტისა ან/და ექსპორტის წესებისა და პროცედურების დამტკიცების შესახებ; თ) ამ კანონის 37-ე მუხლის მე-8 პუნქტითა და 38-ე მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ინსპექტორების კვალიფიკაციასთან და პროფესიულ მომზადებასთან დაკავშირებული მოთხოვნების, ინსპექტირების ჩატარებასთან დაკავშირებული სახელმძღვანელო მითითებების განსაზღვრისა და ინსპექტორის საიდენტიფიკაციო მოწმობის ფორმის დამტკიცების შესახებ; ი) ამ კანონის 23-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ქსოვილთა მომზადების პროცესისადმი, ქსოვილის დამუშავების, შენახვისა და განაწილებისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ; კ) ამ კანონის ამოქმედებისთვის საჭირო სხვა შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. 2. სამინისტრომ/სხვა შესაბამისმა უწყებებმა 2025 წლის 1 ივლისამდე უზრუნველყონ: ა) ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების შემუშავება და დამტკიცება; ბ) შესაბამისი ოპერაციული პროტოკოლების შემუშავება და დამტკიცება; გ) ამ კანონის ამოქმედებისათვის საჭირო სხვა, სათანადო ღონისძიებების განხორციელება. 3. საქართველოს მთავრობამ, სამინისტრომ და სხვა შესაბამისმა უწყებებმა უზრუნველყონ სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ამ კანონთან შესაბამისობა. 4. ამ კანონის შესაბამისად სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მიღებამდე/გამოცემამდე იურიდიულ ძალას ინარჩუნებენ ამ კანონის ამოქმედებამდე მიღებული/გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები. 5. საქართველოს მთავრობამ და სამინისტრომ 2025 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყონ ამ კანონით გათვალისწინებული კომპეტენტური უწყების (უწყებების) განსაზღვრა და საჭიროების შემთხვევაში მისთვის (მათთვის) ფუნქციების განაწილება. 6. შესაბამისმა სამედიცინო დაწესებულებებმა 2025 წლის 1 ივლისამდე უზრუნველყონ ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო/სანებართვო პირობებთან შესაბამისობა. მუხლი 42. კანონის ამოქმედება 1. ეს კანონი, გარდა ამ კანონის პირველი-მე-40 მუხლებისა, ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. 2. ამ კანონის პირველი-მე-40 მუხლები ამოქმედდეს 2025 წლის 1 იანვრიდან. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: ქვეყანაში ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების გამოყენების სისტემის, აგრეთვე ადამიანის მიმართ გამოყენებისთვის განკუთვნილი ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის უზრუნველყოფის და შესაბამისი სტანდარტების დანერგვის ერთ-ერთი საფუძველი გამართული საკანონმდებლო ბაზის არსებობაა. შესაბამისად, აუცილებელი გახდა აღნიშნული სამართლებრივი ურთიერთობების საკანონმდებლო დონეზე მოწესრიგება. ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენებასთან და მის ხარისხსა და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები საკანონმდებლო დონეზე თითქმის არაა მოწესრიგებული. „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონები ძალიან მცირე მოცულობის ნორმატიულ მასალას შეიცავენ ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების გამოყენებასთან დაკავშირებით. საქართველოში საკანონმდებლო დონეზე ფაქტიურად არ არის მოწესრიგებული ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების გამოყენების სფეროში ისეთი სამართლებრივი საკითხები, როგორებიცაა ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის უანგარობა და ფინანსური მოგების აკრძალვა, ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვებასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები, დონორის უფლებები, გარდაცვლილი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვების სამართლებრივი საფუძვლები. მოქმედი კანონმდებლობით არაა გადაწყვეტილი ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული მთელი რიგი სამართლებრივი საკითხები, მათ შორის, ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების მოპოვებასთან, ტესტირებასთან, მიკვლევადობასთან, სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგთან და ანგარიშგებასთან, ქსოვილების იმპორტთან და ექსპორტთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები. საკანონმდებლო დონეზე ასევე სათანადოდ არ არის მოწესრიგებული ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვასთან დაკავშირებული საკითხები, არ არის განსაზღვრული ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში არსებულ სამართალდარღვევებზე ეფექტიანი რეაგირების მექანიზმები. ზემოაღნიშნული ხარვეზები ცხადყოფს, რომ არსებული პრობლემების შესაცვლელად აუცილებელია ამ სფეროში ახალი კანონშემოქმედებითი ღონისძიებების განხორციელება და თანამედროვე სამართლებრივ ურთიერთობებზე მორგებული კანონის შემუშავება. ამ მიზნით შემუშავდა წარმოდგენილი კანონპროექტი. აღსანიშნავია, რომ მოქმედ კანონში არსებული ხარვეზების გარდა, ახალი კანონის შემუშავება „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ (შემდგომ - ასოცირების შეთანხმება) ასოცირების დღის წესრიგის მოთხოვნებიდანაც გამომდინარეობს. საქართველომ ხელი მოაწერა ასოცირების შეთანხმებას და მის შემადგენელ ნაწილს, ღრმა და ყოვლისმომცველი თავისუფალი სავაჭრო სივრცის ჩამოყალიბებული შეთანხმებას და მიზნად დაისახა ასოცირების მიზნების ეფექტურად მიღწევა. ასოცირების შეთანხმებაში შეთანხმებით საქართველოს აიღო პასუხისმგებლობა, ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ეროვნული საკანონმდებლო ბაზა ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან დაახლოვდეს (თავი 15, მუხლი 357, დანართი XXXI). ასოცირების შეთანხმების თანახმად, აუცილებელია შემდეგი დირექტივების ნორმების სახელმწიფოს მიერ შესრულება საქართველოს კანონმდებლობაში მათი ასახვის მიზნით: 1. 2004 წლის 31 მარტის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების, ტესტირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს. 2. 2006 წლის 8 თებერვლის ევროკომისიის 2006/17/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ეხება ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების და ტესტირების გარკვეულ ტექნიკურ მოთხოვნებს. 3. 2006 წლის 24 ოქტომბრის ევროკომისიის 2006/86/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ეხება მიკვლევადობის მოთხოვნებსა და შეტყობინებებს სერიოზული არასასურველი რეაქციების და შემთხვევების შესახებ და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების კოდირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების გარკვეულ ტექნიკურ მოთხოვნებს. გარდა აღნიშნული დირექტივისა, კანონპროექტის მომზადებისას გათვალისწინებული იქნა ადამიანის ორგანოების გადანერგვის სფეროში ევროკავშირის კიდევ ერთ სამართლებრივი აქტის მოთხოვნები, მათი საქართველოს კანონმდებლობაში ასახვის მიზნით. ეს სამართლებრივი აქტი არის ევროკომისიის 2010 წლის 3 აგვისტოს გადაწყვეტილება 2010/453/EU „ევროპის პარლამენტისა და ევროპის საბჭოს 2004/23/EC დირექტივით ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გათვალისწინებულ სფეროში ინსპექტირებებისა და კონტროლის ღონისძიებების პირობებთან დაკავშირებით და ოფიციალური უფლებამოსილი პირების მომზადებისა (ტრენინგისა) და კვალიფიკაციის თაობაზე სახელმძღვანელო ინსტრუქციების დადგენის შესახებ“. უნდა ითქვას, რომ ზემოაღნიშნული დირექტივების მთელი რიგი ნორმები ასახულია წარმოდგენილ კანონპროექტში, ხოლო ნაწილი ნორმებისა, წარმოდგენილი კანონპროექტის მოთხოვნების თანახმად, შესრულდება მათი საქართველოს კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებში ასახვის გზით. სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების გამოცემის ვალდებულება გათვალისწინებულია კანონპროექტის შესაბამის ნორმებში. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: საქართველოს მოქმედი კანონმდებლობა ვეღარ პასუხობს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში არსებულ გამოწვევებს, რომლებიც საკანონმდებლო დონეზე რეგულირებას საჭიროებენ. ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში აუცილებელია ახალი საკანონმდებლო აქტის მიღება, რომელიც ერთიან საკანონმდებლო ჩარჩოში მოაქცევს ამ სფეროში არსებულ ნორმატიულ მასალას და რომელიც ევროკავშირის იმ სამართლებრივ აქტებთან იქნება შესაბამისობაში, რომელთა ჰარმონიზების ვალდებულება საქართველოს გააჩნია ასოცირების შეთანხმებით. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტი შექმნის ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სისტემის ძირითად საკანონმდებლო საფუძველს, რომელიც ევროკავშირის სტანდარტებთან იქნება მიახლოებული. კანონპროექტის მოწესრიგდება მიღების ადამიანის შემდეგ, ქსოვილებისა ევროპული სტანდარტების და უჯრედების შესაბამისად გამოყენების ძირითადი პრინციპები, ცოცხალი ან გარდაცვლილი დონორისაგან ქსოვილებისა და უჯრედების მოპოვებასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობები, დონორის უფლებებთან დაკავშირებული საკითხები. კანონპროექტი დაადგენს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების ხარისხისა და უსაფრთხოების ძირითად სტანდარტებს, დაარეგულირებს ხარისხის სისტემასთან, ქსოვილების და უჯრედების მოპოვებასთან, მათ ტესტირებასთან, მიკვლევადობასთან, სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგსა და ანგარიშგებასთან, აგრეთვე ადამიანის ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვასთან (მათ შორის, ლიცენზირებასა და ინსპექტირებასთან) დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის მიღებით საქართველო შეასრულებს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში ასოცირების შეთანხმებით განსაზღვრულ ვალდებულებებს, დაუახლოვოს ამ სფეროს მარეგულირებელი ნორმები ევროკავშირის სამართალს, კერძოდ, XXXXI დანართში მოცემულ ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებს. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტი შეგდება 8 თავისა და 42 მუხლისაგან. I თავი. ზოგადი დებულებები. მასში გაერთიანებულია პირველი-მე-3 მუხლები. კანონპროექტის პირველი მუხლი აწესრიგებს კანონის მიზანთან და რეგულირების სფეროსთან დაკავშირებულ საკითხებს, ხოლო მე-2 მუხლი განსაზღვრავს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ კანონმდებლობას და ევროკავშირის სამართლებრივ აქტებთან მათ შესაბამისობას. კანონპროექტის მე-3 მუხლი ადგენს კანონპროექტში გამოყენებულ ტერმინთა განმარტებებს. ამ მუხლში ასახულია ყველა ის ძირითადი ტერმინი და მათი განმარტებები, რომლებიც მნიშვნელოვანია კანონის შინაარსის განჭვრეტადობისთვის და მისი ეფექტურად აღსრულებისთვის. II თავი. ძირითადი პრინციპები. მასში გაერთიანებულია მე-4-მე-13 მუხლები და აწესრიგებს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების ძირითად პრინციპებთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. კერძოდ, ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენება უნდა ეფუძნებოდეს შემდეგ ძირითად პრინციპებს: ნებაყოფლობითობა და უანგარობა (მუხლი 4), გარდაცვლილი დონორისა და მისი ოჯახის პატივისცემა (მუხლი 5), ადამიანის ქსოვილსა და უჯრედზე რეციპიენტთა თანაბარი ხელმისაწვდომობა (მუხლი 6), რეკლამის აკრძალვა (მუხლი 7), ფინანსური მოგების აკრძალვა (მუხლი 8), ადამიანის ქსოვილისა და უჯრედის უსაფრთხოება და ხარისხიანობა (მუხლი 9), რეციპიენტის ინფორმირებული თანხმობა (მუხლი 10), ადამიანის გამოყენებისთვის მიღებული ქსოვილის ან უჯრედის ტრანსპლანტაციის გარდა სხვა მიზნით გამოყენების შესაძლებლობა (მუხლი 11), პერსონალურ მონაცემთა კონფიდენციალურობა (მუხლი 12), დონორისა და რეციპიენტის დაცულობა (მუხლი 13). აღნიშნული პრინციპების შესახებ ნორმატიული მასალა განაწილებულია შესაბამის მუხლებში და ადგენს გადანერგვის და დონორობის განხორციელების ძირითად სამართლებრივ პრინციპებს. III თავი. ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვება. მასში გაერთიანებულია მე14-მე-19 მუხლები. კანონპროექტის მე-14 მუხლი ადგენს ცოცხალი დონორისაგან ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების მოპოვების საფუძველს. ამ მუხლის თანახმად, ცოცხალი დონორისაგან ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვების შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იქნეს აღნიშნულ პროცედურასთან დაკავშირებული რისკები და სარგებელი და ხელმისაწვდომი მკურნალობის მეთოდები, ხოლო გადაწყვეტილებას იღებს ის პროფესიონალთა გუნდი, რომელიც მკურნალობს რეციპიენტს. კანონპროექტის მე-15 მუხლი აწესრიგებს ცოცხალი დონორის დაცვასა და შეფასებასთან, ხოლო მე-16 მუხლი ქსოვილის ან უჯრედის დონაციისთვის დონორის ინფორმირებულ თანხმობასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის მე-17 მუხლი განსაზღვრავს იმ პირთა წრეს, რომლისგანაც შეიძლება ამოღებული/მოპოვებული კანონპროექტის მე-18 არეგულირებს მუხლი იქნეს ქსოვილი ახალშობილის ან უჯრედი. ჭიპლარის სისხლის შეგროვებასთან, ხოლო მე-19 მუხლი ქირურგიულ ნარჩენებთან დაკავშირებულ საკითხებს. IV თავი. გარდაცვლილი დონორისაგან ქსოვილების მოპოვება. მასში გაერთიანებულია მე-20-22-ე მუხლები. კანონპროექტის მე-20 მუხლის თანახმად, ადამიანისთვის გადანერგვის მიზნით ქსოვილები შეიძლება ამოღებული/მოპოვებული იქნეს გარდაცვლილი პირისაგან მას შემდეგ, რაც დადგინდება მისი გარდაცვალება სამედიცინო კრიტერიუმების შესაბამისად და მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი წესით. კანონპროექტის 21-ე მუხლი ადგენს ქსოვილის ან უჯრედის დონაციაზე გარდაცვლილის მიერ სიცოცხლეში გაცხადებულ თანხმობასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. მოცემულ მუხლში განაწილებულია ქსოვილის ან უჯრედის დონაციაზე გარდაცვლილის მიერ სიცოცხლეში გაცხადებულ თანხმობასთან, როგორც ამ ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვების საფუძველთან, ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვების სხვა პირობებთან, გარდაცვლილის ქსოვილის ან უჯრედის დონაციაზე თანხმობის გაცხადების უფლების მქონე ნათესავთა წრესთან, ამ წრის მიერ შესაბამისი თანხმობის გაცემასთან დაკავშირებული სამართლებრივი ურთიერთობების მომწესრიგებელი ნორმატიული მასალა. კანონპროექტის 22-ე მუხლის თანახმად, ქსოვილის მოძიებამდე დონორი უნდა იყოს სათანადოდ შერჩეული და ქსოვილის დონაციისათვის მისი შესაბამისობა უნდა იქნეს შეფასებული კვალიფიციური პროფესიონალების მიერ, სათანადო კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტით განსაზღვრული კრიტერიუმებისა და პროცედურების შესაბამისად. V თავი. ქსოვილების ხარისხი და უსაფრთხოება. მასში გაერთიანებულია 23-ე-34-ე მუხლები. კანონპროექტის 23-ე მუხლი აწესრიგებს ხარისხის სისტემასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. ამ მუხლის თანახმად, ქსოვილის ბანკს უნდა ჰქონდეს ხარისხის სისტემა ყველა იმ საქმიანობისათვის, რომელთა განხორციელების უფლებაც მას მინიჭებული აქვს და რომელიც სულ მცირე მოიცავს შიდა აუდიტს, ოპერაციულ პროტოკოლებს, სახელმძღვანელო მითითებებს, სასწავლო სახელმძღვანელოებს, შეტყობინების ფორმებს, ანგარიშებს, დონორების ჩანაწერებს, ინფორმაციას ქსოვილებისა და უჯრედების დანიშნულების ადგილის შესახებ. კანონპროექტის 24-ე მუხლის თანახმად, ქსოვილის ბანკს უნდა ჰყავდეს პასუხისმგებელი პირი. ეს მუხლი აწესრიგებს პასუხისმგებელ პირთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. კანონპროექტის 25-ე მუხლი ადგენს მოთხოვნებს დონორთა ტესტირებისადმი. კანონპროექტის 26-ე მუხლი არეგულირებს დონორი ჯგუფის ფუნქციებთან და ამ ჯგუფის მიერ ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. კანონპროექტის 27-ე მუხლი აწესრიგებს მიკვლევადობასთან, 28-ე მუხლი დონორთა იდენტიფიკაციის სისტემასთან, ხოლო 29-ე მუხლი ანგარიშგების ვალდებულებასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. კანონპროექტის 30-ე მუხლის თანახმად, კომპეტენტური უწყება აწარმოებს ქსოვილის ბანკების რეესტრს, რომელიც მოიცავს ინფორმაციას ქსოვილების ბანკების, მათთვის ნებადართული საქმიანობისა და ქსოვილების ტრანსპლანტანტების ნებადართული სერიოზული სახეობების გვერდითი შესახებ. კანონპროექტის მოვლენებისა და 31-ე სერიოზული მუხლში მოცემულია გვერდითი რეაქციების მონიტორინგთან და ანგარიშგებასთან დაკავშირებული საკითხების მომწესრიგებელი ნორმები. კანონპროექტის 32-ე მუხლი ადგენს მოთხოვნებს ჯანმრთელობის დაცვის იმ პერსონალისადმი, რომელიც უშუალოდაა ჩართული ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვებასთან, დამუშავებასთან, პრეზერვაციასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებულ მოქმედებებში. კანონპროექტის 33-ე მუხლი განსაზღვრავს იმ საკითხებს, რომლებიც შეეხება ქსოვილის ბანკის მიერ მესამე მხარესთან ხელშეკრულების დადების შემთხვევებს და გარემოებებს, ხოლო კანონპროექტის 34-ე მუხლი აწესრიგებს ქსოვილების და უჯრედების იმპორტთან და ექსპორტთან დაკავშირებულ საკითხებს. VI თავი. ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სფეროს მართვა. მასში გაერთიანებულია 35-ე-39 მუხლები. კანონპროექტის 35-ე მუხლი შეეხება ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში იმ კომპეტენტური უწყების, რომელიც მოცემულ ეტაპზე მოაზრებულია როგორც სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო სამართლებრივ სტატუსს და მის უფლებამოსილებებს, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება კანონპროექტის მოთხოვნების დაცვისთვის და რომელიც განახორციელებს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში სათანადო მართვას. კანონპროექტის 36-ე მუხლი აწესრიგებს ლიცენზირებასთან/ნებართვის გაცემასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. ამ მუხლის თანახმად, ქსოვილის ბანკი ქსოვილის ან უჯრედის მოპოვებას, ტესტირებას, დამუშავებას, პრეზერვაციას, შენახვას ან/და განაწილებას განახორციელებს შესაბამისი ლიცენზიის საფუძველზე, სათანადო სალიცენზიო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, ხოლო ლიცენზიას გასცემს შესაბამისი კომპეტენტური უწყება. ქსოვილის მოპოვებას შესაბამისი ნებართვის საფუძველზე, ამ ნებართვის გათვალისწინებული დამატებითი სანებართვო პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში განახორციელებს დონორი კლინიკა. აღნიშნული მუხლი აწესრიგებს ლიცენზირებასთან/ნებართვის გაცემასთან დაკავშირებულ სხვა საკითხებსაც. კანონპროექტის 37-ე-39-ე მუხლები აწესრიგებენ სალიცენზიო/სანებართვო პირობების შესრულების კონტროლთან, კანონპროექტით გათვალისწინებულ საქმიანობაში მონაწილე დაწესებულებების ინსპექტირებასთან, ინსპექტირების წესთან, ინსპექტორის უფლებამოსილებასთან, დამოუკიდებლობასა და მიუკერძოებლობასთან დაკავშირებულ სამართლებრივ ურთიერთობებს. VII თავი. პასუხისმგებლობა. მასში გაერთიანებულია მე-40 მუხლი. კანონპროექტის მე-40 მუხლის თანახმად, ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში დადგენილი მოთხოვნების დარღვევისათვის პასუხისმგებლობა განისაზღვრება საქართველოს კანონმდებლობით, მათ შორის, ამ კანონით. VIII თავი. გარდამავალი და დასკვნითი დებულებები. კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელი ღონისძიებები. მასში გაერთიანებულია 41-ე და 42-ე მუხლები. 41-ე მუხლი ადგენს კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღებ/გამოსაცემ კანონქვემდებარე ნორმატიულ აქტებს, მათი ამოქმედების ვადებს, აგრეთვე კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელ ღონისძიებებს. კანონპროექტის 42-ე მუხლი ადგენს კანონპროექტის ამოქმედების ვადებს. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში(საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): ასეთი არ არსებობს. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტით გათვალისწინებული კანონის ძირითადი ნაწილის (პირველი-მე40 მუხლები) ამოქმედების თარიღად განსაზღვრულია 2025 წლის 1 იანვარი, ხოლო კანონპროექტით გათვალისწინებული კანონის 41-ე მუხლის (კანონის მიღებასთან დაკავშირებით მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები და კანონის მიღებასთან დაკავშირებით განსახორციელებელი ღონისძიებები) და 42-ე მუხლის (კანონის ამოქმედება) ამოქმედების თარიღად განსაზღვრულია მისი გამოქვეყნება. აღნიშნული განპირობებულია იმ გარემოებით, რომ შესაბამისი უწყებების მიერ აუცილებელია კანონის ამოქმედებასთან დაკავშირებული სათანადო ღონისძიებების განხორციელება გარდამავალ პერიოდში, ასევე, აუცილებელია შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების მომზადება, ხოლო მომზადებისთვის გარკვეული დროა საჭირო. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება(თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტით საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსათვის გამოყოფილი ასიგნებები. საჭიროების შემთხვევაში, კანონპროექტის მიღებით გამოწვეული ხარჯების დაფინანსება განხორციელდება სახელმწიფო ბიუჯეტიდან შესაბამისი უწყებებისთვის გამოყოფილი ასიგნებების ფარგლებში. აგრეთვე, საჭიროებისა და ბიუჯეტის შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისი ჩანაწერებით განსაზღვრის შემთხვევაში, სხვა შესაბამისი დაწესებულებების, მაგ. საქართველოს განათლებისა და მეცნიერების სამინისტროს, ასევე, შესაძლოა, საერთო სასამართლოების (მათ მიერ განხილული შემთხვევების შესაბამისად) ასიგნებებიდან. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: სახელმწიფო ბიუჯეტის შემოსავალი გაიზრდება სამინისტროს 16 ახალი თანამშრომლის მიერ გადახდილი საშემოსავლო გადასახადით (წელიწადში დაახლოებით 115 288.8 ლარი 576 444.0 ლარიდან (სახელფასო ფონდი)). კანონპროექტი გავლენას მოახდენს სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის შესაბამისი მუხლებით (467-4611 მუხლები) დგინდება ადმინისტრაციულსამართლებრივი პასუხისმგებლობა ადმინისტრაციული სახდელის, ჯარიმის სახით ადამიანის ორგანოების გადანერგვის და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების სფეროში ჩადენილი სამართალდარღვევებისათვის, რომელთა ოდენობები (5 000-დან 20 000 ლარამდე) გაანგარიშებულია დარღვევების კრიტიკულობის პროპორციულობასთან მიმართებით. გავლენის ჯამური ოდენობა დამოკიდებული იქნება კანონდარღვევათა რაოდენობაზე. კანონპროექტის მიღება დადებით გავლენას იქონიებს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, რადგან ხდება ლიცენზიის ახალი სახეების შემოღება, რომელთა მისაღებად ლიცენზიის მაძიებელი გადაიხდის სალიცენზიო მოსაკრებელს. გავლენის ოდენობა საშემოსავლო ნაწილზე დამოკიდებული იქნება იმაზე, თუ რამდენი სუბიექტი მიმართავს ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ უწყებას ლიცენზიის მისაღებად. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღების შედეგად, შესაბამისი პასუხისმგებელი ორგანოს სრულფასოვნად დამუშავებისთვის, 2024 წელს, პასუხისმგებელი ორგანო ჩამოყალიბდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სისტემაში. საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო ბიუჯეტიდან უნდა გამოეყოს 16 ახალი თანამშრომლის შრომის ანაზღაურებისათვის (წელიწადში) დაახლოებით 576 444.0 ლარი. სტრუქტურული ერთეული სამინისტროში ორგანოთა და ქსოვილთა ტრანსპლანტაციის სამმართველო სამმართველოს უფროსი რაოდენობა თანამდებობრივი სარგო თვის ხარჯი წლიური შრომის ანაზღაურება 1 4,235 4,235 50,820.0 სპეციალისტი 1 3,146 3,146 37,752.0 სპეციალისტი 2 2,904 5,808 69,696.0 4 2,904 11,616 139,392.0 4 2,904 11,616 139,392.0 4 2,904 11,616 139,392.0 48,037 576,444 ერთიანი ეროვნული რეესტრის კოორდინატორი სპეციალისტი ცოცხალი დონორების რეესტრის კოორდინატორი სპეციალისტი ორგანოს რეციპიენტთა მონაცემების ბაზის კოორდინატორი სპეციალისტი სულ 16 2024 წელს სახელმწიფო ბიუჯეტიდან გამოსაყოფი თანხა 2 042 444.0 ლარია (იხილეთ ცხრილი), ხოლო 2025-2027 წლებში მიმდინარე ხარჯებისათვის სახელმწიფო ბიუჯეტიდან გამოსაყოფი საპროგნოზო თანხა არის 4 126 577.0 ლარი. წელი სულ ხარჯი მ.შ ერთჯერადი 2024 2025 2026 2027 2,042,444 1,246,700 1,371,370 1,508,507 100,000 100,000 100,000 1,000,000 აღნიშნული თანხა ფარავს მთლიანად, როგორც „ადამიანის ორგანოების გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს კანონისათვის საჭირო ხარჯებს, ასევე „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონისათვის საჭირო ადმინისტრაციულ ხარჯებს, ერთადერთი განსხვავება არის მხოლოდ, ქსოვილთა ბანკის უზრუნველყოფის კომპონენტი. ელექტრონული სისტემების შეძენა ერთიანი ეროვნული რეესტრის მომზადება ცოცხალი დონორების რეესტრის მომზადება ორგანოს რეციპიენტთა მონაცემების ბაზის მომზადება ქსოვილთა ბანკის რეესტრის მომზადება სულ შეძენის ღირებულება მომსახურების ხარჯი წლიური 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 1 250,000 25,000 4 1,000,000 100,000 რაოდენობა დამატებით საჭირო არის სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების მომზადება (აღნიშნულისთვის განისაზღვრა საპროგნოზოდ 100 საათი, 500 ლარის ერთეულის ღირებულებით), ასევე საჭირო კომპონენტია ტრენინგების ჩატარებას როგორ სამედიცინო ასევე სპეციფიკის გათვალისწინებით არასამედიცინო (მოსამართლეები) პერსონალისთვის, (საპროგნოზოდ ერთი პირზე 800 ლარი) სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების მომზადება ტრენინგები სპეციალისტი/კონსულტანტი კაც/დღე ერთეულის ღირებულება 100 500 წლიური ხარჯი 50,000 მოსამართლეების სამედიცინო პერსონალის 20 800 16,000 500 800 400,000 კანონპროექტის მიღებამ შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე, კანონის პროექტით გათვალისწინებულია სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობა საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსის შესაბამისი მუხლებით პასუხისმგებლობა შეიძლება განისაზღვროს თავისუფლების აღკვეთის სახით. პირს დაეკისრება სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობა საქართველოს სისხლის სამართლის კოდექსის შესაბამისი მუხლებით (134-ე და 1351 მუხლები), აღნიშნული პასუხისმგებლობის ადმინისტრირების ნაწილი განხორციელდება შესაბამისი უწყების (სამართალდამცავი ორგანოები და სხვ.) მიერ, ხოლო, შესაბამისი დანახარჯები, ასეთის არსებობის ფარგლებში. შემთხვევაში, ფინანსური პასუხისმგებლობის გაითვალისწინება შედეგები ზომასთან და მათთვის გამოყოფილი დაკავშირებული მასშტაბებთან. იქნება ასიგნებების შეფარდებული თავისუფლების აღკვეთის დაწესებულებებისთვის 1 პატიმრის შენახვის ხარჯი შეადგენს წელიწადში 16,256.4 ლარს. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება სახელმწიფოს ვალდებულებების აღებას არ ითვალისწინებს. მხრიდან ახალი ფინანსური ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტი მიღებით არ არის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც გავრცელდება კანონპროექტის მოქმედება. კანონპროექტის მიღება გამოიწვევს ფინანსურ შედეგებს იმ პირებზე (შესაბამისი ლიცენზიის მაძიებლებზე), რომლებიც მიმართავენ ლიცენზიის გამცემ კომპეტენტურ უწყებას ლიცენზიის მისაღებად. მათ მოუწევთ კანონპროექტით განსაზღვრული სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდა, რომელიც მიიმართება სახელმწიფო ბიუჯეტში. საქმიანობის ლიცენზიის სახეები და სალიცენზიო მოსაკრებლის ოდენობები: ადამიანის ორგანოების გადანერგვის ლიცენზია - 300 ლარი; ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების ლიცენზია - 300 ლარი; ადამიანის ქსოვილების ან/და უჯრედების ექსპორტის ან/და იმპორტის ლიცენზია 300 ლარი. კანონპროექტი კანონპროექტით იქონიებს გავლენას გათვალისწინებულ იმ პირებზე, ადმინისტრაციულ რომლებიც ჩაიდენენ სამართალდარღვევებს იმ მოცულობით, რაც გათვალისწინებულია ადმინისტრაციული სახდელის (ჯარიმის) სახით კონკრეტული ადმინისტრაციული სამართალდარღვევისათვის. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტით არ დგინდება რაიმე სახის გადასახადი, მოსაკრებელი ან სხვა სახის გადასახდელი. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი არ მოახდენს უარყოფით ზეგავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი დადებით ზეგავლენას იქონიებს გენდერულ ჭრილში, რამდენადაც გარდა საერთო შინაარსის ნორმებისა, რომლებიც თანაბრად ზემოქმედებენ ორივე სქესის პირებზე, კანონპროექტი მოიცავს ასევე ნორმებს, რომლებიც უშუალოდ მიემართება მდედრობითი სქესის პაციენტის უფლებრივი საკითხებს, მაგალითად, მე-18 მუხლი, რომელიც შეეხება ცოცხალი ახალშობილის ჭიპლარის სისხლის შეგროვებასა და გამოყენებას, რა დროსაც, კანონპროექტი სავალდებულო წესით მოითხოვს ახალშობილის დედის ინფორმირებული თანხმობის აღებას. აღნიშნული არ ამკვიდრებს უთანასწორო მდგომარეობას, ასევე არ წარმოადგენს წამახალისებელ უფლებრივ შეღავათს ქალისთვის, რადგან, გამომდინარეობს ქალის, როგორც მოცემულ შემთხვევაში პაციენტის, სამედიცინო მდგომარეობიდან. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტის მიღება შესაბამისობაშია ევროკავშირის სამართალთან და მიმართულია ქართული კანონმდებლობის ევროკავშირის სამართალთან დაახლოებისაკენ. კანონპროექტის მომზადებისას ასევე გამოყენებულია კომისიის 2010 წლის 3 აგვისტოს 2010/453/EU გადაწყვეტილება „ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივით გათვალისწინებული, ადამიანის ქსოვილების და უჯრედების სფეროში ინსპექტირებებისა და კონტროლის ღონისძიებების პირობებისა და ოფიციალური უფლებამოსილი პირების მომზადებისა და ტრენინგის სახელმძღვანელო ინსტრუქციების დადგენის შესახებ“, ხოლო ევროკავშირის სამართლებრივ აქტთან შესაბამისობის ცხრილი თან ერთვის კანონპროექტს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი შეესაბამება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ ვალდებულებისაგან, რომლის შეთანხმების“ თანახმად, 357-ე მხლით საქართველო განსაზღვრული მოახდენს ეროვნული კანონმდებლობის დაახლოებას აღნიშნული შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ საკანონმდებლო აქტებთან და საერთაშორისო სამართლებრივ ინსტრუმენტებთან, ამავე დანართის დებულებების შესაბამისად. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: კანონპროექტი შესაბამისობაშია ასოცირების შეთანხმების XXXI დანართში მითითებულ შემდეგ სამართლებრივ აქტებთან: 1. 2004 წლის 31 მარტის ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ადგენს ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების, ტესტირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებს. 2. 2006 წლის 8 თებერვლის ევროკომისიის 2006/17/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ეხება ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების დონაციის, დონორებისაგან მიღების და ტესტირების გარკვეულ ტექნიკურ მოთხოვნებს. 3. 2006 წლის 24 ოქტომბრის ევროკომისიის 2006/86/EC დირექტივა, რომლითაც სრულდება 2004/23/EC დირექტივა, რომელიც ეხება მიკვლევადობის მოთხოვნებსა და შეტყობინებებს სერიოზული არასასურველი რეაქციების და შემთხვევების შესახებ და ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების კოდირების, დამუშავების, კონსერვაციის, შენახვისა და განაწილების გარკვეულ ტექნიკურ მოთხოვნებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტზე მუშაობის პროცესში მონაწილეობა მიიღეს შესაბამისი დარგის ქართველმა და უცხოელმა ექსპერტებმა. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება, კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა. დევნილთა, შრომის,