1. იმ შემთხვევაში, როდესაც განაცხადი ეხება სამედიცინო პროდუქტს ან/და მისი მიღების ხერხს, დაწვრილებითი აღწერა ამ ინსტრუქციის მე-12 მუხლში მითითებულ მონაცემებთან ერთად უნდა შეიცავდეს:
ა) მონაცემებს პროდუქტის სამედიცინო ჩვენებების შესახებ;
ბ) მონაცემებს, რომელიც ადასტურებს, რომ შესაძლებელია პროდუქტის სამედიცინო მიზნით გამოყენება, მათ შორის, მონაცემებს პროდუქტის ფარმაცევტული ფორმების, მათი დოზირებისა და ორგანიზმში შეყვანის გზების შესახებ;
გ) მონაცემებს, რომლებიც ადასტურებს პროდუქტის შესაბამისი დანიშნულებით რეალიზაციის შესაძლებლობას, მათ შორის, მონაცემებს ამ პროდუქტის ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური პროცესების განსაზღვრულ რგოლებზე მოქმედების ან მათთან კავშირის შესახებ.
2. თუ სამედიცინო პროდუქტი და/ან მის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ინგრედიენტი ტექნიკის დონიდან ცნობილია, დაწვრილებითი აღწერა უნდა შეიცავდეს იმ მონაცემებს, რომლებიც ნათლად დაადასტურებს გამოგონებით დასახული ტექნიკური ამოცანის გადაჭრის შესაძლებლობას. ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დაწვრილებითი აღწერა არ შეიცავდეს ამ მუხლის პირველ პუნქტში მითითებულ ყველა მონაცემებ