1. წინამდებარე რეგულაციით გაცემული ავტორიზაცია განახლებას ექვემდებარება ყოველ 10 წელში ავტორიზაციის მფლობელის მიერ კომისიისათვის განცხადებით მიმართვის შემთხვევაში, ავტორიზაციის ვადის გასვლამდე არაუგვიანეს 1 წლით ადრე.
2. განაცხადს თან უნდა ახლდეს შემდეგი ინფორმაცია:
(a) სურსათის ბაზარზე განთავსებითვის საჭირო ავტორიზაციის ასლი;
(b) მონოტორიგის შედეგების ანგარიში, თუ ის მითითებულია ავტორიზაციაში;
(c) სურსათის გამოყენებისას დაფიქსირებული ნებისმიერი დამატებითი ინფორმაცია მისი უვნებლობის, მომხმარებლებისა თუ გარემო პირობების მიმართ რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით.
(d) შესაბამის შემთხვევებში, განაცხადი თავდაპირველ ავტორიზაციაში ცვლილებებისა და დამატებების შესახებ, და ასევე, მომავალში ჩასატარებელი მონიტორინგის პირობები.
3. მე-5(2)(6)(7) მუხლი მოქმედებს ყველა შესაბამისი ცვლილების გათვალისწინებით.
4. თუ ავტორიზაციის ვადის გასვლამდე, ავტორიზაციის მფლობელისაგან დამოუკიდებელი მიზეზების გამო ავტორიზაციის გაგრძელებაზე გადაწყვეტილება არ იქნა მიღებული, ამ პროდუქტის ავტორიზაცია ავტომატურად გრძელდება აღნიშნული გადაწყვეტილების მიღებამდე.
5. კომისიამ, უფლებამოსილ ორგანოსთან წინასწარი შეთანხმების შემდეგ, შესაძლოა 35(2)-ე მუხლის თანახმად ჩამოაყალიბოს წინამდებარე მუხლის საიმპლემენტაციო წესები, მათ შორის განცხადების მომზადებისა და წარდგენის წესები.
6. უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია გამოაქვეყნოს დეტალური ინსტრუქციები, რომლითაც იხელმძღვანელებენ განმცხადებლები განცხადების მომზადებისა და წარდგენისას.
ქვეთავი 2
ეტიკეტირე