1. მე-4(2) მუხლის ნაწილობრივი შეზღუდვის საფუძველზე, პროდუქტები, რომლებზეც ვრცელდება წინამდებარე ქვეთავი და რომლებიც ამ რეგულაციის ძალაში შესვლამდე კანონიერად იქნა განთავსებული ბაზარზე, შეიძლება მომავალშიც განათავსონ ბაზარზე, გამოიყენონ ან გადაამუშავონ შემდეგი პირობების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, კერძოდ:
(a) რეგულაციის (EC) No 258/97 ძალაში შესვლამდე, დირექტივით 90/220/EEC განსაზღვრული პროდუქტების ბაზარზე განთავსების შემთხვევაში, მათზე პასუხისმგებელ ოპერატორებს ევალებათ წინამდებარე რეგულაციის ძალაში შესვლიდან 6 თვის განმავლობაში აცნობონ კომისიას აღნიშნული რეგულაციის ამოქმედებამდე მათი პროდუქტის გაერთიანების ბაზარზე პირველადი განთავსების თარიღების შესახებ;
(b) გაერთიანების ფარგლებში არსებულ ბაზრებზე კანონიერად განთავსებულ, პროდუქტების კატეგორიებში არშემავალი პროდუქტების შემთხვევაში, რომელზეც არ ვრცელდება (a) ქვეპუნქტი, მათზე პასუხისმგებელ ოპერატორებს ასევე ევალებათ ამ რეგულაციის ძალაში შესვლიდან 6 თვის განმავლობაში აცნობონ კომისიას წინამდებარე რეგულაციის ამოქმედებამდე მათი პროდუქტის გაერთიანების ბაზარზე პირველად განთავსების თარიღების შესახებ.
2. პირველ აბზაცში მითითებულ შეტყობინებას უნდა დაერთოს მე-5(3)(4) მუხლით გათვალისწინებული დამატებითი დეტალური ინფორმაცია, რომელიც კომისიამ უნდა გადაუგზავნოს უფლებამოსილ ორგანოსა და წევრ სახელმწიფოებს, ხოლო უფლებამოსილი ორგანო კი თავის მხრივ უგზავნის რეფერალურ ლაბორატორიას მე-5(3)(i)(j) მუხლით განსაზღვრულ დამატებით დეტალურ ინფორმაციას. გაერთიანების რეფერალური ლაბორატორია ვალდებულია შეამოწმოს და განსაზღვროს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ლაბორატორიული იდენტიფიცირების მეთოდების მიზანშეწონოლობა.
3. ამ რეგულაციის ძალაში შესვლიდან 1 წლის განმავლობაში და ყველა საჭირო ინფორმაციის შემოწმებისა და ჩაბარების შემდგომ, ესა თუ ის პროდუქტი რეესტრში რეგისტრირდება. ნებისმიერი ახალი პროდუქტის შეყვანას, როგორც წესი, თან უნდა ერთვოდეს მე-7(2) მუხლში აღნიშნული პროდუქტის შესახებ დამატებითი დეტალური ინფორმაცია, ხოლო 1(a)-ელ აბზაცში მითითებული პროდუქტების შემთხვევაში, უნდა დაფიქსირდეს ამა თუ იმ პროდუქტის ბაზარზე პირველად გატანის თარიღი.
4. 1(a)-ელ აბზაცში მითითებული პროდუქტების ბაზარზე პირველად გატანის დღიდან 9 წლის განმავლობაში და ამ რეგისტრაციის ამოქმედებიდან არაუგვიანეს 3 წლისა, პროდუქტის ბაზარზე განთავსებაზე პასუხისმგებელი ოპერატორები ვალდებულნი არიან მე-11 მუხლის თანახმად შეიტანონ განაცხადი ყველა საჭირო და აუცილებელი ცვლილების შესატანად. წინამდებარე რეგულაციის ამოქმედებიდან სამი წლის განმავლობაში, პირველ პუნქტში აღნიშნული სურსათის ოპერატორები ვალდებულნი არიან მე-11 მუხლის თანახმად შეიტანონ განაცხადი ყველა საჭირო და აუცილებელი ცვლილების შეტანასთან დაკავშირებით.
5. პირველ პუნქტში მოხსენიებული პროდუქტები და სურსათი, რომელიც აღნიშნულ პროდუქტებს შეიცავს ან მათგან არის წარმოებული უნდა დაექვემდებაროს წინამდებარე რეგულაციის დებულებებს, კერძოდ 21-ე, 22-ე და 34-ე მუხლების დებულებებს, რომლებიც ვრცელდება შესაბამისი ცვლილებების შესაბამისად.
6. თუკი პირველ და მეორე აბზაცებით დადგენილი შეტყობინებისა და დამატებითი დეტალური მონაცემების შეკრება შეუძლებელია აღნიშნული დროის განმავლობაში, ან მათი სისწორე ეჭვს ბადებს, ან ასევე მე-4 აბზაცის მიხედვით განსაზღვრული დროის განმავლობაში ადგილი არ ჰქონდა განაცხადის ჩაბარებას, მაშინ კომისია, რომელიც 35(2)-ე მუხლში მითითებული პროცედურების მიხედვით მოქმედებს, ვალდებულია გაატაროს ყველა საჭირო ზომა, რაც განაპირობებს პრობლემატური პროდუქტებისა და მათგან წარმოებული პროდუქტების ბაზრიდან ამოღებას. ამგვარი ზომის გატარება გაწერილი უნდა იყოს დროის მიხედვით, როდესაც დასაწყობებული მასალა შესაძლოა მოხმარებას დაექვემდებაროს.
7. იმ შემთხვევაში, როდესაც ავტორიზაცია არ გაიცა კონკრეტულ პირზე, ოპერატორი, რომელიც ეწევა ამ მუხლით დადგენილი პროდუქტის იმპორტს, დამზადებას ან წარმოებას, ვალდებულია კომისიას მიაწოდოს ინფორმაცია ან განაცხადი აღნიშნულის შესახებ.
8. წინამდებარე მუხლის განხორციელების დეტალური წესები უნდა დამტკიცდეს 35(2)-ე მუხლით განსაზღვრული წესის შესაბამისა