1. მე-4(2) მუხლით დადგენილი ავტორიზაციის მისაღებად, განაცხადი წარდგენილ უნდა იქნესშემდეგი მოთხოვნების შესაბამისად.
2. განაცხადი უნდა გაეგზავნოს წევრი სახელმწიფოს ეროვნულ უფლებამოსილ ორგანოს.
(a) ეროვნული უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია:
(i) წერილობით დაუდასტუროს განმცხადებელს აღნიშნული განაცხადის მიღება განაცხადის მიღებიდან არაუგვიანეს 14 დღის განმავლობაში. აღნიშნული დასტური აუცილებლად უნდა შეიცავდეს განაცხადის მიღების თარიღს;
(ii) დაგვიანების გარეშე აცნობოს ევროპის სურსათის უვნებლობის მარეგულირებელ ორგანოს (შემდგომში უფლებამოსილი ორგანო) და;
(iii) უფლებამოსილი ორგანოსათვის ხელმისაწვდომი გახადოს განაცხადი და მის მიერ წარმოდგენილი ნებისმიერი სახის დამატებითი ინფორმაცია.
(b) უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია:
(i) დაუყოვნებლივ აცნობოს წევრ სახელმწიფოებსა და კომისიას განაცხადის შესახებ და გახადოს აღნიშნული განაცხადი და მასთან ერთად წარმოდგენილი ნებისმიერი სახის დამატებითი ინფორმაცია მათთვის ხელმისაწვდომი;
(ii) მოამზადოს მე-3(1) აბზაცში აღნიშნული დოსიეს მოკლე დახასიათება და უზრუნველყოს მისი საჯარო ხელმისაწვდომობა.
3. განაცხადს თან უნდა ახლდეს შემდეგი ინფორმაცია:
(a) განმცხადებელის სახელი/გვარი და მისამართი;
(b) სურსათის დანიშნულება, მახასიათებლები, მათ შორის ტრანსფორმაციის შედეგები;
(c) საჭიროების შემთხვევაში, დამატებითი ინფორმაცია, რომლის წარდგენა საჭიროა ბიოლოგიური მრავალფეროვნების კონვენციის ფარგლებში მიღებულ ბიოუსაფრთხოების კარტახენას ოქმის II დანართთან შესაბამისობის დადგენის მიზნით (შემდგომში კარტახენას ოქმი);
(d) საჭიროების შემთხვევაში, წარმოების მეთოდების დეტალური აღწერა;
(e) ჩატარებული კვლევების ასლები, არსებობის შემთხვევაში დამოკუდებელად ჩატარებულ კვლევები, ექსპერტთა შეფასებები, და სხვა ხელთ არსებულ მასალები რომლებიც ადასტურებს სურსათის შესაბამისობას მე-4(1) მუხლით დადგენილ კრიტერიუმებთან;
(f) ან შესაბამის ინფორმაციასა და მონაცემებზე დაფუძნებული ანალიზი, რომლითაც დგინდება, რომ სურსათის მახასიათებლები არ განსხვავდება მისი ანალოგი ტრადიციული პროდუქტებისგან, აღნიშნული მახასიათებლებისთვის ბუნებრივი ვარიაციების დაშვებული ზღვრული ნორმის და მე-13(2)(a) მუხლით დადგენილი კრიტერიუმების, ან მე-13(2)(a) და (3) მუხლის შესაბამისად სურსათის ეტიკეტირების წინადადების გათვალისწინებით;
(g) ან დასაბუთებული ახსნა-განმარტება, რომ სურსათი არ იქნება ეთნიკური თუ რელიგიური კუთხით მიუღებელი, ან სურსათის სავარაუდო ეტიკეტირების ფორმა, რომელიც შეესაბამება მე-13(2)( b) მუხლით დადგენილ მოთხოვნებს;
(h) საჭიროების შემთხვევაში, სურსათისა და მისგან წარმოებული საკვები პროდუქტების ბაზარზე განთავსების პირობები, მათ შორის მათი მოხმარებისა და განკარგვის კონკრეტული პირობები;
(i) ნიმუშების აღებისა და დადგენის მეთოდები (ოფიციალური და სტანდარტული ნიმუშების აღების მეთოდების მითითებით) და ასევე, ტრანსფორმაციის შედეგების იდენტიფიცირებისა და, საჭიროების შემთხვევაში, სურსათის ან მისგან წარმოებული საკვები პროდუქტების ტრანსფორმაციის დადგენისა და იდენტიფიკაციის მეთოდები;
(j) სურსათის ნიმუშები და მათი საკონტროლო ნიმუშები, ასევე ინფორმაცია ადგილის შესახებ სადაც შესაძლებელია რეფერალური მასალების მოპოვება;
(k) საჭიროების შემთხვევაში, ბაზარზე განთავსების შემდგომი მონიტორინგის ჩატარების წინადადება, რომელიც უკავშირდება უშუალოდ ადამიანის მოხმარებისთვის განკუთვნილი სურსათის გამოყენებას;
(l) დოსიეს მოკლე დახასიათება სტანდარტის შესაბამისი ფორმატით.
4. განაცხადთან მიმართებაში, რომელიც უკავშირდება გმო-ს სურსათად გამოყენების შემთხვევაში, მე-3 აბზაცით გათვალისწინებული “სურსათი” განიმარტება, როგორც სურსათი, რომელიც შეიცავს, შედგება ან წარმოებულია გმო-გან იმის გათვალისწინებით, თუ რომელ მათგანზე მოხდა განაცხადის წარდგენა.
5. გმო-სა ან სურსათის შემთხვევაში, რომელიც შეიცავს ან შედგება გმო-გან, განაცხადის ფორმას თან უნდა ახლდეს შემდეგი სახის ინფორმაცია:
(a) სრული ტექნიკური დისიე, რომელიც შეიცავს დირექტივის 2001/18/EC III და IV დანართების მოთხოვნით განსაზღვრულ ინფორმაციას და დირექტივის 2001/18/EC II დანართით განსაზღვრული პრინციპების შესაბამისად ჩატარებული რისკის შეფასების შედეგად მიღებული ინფორმაცია და დასკვნები, ან გმო-ს ბაზარზე დაშვების შესახებ გადაწყვეტილების ასლი იმ შემთხვევებში, როდესაც აღნიშნული გადაწყვეტილება მიღებულ იქნა დირექტივის 2001/18//EC C ნაწილის შესაბამისად;
(b) გარემო პირობების მონიტორინგის გეგმა, რომელიც უნდა შეესაბამებოდეს დირექტივის 2001/18EC VII დანართს, მათ შორის მონიტორინგის გეგმის ხანგრძლივობის შესახებ შეთავაზებას; რაც შესაძლოა შემდგომში შეიცვალოს.
აღნიშნულ შემთხვევზე არ ვრცელდება დირექტივის 2001/18/EC მე-13-24-ე მუხლები.
6. თუ განაცხადი ეხება ნივთიერებებს, რომლთა გამოყენება და ბაზარზე განთავსება წარმოადგენს გაერთიანების კანონმდებლობის რეგულირების სფეროს, მათი რეგისტირებული და ნებადართული ნივთიერებების სიაში შეტანისა და ზოგიერთი მათგანის ამ სიიდან ამოღების მიზნით, მაშინ საჭიროა ამ ფაქტის განაცხადში აღნიშვნა და ამ ნივთიერების სტატუსის მითითება შესაბამისი კანონმდებლობის თანახმად.
7. კომისიამ, უფლებამოსილ ორგანოსთან წინასწარი შეთანხმების შემდეგ, 35(2)-ე მუხლის თანახმად უნდა ჩამოაყალიბოს წინამდებარე მუხლის საიმპლემენტაციო წესები, მათ შორის განცხადების მომზადებისა და წარდგენის წესები.
8. აღნიშნული რეგულაციის ძალაში შესვლამდე, უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია გამოაქვეყნოს დეტალური ინსტრუქციები, რომლითაც იხელმძღვანელებენ განმცხადებლები განცხადების მომზადებისა და წარდგენისა