1. უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია განაცხადის მიღების დღიდან 6 თვის განმავლობაში მოამზადოს დასკვნა. აღნიშნული პერიოდი შესაძლოა გაგრძელდეს უფლებამოსილი ორგანოს მიერ განმცხადებლის შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მოთხოვნის შემთხვევაში, მე-2 აბზაცის შესაბამისად.

2. უფლებამოსილი ორგანო ან ეროვნული კომპეტენტური ორგანო უფლებამოსილი ორგანოს მეშვეობით, საჭიროების შემთხვევაში, მოითხოვს განმცხადებლისგან განაცხადთან ერთად დეტალური დამატებითი ინფორმაციის ჩაბარებას კონკრეტულ ვადაში.

3. დასკვნის მოსამზადებლად უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია:

(a) შეამოწმოს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი დამატებითი მასალის და დოკუმენტების შესაბამისობა და მე-5 მუხლით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან და ასევე სურსათის შესაბამისობა მე-4(1) მუხლთან;

(b) მოსთხოვოს წევრი სახელმწიფოს შესაბამის სურსათის შემფასებელ უწყებას სურსათის უვნებლობის შეფასების განხორციელება რეგულაციის (EC) No 178/2002 36-ე მუხლის შესაბამისად;

(c) მოსთხოვოს დირექტივის 2001/18/EC მე-4 მუხლით დადგენილ კომპეტენტურ უწყებებს გარემოსთან მიმართებაში რისკის შეფასების ჩატარება; იმ შემთხვევებში, როდესაც განაცხადი ეხება სათესლე ან სხვა მცენარეების გასამრავლებელ მასალად გამოსაყენებელ გენმოდიფიცირებულ ორგანიზმებს, კომპეტენტური ორგანო ვალდებულია მიმართოს ეროვნულ კომპეტენტურ უწყებას გარემოსთან მიმართებაში რისკების შეფასების ჩასატარებლად;

(d) გადასცეს მე-5(3)(i)(j) მუხლით გათვალისწინებული ინფორმაცია 32-ე მუხლში მოხსენიებულ გაერთიანების რეფერალურ ლაბორატორიას, რომელიც ვალდებულია შეამოწმოს და დაადასტუროს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი დადგენისა და იდენტიფიცირების მეთოდების ვალიდურობა.

(e) მე-13(2)(a) მუხლის გამოყენების ვერიფიკაციისას შეამოწმოს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ინფორმაცია და მონაცმები რათა დაადგინოს, რომ სურსათის მახასიათებლები არ განსხვავდება მათი ანალოგი ტრადიციული პროდუქტების მახასიათებლებისგან, მათთვის დამახასიათებელი ბუნებრივი ვარიაციებისთვის დაშვებული ზღვრული ნორმის გათვალისწინებით.

4. გმო-სა და სურსათის, რომელიც შეიცავს ან შედგება გმო-გან, შეფასებისას გათვალისწინებულ უნდა იქნესდირექტივის 2001/18EC ფარგლებში განსაზღვრული გარემოს დაცვის მოთხოვნები, რათა გატარდეს ყველა საჭირო ზომა გმო-ს მიზანმიმართული გამოყენების დროს მისი ადამიანზე, ცხოველსა და გარემო პირობებზე არასასურველი გავლენის სავარაუდო მოხდენის თავიდან ასაცილებლად. გმო-ს შემცველი ან მისი შემადგენლობის მქონე პროდუქტების ბაზარზე განთავსების მოთხოვნის შესასწავლად, ეროვნული კომპეტენტური უწყება, რომელიც განსაზღვრულია წევრი სახელმწიფოს მიერ დირექტივის 2001/18/EC ფარგელბში მინიჭებული უფლბამოსილების თანახმად, ვალდებულია გაიაროს კონსულტაციები უფლებამოსილ ორგანოსთან. კომპეტენტური უწყებები ვალდებულნი არიან გამოიტანონ დასკვნა მოთხოვნის მიღების დღიდან სამი თვის განმავლობაში.

5. ბაზარზე სურსათის განთავსების შესახებ მოთხოვნის დაკმაყოფილების შემთხვევაში, მიღებული გადაწყვეტილება შემდეგი სახის ინფორმაციას უნდა მოიცავდეს:

(a) განმცხადებელის სახელი/გვარი და მისამართი;

(b) სურსათის დანიშნულება და ძირითადი მახასიათებლები;

(c) საჭიროების შემთხვევაში კარტახენას ოქმის II დანართის მიხედვით მოთხოვნილი აუცილებელი ინფორმაცია;

(d) სურსათის ან/და ამ სურსათიდან წარმოებული პროდუქტების ეტიკეტირების შეთავაზება;

(e) საჭიროების შემთხვევაში, პროდუქტის ბაზარზე განთავსებისას გასათვალისწინებელი ნებისმიერი პირობა თუ შეზღუდვა, ან/და ამ პროდუქტის გამოყენებასა თუ მოხმარებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი კონკრეტული პირობა, მათ შორის რისკის შეფასების შედეგებზე დაფუძნებული ბაზრის შემდგომი მონიტორინგის მოთხოვნები და ასევე გმო-სა და მისი შემცველი ან შემადგენლობის მქონე სურსათის შემთხვევებში კონკრეტული ეკოსისტემების/გარემოს ან/და გეოგრაფიული ტერიტორიების დაცვის პირობები;

(f) გაერთიანების რეფერალური ლაბორატორიების მიერ ნიმუშების აღებისა და ტრანსფორმირების შედეგების იდენტიფიცირების ვალიდური მეთოდები, ასევე საჭიროების შემთხვევაში, ამავე მეთოდების გამოყენება სურსათსა ან/და ამ სურსათიდან წარმოებული საკვები პროდუქტების ტრანსფორმაციის შემთხვევებში; და ასევე მითითებებს შესაფერისი რეფერალური მასალების ხელმისაწვდომობის თაობაზე;

(g) საჭიროების შემთხვევაში, მე-5(5)(b) მუხლში აღნიშნული მონიტორინგის გეგმა.

6. უფლებამოსილი ორგანო ვალდებულია გადაუგზავნოს კომისიას, წევრ სახელმწიფოებს და განმცხადებელს თავისი დასკვნები, მათ შორის მიაწოდოს სურსათის შეფასების ანგარიში მიღებული დასკვნის მიზეზებისა და ამ მიზნით გამოყენებული ინფორმაციის მითითებით, ასევე კომპეტენტურ უწყებებთან გამართული კონსულტაციების დასკვნები.

7. უფლებამოსილი ორგანო, რეგულაციის (EC) No 178/2002 38(1)-ე მუხლის შესაბამისად, ვალდებულია საკუთარი გადაწყვეტილება გახადოს საჯარო, მას მერე რაც წაშლის წინამდებარე რეგულაციის 30-ე მუხლის თანახმად ნებისმიერ კონფიდენციალურად წოდებულ ინფორმაციას. საზოგადოებას შეუძლია მიმართოს კომისიას მისი გამოქვეყნებიდან 30 დღის განმავლობაშ