1. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ ელექტრონული სიგარეტი და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარები ბაზარზე განთავსდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი აკმაყოფილებს წინამდებარე დირექტივისა და ევროკავშირის ყველა სხვა შესაბამისი კანონმდებლობის მოთხოვნებს.

წინამდებარე დირექტივა არ ვრცელდება ელექტრონულ სიგარეტსა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარებზე, რომლებიც ექვემდებარებიან დირექტივით 2001/83/EC გათვალისწინებულ ავტორიზაციის მოთხოვნას ან დირექტივის 93/42/EEC მოთხოვნებს.

2. ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების მწარმოებლებმა და იმპორტიორებმა შეტყობინება უნდა გაუგზავნონ წევრ სახელმწიფოთა უფლებამოსილ ორგანოებს ნებისმიერი პროდუქტის შესახებ, რომლის ბაზარზე განთავსებასაც ისინი აპირებენ. შეტყობინება წარდგენილ უნდა იქნეს ელექტრონული ფორმით, ბაზარზე დაგეგმილი განთავსების თარიღამდე ექვსი თვით ადრე. 2016 წლის 20 მაისისთვის ბაზარზე განთავსებული ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების შემთხვევაში, შეტყობინება უნდა გაიგზავნოს ამ თარიღიდან ექვსი თვის ვადაში. ნაწარმის ყოველი მნიშვნელოვანი ცვლილების შემთხვევაში წარდგენილ უნდა იქნას ახალი შეტყობინება.

იქიდან გამომდინარე, პროდუქტი ელექტრონული სიგარეტია თუ ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარი, შეტყობინება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ევროკავშირში მწარმოებლის, პასუხისმგებელი იურიდიული ან ფიზიკური პირის და, საჭიროების შემთხვევაში, ევროკავშირში იმპორტიორის სრული სახელი და საკონტაქტო ინფორმაცია;

ნაწარმში შემავალი ყველა ინგრედიენტისა და ამ ნაწარმის მოხმარების შედეგად გამოფრქვეული ნივთიერებების ჩამონათვალი, რაოდენობათა მითითებით, საფირმო სახელწოდებისა და სახეობის მიხედვით;

ტოქსიკოლოგიური მონაცემები ნაწარმის ინგრედიენტებისა და გამოფრქვეული ნივთიერებების შესახებ, მათ შორის, გაცხელებულ მდგომარეობაში, კერძოდ, შესუნთქვისას მომხმარებლების ჯანმრთელობაზე მათი ზემოქმედების შედეგების მითითებით და, მათ შორის, ნებისმიერი შეჩვევის გამომწვევი ზემოქმედების გათვალისწინებით;

ინფორმაცია ნიკოტინის დოზების და შეწოვის შესახებ ჩვეულებრივ ან გონივრულად პროგნოზირებად პირობებში მოხმარებისას;

ნაწარმის კომპონენტების აღწერილობა; მათ შორის, შესაბამის შემთხვევებში, ელექტრონული სიგარეტის ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების გახსნისა და დამუხტვის მექანიზმი;

საწარმოო პროცესის აღწერილობა, მათ შორის, მოიცავს თუ არა პროცესი სერიულ წარმოებას, და განცხადება იმის შესახებ, რომ საწარმოო პროცესი აკმაყოფილებს წინამდებარე მუხლის მოთხოვნებს;

განცხადება იმის შესახებ, რომ მწარმოებელს და იმპორტიორს ეკისრებათ სრული პასუხისმგებლობა პროდუქტის ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე მისი ბაზარზე განთავსებისას და ჩვეულებრივ ან გონივრულად პროგნოზირებად პირობებში მოხმარებისას.

თუ წევრი სახელმწიფოები მიიჩნევენ, რომ წარდგენილი ინფორმაცია არასრულია, ისინი უფლებამოსილნი არიან მოითხოვონ შესაბმისი ინფორმაციის სრულყოფა.

წევრ სახელმწიფოებს უფლება აქვთ დააკისრონ თანაზომიერი გადასახადები მეწარმეებსა და იმპორტიორებს მათთვის მიწოდებული ინფორმაციის მიწოდებისთვის, შენახვისთვის, განკარგვისა და ანალიზისთვის.

3. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ:

ნიკოტინის შემცველი სითხე ბაზარზე განთავსდეს მხოლოდ მათთვის განკუთვნილ რეზერვუარებში, რომელთა მოცულობაც არ აღემატება 10 მლ-ს, ერთჯერადი ელექტრონული სიგარეტების ან ერთჯერადი გამოყენების კარტრიჯების სახით, ხოლო კარტრიჯების ან კაფსულების მოცულობა არ აღემატებოდეს 2 მლ-ს;

ნიკოტინის შემცველი სითხე არ შეიცავდეს 20 მგ/მლ-ზე მეტ ნიკოტინს;

ნიკოტინის შემცველი სითხე არ შეიცავდეს მე-7(6) მუხლში ჩამოთვლილ დანამატებს;

ნიკოტინის შემცველი სითხის წარმოებისას გამოყენებულ იქნეს მხოლოდ მაღალი სისუფთავის მქონე ინგრედიენტები. ამ მუხლის მე-2 პუნქტის მეორე აბზაცის (b) ქვეპუნქტში მითითებული ინგრედიენტების გარდა სხვა ნივთიერებები ნიკოტინის შემცველ სითხეში წარმოდგენილია მხოლოდ ნარჩენი რაოდენობით, თუ ამ ნარჩენების არსებობის თავიდან აცილება წარმოებისას ტექნიკურად შეუძლებელია;

ნიკოტინის გარდა, მხოლოდ ის ინგრედიენტები გამოიყენებოდეს ნიკოტინის შემცველი სითხის წარმოებაში, რომლებიც საფრთხეს არ უქმნის ადამიანის ჯანმრთელობას გაცხელებულ ან გაუცხელებელ მდგომარეობაში;

ელექტრონული სიგარეტი გამოყოფდეს ნიკოტინის დოზებს თანამიმდევრული რაოდენობით მოხმარების ჩვეულებრივ პირობებში;

ელექტრონული სიგარეტი და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარები იყოს ბავშვებისთვის მიუწვდომელი და დაცული განრზახ დაზიანებისგან, აგრეთვე დაცული გატეხვისა და გაჟონვისგან და აღჭურვილი მექანიზმით, რომელიც უზრუნველყოფს დამუხტვას გაჟონვის გარეშე.

4. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ:

ელექტრონული სიგარეტის ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარის კოლოფში მოთავსებული იყოს საინფორმაციო ფურცელი, რომელზეც დატანილი იქნება შემდეგი ინფორმაცია:

ნაწარმის მოხმარებისა და შენახვის ინსტრუქციები, მათ შორის მითითება, რომ ნაწარმი არაა რეკომენდებული ახალგაზრდებისა და არამწეველებისთვის;

უკუჩვენებები;

გაფრთხილებები კონკრეტული რისკჯგუფებისთვის;

შესაძლო მავნე ზემოქმედება;

შეჩვევის გამომწვევი ზემოქმედება და ტოქსიკურობა; და

ევროკავშირის ფარგლებში მწარმოებლის ან იმპორტიორის და იურიდიული ან ფიზიკური საკონტაქტო პირის საკონტაქტო ინფორმაცია;

ელექტრონული სიგარეტის და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარის კოლოფი და ნებისმიერი გარე შეფუთვა:

უნდა შეიცავდეს ამ ნაწარმში შემავალი ყველა ინგრედიენტის ჩამონათვალს თითოეული ინგრედიენტის წონის კლებადობის მიხედვით, და მითითებას ნაწარმში ნიკოტინის შემცველობისა და მისაღები დოზის შესახებ, ასევე პარტიის ნომერსა და რეკომენდაციას, რომ ნაწარმი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას;

ამ ქვეპუნქტის (i) ქვექვეპუნქტის დაურღვევლად, არ უნდა შეიცავდეს მე-13 მუხლით გათვალისწინებულ ელემენტებს ან კომპონენტებს, მე-13(1) მუხლის (a) და (c) ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ნიკოტინის შემცველობისა და არომატიზატორების შესახებ ინფორმაციის გარდა; და

უნდა შეიცავდეს ერთ-ერთ ქვემოთ მოცემულ სამედიცინო გაფრთხილებას:

„ეს ნაწარმი შეიცავს ნიკოტინს – ნივთიერებას, რომელიც იწვევს შეჩვევას. ეს ნაწარმი არ არის რეკომენდებული არამწეველების მიერ მოხმარებისთვის.“

ან

„ეს პროდუქტი შეიცავს ნიკოტინს – ნივთიერებას, რომელიც იწვევს შეჩვევას.“

წევრმა სახელმწიფოებმა თავად უნდა გადაწყვიტონ, თუ რომელ სამედიცინო გაფრთხილებას გამოიყენებენ;

სამედიცინო გაფრთხილება უნდა აკმაყოფილებდეს მე-12(2) მუხლის მოთხოვნებს.

5. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ:

აიკრძალოს კომერციული რეკლამირება საინფორმაციო საზოგადოების მომსახურებათა ფარგლებში, პრესასა და სხვა ბეჭდვით გამოცემებში, რომლის მიზანია ან რომლის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შედეგია ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების რეკლამირება, გარდა იმ გამოცემებისა, რომლებიც განკუთვნილია მხოლოდ სპეციალისტებისთვის ელექტრონული სიგარეტით ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარებით ვაჭრობის დარგში, ან რომლებიც იბეჭდება და გამოიცემა მესამე ქვეყნებში, სადაც ეს გამოცემები ძირითადად არაა განკუთვნილი ევროკავშირის ბაზრისთვის;

აიკრძალოს კომერციული რეკლამირება რადიოში, რომლის მიზანია ან რომლის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შედეგია ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების რეკლამირება;

აიკრძალოს რადიოგადაცემებში ნებისმიერი საჯარო ან კერძო სახით მონაწილეობა, რომლის მიზანია ან რომლის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შედეგია ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების რეკლამირება;

აიკრძალოს ნებისმიერ ღონისძიებაში ან საქმიანობაში რაიმე საჯარო ან კერძო სახით მონაწილეობა ან რომელიმე კერძო პირის მხარდაჭერა, რომლის მიზანია ან რომლის პირდაპირი ან არაპირდაპირი შედეგია ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების რეკლამირება, და რომელიც მოიცავს ან იმართება რამდენიმე წევრ სახელმწიფოში ან რომელსაც აქვს რაიმე სხვა სახის ტრანსსასაზღვრო ზემოქმედება;

აიკრძალოს ელექტრონულ სიგარეტთან და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარებთან დაკავშირებული აუდიოვიზუალური კომერციული რეკლამირება, რომელიც რეგულირდება ევროპარლამენტისა და საბჭოს დირექტივით 2010/13/EU19.

6. წინამდებარე დირექტივის მე-18 მუხლი ვრცელდება ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების ტრანსსასაზღვრო დისტანციურ რეალიზაციაზე.

7. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა მოსთხოვონ ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების მწარმოებლებსა და იმპორტიორებს ყოველწლიურად შემდეგი ინფორმაციის წარდგენა უფლებამოსილი ორგანოებისთვის:

ყოვლისმომცველი მონაცემები გაყიდვების მოცულობების შესახებ, ნაწარმის საფირმო სახელწოდებათა და სახეობათა მიხედვით;

ინფორმაცია მომხმარებელთა სხვადასხვა ჯგუფების, მათ შორის, ახალგაზრდების, არამწეველების და ახლანდელ მომხმარებელთა ძირითადი კატეგორიების, უპირატესობათა შესახებ;

ნაწარმის რეალიზაციის ფორმა; და

ზემოაღნიშნულთან დაკავშირებით ჩატარებული ბაზრის კვლევების მოკლე შემაჯამებელი ანგარიშები, მათ შორის, მათი ინგლისურ ენაზე ნათრგმნი ვერსიები.

წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა განახორციელონ ბაზარზე განვითარებული მოვლენების მონიტორინგი ელექტრონულ სიგარეტთან და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარებთან დაკავშირებით, მათ შორის, ნებისმიერი მტკიცებულების მონიტორინგი, რომელიც მიუთითებს რომ ზემოაღნიშნული ნაწარმის გამოყენება იწვევს ნიკოტინზე შეჩვევას და, საბოლოოდ, ტრადიციული თამბაქოს მოხმარებას ახალგაზრდებსა და არამწეველებში.

8. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ მე-2 პუნქტის შესაბამისად მიღებული ინფორმაციის საჯაროდ ხელმისაწვდომობა ვებგვერდის მეშვეობით. ასეთი ინფორმაციის გასაჯაროებისას, წევრმა სახელმწიფოებმა სათანადოდ უნდა გაითვალისწინონ კომერციული საიდუმლოების დაცვის საჭიროება.

მოთხოვნის შემთხვევაში, ამ მუხლის შესაბამისად მიღებული ყველა ინფორმაცია წევრმა სახელმწიფოებმა ხელმისაწვდომი უნდა გახადონ ევროკომისიისა და სხვა წევრი სახელმწიფოებისთვის. წევრმა სახელმწიფოებმა და ევროკომისიამ უნდა უზრუნველყონ კომერციული საიდუმლოებისა და სხვა კონფიდენციალური ინფორმაციის კონფიდენციალურობის დაცვა.

9. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა მოსთხოვონ ელექტრონული სიგარეტისა და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარების მწარმოებლებს, იმპორტიორებსა და დისტრიბუტორებს შექმნან და ამუშაონ ადამიანის ჯანმრთელობაზე ზემოაღნიშნული ნაწარმის ყველა სავარაუდო მავნე ზემოქმედების შესახებ ინფორმაციის შეგროვების სისტემა.

თუ რომელიმე ზემოაღნიშნული ეკონომიკური ოპერატორი მიიჩნევს ან აქვს მიზეზი მიიჩნიოს, რომ მათ მფლობელობაში არსებული, ბაზარზე განსათავსებლად განკუთვნილი ან ბაზარზე განთავსებული ელექტრონული სიგარეტი ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარები არ არის უსაფრთხო, არ არის კარგი ხარისხის ან სხვა მხრივ არ აკმაყოფილებს წინამდებარე დირექტივის მოთხოვნებს, ამ ეკონომიკურმა ოპერატორმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს მაკორექტირებელი ზომები, რომლებიც აუცილებელია ასეთი ნაწარმის წინამდებარე დირექტივის მოთხოვნებთან შესაბამისობაში მოსაყვანად ან, თუ მიზანშეწნოლია, უკან გაიწვიოს ასეთი ნაწარმი ან შეწყვიტოს მისი ბაზარზე განთავსება. ასეთ შემთხვევაში, ეკონომიკური ოპერატორი აგრეთვე ვალდებულია დაუყოვნებლივ მიაწოდოს დეტალური მონაცემები იმ წევრი სახელმწიფოების ბაზარზე ზედამხედველობის ორგანოებს, რომელთა ბაზარზეც განთავსებულია ნაწარმი ან დაგეგმილი იყო ნაწარმის განთავსება, განსაკუთრებით ადამიანის ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოებისთვის შექმნილი რისკებისა და ნებისმიერი მიღებული მაკორექტირებელი ზომების, და ამ ზომების შედეგების შესახებ.

წევრ სახელმწიფოებს უფლება აქვთ აგრეთვე მოსთხოვონ ეკონომიკურ ოპერატორებს დამატებითი ინფორმაცია, მაგალითად, ელექტრონული სიგარეტის ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარის უსაფრთხოებისა და ხარისხის ასპექტების ან მათი ნებისმიერი მავნე ზემოქმედების შესახებ.

10. 2016 წლის 20 მაისისთვის და ამ თარიღის შემდეგ საჭიროებისამებრ ევროკომისიამ ევროპარლამენტსა და საბჭოს უნდა წარუდგინოს ანგარიში საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის იმ შესაძლო რისკების შესახებ, რომლებიც უკავშირდება მრავალჯერადი ელექტრონული სიგარეტის გამოყენებას.

11. იმ ელექტრონულ სიგარეტთან და ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარებთან მიმართებაში, რომლებიც აკმაყოფილებენ ამ მუხლის მოთხოვნებს, თუ უფლებამოსილი ორგანო დაადგენს ან აქვს გონივრული საფუძველი ივარაუდოს, რომ კონკრეტული ტიპის ან კონკრეტული ელექტრონული სიგარეტი ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარი შესაძლოა სერიოზულ საფრთხეს უქმნიდეს ადამიანის ჯანმრთელობას, მას უფლება აქვს მიიღოს შესაბამისი დროებითი ზომები. მან დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ევროკომისიას და სხვა წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილ ორგანოებს მიღებული ზომების შესახებ და ასევე მიაწოდოს მათ დამხმარე მონაცემები. აღნიშნული ინფორმაციის მიღების შემდეგ ევროკომისიამ შეძლებისდაგვარად სწრაფად უნდა განსაზღვროს გამართლებულია თუ არა დროებითი ღონისძიება. ევროკომისიამ უნდა აცნობოს შესაბამის წევრ სახელმწიფოს თავისი დასკვნების შესახებ, რაც საშუალებას მისცემს წევრ სახელმწიფოს, მიიღოს შესაბამისი შემდგომი ზომები.

იმ შემთხვევაში, როდესაც ამ აბზაცის პირველი ქვეაბზაცის გამოყენებისას, კონკრეტული ელექტრონული სიგარეტის ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარის, ან კონკრეტული ტიპის ელექტრონული სიგარეტის ან ელექტრონული სიგარეტის რეზერვუარის ბაზარზე განთავსება აკრძალულია მინიმუმ სამ წევრ სახელმწიფოში სათანადოდ დასაბუთებული საფუძვლით, ევროკომისია უფლებამოსილია მიიღოს დელეგირებული აქტები 27-ე მუხლის შესაბამისად ამ აკრძალვის ყველა წევრ სახელმწიფოზე გავრცელებასთან დაკავშირებით, თუ ეს გამართლებული და თანაბარზომიერია.

12. ევროკომისია უფლებამოსილია მიიღოს დელეგირებული აქტები 27-ე მუხლის შესაბამისად, ამ მუხლის მე-4(b) პუნქტით გათვალისწინებული სამედიცინო გაფრთხილების ფორმულირების ადაპტირების მიზნით. სამედიცინო გაფრთხილების ადაპტირებისას, ევროკომისიამ უნდა უზრუნველყოს, რომ გაფრთხილება შეიცავდეს ფაქტობრივ მონაცემებს.

13. ევროკომისიამ განმახორციელებელი აქტის მეშვეობით უნდა განსაზღვროს მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული შეტყობინების სტანდარტული ფორმატი და მე-3(g) პუნქტით გათვალისწინებული დამუხტვის მექანიზმის ტექნიკური სტანდარტები.

ეს განმახორციელებელი აქტები მიღებულ უნდა იქნეს 25(2)-ე მუხლში მითითებული შესწავლის პროცედურის შესაბამისა