მუხლი 2. ტერმინები და განმარტებები

ამ რეგლამენტში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობები:

ა) აუდიტი - ფაქტობრივი მონაცემების მიღების და მათი ობიექტური შეფასების სისტემატური, დამოუკიდებელი, დოკუმენტირებული პროცესი არსებულ კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დასადგენად;

ბ) ბიოდაცვა - ნიშნავს ბიოლოგიური აგენტების აღრიცხვას, კონტროლსა და დაცვას მათი დაკარგვის, არასწორი გამოყენების, დივერსიის, არასანქცირებული წვდომის ან წინასწარგანზრახული არასანქცირებული გამოთავისუფლების თავიდან აცილების მიზნით;

გ) ბიოლოგიური აგენტი -  პათოგენი  და ბიოლოგიური წარმოშობის ტოქსინი, ასევე მათი შემცველი ნებისმიერი წარმოშობის ობიექტი და მასალა;

დ) ბიორისკი - ზიანის განხორციელების და მისი სიმძიმის ალბათობათა კომბინაცია, როდესაც ზიანი გამოწვეულია ბიოლოგიური აგენტით;

ე) ბიორისკის კონტროლი - ზომები, რომლებიც მიმართულია ბიორისკის მართვის შესახებ მიღებული გადაწყვეტილებების განხორციელებისკენ;

ვ) ბიორისკის მართვის სისტემა - დაწესებულების მართვის სისტემის ნაწილი, რომელიც გამოიყენება ბიორისკის მართვის სტრატეგიის შესამუშავებლად და დასანერგად. ბიორისკის მართვის სისტემა მოიცავს ორგანიზაციულ სტრუქტურას, დასაგეგმ მოქმედებებს (მათ შორის, რისკის შეფასებას და მიზნების განსაზღვრას), პასუხისმგებლობებს, პრაქტიკულ მეთოდებს, პროცედურებს, პროცესებსა და რესურსებს;

ზ) ბიორისკის შეფასება - ბიოსაფრთხით გამოწვეული ბიორისკის შეფასების პროცესი, რომელიც ითვალისწინებს ნებისმიერი არსებული კონტროლის ღონისძიების ადეკვატურობას და რომლის საფუძველზეც  ხდება გადაწყვეტილების მიღება, თუ რამდენად დასაშვებია ან არ არის დასაშვები ბიორისკი;

თ) ბიოსაფრთხე - მავნე ზემოქმედების პოტენციური წყარო, რომლის  გამომწვევია ბიოლოგიური აგენტი;

ი) ბიოუსაფრთხოების კომიტეტი - დაწესებულების ბაზაზე ჩამოყალიბებული კომიტეტი, რომელიც შედგება ბიორისკის კონტროლის საკითხებში კომპეტენტური პირებისაგან და რომელსაც აქვს დაწესებულებაში ბიოუსაფრთხოების და ბიოდაცვის საკითხებთან დაკავშირებული ღონისძიებების განხორციელების უფლებამოსილება;

კ) ბიოუსაფრთხოების სახელმძღვანელო - წარმოადგენს ადგილობრივი და საერთაშორისო რეგულაციებით გათვალისწინებული ბიოუსაფრთხოების წესებისა და პროცედურების ნაკრებს და აღწერს ორგანიზაციის პოლიტიკას ბიოუსაფრთხოების კუთხით;

ლ) ბიოუსაფრთხოებისათვის პასუხისმგებელი პირი (ბიოუსაფრთხოების ოფიცერი) - პირი (ექსპერტი), რომელსაც აქვს შესაბამისი ცოდნა დაწესებულებაში არსებული ბიოსაფრთხის საკითხებში, რომელიც ხელმძღვანელობს დაწესებულებაში არსებულ ბიოუსაფრთხოების პროგრამას და მენეჯმენტთან ერთად მონაწილეობს ბიორისკის მართვაში;

მ) განსაკუთრებით საშიში ინფექციები - მაღალი პათოგენობის მქონე ბიოლოგიური აგენტით გამოწვეული დაავადებები, რომლებიც განსაკუთრებულ რისკს უქმნის ადამიანის ან/და ცხოველის პოპულაციებს;

ნ) განსაკუთრებით საშიში პათოგენი (გსპ) -  პათოგენი, რომელსაც აქვს ადამიანსა და ცხოველში მძიმე დაავადების გამოწვევის და პოპულაციაში გავრცელების უნარი, შეუძლია მძიმე ზიანი მიაყენოს საზოგადოებრივ ჯანმრთელობასა და უსაფრთხოებას და რომელიც შედის საქართველოს ჯანმრთელობის, შრომის და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ  განსაკუთრებით საშიში პათოგენების ნუსხაში;

ო) გენეტიკურად მოდიფიცირებული მიკროორგანიზმი (GMO) - მიკროორგანიზმი, რომელშიც გენეტიკური მასალა შეიცვალა ხელოვნურად, რაც ვერ განხორციელდებოდა შეჯვარებით და/ან ბუნებრივი რეკომბინაციით;

პ) დაწესებულება - ბიოლოგიურ აგენტებზე სამუშაო ფუნქციონალური ობიექტი და მასთან დაკავშირებული შენობები და აღჭურვილობა, რაც მოიცავს ლაბორატორიას და დამხმარე ინფრასტრუქტურას, ასევე ლაბორატორიისგან განცალკევებით არსებულ შენობებს, როგორებიცაა სათბური, ცხოველთა განთავსების ნაგებობები და სხვა;

ჟ) დეზინფექცია - პროცესი, რომლის დროსაც ხდება მიკროორგანიზმების, მაგრამ არა აუცილებლად ბაქტერიული სპორების  შერჩევითი განადგურება ან რაოდენობის შემცირება;

რ) დეკონტამინაცია - პროცედურა, რომლითაც ხდება ბიოლოგიური აგენტების განადგურება ან მათი შემადგენლობის უსაფრთხო დონემდე შემცირება ინფექციის ან სხვა არასასურველი შედეგების  თავიდან აცილების მიზნით;

ს) ექსპოზიცია - ორგანიზმის სხვადასხვა სახის კონტაქტი (შეხება, ინჰალაცია, გადაყლაპვა, დასხივება და ა.შ.) ზიანის მომტან ბიოლოგიურ, ქიმიურ ან ფიზიკურ აგენტთან/ფაქტორთან;

ტ) ვალიდაცია - ობიექტური მტკიცებულების წარმოდგენით იმის დამოწმება, რომ დაცულია არსებული დადგენილი მოთხოვნები გამოყენებისა თუ მოხმარების შესახებ;

უ) ვერიფიკაცია - ობიექტური მონაცემების წარმოდგენით იმის დადასტურება, რომ მოთხოვნები შესრულებულია;

ფ) ზიანი - ადამიანებზე, მცენარეებსა თუ ცხოველებზე, გარემოზე ან საკუთრებაზე მავნე ზემოქმედება;

ქ) ზოონოზური დაავადება - ნებისმიერი ინფექციური დაავადება, რომელიც შეიძლება ბუნებრივად გადაეცეს ხერხემლიანი ცხოველიდან ადამიანს და პირიქით;

ღ) ინსპექტირება - არსებული მოთხოვნების დაკმაყოფილების შეფასება დაკვირვებისა და გაანალიზების მეშვეობით, რომელსაც საჭიროებისამებრ თან ერთვის გაზომვა და/ან ტესტირება;

ყ) ინფექცია - მასპინძლის ორგანიზმის ცოცხალ ქსოვილებში დაავადების გამომწვევი მიკროორგანიზმების შეჭრა და გამრავლება და მასპინძელი ორგანიზმის პასუხი ამ მიკროორგანიზმებისა და მათ მიერ გამომუშავებული ტოქსინების მიმართ;

შ) ინციდენტი - შემთხვევა, რომელსაც აქვს ზიანის გამოწვევის პოტენციალი;

ჩ) კალიბრაცია - აღჭურვილობის სამუშაო მონაცემების მისადაგება (მაგ.:  ინსტრუმენტის მონაცემები) არსებულ სტანდარტთან;

ც) კარგი  მიკრობიოლოგიური პრაქტიკა - სხვადასხვა ასეპტიკური სამუშაო ტექნიკისა და სხვა მიკრობიოლოგიური ჩვევების ერთობლიობა, რომელიც აუცილებელია ლაბორატორიაში (ნიმუშის, პერსონალის, აღჭურვილობის, ლაბორატორიის გარემოს) კონტამინაციის თავიდან ასაცილებლად, რაც თავის მხრივ უზრუნველყოფს შესრულებული სამუშაოს ხარისხს;

ძ) კარგი მიკრობიოლოგიური ტექნიკა  -  სხვადასხვა ლაბორატორიული ტექნიკისა და პროცედურების ერთობლიობა, რომელიც იცავს ლაბორატორიის თანამშრომლებს, ლაბორატორიის გარემოსა და პროდუქტს კონტამინაციისაგან;

წ) კონტეინმენტი (შეკავება) - ნიშნავს განსაზღვრულ ლაბორატორიულ ან დაწესებულების ერთეულში უსაფრთხო მეთოდებით გაკონტროლებულ გარემოს, სადაც დაწესებულების თანამშრომლის, პაციენტის, სხვა პერსონალის და გარემოს ინფექციური აგენტით ექსპოზიციის რისკი მინიმუმამდეა შემცირებული. კონტეინმენტის ელემენტებია: ლაბორატორიული ჩვევა/პრაქტიკა და ტექნიკა, უსაფრთხო აღჭურვილობა და შენობის დიზაინი;

ჭ) ლაბორატორია - დაწესებულება და/ან მისი სტრუქტურული ქვედანაყოფი, სადაც კონტროლის უზრუნველყოფით  ბიოლოგიურ მასალაზე შეიძლება განხორციელდეს სამეცნიერო კვლევა, ექსპერიმენტული, დიაგნოსტიკური, სასწავლო და/ან საწარმოო სამუშაოები;

ხ) ლაბორატორიული ბიოუსაფრთხოება - მოიცავს კონტეინმენტის პრინციპებს, ტექნოლოგიებსა და ჩვევებს/პრაქტიკას, რომელიც გამოიყენება ბიოლოგიური აგენტებით შემთხვევით ექსპოზირების ან მათი შემთხვევითი გამოთავისუფლების თავიდან აცილების მიზნით;

ჯ) მაკორექტირებელი ღონისძიებები - გამოვლენილი არაადეკვატური ან სხვა არასასურველი გარემოების წარმოქმნის მიზეზის აღმოსაფხვრელი მოქმედება;

ჰ) მიკროორგანიზმი (მიკრობი) - ორგანიზმები, რომელთა რიცხვში შედის ყველა პროკარიოტული (ეუბაქტერია და არქებაქტერიები) ორგანიზმი და ეუკარიოტული ორგანიზმების (პროტოზოა, მიკროსკოპული სოკოები და წყალმცენარეები, ცხოველებიდან - როტიფერასა და პლანარიას წარმომადგენლები) ნაწილი და ასევე ვირუსები, მიუხედავად მათი არაუჯრედული სტრუქტურისა;

ჰ1) ორმაგი გამოყენების ინტერესის შემცველი სამეცნიერო კვლევები (DURC) - სიცოცხლის შემსწავლელი სამეცნიერო კვლევა, რომლის მეშვეობითაც, არსებული მოსაზრების მიხედვით, შეიძლება მიღებულ იქნეს ცოდნა, პროდუქცია ან ტექნოლოგია, რაც შეიძლება არასწორად იქნეს გამოყენებული საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისთვის და უსაფრთხოებისთვის, სოფლის მეურნეობის ნათესებისთვის და მცენარეებისთვის, ცხოველებისთვის, გარემოსთვის და ეროვნული უსაფრთხოებისთვის, მასშტაბური უარყოფითი შედეგების მომტანი საფრთხის წარმოქმნის მიზნით;

ჰ2) პათოგენი ან ინფექციური აგენტი - მიკროორგანიზმი (ბაქტერია, ვირუსი, პროტოზოა, სოკო) ან პრიონი, რომელიც იწვევს დაავადებას მასპინძლის ორგანიზმში;

ჰ3) პირადი დაცვის აღჭურვილობა (PPE) - ტანსაცმელი და საშუალებები (მაგ.: სპეცტანსაცმელი, ხელთათმანები, რესპირატორები, დამცავი სათვალეები და ა.შ.), რომლებიც გამოიყენება ადამიანების ქიმიური და/ან ბიოლოგიური ნივთიერებებით ექსპოზიციისგან დასაცავად;

ჰ4) რისკი - ზიანის განხორციელების და მისი სიმძიმის ალბათობათა კომბინაცია;

ჰ5) რისკის შეფასება - საფრთხის რაოდენობრივი ან თვისობრივი სიდიდეების განსაზღვრის  პროცესი, რომელიც ითვალისწინებს არსებული საკონტროლო ღონისძიებების ადეკვატურობის დადგენას და გადაწყვეტილების მიღებას, დასაშვებია თუ არა რისკ(ებ)ი;

ჰ6) საველე ბიოუსაფრთხოება და ბიოდაცვა - ბიოუსაფრთხოებისა და ბიოდაცვის წესების დაცვა, რათა მაქსიმალურად იქნეს უზრუნველყოფილი პათოგენებისა და ტოქსინების კონტროლი ნიმუშების შეგროვებისას ან გამოკვლევების ჩატარებისას ველზე, მათ შორის, ფერმებში, საძოვრებზე, ასევე სამედიცინო დაწესებულებებსა და სხვა ღია გარემოში;

ჰ7) საველე პირობები - ღია გარემო პირობები, საძოვრების, ფერმების და ცხოველთა სადგომების, სამედიცინო დაწესებულებების, საავადმყოფოს პალატების, საცხოვრებელი სახლების და სხვა არალაბორატორიული გარემოს პირობები;

ჰ8) საინვენტარიზაციო სია - შენახული ბიოლოგიური აგენტებისა თუ ბიოლოგიური მასალების მარაგების სისტემატიზებული ჩამონათვალი;

ჰ9) სამედიცინო ზედამხედველობის პროგრამა - უსაფრთხო და ჯანმრთელი სამუშაო გარემოს ხელშეწყობა, რაც მიიღწევა ექსპოზიციის ალბათობის შემცირებით, ექსპოზიციის სწრაფი გამოვლენით, მკურნალობით და სამუშაოს შესრულების დროს მიღებული დაზიანებების ანალიზის შედეგების გამოყენებით;

ჰ10) სამინისტრო - საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო;

ჰ11) სანიტარიული ნორმები - საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის უზრუნველყოფის მიზნით დადგენილი სავალდებულო ტექნიკური რეგლამენტები;

ჰ12) საფრთხე - მავნე ზემოქმედების პოტენციური წყარო;

ჰ13) საფრთხის გამოვლენა - საფრთხის არსებობის გამოვლენის პროცესი და მისი მახასიათებლების დადგენა;

ჰ14) სერტიფიცირება - რეგულარული დოკუმენტირებული პროცესი, რომელიც უზრუნველყოფს სისტემების მუშაობას დადგენილი სასერტიფიკაციო სტანდარტების და სავალიდაციო კრიტერიუმების შესაბამისად;

ჰ15) სისხლით გადამდები პათოგენები (სგპ) - ნებისმიერი პათოგენური მიკროორგანიზმი, რომელიც გვხვდება ადამიანის სისხლში ან სხვა პოტენციურად ინფექციურ მასალაში და შეუძლია ადამიანის დაინფიცირება და /ან დაავადების გამოწვევა, მათ შორის, B და C ჰეპატიტის და ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი;

ჰ16) სტანდარტული ოპერაციული პროცედურა (სოპ) - კომპეტენტური პირებისათვის ერთგვაროვანი (სტანდარტული) გზით განსახორციელებელი, დაწესებულების მიერ დამტკიცებული და დანერგილი დოკუმენტი, რომელიც არის კონკრეტული ფუნქციის, დავალების, პროცესისა თუ მეთოდის დეტალური ინსტრუქცია;

ჰ17) ტოქსინი - ბიოლოგიური წარმოშობის ნივთიერება, რომელიც უარყოფითად მოქმედებს ადამიანებზე, ცხოველებზე და/ან მცენარეებზე;

ჰ18) უბედური შემთხვევა - უნებლიე შემთხვევა, რომელიც იწვევს ზიანს/ზარალს;

ჰ19) ცხოველი - მოლუსკები, კიბოსნაირები, ობობასნაირები, მწერები, თევზები, ამფიბიები, ქვეწარმავლები, ფრინველები, ძუძუმწოვრები, აგრეთვე საინკუბაციო კვერცხი, განაყოფიერებული ქვირით